炙-甘草饮片生产工艺验证方案.doc
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7、、中间产品稳定性试验 167、验证中偏差/变更处理178、培训 17 9、修订记录17 1、背景介绍1.1产品信息:产品名称甘草产品代码YP00717规格炙甘草亚批次包装批量500kg-2000kg批记录编号MM-REC011R01 MM-REC024R01,MM-REC025R01本次验证工艺步骤净制/润药/切制/干燥/蜜炙/分装/包装1.2背景:生产的甘草饮片(炙甘草)本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根及根茎。取甘草片,照蜜炙法(附录 D)炒至黄色至深黄色,不粘手时取出,晾凉,即得。本次验证为公司中药饮片车间建成后,依据中国药品生产质量管理规范2010年版(第七章第一百三十八至
8、第一百四十一条)、中药饮片附录(第七章第三十九条),对甘草饮片生产进行的首次验证。1.3风险评估1.3.1按人、机、料、法、环进行分析:本公司中药饮片车间修建已完成,生产设备购进,采用了国内较先进的设备;现文件系统已建立,对公司人员进行了相关管理规程及操作规程的培训并考核合格;物料供应商已经经过评估,所有物料从评估合格的供应商处购进,并按照GMP及物料贮藏要求进行贮存;对厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统进行了全面验证,对车间主要生产设备进行了设计、安装、运行确认,现对甘草饮片炮制工艺进行验证,并同步对所使用设备进行性能确认和清洁验证。所以可排除人、料、法、环四大因素对生产工艺的影响,重点对
9、炮制过程工艺参数进行控制。1.3.2甘草饮片生产工艺操作风险分析表一 风险分析记录单元项目风险名称严重性严重系数出现问题可能性可能系数可测性可测系数蜜炙装量严重4可能3每次称量2炼蜜用量主要3可能3每次称量2炒药温度严重4频繁4温度计测1炒药时间严重4频繁4仪表设置1转速严重4可能3仪表设置1除烟设施可忽略1偶尔2正常运转3包装包装装量严重4频繁4中间产品检测2封口质量严重4频繁4中间产品检测2注:严重性的定义和系数:严重、主要、次要、可忽略(系数分别为4、3、2、1)可能性的定义和系数:频繁、可能、偶尔、罕见(系数分别为4、3、2、1)可测量性的定义和系数:不易被测量或鉴别、中等、容易被鉴别
10、或测量(系数分别为3、2、1) 计算方法:风险系数严重系数可能系数可测系数表2 风险评估分析风险名称风险系数备注装量24中风险蜜水用量18中风险炒药温度16中风险炒药时间16中风险转速12低风险除烟设施6低风险包装装量32高风险封口质量32 高风险高风险为:6432,中等风险为:3116,低风险为:15以下。从表上可知,本次验证需对蜜炙时蜜水用量、炒药温度、炒药时间、包装装量和封口质量等问题进行验证,其余问题不验证。1.3.3 采取降低风险的措施序号内容采取的措施1装量根据平底炙药锅的容量确定每箱的装量2蜜水用量按药典要求的辅料用量投料3炒药温度按药典要求的炮制温度操作4炒药时间看是否达到工艺
11、规定的炒制程度来确定炒药时间5转速控制转速范围6除烟设施定期检查设备排烟设施7包装装量每10分钟检查一次装量8封口质量加大对封口质量的检查力度 1.4目的确认所需验证的工艺能够有效并重复地生产出符合预定质量标准和注册要求的甘草饮片,即用书面证据证明当运行操作正确的情况下,甘草饮片生产工艺的工艺条件,能始终一致地生产出符合已确定标准的产品。1.5范围本方案适用甘草饮片炮制工艺的前验证,依据本次验证的目的,在本次验证中要研究的工艺步骤如下:序号工艺步骤简述验证范围1领料按批生产指令开具领料单,核对品名、批号、数量、检验合格报告单,合格证、物料放行许可证、称量核对;在领料过程中,一人称量、一人复核。
12、适 用不适用2蜜炙取甘草片,与蜜水拌均闷透,置平底炙药锅转炉,每锅中药材装量40-60kg,转速调至20转/分,加热温度1405,炒制约255分钟,炒炒至黄色至深黄色,不粘手时取出,取出,放凉。(每100Kg甘草用炼蜜25Kg)。适 用不适用3检验甘草饮片取样按甘草饮片中间产品质量标准检验。适 用不适用4分装按饮片手工包装岗位标准操作规程进行药用复合膜包装生产操作,按包装规格编织袋:25kg/袋;复合膜:5kg/袋、2kg/袋,装上规定规格的模具。适 用不适用5外包装按照外包装岗位标准操作规程、进行包装操作。包装规格:112袋1箱 合箱:当一个批号药品不足一个包装单位时,由装箱人员包装至最小包
13、装单位,相同品种、规格的药品包装出现零头时,按成品零头管理规程进行合箱操作。适 用不适用6成品检验成品取样按甘草饮片成品内控质量标准检验。适 用不适用2、验证小组成员及职责部门姓名职责技术研发部起草验证方案;负责验证数据的收集及数据分析;协调验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录。质量管理部负责对验证方案及过程进行审核;负责对产品的供应商资格进行确认;负责取样。负责验证方案的最终批准;负责对报告的审核,并总结。中心检验室负责对样品进行检验;负责产品的稳定性试验。生产部负责安排具有资格的操作人员开展生产及验证工作;负责设备的清洁、安装、生产等工作;负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问
14、题;协调完成验证报告。负责对验证方案进行审核;负责对生产人员的培训。设备工程部负责对设备进行维护;必要时,对设备进行紧急调试,使设备满足各种突发情况。车间操作人员负责按照方案设计的要求执行验证,验证中观察到的实际工艺参数和变量记录在批记录中完成。将检验结果填写在批记录或本方案设计的附件记录表中,在检验中产生的任何打印记录须附在相应的记录表中。QC负责完成验证中规定的检验项,同时将检验过程和结果记录在相应的检验记录和本方案设计的附件记录表中,在检验过程产生的任何打印记录附在相应的记录表中。QA负责验证现场执行的监控。3、方法 3.1 此次验证计划验证3批,每批为5002000,本次验证中的物料及
15、入库序号见下表:原辅料名称物料代码投料批号 甘草Y717蜂蜜F039本次工艺验证应该进行3个连续而且成功的批次,验证批为正常生产批量5002000。验证批产品必须经过验证测试结果分析,符合释放要求,且验证报告被批准后,才可以释放。3.2 生物等效性本次验证不涉及工艺的变更,所以不涉及。3.3 稳定性研究根据稳定性考察程序制订稳定性考察方案,结果仅用于公司内部质量控制。本次验证对中间体进行稳定性研究。通过在相同的包装容器、相同的储存条件下进行稳定性试验,确认中间体的储存期限。3.4 分析方法与放行标准质量标准文件名称检测指标标准依据甘草质量标准(DO-TS(QS-ZYC)717V00)甘草性状检
16、测中华人民共和国药典2010年版一部第80-81页甘草饮片质量标准DO-TS(QS-YP)717V00)甘草饮片性状、鉴别、检查、含量测定中华人民共和国药典2010年版一部第80-81页甘草饮片中间产品质量标准DO-TS(QS-YPZP)717V00甘草饮片中间产品检测中华人民共和国药典2010年版一部第80-81页蜂蜜质量标准DO-TS(QS-ZYC)039V00蜂蜜的检测中华人民共和国药典2010年版一部337页 3.5 结果记录与评估的方法方案设计的记录单、批记录和检验记录的填写主要涉及内容为工艺参数和变量的记录、检验记录以及QC检验记录,所有这些记录的填写必须符合记录填写要求。验证负责
17、人负责收集整理批记录及QC检验结果。将结果进行汇总、统计和科学分析,总结验证结论。4、工艺介绍 4.1 炮制方法:炙甘草 取甘草片,照蜜炙法(附录 D)炒至黄色至深黄色,不粘手时取出,晾凉。(每100Kg甘草片用炼蜜25Kg)。 4.2 甘草工艺流程图炙甘草饮片生产工艺流1405;255min程 甘草炼蜜炙甘草蜜 炙 中间检验 包 装入 库全检 4.3 饮片原辅料用量 4.3.1 验证原辅料用量及批量批量5002000物料代码原辅料名称每批的数量称量工具要求精度Y717甘草5002000电子秤0. 1F039蜂蜜(炼蜜)150-550kg(125-500kg)电子秤0. 1 4.3.2 原辅料
18、合格供货清单 下表列出了在验证批次中将要使用的所有物料合格供户原辅包装材料名称物料代码生产商供应商 甘草Y717蜂蜜F039药用包装用复合膜、袋包装纸箱标签装箱单胶带 4.4 接触容器工序接触容器材质领料编织袋聚乙烯材料蜜炙平底炙药锅 304不锈钢不锈钢桶 304不锈钢饮片手工分装复合膜袋药用低密度聚乙烯 4.5 称量工具阶段设备名称设备代码检验有效期至称量精确领料电子秤0. 1蜜炙电子秤0. 1饮片手工分装电子秤0. 1 4.6 生产设备和设施 根据甘草饮片生产工艺规程的现行版批记录中列出了在工艺验证批次中将使用的所有生产设备。4.6.1 用于生产甘草饮片的主要生产设备必须完成设备验证、处于
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