年产5200万瓶大输液葡萄糖注射液车间GMP工艺设计样本.doc
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1、 课 程 设 计 说 明 书题目: 年产5300万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计 院 系: 制 药 工 程 系 专业班级: 制药工程07-1班 学 号: 2 0 0 7 1 3 2 8 6 学生姓名: 张 世 平 指导老师: 江 章 应 1 月 6 日安徽理工大学课程设计(论文)任务书 化学工程学院 制药工程系学 号学生姓名张世平专业(班级)制药工程07-1班设计题目年产5300万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计设技术参数计 (1) 年工作日 255天。(2) 生产班制 一天两班,按每班6h生产计。(3) 产品规格 500ml/瓶,玻璃瓶。设计要求(1) 依据上述条件设计
2、一条完整GMP生产线,写出完整设计说明书,完成相关附图。(2) 合理选择设计方案、工艺操作参数和计算公式,计算正确。(3) 设计计算说明书书写规范,文字正确简练,图标清楚规范。(4) 设备关键技术参数符合国家标准。(5) 序言、后记及参考文件。工作量设计计算说明书一份,GMP工艺步骤图一份。工作计划设计时间二周12月27日部署设计任务;12月28日至12月31日)完成设计方案选定和初步设计计算;1月4日至1月7日完成设计计算说明书誊录及绘图、装订。参考资料制药工艺给水系统、制药工程课程设计、药厂反应工程和车间设计等指导老师签字系主任签字12月20日目录第一章 序言1.1 介绍 大输液为大容量注
3、射剂,是中国医药行业五大类关键制剂之一,在临床上应用广泛。 伴随中国医疗技术进步和人民生活水平提升,近十多年来,输液剂研究取得了令人瞩目标成绩。现在,中国经同意上市新品种达100余种;输液产量从1990年6.34亿瓶增加到35亿瓶,输液剂种类也发生了很大改变,深入满足了临床诊疗需要。输液又名打点滴或挂水。是由静脉滴注输入体内大剂量(一次给药在100ml以上)注射液。通常包装在玻璃或塑料输液瓶或袋中,不含防腐剂或抑菌剂。使用时经过输液器调整滴速,连续而 稳定地进入静脉,以补充体液、电解质或提供营养物质。因为其用量大而且是直接进入血液,故质量要求高,生产工艺等亦和小针注射剂有一定差异。 1.2 输
4、液分类及临床用途1电解质输液 用以补充体内水分、电解质,纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。2营养输液 用于不能口服吸收营养患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常见为葡萄糖注射液。氨基酸输液和脂肪乳输液将在后面专门叙述。3胶体输液 用于调整体内渗透压。 胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等,如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。 1.3 输液质量要求1、在无菌、澄明度及无热源这三项,应愈加尤其注意,它们也是输液生产中常常出现关键问题。2、含量,色泽,pH也应符合要求。pH应在保障疗效和制品稳定基础上,努力争
5、取靠近人体pH,过高或过低全部会引发酸碱中毒。 3、输液渗透压应调为等渗或偏高渗,这么可不引发血象任何异常改变。4、另外,输液还要不得含有引发过敏反应异性蛋白和降压药品,不得损害肝、肾。5、输液不得添加任何抑菌剂,并在存放过程中质量稳定第二章 工艺设计和说明2.1 工艺步骤图 2.2处方概述2.2.1 处方【5%葡萄糖输液处方】 注射用葡萄糖 25g 1% 盐酸适量 注射用水 加至500 ml2.2.2 辅料选择标准任何药剂在制备过程中全部要选择部分辅料。在片剂处方中除主药粉末外,还常常依据需要加入稀释剂、润滑剂(或助流剂)、崩解剂等附加剂。因为剂型原因对药品吸收及生物利用度等有很大影响,片剂
6、中药品及添入附加剂均能影响片剂崩解及主药释放、吸收。所以辅料是制备片剂关键材料,它不仅是原料赋形基础,还因为本身含有性质,对片剂制备工艺、稳定性、安全性、产品质量、疗效等相关键影响。选择辅料通常基于以下标准:a) 加入辅料应增加药品物理及化学稳定性。b) 辅料和药品混合后所得混合物料应有合适流动性和分散性。c) 选择辅料应能提升最少不妨碍制剂药效d) 辅料加入不会增添制剂毒副反应,最好能改善制剂质量。2.3 制药用水制备本工艺制备500 ml 5%葡萄糖输液,需要大量注射用水,本工艺中以饮用水为原水,首先电渗析,利用离子交换技术,得到一定纯度去离子水。再经过蒸馏操作,得到我们所需要注射用水。2
7、.3.1 去离子水制备采取离子交换方法,能够把水中呈离子态阳、阴离子去除,以氯化钠(NaCl)代表水中无机盐类,水质除盐基础反应能够用下列方程式表示: 1、阳离子交换树脂:R-H + Na+ = R-Na + H+ 2、阴离子交换树脂:R-OH + Cl- = R-Cl + OH- 阳、阴离子交换树脂总反应式即可写成: RH + ROH + NaCl RNa + RCL + H2O 由此可看出,水中NaCl已分别被树脂上H+和OH-所替换,而反应生成物只有H2O,故达成了去除水中盐作用。 2.3.2 纯水蒸馏本工艺中采取蒸馏方法,因为其上一原料已是去离子水,采取高温蒸馏后再回流方法进行制备。其
8、方法简单,回流速率叫快,也比较节余能源,降低设备费用,同时得到水质量也是有确保,可得到注射用水。对已制备好水,采取高度洁净储罐储存,确保注射用水不被污染。2.4 原材料制备 大输液系直接静脉滴注灭菌注射剂,其原材料和溶剂全部要符合注射剂质量要求,还应调整 pH值和渗透压,配制过程分为,先浓配,再稀配方法。2.4.1 浓配称取注射用葡萄糖溶于适量注射用水中,加热煮沸,使成 60%左右浓溶液,而且再加入同时,采取一定搅拌装置搅拌。配液工序应含有10万级净化条件,预防外界空气污染,必需时用加入0.01%-0.5%针剂用活性炭煮沸以吸附热原、杂质和色素。2.4.2 过滤过滤多采取加压过滤法,黏度较高时
9、可采取保温过滤。在本工艺利用陶瓷滤棒或钛滤棒进行预滤,当最初滤液澄清度不合要求时,可进行回滤。2.4.3 稀配将过滤好葡萄糖原液进行稀配,加入已计算得到合理水量使得达成5%浓度,加入是已经制备注射用水。稀配一样也要搅拌。稀释时,原辅材料质量很好,杂质少、纯度高注射剂配制。2.4.4 粗滤和精滤 对稀配好溶液进行以前过滤时粗滤方法。采取砂滤棒进行粗滤,粗滤通常进行时间较短,再精滤中,我们采取微孔滤膜和滤器组成过滤器,是使大输液完全达成注射剂澄明度和微粒程度要求最关键一步。过滤再制剂工作中,是很关键。 再进行完粗滤和精滤过后,再对已配好溶液进行pH调整,加入盐酸调至pH=3.2-5.5,不仅增加活
10、性炭吸附力,而且可使葡萄糖中杂质糊精水解,和微量蛋白质凝固。2.5 输液瓶清洗输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压中性硬质玻璃制成,外观光滑、透明、均匀、端正,瓶口内无毛边。输液瓶好坏直接影响大输液质量和产量。2.5.1 瓶外清洗瓶外清洗是确保大输液质量必需,对于产品质量要求最基础确保。在本工艺中采取外洗机对玻璃输液瓶外表面进行清洗。玻璃输液瓶经过输送机送入外洗机内,快速旋转毛刷对瓶外壁洗刷,并经过喷洒高压水冲洗瓶外壁,从而达成洗净目标。因为科技发展,这部分内容通常已采取机械快速,连续清洗已满足工业化需求。2.5.2 清洁剂处理利用1%-2%洗涤剂刷洗瓶中内外壁,采取滚筒自动洗瓶机刷洗
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