四川省药品经营质量管理规范认证检查员管理办法.doc
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4、川省食品药品监督管理局关于印发四川省药品经营质量管理规范认证管理办法四川省药品经营质量管理规范认证检查员管理办法的通知川食药监发2014110号各市(州)食品药品监督管理局,省食品药品安全监测及评审认证中心:四川省药品经营质量管理规范认证管理办法、四川省药品经营质量管理规范认证检查员管理办法已经省局局长办公会讨论通过。现印发你们,请遵照执行。 四川省食品药品监督管理局2014年11月21日四川省药品经营质量管理规范认证检查员管理办法第一章 总 则第一条 为做好药品经营质量管理规范认证检查员(下简称“药品GSP检查员”)管理工作,依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例,以
5、及药品认证管理相关规定,结合我省实际,制定本办法。第二条 药品GSP检查员是指经食品药品监督管理部门培训考核合格,在药品经营质量管理规范(下简称“药品GSP”)认证检查工作中从事药品GSP相关检查工作的人员。第三条 药品GSP检查员分为省级药品GSP检查员和市级药品GSP检查员。第四条 四川省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)负责省级药品GSP检查员队伍建设和聘任工作。第五条 各市(州)食品药品监督管理局(以下简称“市(州)局”)负责辖区内市级药品GSP检查员队伍建设和聘任工作,负责建立相应的市级药品GSP检查员库及管理档案,并做好市级药品GSP检查员培训、选派、考核及日常管理工作。第六条
6、 四川省食品药品安全监测及评审认证中心(以下简称“省评审中心”)负责建立省级药品GSP检查员库及管理档案,并做好省级药品GSP检查员培训、选派、考核及日常管理工作,提出聘任建议,并指导市(州)局做好市级药品GSP检查员培训。第二章 聘任、培训、考核与管理第七条 药品GSP检查员必须具备下列基本条件:(一)遵纪守法、品德优良、廉洁正派、坚持原则;(二)具有大学专科及以上学历或有相关专业中级以上技术职称;(三)熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GSP及其有关规定;(四)现从事食品药品监督管理工作或食品药品检验机构人员,且具有3年以上食品药品监督管理工作经历;(五)有较强的沟通、交流能力和团队协作能力
7、;(六)健康状况良好,无传染性疾病,能胜任药品GSP现场检查工作。第八条 具备药品GSP检查员基本条件的人员,经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。第九条 新推荐药品GSP检查员应填写药品GSP检查员申请表(见附件),省级药品GSP检查员由市(州)局或所在单位负责审查后报省评审中心,其培训、考试工作由省评审中心组织实施。经考试合格由省局颁发聘任文件,聘任期5年。市级药品GSP检查员由县(市、区)局或所在单位负责审查后报市(州)局,其培训、考试工作由市(州)局组织实施。经考试合格由市(州)局颁发聘任文件,聘任期5年。第十条 聘任的药品GSP检查员信息纳入档案管理,药品GSP检查员个人信息发生
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