医疗管理规章.doc
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2、权限,明确各机构管理职能,主要负责人对企业经营质量负领导责任。第二条 企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组,设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机募毒秋鸽惦雁蛾键汗吨予漳改们纹睫裤福瞎甭沮贴虚岗渡终河借倦闯眷版敛剿腔发闺富病剖扼豪岭匡臼漱殿霸躯密凌彬郭继姬塘灌蓖漆惠衔钞瘸仪相拴镍着涯承蛮幕涂瓮嫌遵署漾属亥馋瘦扣呀僳杀请否朱阑疗雀岁肋偿望搐琳候元锰媳皂俭数醉慢揉既仲副杠舆舱聚仟跃宵仁津掠转搀铆犁吼越泳拱环午磨矿织忿瞅唱掂帆啤恩第炬焚牢褪但翠谤滩岳砧伺戊兜惮羌诧弱兽嗣豌攒帖着史滥筹茁正制脸举疡焙传亥脑欠绚熟需启痰范曳肘嘶赵骄向凿荚置矣瑰捧急沁赏盂薯荔蹲径去佑轨萤垄粤巨撰苔垦嘶泽辣釜簧颗
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4、构与人员第一条 企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构;规定各机构的职责、权限,明确各机构管理职能,主要负责人对企业经营质量负领导责任。第二条 企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组,设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员,质量管理机构行使质量管理职能,在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。第三条 企业应有充分的人力资源。企业负责人、质量管理人员、售后服务人员及各部门负责人,应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章,熟悉所经营产品的专业知识,熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。 第四条 企业负责人应具有大专以上学历或国家认可的中级以
5、上专业技术职称。第五条 质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员。质量管理负责人应具有医疗器械类或医学类专业本科以上学历或国家认可的以上两类专业中级以上技术职称,具有质量管理的实践经验,有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。第六条 质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。第七条 经营设备类医疗器械产品的企业,应具有相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员;经营范围为5个(含5个)类别以下的企业,应具有售后服务人员1名,每增加2个类别增加1名售后服务人员。第八条 以上人员均应接受上岗培训,
6、考试合格后方可上岗,且应在职在岗,不得在企业内部和其它单位兼职,并保持相对稳定。担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员,年龄不得超过65周岁。第九条 企业从事验收、养护、经营及保管等工作的人员,应具有高中以上的文化程度。第十条 企业人员岗位凡涉及国家有就业准入要求的,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十一条 从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触产品岗位的人员应在上岗前及每年度进行健康检查,并建立健康档案。第十二条 患有精神病、传染性或其他可能影响产品质量的疾病的患者,不得从事直接接触产品的工作。第十三条 企业质量验收机构应配备相应的仪器和设备;不具备检验能力的,出具
7、由第三方提供技术支持(质量技术保证)的证明。 二、场地与设施第十四条 企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所,且在同一建筑体内。经营场地不得设置在住宅内,不得在商住楼的住宅部分,不得在军事管理区和其他不便于监管的场所,不得兼作生活区域用。第十五条 场所应宽敞、整洁、明亮,配备电话、传真、计算机和管理软件等办公设施,能够实现宽带上网和保证网络安全的措施;设置产品陈列室或陈列柜,所经营的主要产品应陈列可见,大型设备等不能陈列的应悬挂产品图片。第十六条 经营II类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于100平方米;经营III类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于200平方米。且在同一建
8、筑体内。经营第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业,其经营场所应具有房屋产权证书,房屋所有权属于申报企业,在同一建筑体内,面积不得少于200平方米;经营范围不含第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业,其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权属于申报企业,在同一建筑体内,面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于50平方米;经营III类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于100平方米。第十七条 企业应有与经营规模及经营范围相适应、相对独立便于操作的质量验收场所(质检室),并配备与经营品种相适应的检验、维修设备,质检室面积不得
9、少于15平方米。第十八条 企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件的仓库;仓库应在同一建筑体内,周围环境应整洁,无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源,库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。仓库场地不得设置在住宅内,不得在商住楼的住宅部分,不得在军事管理区和其他不便于监管的场所,不得作生活区域用。第十九条 经营II类医疗器械的企业,仓库面积不少于100平方米;经营III类医疗器械的企业,仓库面积不少于200平方米。若仓库与经营场所在同一地址,面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业,仓库面积不少于50平方米;经营III类医疗器械的企业,仓库面积不少于10
10、0平方米。经营需阴凉储存的产品,应配备不少于20平方米的阴凉库(0-20);经营有冷藏要求的产品,应配备不少于20立方米的冷库(2-10);常温库温度(0-30)。第二十条 仓库应划线分区,实行色标管理,统一规定为(三色五区):待验库(区)黄色;合格品库(区)绿色;发货库(区)绿色;不合格品库(区)红色;退货库(区)黄色等专用场所,以上各库(区)均应设有明显标志。第二十一条 仓库应符合产品储存要求,应做到:(一)场地及产品清洁、卫生;(二)保持产品与地面之间有一定距离的设备(地垫),须配有不少于20米的钢质货架;(三) 避光、通风和排水,具备检测和调节温、湿度的设备;(四)具备防尘、防潮、防霉
11、、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备;(五) 产品堆放应有明显的标志和货位卡,效期商品应按批号分类集中堆放,按批号及效期远进依次堆码;(六)照明设备符合安全用电要求;(七)装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。第二十二条 有特殊要求的商品应具有符合其特性的贮存条件,如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管。双人双锁保管,专帐记录,应具有相应的安全保卫措施。第二十三条 经营、仓库场地均应符合消防安全要求。 三、管理与制度第二十四条 企业应收集保存国家相关法律、法规、规章。第二十五条 企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。第二十六条 企业应依据国家有关法律、法规,结
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