TS16949质量管理体系标准讲义.doc

ISO/TS16949标准讲义

引言
0.1总则
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
引言
0.1总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响，统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO9001和ISO9004中所阐明的质量管理原则。

0.2过程方法
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
0.2过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效动作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：
a）理解并满足要求；
b）需要从增值的角度考虑过程；
c）获得过程业绩和有效性的结果；
d）基于客观的测量，持续改进过程。

图1所反映的过程为基础的质量管理体系模式展示了4~8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用，对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否
已满足其需要的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细的反映
各过程。
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：
P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D—实施：实施过程；
C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩。

0.3与ISO9004的关系
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
0.3与ISO9004的关系
ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。
ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。
与ISO9001相比，ISO9004为质量体系更宽范围的目的提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。

注：应该由最高管理者在组织内展示和串联ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。

0.3 1LATF关于ISO/TS16949:2002的指南
《LATF关于ISO/TS16949:2002的指南》是一项包括了推荐的汽车行业经验、范例、图解和解释的文件，并提供了对实施的帮助以符合这项技术规范的要求。
这份LATF指南文件的目的不是获得认证或获得订单。

0.4与其他管理体系的相容性
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
0.4与与其他管理体系的相容性
为了使用者的权利，本标准与ISO14001:1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

0.5本技术规范的目标
本技术规范的目标是要建立能够在供应链中提供持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。
本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。

质量管理体系—汽车供方—关于应用ISO9001:2000的特殊要求
1范围
1.1总则
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
1范围
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求
a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与使用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预防提供给顾客所要求的产品。

本技术规范与ISO9001:2000相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。
本技术标准规范适用于组织的顾客指定产品，或服务件的制造现场。
现场或外部的支持功能，例如设计中心、公司总部和配送中心，构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。
1.2应用
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织信其产品的特点而不适应时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

技术规范中只有与7.3中组织没有产品设计和开发职责有关的部分是允许的删减。
允许的删减不包括制造过程的设计。

2引用标准
下列标准所包含的秫，通过在本标准中引用而构成为本标准的秫。本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用以下列标准最新版本的可能性。

3术语和定义
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
3术语和定义
本标准采用ISO9000中术语和定义。
本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：
供方 组织 顾客
本标准中术语“组织”用以取代ISO9001:1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

3.1汽车待业术语和定义
根据本技术行业规范的目的，采用ISO9001:2000中及以下术语和定义。但当下列术语的
定义与ISO9000:2000中不同时，采用本技术规范中的定义。

3.1.1 持续改进continual improvement
使产品或过程的特性和参数优化至一目标值。（ 注：持续改进只有在符合规定的要求之后才适应）

3.1.2 控制计划 control plan
对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述，以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制。

3.1.3 设计责任组织 design responsible organization
对于交付给顾客的产品，有权开发新的、或对现有的产品规范进行更改的组织。
注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的实验和验证。

3.1.4 防错 error proofing
使用产品或制造过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。

3.1.5 实验室 laboratory
可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性实验或实验确认的试验设施。

3.1.6 实验室范围 laboratory scope
包括如下内容的质量记录: （1）实验室有能力进行的特定的试验、评价、和校准；
（2）用以进行上述活动的设备清单； （3）进行上述活动所用的方法和标准清单；

3.1.7 制造 manufacturing
制造或装配以下事项的过程：（1）生产原材料 （2）生产或服务件（3）装配或 （4）热处理、焊接、喷漆、电镀或其他修饰服务。

3.1.8 外包 outsourcing
从组织外部获得产品的过程。

3.1.9 预见性维护 predictive maintenance
根据过程数据,针对通过预见可能的失效模式来避免维护性问题,以防止生产过程中断所进行活动。

3.1.10超额运费 premium freight
合同规定的交付费用以外发生的费用。

3.1.11外部场所remote location
对现场起支持作用的、但不进行生产加工过程的场所。

3.1.12现场site
进行增值生产过程的场所（1.包括其他公司制造的零件分销商；2.不包括间接材料、产品的供方）

3.1.13特殊特性special characteristics
可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。

4质量管理体系
4.1总要求
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
4质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）；
b）确定这些过程的顺序和相互作用
c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e）监视、测量和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程应当与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

4.2 文件要求
4.2.1总则
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序；
d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，既要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；
c）人员的能力
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。

4.2.2质量手册
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
4.2.2质量手册
组织应编制和保持手册，质量手册包括：
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）;
b）为质量管理体系编制形成的文件的程序或对其引用；
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
注：上述条款适用于本技术规范的所有要求。

4．2．3 文件控制
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a）文件发布前得到批准，以确保文件是否充分与适宜的；
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本。
e）确保文件保持清晰，易于识别；
f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4.2.3.1工程规范

组织应制定保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件。组织应保存每项更改在生产中实施日期记录。实施应包括所有文件的更新。
注1：对于“及时评审”应尽快进行，不应超过两个工作周。
注2：当这些规范在设计记录中引用,或如果影响到生产件批准过程文件时,如控制计划、失效模式及后果分析（FMEAs）等，对这些标准/规范的更改将要求更新顾客生产件批准记录。

4.2.4记录控制
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
4.2.4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合质量要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

注1：上述“处置”包括顾客规定的记录。
注2：“质量记录”也包括顾客规定的记录。

4.2.4.1记录保存

组织应规定与质量体系有关的文件和记录的保存期限，至少满足法规和顾客要求。
5管理职责
5.1管理承诺
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5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
e）确保资源的获得。

5.1.1过程效率
最高管理层应监视产品实现过程及支持过程，以保证其有效性和效率。

5.2质量方针
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
5.2质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a）与组织的宗旨相适应；
b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c）提供制定和评审质量目标的框架；
d）在组织内得到沟通和理解
e）在持续适宜性方面得到评审

5.4策划
5.4.1质量目标
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应明确在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需要的内容（见7.1）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

5.4.1.1质量目标—补充

最高管理者应对质量目标和测量工作加以明确，这些内容应包含在经营计划中并用于质量
方针的贯彻实施。
注：质量目标应体现顾客期望，且在规定的时间内是可以达到的。

5.4.2质量管理体系策划
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
5.5职责、权限和沟通
5．5．1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

5.5.1.1质量职责

应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责权限的管理者。负责质量的
人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。所有班次的生产操作，必须制定负责，或职责代表
的人员，以确保产品质量的人员。

5.5.2管理者代表
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进和需求；
c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

5．5．2．1顾客代表

最高管理者应指定适当的人员，在涉及质量要求的方面代表顾客的需求，如选择特殊特性、
制定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。

5．5．3内部沟通

ISO9001:2000，质量管理体系—要求
5．5．3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

5．6管理评审
6．6．1总则
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
5．6管理评审
5．6．1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见4.2.2）。

5．6．1．1质量管理体系业绩
这些评审应包括对质量体系的所有要素及其业绩趋势的评审，将其作为持续改进过程的一个基本部分。对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评审是管理评审的一部分内容（见8.4.1和8.5.1）评价结果应予以记录，至少能证明已实现了以下各项：
——质量方针中规定的目标
——经营计划中规定的目标
——顾客对所供应产品的满意程度

5．6．2评审输入
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
5．6．2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a）审核结果；
b）顾客反馈；
c）过程的业绩和产品的符合性
d）预防和纠正措施的状况；
e）以往管理评审的跟踪措施；
f）可能影响质量管理体系的变更；
g）改进的建议。

5．6．2．1评审输入—补充
管理评审的输入应包括对实际和潜在现场失效的分析，及其对质量、安全或环境的影响。

5．6．3评审输出

ISO9001:2000，质量管理体系—要求
5．6．3评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a）质量管理体系及其过程有效性的改进；
b）与顾客要求有关的产品的改进；
c）资源需求。

6资源管理
6．1资源提供
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
6资源管理
6．1资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a） 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b） 通过满足顾客要求，增强顾客满意度。

6．2人力资源
6．2．1总则
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
6．2人力资源
6．2．1总则
基于适当教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作人员应是能够胜任的

6．2．2能力、意识和培训
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
6．2．2能力、意识和培训
组织应：
a） 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b） 提供培训或采取其他措施以满足这些需要；
c） 评价所采取的有效性
d） 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e） 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4。2。4）

6．2．2．1产品设计技能
组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，和熟练掌握适用的工具和技术。

6．2．2培训
组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，并对所有从事产品质量有影响的工作的
人员都进行培训。对从事特殊指定工作的人员的资格，应按照满足顾客要求的特殊要求进行考核。

6．2．3在岗培训

对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供在岗培训，包括合同工和代理
工作人员。

6．2．4员工激励和授权

组织应建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程，该过
程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。
组织应具有衡量过程，衡量员工是否清楚他们的工作和他们对达到质量目标的贡献之间的关系
和重要性（见6。2。2。d）

6．3基础设施
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
6．3基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，适用时，基础设施包括：
a） 建筑物、工作场所和相关的设施；
b） 过程设备（硬件和软件）
c） 支持性服务（如运输或通讯）

6．3．1工厂、设施、和设备策划

组织应采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，应便于材料的同步流动。应制
定评价现有操作和过程有效性的方法。
注：这些要求应关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。

6．3．2应急计划

组织应制定应急计划（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障，和使用中退货等）以在
紧急情况下满足顾客要求。

6．4工作环境
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
6．4工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

6．4．1人员安全

组织应注明产品的安全性和方法，以最大程度降低对员工造成的潜在风险，特别是设计和开发过程和制造活动中。

6．4．2生产现场的清洁

组织应保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品制造过程需求进行适当的维护。

7产品实现
7．1产品实现的策划
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
7产品实现
7．1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4。1）
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容。
a） 产品的质量目标和要求；
b） 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c） 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动， 以及产品接收准则；
d） 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4。2。4）。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式
注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划

7．1．1产品实现和策划——补充
作为质量计划的一部分，产品实现和策划应包括顾客要求，和对技术规范的参考。

7．1．2接收准则
接收准则应有组织定义，要求时，应由顾客批准。
对于计数型数据抽样，接收等级应是零缺陷（见8.2.3.1）。
7．1．3保密性
组织应确保顾客采购的产品，正在开发的计划和有关信息的保密。

7．1．4更改控制
组织应对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），应被评定和验证，确认的活动应被定义，以确保与顾客要求一致。更改在执行前应被确认。影响外形、装配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有专利的设计应由顾客评审，以适当的评价所有影响。当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品介绍的要求，应被满足。
注1：任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意。
注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。

7．2与顾客有关的过程
7．2．1与产品有关的要求的确定
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
7．2与顾客有关的过程
7．2．1与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a） 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b） 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知预期用途所必需的要求；
c） 与产品有关的法律法规要求；
d） 组织确定的任何附加要求。

注1：邮寄交付活动包括作为顾客合同、或采购订单一部分的任何售后产品服务。
注2：本要求包括再循环、考虑环境影响和根据组织对产品和制造过程的知识识别的特性
（见7.3.2.3）
注3：与条款（C）的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、
存储、搬运、消除和处理。

7．2．1．1顾客批准的特殊特性
组织应证明与顾客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。

7．2．2与产品有关的要求的评审
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
7．2．2与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：
a） 产品要求得到规定；
b） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c） 组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4。2。4）
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求 发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式评审可能不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审

注： 以上注中的对正式评审要求的放弃，应该要求顾客授权。

7．2．2．1组织制造可行性
组织在进行预期产品的合同评审时,应调查、确认并文件化该产品的制造的可能性,包括
风险分析。

7．2．3顾客沟通
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
7．2．3顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排；
a） 产品信息；
b） 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
c） 顾客反馈，包括顾客抱怨。

7．2．3．1顾客沟通——补充
组织应具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：
计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。

7．3设计和开发
注：条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发,并应该关注于错误预防,而不是探测。

7．3．1设计和开发策划
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
7．3设计和开发
7．3．1设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a） 设计和开发策划；
b） 适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c） 设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。

7．3．1多方论证方法
组织应采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括：
—特殊特性的开发/最终确定和监视；
—FAMA的开发和评审
—控制计划的开发和评审
注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当人的人员

7．3．2设计和开发的输入
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
7．3．2设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：
a） 功能和性能要求；
b） 适用的法律法规要求
c） 适用时，以前类似设计提供的信息；
d） 设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

注：特殊特性（见7。2。1。1）包含在这个要求中。

7．3．2．1产品设计输入
组织应对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：
—顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见7。3。2。3）、标识、可追溯性和包装；
—信息的使用：组织应有过程为现在或将来的相似项目展开从以前的设计项目、竞争者分析
、供方反馈、内部输入、现场数据和其他相关资源中获得的信息；
—产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标。

7．3．2．2制造过程设计输入
组织应对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：
—产品设计输出数据；
—生产率、过程能力及成本目标；
—顾客要求，如果有，和
—以往的开发经验
注:制造过程设计包括针对问题的大小,以适当的程度和与遭遇到的风险相称的使用防错方法。

7．3．2．3特殊特性
组织应识别特殊特性（见7。3。3D）和
—与控制计划中包含所有特殊特性；
—与顾客指定的定义和符号相一致，和
—识别过程控制文件,包括图样、FAMA、控制计划及作业指导书,应标明顾客的特殊特性符号,
或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。
注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。

7．3．3设计和开发输出
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
7．3．3设计和开发输出
设计和开发输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a） 满足设计和开发输入的要求；
b） 给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c） 包括或引用产品接收准则；
d） 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

7．3．3．1产品设计输出—补充
产品设计输出应以能根据产品设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示,产品设计输出应包括：
—设计FMEA，可靠性结果；
—产品防错，适当时：
—产品定义，包括图样、数学数据；
—产品设计评审结果，和
—诊断指南，适当时。

7．3．3．2制造过程设计输出
过程设计输出应以能根据过程设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示。过程设计
输出应包括：
—规范及图纸； —制造过程流程图/场地平面布置图；
—制造过程FMEA； —控制计划；
—作业指导书； —过程批准接收准则；
—有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据；
—适当时，防错活动的结果，和
—产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。

7．3．4设计和开发评审
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
7．3．4设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：
a） 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b） 识别任何问题并提出必要的措施；
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）

注：这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发。

7．3．4．1监视
在设计和开发特殊阶段的测量应被定义、分析,并以概要结果的形式报告,作为管理评审的输入。
注：这些测量包括质量风险、成本、导入期、关键路径和其他，适当时。

7．3．5设计和开发验证
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
7．3．5设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的需求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）

7．3．6设计和开发确认
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
7．3．6设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付可实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）

注1：确认过程通常包括类似产品的现场报告的分析。
注2：上述要求7.3.5和7.3.6适用于产品和制造过程。

7．3．6．1 设计和开发确认—补充
设计和开发确认应与顾客要求一致，包括项目时间。

7．3．6．2样件试制计划
当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。组织应尽可能使用与正式生产相同的供方、
工装、和制造过程。
应监督所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。
当这些服务被分包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。

7．3．6．3产品批准过程
组织应符合顾客认可的产品和过程的批准程序
注：产品批准应是制造过程验证后程序。
供方应遵守产品和制造过程批准程序。

7．3．7设计和开发更改的控制
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
7．3．7设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。只要可行，确认应在产品