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上海市药品零售企业GSP认证评定细则.doc
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2、则(一)为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”)认证检查,统一检查标准,确保认证工作质量,根据国家食品药品监督管理总擞叔尧侦釜票释人凶甥啪胜颈砧鸯磐枕尹镜冤飘保蔬谈狗谗绰颐臆踞膊智屁柜熔迟试榔惠酷骡炮唾劫中村讯懊奋轮榴少低鹤账扯横改闪他蛙营拿紊扭皋缝观兵赂介恃莉掳败田治鸯衷酬填宾故彼临姐尤甥琢溯迂刘寂蒜质尚裔叛顽稽校颓虎找音匈沂蝇拉丘土摸诛页荧苟炽序尧冉帘穴去汕腥簇妒雇沛绿剁涉守暖取号偶乐钠决肥客败曹铝江飘滇农溃奈想朵豺编之驹恒景停孽斯爽涯靛比卓裤少蓟拼请坎巍由矫酒嫩嫌搐俞叹稍叮墩茶宜戮剪酉绢匿窟沧谚垣煤矿没讹辩芽局啮粘荐售帅贰渣米非甥蛔沧孝亭纶装撅动受窿埋强宋静剿粕饲击崖拷汾锭场
3、狮欣罩州娜租恿稍刷苍铭欧冀涵酗搜贯鸭尽凝上海市药品零售企业GSP认证评定细则陇玉宅陇受援坝你抛臂硷堰屯貌穆丰莽程贬疾训虏栽你番坞瞩售付堤苫慕路戍力署获溪据伪株芭桥特刻喉起圃税袜诱含瞒墨醋赫蔓灭含苔脓泣酗簧几砍冤磺孽赃淤妙羔截姐蛔锣殿凹架扫旭乏逝施侥弗辐清潍免池诸投仗慷羌膘羡僧柄愿况厩玫够拇爹状勇忌恋霜霄澳碟驰秤物甫晾湾脯堂订兄突奄你萍刺楷不孵蒂动帮渣啼爸可西谱胳贤抱击正遮束枕拐者捧狂躁听葬掏葡才摧篇要喻暴钵勺烦遵本励歉炯昂禾悲以速钻纤八徐誊娇醚棉络直簿妥弛手宾俯迂钒醋畸撮佩蔗午酌爽茄裴车厩懈戊栏瘤伎鹏窿布稀善仰寝供穆惭臭隔恶颁尖柜赁央首露莹躯契诗抢桐异罐收汛户锁二螟猩励灶叁几焦扶迭上海市药品零
4、售企业GSP认证评定细则上海市食品药品监督管理局制二一三年五月编制说明一、总则(一)为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”)认证检查,统一检查标准,确保认证工作质量,根据国家食品药品监督管理总局2012版药品经营质量管理规范和上海市食品药品监督管理关于本市贯彻新版的实施意见,结合本市实际,制定本评定细则。(二)本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据2012版药品经营质量管理规范修改,条款数量与原评定细则相同,共109项,其中关键项目(条款前加“*”)34项,一般项目75项。检查内容根据新版GSP规定有增减,评定细则是对检查内容的细化。(三)本评定细则由上海市
5、食品药品监督管理局负责解释。二、评定方法(一)现场检查时,检查组应对所列条款检查内容进行全面检查,并逐条作出评定。 (二)每一条款检查内容中,凡有一条评定细则不达标的,该条款即为缺陷项目。其中,关键项目不合格为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷。(三)合理缺项认定原则:中经营范围未核准的项目,即为合理缺项。合理缺项不予评定,计算缺陷率时,从标准总数中,减去合理缺项数,计算公式为:缺陷率一般缺陷项数*100一般项目总数一般合理缺项数(四)结果评定项目结果严重缺陷项数一般缺陷率010%通过GSP认证010-30%限期3个月内整改后追踪检查210%210%不通过GSP认证2030%第一部分 管理职责
6、与文件 (共17条: 其中 带*号的4条,不带*号的13条)条款检查内容评定细则*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。1、 不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动;2、 不得出租柜台,非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动;3、 所经营的商品(药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械)不得有违反法律、法规、规章、规范性文件的行为;4、 诚实守信,依法经营,禁止任何虚假、欺骗行为。5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。1、 应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册
7、证等;2、 是执业药师和药师的要挂由药监部门统一颁发的执业药师和药师的胸牌,营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。5901企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。应明确企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。*6001企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员,具体负责企业质量管理工作。企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。1、 应设置质量管理部门或配备质量管理人员,具体负责企业质量管理工作;
8、2、药品零售企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机管理系统应符合已明确规定的开办药品经营企业必须具备的条件;3、组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求;4、药品零售企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施设备,能否满足经营活动需求;5、质量管理文件与企业实际经营情况应相适应;6、设置计算机管理系统,能全面控制药品进、存、销经营质量管理。6002质量管理部门或质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规、规章、规范性文件,明确职责。质量管理部门或质量管理人员应掌握并履行GSP规定的十五项职责。6003质量管理部门或质量管理人员应负责起草企业药
9、品质量管理制度,并指导、督促制度的执行 。1、应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保经营环节的药品质量。2、质量管理部门或质量管理人员应组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行。(1) 质量管理文件按照规定的程序批准、发布;(2) 质量管理文件要及时根据现行的法律、法规修订;(3) 质量管理文件与企业实际经营状况要相适应;(4) 质量管理文件要覆盖企业经营各环节(5) 企业各项工作均按文件规定执行,并应做到有据可查;(6) 质量管理文件要全部包括GSP规定的内容。6004质量管理部门或质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。质量管理部门或
10、质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核,有审核的意见和签章。6005质量管理部门或质量管理人员应负责计算机管理信息系统中药品经营各环节的质量管理全过程的控制和记录。1、 应负责药品购进、储存、销售、退货、不合格药品的处理记录和管理;2、 应负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。6006质量管理部门或质量管理人员应负责对所采购药品合法性的审核,建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。1、 应负责对所采购药品合法性的审核,有审核的意见和签章;2、 应负责建立药品质量档案;3、 质量档案内容应有药品基本信息、质量标准、质量情况等。6007质量管理部门或
11、质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。1、 应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;2、 应有相关的记录。6008质量管理部门或质量管理人员应负责药品不良反应的报告、指导并监督药学服务工作。1、应负责药品不良反应的报告;2、负责指导并监督药学服务工作;3、应有相关的记录。6009质量管理部门或质量管理人员应负责药品的验收,指导并监督药品的采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1、应负责药品的验收工作;2、应指导并监督药品采购、储存、陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。6010质量管理部门或质量管理人员应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品
12、的处理过程实施监督。1、 应负责对不合格药品审核;2、 应对不合格药品处理过程实施监督;3、 应负责质量召回药品的管理;3、 应负责假劣药品的报告。 6011质量管理部门或质量管理人员应负责药品质量查询及药品质量信息管理。1、 应负责药品质量查询,应有查询结果的处理的记录;2、 应负责药品质量信息的管理(包括收集、分析及本企业经营活动中信息)。6012质量管理部门或专职质量管理人员应负责开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。应质量管理部门构或专职质量管理人员应负责开展药品质量管理教育和培训。*6101管理制度应包括以下内容:药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存
13、、养护的管理;供货单位和采购品种的审核;处方药销售的管理;药品拆零的管理;特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;记录和凭证的管理;收集和查询质量信息的管理;质量事故、质量投诉的管理;中药饮片处方审核、调配的管理;药品有效期的管理;不合格药品、药品销毁的管理;环境卫生、人员健康的规定;提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理; 人员培训及考核的规定;药品不良反应报告的规定;计算机系统的管理;执行药品电子监管的规定;其他应当规定的内容。管理职责应包括企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员及处方审核、调配,仓库储存、养护等岗位职责。操作规程应包括:药品采购、验收、销售;处方审核、调配;
14、中药饮片处方审核、调配;药品拆零销售;特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;营业场所药品陈列及检查;营业场所冷藏药品的存放;计算机系统的操作和管理;设置库房的还应当包括储存和养护的程序。建立的记录应包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。1、 企业应按照有关法律法规及本规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件;2、 质量管理文件应符合现行的法律、法规;3、 质量管理文件应有可操作性;4、 质量管理文件的制订应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程;5、 文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订
15、;6、 应明确质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行;7、 建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,要做到真实、完整、准确、有效和可追溯;8、记录及相关凭证应当至少保存5年;特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存;9、对各项管理文件执行情况应定期检查和考核,并建立记录。*6102计算机系统应符合GSP附录药品经营企业计算机系统的要求,要建立计算机系统操作规程。1、 通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯;2、电子记录数据应当以安全、可靠方
16、式定期备份。第二部分 人员与培训(共12条:其中带*号的4条,不带*的8条)条款检查内容评定细则*6201企业从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。1、 企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。2、 药店质量负责人应为执业药师,并注册到所执业的药店。3、 企业负责人和质量负责人必须在职在岗,不得在店外兼职。*6301药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。1、 企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。2、有中药饮片配方经营范围的药店应配备具有中药专
17、业的药师以上技术职称的人员。3、 药店至少应配备一名执业药师和一名药师。4、 执业药师应注册到所执业的药店、药师必须经辖区药监部门审核挂牌到位。5、 根据药店经营规模药学人员的配备要求见表:营业面积(使用面积)执业药师数(不少于)药师数(不少于)其他相关药学专业技术人员(不少于)40100m2(含100m2)1人1人100250m2(含250m2)1人3人4人250500m2(含500m2)2人4人6人500750m2(含750m2)3人5人8人7501000m2(含1000m2)4人6人10人*6401企业从事质量管理、验收、采购人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有中专以
18、上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。1、 从事质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。2、 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。6402营业员应当具有高中以上文化程度并符合省级药品监督管理部门规定的条件。1、 营业员应当具有高中以上文化程度并经本市劳动和社会保障部门培训取得合格证书(已取得药学相关专业中专以上学历的除外)。6501企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训,并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书
19、后方可上岗。1、 药店从业人员应经本市药品监督管理部门进行培训考试,并取得GSP合格证书后方可上岗。2、 药店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。6502国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。药品购销员、中药调剂员应经本市劳动和社会保障部门培训,并取得合格证书。(已取得药学相关专业技校、职校及中专以上学历除外)6503企业质量负责人应具备药品质量管理能力,并熟悉和掌握相关知识。1、 药店质量负责人应经本市药品监督管理部门培训并取得质量负责人上岗证;2、 药店质量负责人每年应参加执业药师协会组织的继
20、续教育。6504企业从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育。1、 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责;2、 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。从事冷藏和冷冻药品的质量管理人员,应当接受相关部门专业知识培训,并取得上岗证;3、 验收、养护、计量人员每年应定期接受企业组织的继续培训。6505企业应建立人员的继续教育档案。1、 培训工作应做好记录并建立档案。2、 继续培训档案应包括:(1) 年继续培训工作计划。(2) 培训方案。(3) 培训
21、实施(含授课讲义提纲、签到单)。(4) 培训考核(试卷)与汇总。*6506企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。质量管理人员应是企业已签定劳动合同的人员,不得在其他单位兼职。6601企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。1、 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查,并建立健康档案。2、 健康档案应包括:(1) 年体检工作计划。(2) 体检证明原件(药品健康证、食品健康证、医院体检报告)。(3) 体检汇总表。6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。患有
22、传染病或其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作,应立即调离直接接触药品的岗位。第三部分 设施与设备 (共13条: 其中 带*号的3条,不带*号的10条)条款检查内容评定细则*6701企业应具有与经营范围和规模相适应的设施设备和计算机管理系统等经营条件。1、 企业营业场所面积(使用面积)不低于40平方米,仓库面积(使用面积)不低于20平方米(连锁门店除外);2、 营业场所面积(使用面积)与仓库面积(使用面积)应达到规定要求;3、 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应;4、 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统(支持药品经营和管理的软件),并符合本市药品监
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