江苏省常用低价药品集中采购实施方案(征求意见稿).doc
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7、则坚持政府主导与市场机制相结合,实行以省为单位的常用低价药品网上集中采购、统一配送、全程监控;坚持质量优先、价格合理的原则,发挥批量采购优势,落实量价挂钩、招采合一的药品集中采购制度;坚持公开透明、规范操作,健全规章制度,严格工作程序,接受社会监督,同时对参与集中采购的药品供应商建立诚信记录和市场清退制度。三、实施范围(一)全省基层医疗卫生机构,包括政府办城市社区卫生服务中心(站)、乡镇卫生院以及非政府办基层医疗卫生机构。(二)村卫生室配备使用的常用低价药品中的基本药物由所属政府办乡镇卫生院统一采购。(三)县级及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构(以下简称二级以
8、上医疗机构)。(四)鼓励其他医疗机构参加常用低价药品集中采购。四、采购模式以省为单位集中采购,通过江苏省医疗机构药品(耗材)集中采购与监管平台(以下简称采购平台,网址:)进行网上采购。五、采购周期采购周期原则上不少于二年。六、适用范围参与我省常用低价药品集中采购的各方当事人,包括:医疗卫生机构,药品生产经营企业,市、县(市、区)卫生计生行政部门和药品采购监管服务机构等。七、解释权本方案由省卫生计生委负责解释。执行过程中如上级政府或部门有新文件,从其规定。第二章 组织机构一、组织领导体系在省药品集中采购工作领导小组和省基本药物工作委员会的领导下,省卫生计生委负责全省常用低价药品集中采购工作的组织
9、实施;建立药品采购评审专家库;成立评审委员会,负责常用低价药品集中采购评审工作;成立评审监督委员会,负责对常用低价药品集中采购评审工作的监督。省有关部门按照各自职责,加强对常用低价药品集中采购工作的协调配合与监督管理(常用低价药品集中采购相关部门和工作机构职责详见附件1)。市、县(市、区)卫生计生行政部门负责本辖区内常用低价药品集中采购的监督管理工作。二、责任主体省药品集中采购中心作为常用低价药品采购的责任主体,负责常用低价药品采购的具体执行,面向医疗卫生机构、药品生产经营企业、市、县(市、区)卫生计生行政部门和药品采购监管服务机构,提供采购服务,并落实采购平台管理与维护任务。市、县(市、区)
10、人民政府作为保障常用低价药品供应的地方责任主体,对本地区常用低价药品采购负总责。市、县(市、区)卫生计生行政部门负责组织辖区内医疗卫生机构在省采购平台申报采购计划,与挂网的入围企业进行产品成交确认和签订购销合同等。第三章 采购目录与计划一、采购目录常用低价药品集中采购目录(详见附件2)包括:(一)国家发展改革委定价范围内的低价药品清单中的药品;(二)省物价局江苏省低价药品清单中的药品;(三)国家基本药物目录(2012版)中纳入国家和省低价清单中的药品;(四)江苏省基本药物增补药物目录(2014版)中纳入国家和省低价清单中的药品。二、剂型和规格(一)国家发展改革委定价范围内的低价药品清单和省物价
11、局江苏省低价药品清单中的药品,在我省医疗卫生机构2011年以来有采购记录的剂型、规格。(二)国家基本药物目录(2012版)和江苏省基本药物增补药物目录(2014版)中规定的剂型、规格。(三)单支(瓶)剂量相同、容量不同的小容量注射液(50ml以下)合并。(四)部分剂型(如颗粒剂等)不再按含糖和无糖型区分评审。(五)不区分盐基、酸根,目录有规定的按目录执行。(六)同成分的复方制剂合并。三、采购计划基层医疗卫生机构对常用低价药品清单中的基本药物(含省增补药物。非基本药物暂不申报),根据本单位2013年以来实际采购情况(包括为村卫生室代采购的情况),合理预测年度内的药品采购需求数量(不少于预估量的8
12、0%。实际使用不够的可以追加,但追加的计划不能超过实际使用量的30%。下同),报县(市、区)卫生计生行政部门审核汇总后报市卫生计生行政部门审核汇总。二级以上医疗机构对常用低价药品清单中的药品(包括基本药物和非基本药物),根据本单位2013年以来实际采购情况,合理预测年度内的药品采购需求数量(要求同上),报市卫生计生行政部门审核汇总。各级医疗卫生机构申报采购计划时,要兼顾成人和儿童用药需求,对常用低价药品清单中没有使用过的药品,按同类药品预计采购数量。各县(市、区)以及二级以上医疗机构常用低价药品采购需求数量,经市卫生计生行政部门审核汇总后,报省药品集中采购中心。省药品采购中心汇总各地基层医疗卫
13、生机构和二级以上医疗机构常用低价药品采购需求,确定药品采购的具体剂型、规格,明确采购数量,编制形成全省常用低价药品集中采购计划,供企业报价时参考。驻宁省部属医疗机构将采购计划直接报省药品采购中心。第四章 采购方式一、遴选生产企业挂网采购对申请常用低价药品挂网采购的生产企业,由省药品采购中心会同省有关部门进行资质审核。对资质审核合格的企业及其产品,由评审委员会组织专家综合评审。对综合评审入围的企业及其产品在省药品集中采购平台挂网采购(常用低价药品集中采购工作流程详见附件3)。二、直接挂网采购对常用低价药品清单中的急诊抢救类、中毒解毒类药品以及短缺药品,申报企业经资质审核合格后直接挂网采购(急诊抢
14、救类、中毒解毒类药品以及短缺药品目录见附件)。三、定点生产或储备采购对常用低价药品清单中采购不到的短缺药品,采取定点生产或定点储备的方式采购。第五章 采购文件一、编制省药品集中采购中心根据本方案,进一步细化集中采购各环节、步骤的内容,编制常用低价药品集中采购文件,报省卫生计生委审定后发布。二、公告省药品集中采购中心在采购平台上发布采购公告,公告日期与企业响应申请截止日期之间不少于15个工作日。三、发布和解释按公告规定的时间,在采购平台公开发布采购文件。采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准,采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。采购文件由省药品集中采购中心负责解释。第六章 投标与报
15、价一、投标企业资质审核药品生产企业须分别进行企业资质、产品资质和价格申报,投标资质审核合格者进行价格申报。(一)投标企业资质1、投标企业必须是药品生产企业。国外及港澳台地区生产企业国内总代理商、药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司视同生产企业。国内不设总代理的,只接受一家一级代理商的投标,此一级代理商所代理的区域,必须覆盖全省。集团公司所属全资及控股子公司的产品参加投标的,可以集团公司名义进行,并提供相应证明材料。2、投标企业必须委托本企业的工作人员(须提供企业员工身份证明),持包括法人委托书在内的企业证明文件等材料办理相关投标手续。3、药品生产经营企业必须依法取得相应的资质证书,参加
16、集中采购的产品必须具备相应的资质证书。4、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力,采购周期内确保药品供应。如不能满足采购计划确定的采购数量的,应在投标时予以声明,不声明的视同能够满足采购计划确定的采购数量。5、2012年以来未发生药品质量责任事故,无药品GMP跟踪或飞行检查不合格现象。以国家或我省食品药品监管部门发布的质量公告和其它严重违规记录为依据,企业有生产假药记录,或有其它严重违规记录的,不得参与本次集中采购活动。6、2012年以来被我省一次列入商业贿赂不良记录或其他不良记录的,不得参与本次集中采购活动。被外省一次列入商业贿赂不良记录的,在评标时予以减分,被两次以上列入商业贿赂不良记录以
17、及被国家卫生计生委两次列入其他不良记录的,不得参与本次集中采购活动。7、2012年以来在我省基本药物供货企业积分考核中被记满12分且连续三次被警告的,以及有商业贿赂或网下交易行为被记满12分的,不得参与本次集中采购活动。积分达到6分不满12分和12分以上但未被连续三次警告的,在评标时予以减分。8、法律法规规定的其他条件。(二)投标产品资质1、投标产品必须具备相应的资质证书(包括药品注册证、产品质量标准、药检报告、产品说明书等相关资料)。2、2013年度在我省基本药物集中采购中配送率低于60%(短缺药品和廉价药除外)或2012年以来国家或我省食品药品监管部门发布质量公告中有一次抽检不合格的产品,
18、不得参与本次集中采购活动。3、同通用名、剂型、规格的药品投标企业申报一条产品。化学药品如有大包装(最小包装应为200或以上制剂计量单位)可增加申报一条。4、投标企业申报产品时同时申报药品日均费用。5、法律法规规定的其他条件。(三)申报材料投标企业必须办理指定的第三方数字认证证书,通过采购平台网上提交规定的电子材料。1、低价药集中采购响应申请函,非实际生产企业投标的须递交企业关系证明及产品授权证明,投标企业授权书。2、企业营业执照、组织机构代码证、药品生产许可证、企业2013年增值税纳税申报表及所得税纳税申报表、药品GMP证书。3、响应产品药品注册证,产品专利证明文件、2004以来与药品质量相关
19、的国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的证明文件、国家监测期内的一类新药证明文件、首仿药品证明文件(名词解释详见附件4)。4、获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的复印件及有效中文翻译件,相应产品出口报关单。5、投标报价承诺书。6、产品保证供应承诺书。7、其它规定的相关文件材料。(四)投标材料修改和撤回投标企业在规定的截止时间前,可以修改或撤回投标申报材料,报价只能撤回不能修改。规定截止时间后,投标企业不得对其投标申报材料做任何修改,也不得撤销投标。(五)资质材料审核和确认1、资质证明文件审查。省药品集中采购中心协同省食品药品监管等相关部门,对企业及产
20、品资质证明文件的完整性、表面真实性、合法性进行审核。2、企业在采购平台所申报的企业信息和产品信息,应在规定时间内进行网上确认。(六)资质审核信息公示省药品集中采购中心将投标企业资质审核结果,报省卫生计生委审核确认后,在采购平台上公示,接受社会各方监督。投标企业对公示情况有异议的,可在规定时间内向省药品采购中心递交申诉材料。省药品采购中心分类整理后会同省有关部门研究处理。二、报价和解密(一)报价1、投标报价在企业投标资质审核合格后进行。2、投标报价不得超过常用低价药品清单规定的标准。超过规定标准的报价为无效报价。无效报价企业综合评审不得入围。3、投标报价应当是包含配送费用及其它税费等货架交货价。
21、4、同厂家同通用名药品之间,不得出现剂型、规格、包装之间的投标报价倒挂,如有倒挂将作调平处理。5、报价以人民币元为单位(保留小数点后两位)。6、投标企业应通过采购平台,在规定时间内对投标产品进行网上电子报价和解密。(二)解密资质审核合格,进入综合评审的产品,投标企业在规定时间内,采用远程解密方式对报价进行解密。(三)公布报价结果省药品集中采购中心通过采购平台向社会公布企业报价结果。第七章 评 标一、评审组织评标由评审委员会负责。省药品采购评审专家库由省内医学、药学、物价、食药监、医保和采购管理等方面的专家组成。按规定程序,在专家库中分类随机抽取专家,组成评审专家组,在安全、封闭、保密的情况下评
22、标。评审专家应客观公正地提出评审意见,承担相应的责任,并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。二、综合评审(一)评审方法对常用低价药品中有3家以上企业投标的竞争性产品进行综合评审,包括企业销售规模、市场信誉、市场覆盖、产品质量和价格合理性等评审指标,总分为100分。其中,客观指标分值60分,主观指标分值40分(综合评审指标评价体系表详见附件5)。综合评审得分=客观得分+主观得分客观得分根据评审指标,由计算机自动生成;主观得分由专家评审赋分。(二)入围规则按照综合评审得分高低,确定综合评审入围的企业,并进行公示。如出现综合评审得分相同的,则同时入围(限最后一个入围名额)。常用低价药品综合评审企
23、业入围规则:响应企业数(个)综合评审入围企业数4-536-748-9510-12613-16717-208209(三)三家及以下产品评审入围规则通用名下有其他剂型、规格入围且符合差比价规则的产品,按入围产品的平均价进行差比价计算入围。通用名独家及无法进行差比价计算的其他产品原则上不超过现行采购价入围。三、拟入围企业公示常用低价药品综合评审拟入围企业经评审委员会审定后在采购平台公示,公示期为7天。公示期内接受各方澄清及申诉。四、入围企业公布根据拟入围企业公示结果,省药品集中采购中心履行规定程序后,在采购平台公布常用低价药品集中采购入围企业目录。第八章 产品成交确认一、产品成交确认方式省药品集中采
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