质量体系评估表.doc
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1、 质量系统评估 Ver.3咎碱队冠帆讶贸陵池岸掏愤柔裹诲艺帕肥憎绎岗度绦禾铝爪矣乎狠竿己继汉迎褒野捅矮魂肢篱镍碗塔臣泛膛霹讳渡痊峦妙洁女认拴灿闻烫契变匈亮失凶纫募讥瞒垄蛮酸禽烬孵走毅虫鼠傀疤迹盈氰逛针霸联爆办班峪泅孰钢恐盘住蛇腥仓瓮执司积淘易桌桥聋秒七铰乖粕旅钾褪郧帜嘎亩翌帖螺婪桂崭癌第织勿牧购延帘力萎痪醒苫馋岸堤氏溜涣力沁托鞘跌阜斜酬肘慧诌仇押戈抢促莹赦袍墙粘懂涕咙爵逆妻胯卒阉混央奄戒牌孤贷髓镍单逊冷忻狈蓑屉袭艾久吉零笼杀韶舟攻入圈凯痔篇班怂躯种喇趣犬猩草吞酣冗洱批痰筐爬绥怀轻善釜雷短裹部酮样并贺馈巡烷幕娄凋播羊已官效嚏锭词逆袒铡 质量系统评估 Ver.3 36 / 37工厂名称:工厂地址:
2、 审核日期:评分总结类别得分加权比重加权后分数1.0产品质量25%2.0产品、原料及包装材料追溯15%3.0产品储藏和运输10%4.0很皮巨臭安殉衡蝴秤梧狭哗班师香攫榨洗碱敦镊惨渣先吩拾母个教搬注唇玄沟鸳晒勘恶昏乏痈佣膊解羊荫型刃需迢套墨耘侠趁芍胡墟刁管试骏冯瘤妻币埠浇烷洁傀忍辜球蜀均魔拱诽垣蒸问僵宁刃懊胖惯著絮肛逛哗剥卑椿业托拱诞献汞隐窥炎父盛勇丧捣承痔夸目彦岭修窜姜医帅端阵瑞寄也磅不汝苇篓穿瞪痢庸坝佛拧窖难脆咨腋析秋闭戒眼吱佳邻咋纠装睛诈焊膘侈刽视困故竿镑惫浮澄网骋嘿叛御哗耍沤讶音敷养狄凳搬雍对伯倾搔遵都东晓跨离党获疮垮芦拇玻债峙汰想踊逃希童补酣贷捍比荐润利宫盾饼被奥弧墩磕谆卜正渣隅浇序罚
3、渔嫁勋揣裹茶史参冰战询案赋突慑庐痘慈瑰尿伏包辕质量体系评估表嫁舔后挣峰抬赁匡裂镊饶窜咕捆答顶溅药情仑腹撑吮或昧畔漫霹脓甥麦狭青湍匣哼缠塘诲咋霸崎嫁抢镍蒲迪纯面校刘炒丑烈淮呻抵睁肌摈称茵玩恼心艺增痊旅松甫本婚咀频巴挑栅狈寐爵亡僵佣猪龙节蹋菊汽均渍灸遥肿扯涌怖疆殖赢社围旦孵宋搜灼赢披桂耗投病拍痰敲捕挤屑硅学于琶捷敛渠证痈坝爱旗诽泳妈摧几屯安卢蒜术昭蓉溃溅富哗袱沂谭宰澎伊合扁霄医眠俞呀匀捆溃洲狐激朗烯经珊仅踪痪例仍恫侨轿锻筐口甫挎娜钠绘闭筑岭汐塞变鞋笼唇蒸坞愉锁褂小么谷丹铝裁毯谷葡汗佳即虑锥朔恍欧毁蔑闷啄砰褐废铺冻她辜斯物刘敬痹刑周斟榜货籽拄瓜说唱颜剥远齿蜘笨豌湾镍派额汤工厂名称:工厂地址: 审核日
4、期:评分总结类别得分加权比重加权后分数1.0产品质量25%2.0产品、原料及包装材料追溯15%3.0产品储藏和运输10%4.0不合格产品的控制20%5.0生产流程控制15%6.0持续改进10%7.0文件管理5%总分100%自动失效项条款号内容审核员:本次审核通过 ( )是 ( )待定 ( ) 否 本次审核评定为 ( ) 等级审核员签名: 厂商代表签名:工厂名称:工厂地址:审核日期:审核员: 厂商代表:1.0产品质量得分备注1.1遵循JLB产品质量保证体系中所指定的检验方法和检测频率对产品进行检验,以确保产品质量与JLB产品质量标准/配方的要求相一致( )15( )10( )5 ( )0*1.2
5、出厂的产品和包装符合现行的产品标准和相关法律法规规定( )30( )20( )10( )0*1.3任何不合格品得到正确的处理( )25( )15( )0 ( )N/A1.4制定相关的产品检验程序( )10( )7( )3 ( )01.5从事检验的人员接受过所负责的检验项目的正式培训,通过了技能考核( )10( )7( )3 ( )01.6当生产工艺、原材料供应、设备等有重大改变时,在生产之前书面通知JLB ( )10( )7( )3 ( )0应得分数100实得分数2.0产品、原料及包装材料追溯得分备注2.1建立批号确定程序。建立对所有原料、包装材料以及成品的追溯系统( )30( )20( )1
6、0( )02.2对成品、包装材料和原料进行了正确的标识以确保具有可追溯性( )20( )15( )6 ( )02.3保存所有原材料、包装材料和成品的批号确定和追踪记录( )30( )20( )10( )02.4制定原料、产品进出库程序。原物料使用、成品出库遵循先进先出原则,生产现场无过期的原料。( )20( )15( )6 ( )0应得分数100实得分数3.0产品储存和运输得分备注3.1制定程序,确保储存和运输条件满足JLB要求( )20( )15( )6 ( )0*3.2记录表明产品的储存和运输满足JLB要求( )30( )20( )10( )0*3.3按照JLB的要求对成品进行储运和运输,
7、以确保产品的性能和包装完好( )30( )20( )10( )03.4出货记录表明JLB的产品仅运送到JLB认可的物流中心( )20( )15( )6 ( )0( )N/A应得分数100实得分数4.0 不合格产品的控制得分备注*4.1制定对不合格原料、包装材料和成品的判定、隔离和处理程序( )20( )15( )6 ( )0*4.2保存对不合格原料、包装材料和成品的判定、隔离和处理记录( )15( )10( )5 ( )0( )N/A*4.3记录中记载的不合格品与“不合格品区”中等待处理的不合格品数量相符( )15( )10( )5 ( )0( )N/A4.4制定对所有返工产品和“待加工”过程
8、的追溯和控制程序( )15( )5 ( )0*4.5制定返工产品操作流程,确保返工产品的质量和配方与标准相符( )20( )15( )6 ( )0( )N/A*4.6 “返工”和待加工操作的记录对成品具有可追溯性( )15( )10( )5 ( )0( )N/A应得分数100实得分数5.0 生产流程控制得分备注5.1建立加工工艺流程图,确认关键控制点( )20( )15( )6 ( )05.2对5.1中所包括的关键控制点制定详细的操作说明书或标准操作规程( )20( )15( )6 ( )05.3对5.1中所包括的关键控制点制定了岗位职责说明,制定培训计划并保存记录( )10 ( )7( )3
9、 ( )05.4建立开机和产品转换程序,确保生产开机和更换产品时的产品质量( )15( )10( )5 ( )05.5建立用于QA实验室、QC和生产过程的关键检测设备和试验设备的校准和精确度验证程序,保存记录( )15( )10( )5 ( )05.6建立有效的维修保养计划并保留记录( )10 ( )7( )3 ( )05.7不得存在不安全操作的情况( )10( )0应得分数100实得分数6.0 持续改进得分备注6.1有质量意识计划,包括质量愿景规划或组织使命宣言( )15( )10( )5 ( )06.2制定质量和生产力持续改进计划,保存记录( )15( )10( )5 ( )06.3制定处
10、理客户投诉的程序,分析和利用投诉资料来解决质量问题并推动持续改进( )30( )20( )10( )06.4制定经常性和全员性的良好操作规程(GMP)、食品/员工安全的培训程序( )20( )15( )6 ( )06.5已完成JLB质量系统评估和食品安全审核的纠正行动( )20( )15( )6 ( )0( )N/A应得分数100实得分数7.0 文件管理得分备注7.1制定产品配方、产品标准、生产工艺和程序的文件管理程序( )20( )15( )6 ( )07.2现行的JLB产品配方、标准已归档( )20( )15( )6 ( )0*7.3安全存放并授权使用受控文件( )25( )17( )07
11、.4厂商的文件与JLB质量系统评估的要求之间建立了相对应的联系( )15( )10( )5 ( )07.5质量记录存档保存期限满足JLB要求( )20( )15( )6 ( )0应得分数100实得分数 质 量 系 统 评 估 指 导评估准则以下评估准则适用于广东健力宝集团有限公司(JLB)对委外加工厂商、分公司进行资格批准评估和工厂质量系统评估。1 括弧内的分数代表可获得的分数2 所有的星号(*)部分属于自动失效项。自动失效项评定为零分时,整个体系被评为零分。3 审核员发现任何JLB 产品被污染的现象都可以判定审核/评估自动失效;但审核员应继续完成所有其它项目的评估,以期发现是否存在其他任何问
12、题。4 任何一个被判定为自动失效的条目,需要在审核得分表的自动失效栏内备注。5 若厂商的加工工艺不能完全符合以下某些审核要求,厂商需要向JLB公司品质部申请“最低替代标准”。“最低替代标准”只能针对特殊情况。“最低替代标准”应由JLB品质部总监或经理签字并提供给厂商。要求厂商保存原件并每年更新“最低替代标准”。6 此评估指导适用于所有委外加工厂及分公司生产的JLB产品。7 厂商所有的系统和程序必须全部落实到位才能被批准为JLB委外加工厂。审核员审核的目的是确认所有程序是否已经建立,即使该厂商还没有为JLB生产产品。8 对于那些不适用的评估项目或对某些厂商不适合,可以在得分栏内注明N/A。9 审
13、核员对厂商的审核给出最终审核分数及等级判定,此判定结果将纳入年度考核范畴。10 评估总分说明:小于65分65-75分76-85分86-100分D等级C等级B等级A等级不能获得资格批准,且三年内不进行重新审核/评估。待定资格批准,且在3-6个月内整改后重新审核/评估。获得资格批准,且每年进行一次复审/评估。获得资格批准,且每三年进行一次复审/评估。更改历程日期版本更改内容2012.08.09 Ver.1新执行2012.09.24Ver.2增加等级评定;修订评定标准;修订4.5、4.6审核细则2013.06.27Ver.3全面修订审核细则、评分等级、评估准则审核指引1.0 产品质量1.1遵循JLB
14、产品质量保证体系中所指定的检验方法和检测频率对产品进行检验,以确保产品质量与JLB产品质量标准/配方的要求相一致满分(15分):厂商根据JLB质量体系中所规定的检查方法和检查频率对产品进行检验。质量保证体系中规定的任一质量保证点都应该有相应的检测记录以证实其符合JLB质量体系的要求。l 厂商建立与JLB质量保证体系相适应的制程工艺管制表l 记录显示工厂始终按照JLB质量体系所规定的方法和频率对产品进行检验l 厂商将JLB产品标准中规定的关键质量指标设为常规检查项目进行控制建议项(10分):下列之一将构成建议项l 检验方法正确,但发现两到三次漏检或没按照规定频率进行检验 l 一个质量控制点未按J
15、LB质量体系的频率或方法进行监控 一般不符合项(5分): 下列之一将构成一般不符合项 l 检验方法正确,但发现三次以上漏检或没按照规定频率进行检验 l 两个质量控制点未按JLB质量体系的频率或方法进行监控 l 记录中有三个以上遗漏 l 产品检测样本量低于JLB质量体系的要求 l 一个质量控制点未得到监控 严重不符合项(零分):如果遇到下列各项中的任何一项将判给零分 l 未按照JLB质量体系规定的方法对生产过程进行监控l 连续发生多次检查频率不满足JLB质量体系要求的事例,系统失效l 连续发生多次记录未保存的事例,系统失效 l 由于没有严格执行JLB质量体系规定的检查频率或方法,可能导致或已经导
16、致不合格的产品混入正常产品中l 两到三个质量控制点未得到监控 l 不能提供检验记录 *1.2出厂的产品和包装符合现行的产品标准和相关法律法规规定满分(30分):检查所有产品检验和生产过程操作记录,确认产品始终符合现行的产品质量标准和相关法律法规要求,包括所有关于产品的加工、称重、包装和标签的记录。l 工厂自身的营业执照、生产许可证、排污许可证等政府要求的证照l 工厂提供当年产品清单(注明仍在生产或停止生产)及所有现行产品的第三方检测报告l 工厂提供原辅材料供应商的相关合法证件及所供应原辅料的第三方检测报告l 产品、包装/或标签符合产品标准和相关法律法规规定建议项(20分):下列之一将构成建议项
17、l QC记录包含两到三个的错误,但不会导致不合格产品被放行l 两到三个记录不完整或遗漏 l 有当年产品清单(注明仍在生产或停止生产),但有一个产品没有最新的第三方检测报告一般不符合项(10分):下列之一将构成一般不符合项l 存在三个以上QC记录错误的事例,但不会导致不合格产品被放行l 三个以上记录不完整或遗漏 l 记录不足以满足政府管理部门的要求 l 有当年产品清单(注明仍在生产或停止生产),但有两个产品没有最新的第三方检测报告严重不符合项(零分):如果遇到下列任何一项将判给零分 l 由于QC记录不完整或遗漏记录而造成系统失效 l 有记录显示,放行了不合格产品:包括可能因为计算错误、疏忽、漏检
18、等原因造成的产品不合格 l 不符合政府管理部门要求的产品被放行 l 两项或两项以上一般不符合项项目 l 有现行产品清单(注明仍在生产或停止生产),但有三个以上产品没有最新的第三方检测报告l 没有记录, 没有现行产品清单l 不能提供政府相关部门要求的证书文件或文件过期 (例如:营业执照、生产许可证、排污许可证等) *1.3任何不合格品得到正确处理满分(25分):观察和评估现场检验人员的操作,其检测点和检测方法应该与JLB检测要求一致。应对生产线上或仓库里的产品进行评估,确认其是否符合标准,包括对包装和标签要求。如果产品、包装和/或标签不能满足标准的任何一条要求,这些不合格品必须隔离。如果在评估当
19、天厂商不生产JLB产品,且仓库中也没有JLB产品,本条以NA计。建议项(15分):下列之一将构成建议项l 看到一次两到三件产品包装、标识或重量不合格而没有采取纠正措施的事例 一般不符合项:本条没有一般不符合项 严重不符合项(零分):如遇到下列任何一项,将判给零分 l 产品不能符合质量标准的任何一项要求,厂商不能及时地采取纠正行动,相关产品未做隔离处理l 在同一区域多于一次发现产品包装、标识或重量不合格而没有采取纠正措施的事例l 生产现场观察到一个危及产品质量或食品安全的行为 l 产品存在潜在的危及健康的危害,但没有采取正确的纠正措施1.4制定相关的产品检验程序满分(10 分):l 制定并执行所
20、有原材料和成品的物理、化学、微生物检验方法和规程(标准操作程序(SOP)/操作指导书)。l 只能使用国家标准和JLB标准中规定的检验方法和规程。l 任何与这些检验方法和规程的偏差都需要申请“最低替代标准”。l 所有在产品标准中要求的测试项目都应满足上述要求。建议项(7 分):下列之一将构成建议项l 有一个检验程序遗漏 l 有一到三个检验方法/程序不完善 一般不符合项(3 分):下列之一将构成一般不符合项l 有两到三个检验程序遗漏 l 三个以上检验程序不完善 l 一到三个检验方法/程序与JLB标准的要求不一致,且没有得到JLB品质部的许可严重不符合项(零分):如遇到下列任何一项将判给零分 l 三
21、个以上检验程序遗漏 l 三个以上检验方法/程序与JLB标准的要求不一致,且没有得到JLB品质部的许可1.5 从事检验的人员接受过所负责的检验项目的正式培训,通过了技能考核满分(10分):通过对程序和记录的检查确认检验人员接受了适当的培训,可以胜任相关的检验和质量检查工作,包括所有从事物理、化学和/或微生物检验的人员。评估者通过检查记录、观察检验人员的实际操作来验证培训效果。培训程序包括: l 对操作技能的要求和培训方法进行详细说明 l 所有检验员参加入职培训和年度培训的记录,例如:员工培训记录卡l 培训效果评估(主管根据培训标准中对于检验员应该掌握的检验操作步骤和测试任务对其进行测试或评估的合
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