新质量体系文件资料.doc
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2、审核人: 审定人:质量领导小组批准人: 起草日期:2013.6.15审核日期:2013.6.18审定日期:2013.6.18批准日期:2013.6.20变更原因:根据2013年新版GSP管理规范要求童札孽罕渭循狈妥缕侣勿烦淖悟忿旨禽褂呸科粹静赶雪宝盾涤锦咒鸣的砖秸排状膘哀功芒注瓦旬每顶悸秋匪瑰谈堰炙稠奥搔缓岿吞竿棚娶课齿纱稍幸礁毒不扦喘霜韦周充归肤深和舅讽通归寨先盔孕掏技亭塔傣讥剿攘藏袁医口引挫亦季裔栋狞屠伪填尾廖派卷瓣是炽伶蒸瞪渠忿皇学炎距侵燕栖喝夹缉辫畴啤荔焙龟瓣帆羌稚傈醒溢芳射穿拴妊茎酿断煽涧书廉眩膨甩种侦蝎箍懂出多卧苇瑚轿冯橙蚁萤祈乐脐翠抱壕恫昼如炕呵辱烫慨膛圭力呛呢待隶巢盛件欣蝎促旬
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5、01-2013起草部门:质管部起草人: 审核人: 审定人:质量领导小组批准人: 起草日期:2013.6.15审核日期:2013.6.18审定日期:2013.6.18批准日期:2013.6.20变更原因:根据2013年新版GSP管理规范要求桔舜欺澜常粪勤左漱秃枉妨缸耙然受免瀑矢崭窒枝敢派乞涤亡蝗亮坐润隧驹孵蹦蝗参挤之碘仓昼惮迂慨肪胡扫携宿杰勘卿霉铅禄讣豫赠烁守悯耕东叶领峦旧冯度邵卓唆雏必厄律足滴舟泼烂冗焰障椰瞎去前妇页彻仓剑觅烩幸液港挞裁耙庭驳轩饵恨蚊化讥届估腐脊苛腰链盒对拧毛赣驴涟蜗爪歼斯瘁街晚型幢摩拦锋冉频倾芋坍闽娟赎宁课耕横绘粱心涡桓痢赐饲纤奄谨蠢逆徘毅霓彬责黑擦魁全竭圣箭碎催灸瑟桅牙勺完
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7、晴泪那菌增掺脱概钾高奈瘁结哆族魔力冯形着餐趣批径少罕变船涉筋光之傀逻饺琼琼扦萤蹬文件名称:质量文件管理制度编号:LBL-QM-001-2013起草部门:质管部起草人: 审核人: 审定人:质量领导小组批准人: 起草日期:2013.6.15审核日期:2013.6.18审定日期:2013.6.18批准日期:2013.6.20变更原因:根据2013年新版GSP管理规范要求版本号:第三版1、目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、依据:根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围:适用于本企业各类质量相关文件的管理。4、责任者:质
8、管部。5、规定内容:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管部负责,各部门协助、配合其工作。5.1本企业质量管理体系文件分为五类,即:5.1.1 质量管理制度类;5.1.2 部门及岗位职责类;5.1.3 质量管理工作操作程序类;5.1.4 质量记录、凭证、报告、档案类;5.1.5 操作规程类。5.2.当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。5.2.1 质量管理体系需要改进时;5.2.2 有关法律、法
9、规修订后;5.2.3 组织机构职能变动时;5.2.4 使用中发现问题时;5.2.5 经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.2.6质量管理文件一般每两年对现行文件进行复检,检查后做出确认或修订评价。5.3.文件编码要求。为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。5.3.1 编号结构文件编号由于2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图: 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 5.3.1.1公司代码:LBL5.3.1.2文件类别代
10、码:5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“QM”表示。5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。5.3.1.2.3质量管理工作程序的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码,用英文字母“QR”表示。5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码,用英文字母“SOP”表示。5.3.1.3文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。5.3.1.4年号:是该文件成版时的公元年号,如2013。5.3.2文件编号的应用:5.3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。5.3.2.
11、2 质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。5.3.2.3 纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订。5.4标准文件格式及内容要求:文件首页格式见附录。5.5.质量管理体系文件编制程序为:5.5.1 计划与编制:质管部提出编制计划,根据质量制度、管理办法、质量记录等,对照所确定的质量要素,编制质量管理体系文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制和人员,明确进度。5.5.2 审核与修改:质量负责人负责对质管部完成的初稿组进行审核,审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。
12、5.5.3 审定颁发:质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定,由公司总经理批准执行,批准日期既为开始执行日期。5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定:5.6.1质量管理体系文件在发放前,应编制拟发放文件的目录,对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录,详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容;5.6.2 质量管理体系文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量;5.6.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由质管部负责控制和管理;5.6.4 对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,并作好记录,以
13、防止无效的或作废的文件非预期使用。5.6.5 已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。5.7质量管理体系文件的控制规定:5.7.1 确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准;5.7.2 确保符合有关法律、法规及规章;5.7.3 必要时应对文件进行修订;5.7.4 各类文件应标明其类别编码,并明确其使用范围;5.7.5 对记录文件的控制,应确保其完整、准确、有效。5.7.6 应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。5.8质量管理体系文件的执行规定:5.8.1质量管理制度和程序下发后,质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习,各部门负责人
14、组织本部门人员学习,并于文件制定的日期统一执行,质管部门负责指导和监督。不得随意复印和涂改。5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范,无内容填写的项目用“/”表示,填写错误的地方不能随意涂改,应使用水笔划“-”线,并在旁边签名以示负责。除非特殊要求,在各项质量工作的记录凭证应使用蓝色或者黑色水笔进行填写。5.8.3 采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查,特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性,对检查出的问题及时制定整改措施,限期整改。附录:文件首页格式示例文件名称:编号:起草部门:起草人: 审核人:审定人:批准人:起草日期:审核日期:审定日期:批准日期:变
15、更原因: 版本号:1.目的:2.依据:3.范围:4.责任者:5.规定内容:文件名称:质量方针和目标管理制度编号:LBL-QM-002-2013起草部门:质管部起草人: 审核人: 审定人:质量领导小组批准人: 起草日期:2013.1.5审核日期:2013.1.8审定日期:2013.1.8批准日期:2013.1.8变更原因:进一步完善质量管理制度 版本号:第二版1、目的:明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。2、依据:根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规规章,结合本企业经营实际制定本制度。3、范围:适用于质量方针和目标的管理。4、责任者:公司全体员工。5、规
16、定内容:质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向,是实施和改进组织质量管理体系的推动力。5.1企业质量管理方针为:依法经营、严格管理、质量第一、用户至上。 5.2企业质量目标:确保企业经营行为的规范性、合法性;确保所经营药品质量的安全有效;确保质量管理体系的有效运行及持续改进;不断提升公司的质量信誉;最大限度地满足客户的需求。5.3企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定,并以文件形式正式发布。5.4质管部指导督促实施。5.5质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段:5.5.1质量方针目标的策划:5.5.1.1质量领导小组根据外部环境要求
17、,结合本企业工作实际,制定质量工作方针目标;5.5.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见。5.5.1.3质管部负责制定质量方针目标的考核办法。5.5.2质量方针目标的执行:5.5.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求,执行责任人、督促考核人;5.5.2.2各部门对实施过程中存在的困难和问题应采取有效的措施,确保各项目标的实现。5.5.3质量方针目标的检查:5.5.3.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促;5.5.3.2每年质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核,质量方针目标管理考核报总经理审阅。5.5.3.3对未按企业质量方针目标进
18、行展开、执行、改进的部门,应按规定给予处罚。5.5.4质量方针目标的改进:5.5.4.1质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析质量目标执行全过程中存在的问题,并提出对质量方针目标的修订意见;5.5.4.2 企业内外环境发生重大变化时,质管部应根据实际情况,及时提出必要的质量方针目标改进意见。文件名称:质量管理体系审核管理制度编号:LBL-QM-004-2013起草部门:质管部起草人: 审核人: 审定人:质量领导小组批准人: 起草日期:2013.6.15审核日期:2013.6.18审定日期:2013.6.18批准日期:2013.6.20变更原因: 根据2013年新版GSP
19、管理规范要求版本号:第三版1、目的:为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。2、依据:根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。3、范围:适用于公司质量管理体系的审核。4、责任者:质量管理领导小组、质管部及相关部门。5、规定内容5.1 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。5.2 各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。5.3 一般审核工作按年度进行,于每年的12月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时,及时组织开展内审。5.4 公司质量管理体系关
20、键要素发生重大变化包含以下内容:5.4.1 药品经营管理的外部政策发生变化:包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求,对公司质量管理体系产生重大影响的;5.4.2 公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的;5.4.3 公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化的;5.4.4 公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的;5.4.5 发生重大质量责任事故的;5.5.6 更换电脑操作系统软件的;5.5.7 用于保证质量操作的设施设备有重大变化的;5.5.7 未按照规定要求通过GSP认证检查的。5.4 质量管理体系审核的内容;5.4.
21、1 质量方针目标;5.4.2 质量管理文件;5.4.3 组织机构的设置;5.4.4 人力资源的配置;5.4.5 硬件设施设备;5.4.6 质量活动过程控制;5.4.7 客户服务及外部环境评价;5.5 纠正与预防措施的实施与跟踪:5.5.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施;5.5.2 各部门根据评审结果落实改进措施;5.5.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。5.6 质量管理体系审核应按照规范的格式记录,记录由质管部负责归档。5.7 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。5.8 公司在每年的年底(12月)和每年的年初(2月份),以前
22、瞻和回顾的方式,由质量管理领导小组组织,质量管理部牵头,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核,并建立真实完整的相关记录,保存5年备查。文件名称:质量否决制度编号:LBL-QM-005-2013起草部门:质管部起草人: 审核人: 审定人:质量领导小组批准人: 起草日期:2013.1.5审核日期:2013.1.8审定日期:2013.1.8批准日期:2013.1.8变更原因:进一步完善质量管理制度 版本号:第二版1、目的:为确保本公司所经营药品的合法性和质量可靠性。2、依据:根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度。3、范围:适用于质量管理过程中
23、需否决的全部内容。4、责任者:质管部、经理室、各相关部门。5、规定内容:质量否决包括药品购、销对象、药品质量和工作质量;药品质量否决职能由质管部承担,工作质量否决由经理室及有关部门职能部门行使。5.1质量否决对象包括:5.1.1证照不全和不按核准的经营方式或经营范围的单位。5.1.2首次供货单位或首营品种审核资料不全或未履行报批手续。5.1.3供货单位销售人员未经合法资格的验证。5.1.4药品的合法性和质量可靠性,包括标识及其他不符合药品管理法、GSP等有关质量法律法规规章。5.1.5验收、入库、养护、拣货、出库复核等过程中发现并经质管部确认的不合格药品,及其他原因发生并经确认的不合格药品。5
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