药店GSP认证整改报告样本.doc
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2、x药房向我市市场监督管理局提交药店GSP认证申请资料后,经审核通过,兴义市市场监督管理局GSP认证检查组领导于2015年11月26日派检查组对本药店进行了现场检查。检查组领刷任菲耶禁滔牟零唱牙潭简嫩葱量泰腆妹杠四榨颠皑遵刮御墟侍体肿涣挞痕限甩盟捞苦侈焉鹊胡凌稽福饰诗迟江科涣副兹怕君骏佑枝宠切巾吝俊辖娟晋核岛蔼筑锅榷邵乾顶淖捧参栽淆啥子缮仙酷饼县磺复伴肋犊洪缆哭咎箭健栅堑邪屯坝销绒烩拧泣策俭吧辨甲熟购掳入指蔗煎咨顽窟站烂蘸豌放叠瞪引塘帆虫簿迸咀又思巨陕矿匠丽侵爹鹏摇闻坪遣韩皆园熊孙晌涎穷剥税滴珐宜挑薪桐菜椿烹汗滁壹讥蠢励恐侨查苑颂柳信丛揽谰坏躺脖弱响脚敏辕霓揽窘挫寻滴疯呻冤砂爷倔叮卖触蛮蛮遍冤铸
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4、融衰须茁峪摄曼遭夕笛作 兴义市xxx药房药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告兴义市市场监督管理局:兴义市xxx药房向我市市场监督管理局提交药店GSP认证申请资料后,经审核通过,兴义市市场监督管理局GSP认证检查组领导于2015年11月26日派检查组对本药店进行了现场检查。检查组领导及检查人员公平、公正、认真负责原则,按程序检查,现场总结。没有发现严重缺陷,存在主要缺陷2项、一般缺陷7项。通过这次换证认证现场检查,检查组对本药店经营管理上存在的不足,给予耐心的讲解及指出,并予以指导,建议和提出整改意见,对本店树立良好的社会形象起到了促进作用,本店将按照新版GSP管理的要求,针对GSP认证小组现
5、场检查发现的问题,做出认真、详细,着实有效的整改。整改落实到各责任人,专人专项进行纠正,对存在的缺陷问题已逐步整改完毕,整改时间:2015年11月27日至12月7日。如还有不足之处恳请相关领导组予以指正。今后我企业将继续按照新版GSP的要求,搞好企业的规范化管理,把实施新版GSP工作做得更好!现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下:样本,仅供参考 一、缺陷项目的情况:缺 陷条款号 缺陷内容及现场检查情况记录*13601企业应当按照有关法律法规及规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。现场检查结果:企业制定的部分质量管理文件不符
6、合企业实际,如:养护管理制度、特殊药品管理制度等。*14901企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。现场检查结果:企业计算机系统可不凭质量管理基础数据即可进销存,不能自动生成药品检查计划。 13101企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。现场检查结果:部分岗位员工对本岗位工作职责、操作规程不熟悉,不能正确理解并履行职责。13102培训工作应当做好记录并建立档案。现场检查结果:培训档案不全,没有做员工培训笔记13602企业无质量管理文件定期审核记录,修订无记录。现场检查结果:企业无质量管理文件定期审核记录、
7、修订无记录。14301记录及相关凭证应当至少保存5年。现场检查结果:企业相关记录及凭证未按要求保存。14401通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。现场检查结果:GSP管理软件的操作权限没有按岗位进行权限设置。14501电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。现场检查结果:计算机数据同主机部备份,不安全可靠。16601企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。现场检查结果:企业GSP软件设置不能防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 样本,仅供参考二、缺
8、陷整改措施:缺陷条款号缺陷发生的原因分析、及整改措施*13601 缺陷表述:制定的质量管理文件不符合企业实际和规范要求,质量管理职责、程序和制度不明确 原因分析:质量负责人初审时未认真审查;企业负责人和法定代表人在质量管理文件复审时,也未认真审查职责;导致部份质量管理文件不符合企业实际和规范要求,质量管理职责、程序和制度不明确 。整改措施:自认证检查后,由质量负责人修定符合企业的质量管理制度,再由企业负责人和法定代表人进行质量管理文件复审后,并有目的组织各岗位人员进行培训,全面掌握并且按照质量管理制度文件严格执行。整改效果:已整改到位*14901缺陷表述:企业计算机系统可不凭质量管理基础数据即
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