药事管理学习题(全).doc

《药事管理学》练习题

第1章 绪论
一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”的解释是指药品的研制、生产、流通、使用及（ E）
A. 价格、合理用药、广告、信息等有关事项
B. 广告、信息、监督、合理用药等有关事项
C. 价格、广告、信息、监督等有关事项
D. 信息、广告、销售、监督等有关事项
E. 检验、价格、广告、监督管理等有关事项
2. 狭义的药事管理是（ D）
A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理
C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理
E. 药事相关组织机构自身的管理活动
4. 药事管理学科是（B）
A. 社会学的分支学科 B. 药学的分支学科 C. 经济学的分支学科
D. 法学的分支学科 E. 管理学的分支学科
5. 《药事管理学》教材主要介绍的是（ E ）
A. 药品质量管理 B. 药品监督管理 C. 药事行政 D. 药品经营管理
E. 药事公共行政
6. 随着社会的发展，药学科学和药学实践日益受哪些因素影响（A ）
A. 社会、经济、法律、教育、公众心理等 B. 社会、经济、科技、教育、公众心理等
C. 政治、经济、法律、教育、公众心理等 D. 政治、社会、科技、经济、法律等
E. 政治、科技、教育、心理、管理等
7. 药事管理学研究常采用方法是（ D ）
A. 现场调研 B. 问卷法 C. 访谈法 D. 实证研究 E. 实验研究
8. 药事管理学科具有（ B ）
A. 自然科学性质 B. 社会科学性质 C. 人文科学性质 D. 管理科学性质
E. 自然科学和社会科学性质

二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

A. drug administration B. pharmacy administration
C. pharmaceutical affair D. pharmacy management
E. pharmacy jurisprudence
9. 药事 （ C ）
10. 药事管理（ B ）
11. 药品监督管理（ A ）

A.药学服务 B.合理利用药品资源
C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象
E.理论联系实际
12．药事管理研究是探讨与药事有关的（ D ）
13．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（B ）
14．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（ A ）
A.概况研究方法 B.相关研究方法
C.事后回顾研究 D.历史研究方法
E.实验研究方法
15．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（ C ）
16．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（ D ）
17．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（ A ）
18．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（ B ）
19．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（ E ）

三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
20．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ ABCD ）
A. 重视和研究合理利用药品资源
B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务
C. 理论联系实际 研究成果付诸实践
D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展
E. 执业药师队伍逐渐扩大
21．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ABCDE ）
A. 经济学类 B. 法学和伦理学 C.方法学和信息科学类 D. 管理学类
E. 社会和行为科学类
22. 药事管理学研究的特征是（ABDE ）
A. 结合性 B. 规范性 C. 理论向导性 D. 开放性 E. 实用性
23. 药事管理的必要性表现在以下几方面 （ BDE ）
A. 消灭危害人类健康的传染病 B. 促进人人享有卫生保健目标的实现
C. 促进社会经济发展 D. 保证人们用药安全有效
E. 增强本国经济在全球中的竞争力

第2章 药师及职业道德

一、A型题
1．执业药师执业范围是（ C ）
A. 药品生产、药品经营、药品流通 B. 药品经营、药品使用、药品检验
C. 药品生产、药品经营、药品使用 D. 药品生产、药品使用、药品检验
E. 药品生产、药品流通、药品检验
2．执业药师资格注册管理机构为（ A ）
A. 国家食品药品监督管理局 B. 国家人事部 C. 国家卫生部
D. 省级食品药品监督管理局 E. 市级食品药品监督管理局
3．执业药师资格注册机构为（ D ）
A. 国家食品药品监督管理局 B. 国家人事部 C. 国家卫生部
D. 省级食品药品监督管理局 E. 市级食品药品监督管理局
4．执业药师资格考试属于（ B）
A．执业资格准入考试 B．职业资格准入考试 C．药师资格准入考试
D．主管药师资格考核 E．药师执业资格考核
5．药师的功能主要有（ E ）
A．药学专业性、行政、监督和管理
B．药学专业性、药学基本技术、行政、监督和管理
C．药学专业性、药学基本技术、企业家等功能
D．药学专业性、行政、监督和管理、企业家等功能
E．药学专业性、药学基本技术、行政、监督和管理、企业家等功能
6．药房药师的专业性功能表现为（ B ）
A．调配处方、核对药品、选择贮存的药品
B．调配处方、提供专业意见、选择贮存的药品
C．收方、验方、调配处方
D．检查处方、调配处方、复查处方
E．检查处方、调配处方、贴标签、发药
7．药品生产企业药师的主要功能（ E ）
A．确保生产药品的质量、监督防止掺假
B．确保生产药品的质量、制造控制以及监督防止掺假
C．确保生产药品的质量、计划控制以及监督防止掺假
D．确保生产药品的质量、库存控制以及监督防止掺假
E．确保生产药品的质量、制造、计划和库存控制以及监督防止掺假

二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

A.药师职业道德 B.药师法
C.执业药师 D.行为规范
E.执业医师
8．由国家强制力保证其实施的行为规范是（ B ）
9．主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是（ A ）
10．依法经过资格认定的药学技术人员是（ C ）

三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
11．药学的社会任务有（ABCDE ）
A.研制新药 B. 生产供应药品
C.保证合理用药 D. 培养药师、药学科学家和企业家
E. 组织药学力量
12．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（ BCDE ）
A.学历证明 B. 取得《执业药师资格证书》
C. 经执业单位同意 D. 遵纪守法，遵守职业道德
E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
13．药学职业道德具体原则包括（ ABCD ）
A. 质量第一原则 B. 不伤害原则 C. 公正原则 D. 尊重原则
E. 技术指导原则
14．中国执业药师道德准则为（ ABCDE ）
A. 救死扶伤，不辱使命 B. 尊重病人，一视同仁 C. 依法执业，质量第一
D. 进德修业，珍视声誉 E. 尊重同仁，密切合作

第3章 药事组织
一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（ B ）
A．全国集中统一，实行垂直管理
B．全国集中统一，省以下实行垂直管理
C．全国集中统一，省市统筹管理
D．全国集中统一，中央、省、市三级管理
2．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（ C ）
A．学术性、公益性、专业性
B．公益性、全国性、专业性
C．学术性、公益性、非营利性
D．全国性、专业性、非营利性
3．中国执业药师协会成立的时间为（ D ）
A.2000年2月 B.2001年2月
C.2002年2月 D.2003年2月
4．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ D ）
A．研究、生产、经营、价格
B．研究、生产、广告、价格
C．生产、经营、使用、广告
D．研究、生产、经营、使用
5．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（ A ）
A.GMP，GSP B. GMP，GLP
B.GAP，GCP D. GLP，GCP
6．国家药典委员会组成人员包括（ C ）
A．主任委员、副主任委员、执行委员
B．主任委员、副主任委员、委员
C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员
D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员
7．“国家药品不良反应监测中心”设在（ B ）
A．中国药品生物制品检定所
B．国家食品药品监督管理局药品评价中心
C．国家食品药品监督管理局药品审评中心
D．国家食品药品监督管理局安全监管司

二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

A．国家药典委员会
B．国家中药品种保护审评委员会
C．国家食品药品监督管理局药品审评中心
D．国家食品药品监督管理局药品评价中心
E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
8．对药品注册申请进行技术审评的机构是（C ）
9．负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（ C ）
10．负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ D ）
11．负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ D ）
12．负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（ A ）

A.药品注册司的职责 B.安全监管司的职责
C.市场监管司的职责 D.医疗器械司的职责
E.人事教育司的职责
13．负责直接接触药品的包装材料和容器监管是（ A ）
14．依法监管麻醉药品、精神药品是（ B ）
15．负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（ B ）
16．制定处方药、非处方药、中药饮片购销规则是（ C ）
17．拟定、修订和颁布药品的法定标准是（ A ）

三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
18．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ABD ）
A.药品注册司 B.市场监督司
C.医疗器械司 D.安全监管司
E.药品监督司
19．药事组织的基本类型有（ABCDE ）
A.药品生产、经营组织 B.医疗机构药房组织
C.药学教育组织 D.药品管理行政组织
E.药事社团组织
20．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（ CDE ）
A.审议修订国家药典委员会章程
B.审定新版中国药典设计方案
C.审定中国药典收载品种的编纂原则
D.确定国家药品标准的审订原则
E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一

第4章 药品管理立法与《药品管理法》
一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C ）的单位或个人
A．药品研制、生产、经营、使用、广告
B．药品研制、经营、使用、检验、监督
C．药品研制、生产、经营、使用、监督(54页）
D．药品研制、生产、经营、使用、检验
E．药品研制、生产、经营、使用、价格
2．新药是指（B ）
A．我国未生产过的药品
B. 未曾在中国境内上市销售的药品(54页，我国发展药品的方针那最后一句）
C．我国未使用过的药品
D．没有国家药品标准的药品
E．未曾在中国境内生产销售的药品
3．对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（ B ）
A．保护新药研制者的知识产权
B．保护公众健康的要求（60页，新药的管理⑸）
C．保护药品生产企业的合法权益
D．保护消费者的合法权益
E．保护研制者和药品生产企业的合法权益
4．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ B ）
A．临床需要而市场供应不足的品种
B．临床需要而市场没有供应的品种（59页，医疗机构制剂管理规定）
C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D．科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
E．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
5．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ A ）(70页，第⑹点）
A．10年内 B．8年内 C．5年内 D．3年内 E．终身
6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（B ）
A．新药证书 B．药品批准文号(60页，新药管理⑷点）
C．进口药品注册证 D．医药产品注册证
E．药品注册证书
7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ A ）
A．依法经过资格认定的药学技术人员(57页，开办药品经营企业条件的规定）
B．依法经过资格认定的药师
C．依法经过资格认定的执业药师
D．依法经过资格认定的主管药师
E．依法经过资格认定的药学技术人员和执业药师
8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（B ）
A．品种申报审批
B．《医疗机构制剂许可证》变更登记(53页，医疗机构配制制剂的规定第2.点）
C．申请发给制剂批准文号
D．向卫生行政部门申报手续
E．《医疗机构制剂许可证》
9．药品批准文号的有效期是（ C ）(新药管理第⑷点）
A．2年 B．3年 C．5年 D．6年 E．8年

二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

A．国务院药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门
C．市级药品监督管理部门
D．药品监督管理部门设置的派出机构
E．药品监督管理部门设置的药品检验机构
10．新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（ C ）(56页）
11．新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证（ B ）
12．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给（ B ）
13．《药品管理法》规定的罚款没收违法所得的处罚，由何部门执行（ D ）73页

A．假药 B．按假药论处 C．劣药
D．按劣药论处 E ．处方药
14．药品成分的含量不符合国家药品标准的是（ C ）
15．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品是（ B ）
16．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是（ A ）
17．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品是（ D ）全在63页找答案

三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
18．下列哪些情形必须符合药用要求（ ABDE ）56页和63页
A．直接接触药品的包装容器
B．直接接触药品的包装材料
C．药品的外包装材料、容器
D．生产药品的原料
E．生产药品的辅料
19．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ADE ）62页，（5）药品懂的国家检验规定
A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素
C．上市不满五年的新药
D．首次在中国销售的药品
E．国务院规定的其他药品
20．《药品管理法》的立法宗旨是（ABCDE ）54页
A．维护人民身体健康
B．维护人民用药的合法权益
C．保障人体用药安全
D．保证药品质量
E．加强药品监督管理
21．对生产、销售假药的（ ABDE ）69页
A．没收违法生产、销售的药品和违法所得
B．并处二倍以上五倍以下罚款
C．并处五倍以上十倍以下罚款
D．有药品批准证明文件的予以撤销
E．并责令停产、停业整顿
22．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ABCE ）66-67页
A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验
C．采取查封、扣押的行政强制措施
D．采取限制人身自由的行政拘留
E．作出行政处罚决定

第5章 国家药物政策及相关制度
一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1．国家药物政策的本质是（A ）77页，资料9页4题
A．公平分配社会药物资源 B．保证药品质量
C．保证药品安全有效 D．根据国情确定基本药物目录
E．改善药物治疗效果
2．制定《国家基本药物目录》的原则是（ A ）81页，国家基本药物政策改革和发展方向第二段
A．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应
C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应
D．安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
E．安全有效、技术先进、经济合理
3．遴选纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（ C ）85页第一段
A．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应
C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应
D．安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
E．安全有效、技术先进、经济合理
4．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ）85页第一段
A．由国家统一制定，各省可部分调整
B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准
C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%
D．由国家统一制定，各省不得调整
E．由国家统一制定，统一定价，统一配送
5．根据药品的（ B ），非处方药分为甲、乙两类。87页倒数第三句
A．有效性 B．安全性 C．价格 D．剂型 E．质量
6．非处方药的遴选原则是（ B ）88页（四）
A．应用安全、疗效确切、价格合理、使用方便
B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
C．安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应
D．安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
E．应用安全、质量稳定、使用方便、市场能保证供应
7．承担医药储备任务的企业必须是（ A ）92页（三）
A．通过GSP认证的国有或国有控股企业
B．通过GMP认证的国有或国有控股企业
C．通过GSP认证的国有企业
D．通过GMP认证的国有企业
E．通过GSP认证的国有或国有控股盈利企业

二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

A．基本药物 B. 基本药物目录 C. 基本药物示范目录
D. 社区医疗机构基本药物目录 E. 国家基本药物目录
8．WHO制定的是（ C ）80页（三）
9．基本药物的具体体现是（ B ）资料10页，11、12题

A．价格 B. 安全性 C. 中药饮片 D. 中成药 E. 中药材的酒制剂
10．非处方药划分为甲类和乙类是根据其（ B ）
11．以基本医疗保险不予支付的方式列出药品目录的是（ C ）85页
12．基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是（ A ）
13．不能纳入基本医疗保险用药范围的是（ E ）资料书10页5、6、7题

A. 处方药 B. 非处方药 C. 中药 D. 麻醉药 E. 原料药
14．分为甲类和乙类的药品是（ B ）87页
15．遵循中医药理论体系指导使用的药品是（ C ）
16．列为特殊管理的药品是（ D ）86页（一），毒、麻、精、放、戒毒药品
17．粉针剂类药品属于（ A ）上网查的

三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
18．综合性国家药物政策体系的核心包括（ CDE ）资料11页3题，
A. 药品价格控制 B. 药品信息管理 C. 基本药物政策 D. 药品质量保证
E. 合理用药
19．我国现行的基本医疗保障体系由（ ABCD ）组成书本83页（一）
A．城镇职工基本医疗保险 B．城镇居民基本医疗保险 C．新型农村合作医疗保险
D．城乡医疗救助 E．商业健康保险

第6章 药品注册管理
一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1．药品注册境内申请人应当是中国境内的（ A）
A.合法登记的法人机构 B.持有新药证书的新药研究课题负责人 C.持有生产批准文号的机构 D.办理药品注册申请事务的人员 E.新药研发机构
2．GLP规定该规范适用于（ B ）
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B.为申请药品注册而进行的非临床研究 C.为申请新药证书而进行的非临床研究 D.为申请药品上市而进行的非临床研究 E. 为申请药品注册而进行的临床研究
3．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ D ）
A.《药品生产许可证》 B.《营业执照》 C.《新药证书》和《药品生产许可证》 D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》 E.《药品GMP证书》
4．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ A ）
A.SFDA B.FDA C.省级药品监督管理部门 D.卫生部 E.市级药品监督管理部门
5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（ D ）
A.从申请之日起，5年保护 B.从申请之日起，6年保护 C.从批准之日起，5年保护 D.从批准之日起，6年保护 E.5年保护
6．临床研究用药物，应当（ C ）
A.在符合GLP要求的实验室制备 B.在符合GMP条件的车间制备 C.在符合GCP规定的环境中制备 D.在符合GUP条件的操作室制备 E.获得批准文号
7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（ B　　）
A.1年 B.2年　　　C.3年　　　D.4年　　　E.５年
8．专利法规定可以授予专利权的是（ 　E　 ）
A.科学发现　　　B.智力活动的规则和方法　　　C.动物和植物品种的生产方法　　　D.疾病的论断和治疗方法　　Ｅ.仿制药品
９．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（ C ）
A.医学、流行病学及有关专业的技术人员　　　B.医学、药学及有关专业的技术人员　　　C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员　　　D.药学、法医学及有关专业的技术人员　　　E.医学、法医学及有关专业的技术人员

二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

A.Ⅰ期临床试验　　　B.Ⅱ期临床试验　　　C.Ⅲ期临床试验　　　D.Ⅳ期临床试验　　　E.药品临床试验机构
1０．新药上市后监测是（ 　D ）
1１．随机盲法对照临床试验是（ 　A ）
1２．申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（ C ）
1３．治疗作用初步评价阶段是（ B　 ）

A.1年 B.2年 C.5年 D.10年 E.20年
1４．临床研究被批准后应当在几年内实施（　C　 ）
1５．《进口药品注册证》的有效期为（　D ）
1６．新药批准文号的有效期为（　D ）
1７．进口药品分包装期限一般不超过（ D　 ）

A.化学药品一类新药　　　B.化学药品二类新药　　　C.化学药品三类新药　　　D.化学药品四类新药　　　E.化学药品五类新药
1８．已在国外上市尚未在国内上市的原料药（　C ）
１９．已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂（ C ）
2０．国内外均未上市的新复方制剂（　A　 ）
2１．国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂（ A　 ）

A.GLP B.GCP C.GMP D. GSP E.GAP
2２．药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（ 　A ）
2３．药物临床研究必须执行（　B ）
2４．《药物非临床研究质量管理规范》缩写是（　A ）

三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
２５．药品注册申请包括（ ABCD　 ）
A.新药申请 B.进口药品申请
C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请
E.处方药申请
2６．新化学药品名称包括（ 　ACDE　 ）
A.通用名 B.商品名 C.英文名
D.化学名 E.汉语拼音
2７．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ 　ABCD　 ）
A.罕见病的新药 B.新分子实体新药
C.糖尿病新药 D.新的中药材及其制剂
E.新工艺可产生巨额利润的已知药物
2８．药品不良反应监测的范围是（ ABD　　 ）
A.可疑药品不良反应 B.可疑严重药品不良反应
C.说明书中已载明的不良反应 D.新的药品不良反应
E.超剂量服用药品产生的不良反应

第7章 药品生产质量管理

一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（ D　 ）
A.具有高等教育或相当学历　　　B.具有管理专业教育或相当学历　　　C.具有医药或相关专业的学历　　　D.具有医药或相关大专以上学历　　　Ｅ.具有医药或相关中专以上学历
2．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装适用于（ B　 ）
A.100级洁净厂房　　　B.10000级洁净厂房　　　C.100000级洁净厂房 D.300000级洁净厂房　　　Ｅ.3000000级洁净厂房
3．药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（ B　 ）
A．温度18~24℃，相对湿度45~65%　　　B．温度18~26℃，相对湿度45~65%　　　C．温度18~24℃，相对湿度45~75%　　　D．温度18~26℃，相对湿度45~75%　　　Ｅ．温度18~2４℃，相对湿度45~６５%
4．《GMP》对药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过（ C　）
A.一年 B.二年 C.三年 D.五年　　　Ｅ.六年
5．依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为（ C　 ）
A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品　　　B．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品　　　C．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品　　　D．以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品　　　Ｅ．以同一批原料使用同一台冻干设备一次混合量所生产的均质产品
6．负责对物料取样留样的部门是（ B ）
A.技术管理部门　　　B.质量管理部门　　　C.生产管理部门　　　D.销售管理部门　　　Ｅ.仓库管理部门
7．颁发注射剂、放射性药品GMP证书的机构是（ B　 ）
A.国家药品认证委员会　　　B.国家食品药品监督管理局　　　C.国家药品监督管理局认证中心　　　D. 省级药品监督管理部门　　　Ｅ. 省级药品监督管理部门
8．药品进入国际医药市场的首要条件是（ B ）
A.制药企业必须通过ISO9002认证　　　B.制药企业必须通过GMP认证　　　C.制药企业必须通过GSP认证　　　D.制药企业必须通过WHO GMP认证　　　Ｅ.制药企业必须通过GＡP认证

二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年
11.《药品GMP证书》的有效期为（ E ）
12. 新开办药品生产企业的《药品GMP证书》的有效期为（ A　 ）
13.《国家药品GMP认证检查员证》有效期为（ 　E ）
14.《药品生产企业许可证》的有效期为（ 　E ）
15. 药品监督管理部门对取得《药品GMP证书》的企业跟踪检查周期为（ A　 ）

A.药品GMP　　　B.ISO9000 　　C.国家药品标准　　　D.国际标准化组织　　　E.药典委员会
16.国际贸易药品质量签证体制采用的是（ A　 ）
17.国际上对药品生产企业作为质量认证的标准是（ 　A ）
18.体现各行业质量管理标准化的是（ 　B ）
19.在我国具有法律强制性的是（ C　　）
20.具有普遍适用性的指导性标准是（ 　A　 ）

三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
21．我国GMP的适用范围是（ 　ABCE　 ）
A.原料药生产中影响产品质量的关键工序
B.注射剂生产的全过程 C.片剂生产的全过程
D.药用辅料生产的全过程 E.中药制剂生产的全过程
22．《GMP》规定：与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方还有（ ACE　 ）
A.仓储室的取样室 B.留样观察室 C.称量室
D.成品检验室 E.备料室
23．药品生产企业生产操作区内（ ABD　　 ）
A.不得存放非生产物品 B.不得带入个人杂务
C.不得裸手操作 D.废弃物应及时处理
E.操作人员不得化妆和佩戴饰物
24．原料药的生产包括（ 　　 ）
A.生药的加工制造 B.药用无机元素的加工制造
C.药用辅料的制造 D.药用有机化合物的制造
E.药用无机化合物的加工制造
25．原料药生产的关键工序是指原料药的（ BCE　 ）
A.合成 B.精制 C.干燥 D.检验 E.包装

第8章 药品经营质量管理

一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1．下列有关药品批发企业不正确的描述是（ ）
A.是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业
B.是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
C.应建立以企业主要负责为首的质量领导组织
D.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离
E.企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员
2．药品生产企业设立的办事机构不得（ ）
A.向跨地区连锁零售药店销售现货
B.向批发企业销售现货
C.向零售药店销售现货
D.进行药品现货销售活动
E.向医疗机构销售现货
3．跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（ ）
A.执业药师 B.主管药师 C.副主任药师 D.主任药师 D.药师
4．药品经营企业验收进口药品必须凭（ ）
A.供货单位《药品经营许可证》
B.国际上通用的药品标准
C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件
D.进口口岸商检部门的检验合格证
E.进口药品通关单
5．下面关于药品生产企业购销药品场所、品种规定的描述，错误的是（ ）
A.不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品
B.不得销售本企业受委托生产的药品
C.不得销售他人生产的药品
D.可以以展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品
E.不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所
6．药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（ ）
A.企业质量管理负责人 B.企业主要负责人 C.质量领导组织 D.质量管理机构
E.质量检验机构
7．药品经营企业冷库温度违为（ ）
A.0～10℃ B.2～10℃ C.5～10℃ D.＜10℃ E.＜12℃
8．互联网药品交易服务分为（ ）
A.2种基本模式 B.4种基本模式 C.3种基本模式 D.5种基本模式
E.6种基本模式

二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案