年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计样本.doc
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1、制药工程课程设计设计题目:年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计院 (系): 化工和能源学院 专业班级: 制药工程一班 指导老师: 胡国勤、常春、徐敏强、刘冰 姓 名: 贾银芳0370106 李白杨0370107 李大鹏0370108 李亚苹0370109 李迎新0370110 设计时间: .9.26 -.10.25 年产3亿粒速克胶囊生产车间工艺设计摘要:本设计遵照课程设计和GMP相关药厂设计相关要求,选择速克胶囊为关键产品,完成了年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计。本设计关键内容包含:制备方法、工艺步骤、物料衡算、设备选型、厂房布局,工艺管道步骤设计和“三废”处理。在本设计中采取仍是传统制备方法,其关
2、键包含制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。物料衡算依据设计任务年产量逆推,分别计算了每十二个月、天天、每批和每小时任务量及对应待处理物料质量。设备选型则关键是依据物料衡算所计算各步骤生产能力要求,且满足设计中选择各项技术要求,选择各个设备型号。在车间平面部署上,遵照了人流、物流相互分开,避免交叉污染标准,同时兼顾方便生产,完成了车间布局设计。工艺管道步骤图依据工艺步骤图要求,以工艺介质为根本,考虑满足正常生产操作、开停工,安全、环境保护和事故处理要求,并考虑维修需要和操作灵活标准进行设计。在“三废”处理上面本设计关键突出了环境保护、节能、经济特点,在本设计中提供了利用生物处理处理方案。经过上述
3、思绪完成了此次设计,该设计完成极大地提升了我们综合利用多种知识能力,极大地丰富了对胶囊剂车间相关认识。关键词:速克感冒胶囊 车间工艺设计 胶囊剂 目录1.序言51.1设计任务书51.2 研究背景和意义62. 工艺步骤设计72.1 生产工艺步骤示意图83.物料衡算103.1 药品颗粒质量计算103.2 包装材料计算144. 设备选型154.1 粉碎设备154.2 筛分设备164.3 制粒设备174.4 干燥设备184.5 整粒设备194.6 胶囊填充设备194.7 抛光机204.8 包装机214.9工艺关键设备一览表225.设备详述235.1WFJ-15微粉碎机235.2 ZS-365型振荡筛2
4、45.3 SL-50型高效湿法制粒器285.4 XF50型卧式沸腾干燥器285.5 NJP-3500全自动胶囊填充机306. 厂房布局316.1 车间部署关键依据和要求316.2车间部署平面图336.3车间产尘处理346.4车间排热、排湿及臭味处理346.5参观走廊设置346.6安全门设置357. 洁净区设计357.1 车间净化方法358.“三废”处理及其综合利用398.1 废水处理398.2 废气处理408.3 废渣处理和综合利用419. 结论4210.参考文件421.序言 1.1设计任务书:制药工程专业课程设计任务书(第二、八组)组员:专业_ 班级_ 姓名_设计题目二:年产3亿粒胶囊生产车
5、间工艺设计设计时间:指导老师:设计内容和要求:1、确定工艺步骤及净化区域划分;2、每人具体叙述一个胶囊生产工艺设备工作原理、结构组成及相关此设备中国外现实状况、研究前沿。3、物料衡算、设备选型(按单班考虑、片重按0.5g计;要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装);4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图;5、卧式沸腾干燥机安装图(平、立、剖面图1:50);6、编写设计说明书。设计结果:1、设计说明书一份,包含工艺概述、工艺步骤及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺关键设备一览表、车间工艺平面部署说明、车间技术要求;每位学生设备具体综述。2、工艺平面部署图一套(1:100);3、卧
6、式沸腾干燥安装图(平、立、剖面图1:50);4、工艺管道步骤图。1.2 研究背景和意义:在本设计中,速克感冒胶囊剂型选择为胶囊剂。胶囊剂是指将药品或加有辅料充填于空心硬质胶囊材中而制成制剂。上述硬质胶囊壳多以明胶为原料制成,现也用甲基纤维素、海藻酸钙(或钠盐)、聚乙烯醇、变性明胶及其它高分子材料,以改变胶囊剂溶解性能。最近几年,胶囊剂在保健和制药领域取得了长足而快速发展,已成为口服固体制剂最关键剂型之一。20多年来,全球同意新药中,硬胶囊剂型呈上升趋势。伴随药业发展,胶囊剂含有患者喜爱、研发效率高和生产成本低优势取得更多消费者认可。和其它剂型性比,胶囊剂优势比较显著。 硬胶囊能有效掩盖药品不良
7、气味,易于吞服,多样颜色和印字设计使得药品更具辨识度,从而有效地提升用药顺应性。欧美权威机构曾作过调研显示,在入选1000名患者中,54%人首选硬胶囊剂,29%人选择了糖衣微丸,只有13%人选择了片剂,另有4%人没有做出明确选择。 制剂技术及相关设备发展,也使得胶囊剂适合于更多特殊性质化合物,如难溶于水化合物等。分析表明,经过高通量筛选和组合化学取得新化合物实体有50%难溶于水,不管是充液胶囊还是软胶囊,全部能够满足这种化合物制剂需求。 另外,和片剂相比较,硬胶囊剂GMP生产车间含有工艺设备少,空间利用率高,布局更合理,生产过程检验次数少,质控参数少,所需操作人员少,交叉污染风险低,制备工艺简
8、单,生产工序少,所需辅料单纯,成本低等优势。据权威教授估量,硬胶囊剂综合成本比片剂要低25%-30%。2. 工艺步骤设计本品属于中成药,为胶囊剂,规格为0.5g/粒(每粒含乙酰水杨酸150mg、马来酸氯苯那敏2.5mg、维生素C62.5mg)。本品为胶囊剂,内容物为棕褐色粉末;味苦。关键成份有忍冬藤、野菊花、射干、乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素C1。关键经过了干浸糕制备、粉碎制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。工艺路线选择标准是:工艺成熟,技术优异。根据GMP设备实施关键内容,实现制剂自动化、连续化、密闭化生产,以预防交叉污染、人为污染。具体步骤方框图见图1。(1)粉碎、过筛 要注意排尘除
9、尘。(2)配料 注意称量时扬尘问题。(3)制粒 注意制粒是必需按要求将原辅料混合均匀。(4)干燥 注意排气交叉污染,排气要经过除尘过滤。(5)整粒、总混 有除尘装置。(6)胶囊填充 注意颗粒扩散和除尘装置,局部要保持相对负压。(7)胶囊抛光 经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连药粉。(8)包装 注意包装间排热问题。(9)清场 有更换批号、品种、规格要求时,每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和相关设备拆洗灭菌2。2.1 生产工艺步骤示意图3原物料粉碎过筛配料制粒干燥整粒总混胶囊填充抛光捡囊分装包装入库黏合剂湿润剂润滑剂崩解剂冷却干燥消毒内包装材料包装材料D级区通常区 图1. 生产工艺步骤示意图忍冬藤
10、2400g 野菊花 1200g 射干 400g 乙酰水杨酸 150g 马来酸氯苯那敏 2.5g 维生素C 62.5g(制粒1000粒)。以上六味,除乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素 C外,其它忍冬藤等三味,加水煎煮二次,每次0.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,加乙醇使含醇量为60%,静置,滤过,回收乙醇并浓缩至稠膏,加淀粉适量,制成颗粒,干燥,和上述乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素 C混匀,装入胶囊,制成 1000粒,每粒装量0.5g即得。依据以上材料可知乙酰水杨酸含量30%,马来酸氯苯那敏含量0.5%,维生素C含量12.5%4。3.物料衡算3.1 药品颗粒质量计算物料衡算基准:年
11、产胶囊3亿粒,单粒重0.5g,每板包装12粒胶囊,每盒两板。每箱400盒,十二个月按300天计算,一天生产一班,每班8小时。1). 每十二个月制粒量: = kg每日制粒量:=500 kg每批制粒量: kg2). 假设每一步骤中物料损耗均为1%,则物料衡算过程及结果(以每班产量为基准)以下:成品所含药品颗粒质量:500 kg假设外包过程不损失,则内包时物料质量: kg3). 设灌装损失1%,则灌装时质量:505.050.99 510.15kg整粒总混时质量:510.150.99=515.3 kg干燥后总质量:515.30.99=520.5kg4). 胶囊剂干燥后含水量应小于9%,在此假设干燥后物
12、料含水量为5%,则绝干物料质量: kg5). 制粒时,要得到比较均匀颗粒,物料含水量通常要高于60%,假设含水量为70%,则:湿法制粒时质量: kg每小时湿法制粒时质量: kg6). 以乙酰水杨酸为例,计算原料年消耗量,每班消耗量,每小时消耗量:制粒时每班所需物料质量为: kg每班所需乙酰水杨酸质量为: kg每十二个月所需乙酰水杨酸质量为: kg每小时所需乙酰水杨酸质量为: kg7). 每一千粒消耗忍冬藤2400g,野菊花1200g,射干400g。则:每班制粒: 粒每小时制粒: 粒以忍冬藤为例,每十二个月消耗量: kg每班消耗量: kg每小时消耗量: kg经过以上计算,各原料消耗情况见下表:表
13、1.原料消耗一览表名称每十二个月消耗量/kg每班消耗量/kg每小时消耗量/kg乙酰水杨酸44952149.8418.87马来酸氯苯那敏749.12.4970.312维生素C1872962.437.80干浸膏74919249.7331.22累计 139349464.50 58.2表2.中药消耗一览表名称每十二个月消耗量/kg每班消耗量/kg每小时消耗量/kg忍冬藤300野菊花150射干50累计5003.2 包装材料计算每小时所需胶囊板数量为:每小时制粒数量/12= 板每班所需胶囊板数量为: 板每十二个月所需胶囊板数量为: 板每小时所需包装盒为: 个每班所需包装盒为: 个每十二个月所需包装盒为:
14、个每小时所需外包装盒为: 个每班所需外包装盒为: 个每十二个月所需外包装盒为: 个经过上述计算,包装材料消耗情况见下表:表3.包装材料消耗一览表名称每十二个月消耗量每班消耗量每小时消耗量胶囊板25008000 板83336 板10417 板包装盒12501600 个41672 个5209 个外包装箱31254.00 个104.18 个13.02 个4. 设备选型根据胶囊剂生产要求,生产速克感冒胶囊剂所需设备:粉碎设备、筛分设备、制粒设备、干燥设备、整粒设备、胶囊填充设备、抛光设备;包装设备;设备选择将依据物料衡算结果进行,并选择生产任务匹配相关设备。4.1 粉碎设备由物料恒算知,整个车间每小时
15、最少处理物料58.2kg。从生产能力考虑,可选一台型号为WFJ-15微粉碎机5,生产厂商为江苏省范群干燥设备厂。该粉碎机由主机、辅机、电控三部分组成。含有风选式结构,无筛无网。机内装有分级机构。负压使粉碎作业时产生热量不停排出,适应热敏性物料粉碎。能满足生产要求,而且有较大弹性。关键技术参数见表所表示:表4.WFJ-15微粉碎机技术参数名称参数规格生产能力(kg/h)粉碎细度(目)进料粒度(mm)主轴转速(r/min)外形尺寸(mm) 1020080320104500541016602500 4.2 筛分设备依据固体制剂需要,固体制剂过筛关键目标是将物料颗粒大小筛匀,在本设计中粒径取0.8mm
16、6,在24目(0.7mm)20(0.83mm)目之间。每小时需要筛分物料为58.2kg。从经济性考虑可选择一台ZS-365型振荡筛。该机采取特殊振动电机,其上下 安装偏心块,使筛体产生水平、垂直、倾斜三种运动达成筛分目标。依据被筛分物料比重, 可将偏心块调至多种相位,以求得理想筛分效果。完全符合GMP要求。关键技术参数见表所表示: 表5. ZS-365型振荡筛技术参数名称参数规格生产能力(kg/h)过筛目数(目)电机转速(r/min)配套电机(kW)外形尺寸(mm)重量(kg)60500 1220013800.55540 540 1060100 4.3 制粒设备由物料衡算得出每小时湿法制粒时质
17、量为208.11kg,颗粒直径选择0.8mm,能够选择一台SL-50型高效湿法制粒器5。原料经搅拌桨搅拌,使其混合均匀。加入粘合剂,在搅拌桨和切刀同时作用下,形成均匀湿颗粒。该型号造粒机关键参数见表所表示:表6. SL-50型高效湿法制粒器技术参数名称参数规格容积(l)生产能力(kg/批)制粒时间(min/批)搅拌速度(r/min)切刀速度(r/min)配套电机(kw)尺寸(mm)重量(kg)502557200/4001500/33007.3125070014004004.4 干燥设备制粒完成后,颗粒总质量=208.111.01=206.05kg,其中水分质量为:206.0570%=144.2
18、35kg。每小时需要蒸发水分质量要求生产能力大于144.235kg,同时从经济性考虑也不可过大,可选两台型号为XF50型卧式沸腾干燥器5,其关键技术参数见表所表示:表7. XF50型卧式沸腾干燥器技术参数名称参数规格干燥能力(kg/h)床层面积(m)功率(kw)风量(m/h)进风温度()占地面积(m)5080230700060140668.54.5 整粒设备依据物料衡算,每小时整粒质量为515.38=64.4125kg,需要一台生产能力最少为64.4125kg/h整粒机,可选择一台型号为KZL100快速整粒机5,其关键技术参数见表所表示:表8. KZL100快速整粒机技术参数名称参数规格功率(
19、kw)定子直径(mm)生产能力(kg/h)0.75100201504.6 胶囊填充设备依据胶囊数量计算,每小时需要填充12.5万粒0号胶囊,从生产能力及适用范围考虑,可选择NJP-3500型全自动胶囊充填机。NJP-3500型全自动胶囊充填机是在NJP-1200型全自动胶囊充填机基础上经改善新型药品充填设备,是为满足大批量生产需要而设计。关键技术参数见下表:表9.NJP-3500全自动胶囊填充机技术参数名称参数规格产量(粒/min)适用胶囊总功率(kw)机器体积(mm)机器重量(kg)350000#4#10.51170156022004.7 抛光机依据胶囊数量计算,每小时需要抛光12.5万粒0
20、号胶囊。能够选择一台型号为PG-7000型胶囊抛光机5。其关键技术参数见下表:表10.PG-7000型胶囊抛光机技术参数 名称参数规格生产速度(粒/min)外形尺寸(mm)功率(kw)5000115012504001.24.8 包装机由物料衡算可知每小时需包装12.5万粒(10417板),关键从生产能力方面考虑可选一台DPH250型全自动铝塑包装机5,该机适适用于胶囊、片剂、针剂及异形物品铝塑/纸塑复合密封包装。该设备关键技术参数见表所表示:表11. DPH250型全自动铝塑包装机技术参数名称参数规格生产能力(万粒/h)包装材料最大宽度版块尺寸系列(mm)重量(kg)9.634250mm81.
21、6(56-116)398004.9工艺关键设备一览表 表12.工艺关键设备一览表位号设备名称型号外型尺寸(mm)单机电量生产能力关键特征参数1微粉碎机WFJ-1554101660250015Kw10200Kg/h粉碎细度(目):80320 2振荡筛ZS-365540 540 10600.55Kw60500Kg/h过筛目数(目):122003高效湿法制粒器SL-50125070014007.3KW25 Kg/批制粒时间(min/批):574卧式沸腾干燥器XF50占地面积(m)668.5305080 Kg/h风量(m/h):70005快速整粒机KZL1000.75KW20150 Kg/h定子直径(
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