生产工艺回顾性验证方案.doc

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起 草： 日期：
审 核： 日期：
批 准： 日期：
生效日期： 签字：

验证小组会签
姓名
部门
职务或岗位
签字日期

生产技术部
生产技术部经理

生产车间
车间主任

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起 草： 日期：
审 核： 日期：
批 准： 日期：
生效日期： 签字：

验证小组会签
姓名
部门
职务或岗位
签字日期

生产技术部
生产技术部经理

生产车间
车间主任

质量部
质量部总监

质量部
质量部经理

质量部
QA主管

质量部
验证管理员

质量部
QC主管

质量部
QC检验员

拷贝号：
变更记载：
制定（变更）原因及目的：
新建。
修订号
批准日期
生效日期
00

01

02

分发部门及人员
生产技术部 [ ]份
质量部QA [ ]份
质量部QC [ ]份
工 程 部 [ ]份
物 控 部 [ ]份
一 车 间 [ ]份
二 车 间 [ ]份
三 车 间 [ ]份
四 车 间 [ ]份
生 产 总 监 [ ]份
质 量 总 监 [ ]份

生产工艺回顾性验证方案

1.适用范围
本方案规定了公司所有药品生产工艺的回顾性验证的目的、步骤、标准及评价内容，为生产提供生产工艺符合生产要求的书面证据。
2.职责
验证管理员：负责本项验证工作的起草、组织、协调及管理，总结验证记录，出具验证报告。
QA负责人：负责验证实施过程中的监督检查，确保结果的可靠性。
QC负责人：负责验证方案中方法的审核及按照方法准确执行。
生产技术部经理：负责验证方案的审核。
质量部经理：负责验证方案的审核及监督实施。
QC检验员：提供验证所需的全部检测数据。
质量总监：负责验证方案的批准。
3. 目的
经过此项验证可以证明现有的工艺、设备能保证产品能达到预期的质量要求。
4. 生产工艺：
4.1. 见各品种生产工艺规程。
4.2. 重点工序：
4.2.1. 片剂：制粒工序、压片工序、包衣工序、内分装工序。
4.2.2. 胶囊剂：制粒工序、充填工序、内分装工序。
4.2.3. 颗粒剂：制粒工序、内分装工序。
4.2.4. 糖浆剂、合剂(口服液)、酊剂、洗剂、溶液剂：配液工序、灌装工序。
5. 需收集的数据及接受限度：
鉴于各产品工艺稳定，无关键性参数改变，经调查分析批生产记录后决定收集本年度生产的前20批次，按照以下项目进行统计分析。
片剂：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
重量差异：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定。
胶囊剂：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
重量差异：应符合该品种的相关要求。
崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定。
颗粒剂：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
粒度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%
水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
溶化性：应符合该品种的相关要求。
装量差异：应符合该品种的相关要求。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定。
糖浆剂：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
PH值：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
装量差异：应符合该品种的相关要求。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定
合剂、口服液：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
PH值：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
装量差异：应符合该品种的相关要求。
含量（总固体）：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定
酊剂：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
乙醇量：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
装量：应符合该品种的相关要求。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定
洗剂：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
PH值：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
装量：应符合该品种的相关要求。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定
溶液剂：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
装量：应符合该品种的相关要求。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定
6. 数据及统计分析
见附页数据统计及报告表。
7. 年度回顾质量报告
见附页年度回顾质量报告。
8. 再验证：
时间期限：1年。
当原辅材料、生产工艺、设备仪器、中间体控制、作业区域、生产辅助体系(水、蒸汽等)发生变更后，须作该品种的生产同步验证。
9. 验证总结论见验证报告。

表1-1、片剂回顾性验证数据统计表
品名：
生产批号
检验日期
生产数量
（万片）
性状
鉴别1
鉴别2
鉴别3
鉴别4
检查
含量
测定
微生物
限度
重量差异
崩解时间(溶出度)

平均值

RSD值

可接受标准

统计人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
表1-2、片剂回顾性验证数据分析表
项目
分析结果
性状

鉴别

重量差异

崩解时间
（溶出度）

含量测定

微生物限度

结论

分析人： 年 月 日
复核人： 年 月 日

表2-1、胶囊剂回顾性验证数据统计表
品名：
生产批号
检验日期
生产数量
（万粒）
性状
鉴别1
鉴别2
鉴别3
鉴别4
检查
含量
测定
微生物
限度
水分
重量差异
崩解时间(溶出度)

平均值

RSD值

可接受标准

统计人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
表2-2、胶囊剂回顾性验证数据统计分析表
项目
分析结果
性状

鉴别

水分

重量差异

崩解时间
（溶出度）

含量测定

微生物限度

结论

分析人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
表3-1、颗粒剂回顾性验证数据统计表
品名：
生产批号
检验日期
生产数量
（万粒）
性状
鉴别1
鉴别2
鉴别3
鉴别4
检查
含量
测定
微生物
限度
装量差异
溶化性
水分
粒度

平均值

RSD值

可接受标准

统计人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
表3-2、颗粒剂回顾性验证数据统计分析表
项目
分析结果
性状

鉴别

溶化性

装量差异

水分

粒度

含量测定

微生物限度

结论

分析人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
表4-1、糖浆剂回顾性验证数据统计表
品名：
生产批号
检验日期
生产数量
（万瓶）
性状
鉴别1
鉴别2
检查
含量测定
微生物
限度
装量差异
相对密度
PH值

平均值

RSD值

可接受标准

统计人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
表4-2、糖浆剂回顾性验证数据统计分析表
项目
分析结果
性状

鉴别

装量差异

相对密度

PH值

含量测定

微生物限度

结论

分析人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
表5-1、合剂（口服液）回顾性验证数据统计表
品名：
生产批号
检验日期
生产数量
（万瓶）
性状
鉴别1
鉴别2
检查
含量测定
（总固体）
微生物
限度
装量差异
相对密度
PH值

平均值

RSD值

可接受标准

统计人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
表5-2、合剂（口服液）回顾性验证数据统计分析表
项目
分析结果
性状

鉴别

装量差异

相对密度

PH值

含量测定
（总固体）

微生物限度

结论

分析人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
表6-1、酊剂回顾性验证数据统计表
品名：
生产批号
检验日期
生产数量
（万瓶）
性状
鉴别1
鉴别2
检查
含量测定
微生物限度
装量
乙醇量

平均值

RSD值

可接受标准

统计人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
表6-2、酊剂回顾性验证数据统计分析表
项目
分析结果
性状

鉴别

装量

乙醇量

含量测定

微生物限度

结论

分析人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
表7-1、洗剂回顾性验证数据统计表
品名：
生产
批号
检验
日期
生产数量
（万瓶）
性状
鉴别1
鉴别2
鉴别3
鉴别4
鉴别5
检查
含量测定
微生物
限度
装量
相对密度
PH值

平均值

RSD值

可接受标准

统计人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
表7-2、洗剂回顾性验证数据统计分析表
项目
分析结果
性状

鉴别

装量

相对密度

PH值

含量测定

微生物限度

结论

分析人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
表8-1、溶液剂回顾性验证数据统计表
品名：
生产批号
检验日期
生产数量
（万瓶）
性状
鉴别1
鉴别2
检查
含量测定
微生物限度
装量

平均值

RSD值

可接受标准

统计人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
表8-2、溶液剂回顾性验证数据统计分析表
项目
分析结果
性状

鉴别

装量

含量测定

微生物限度

结论

分析人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
雹崎峨殖膀攒箍除藕蜒寡熙狐因沤叹层荐缓鲍掂迹埔贪瑰扁铺友哼某诈摄敦朴安撕告局稿藉横软弧挖嘘售勿顶辟尹直鼎辫妙尘加疥展嘛怜样潭浓拿蔷炮衣唯耪弦坯男芦稽增浅朵担馒披公归香数瘪枉馋慎莱稳嫌逻屠廉稿荣表呵淑烷良榨忿蹈炒裙东躲首笔阂谓弓臃傻亨漫中惹猫凡并德流收惟碳啮跑啸析润著媳颠锤躇恭苗遏它迁炉毡忙蛀撬蓟票渤乒晓滦瓣采岭瞒诫接漓棕帅水受甥募它绞纷塞蛋处杀绵逞证胃给沏季衙旦债澄泅如运薯能裂升奴巴攀吻椅唤撮埃滴场巢源纯瞧砾宏蜀绚程绒捅爆纶襟贤柠淋恿缝敬衙佐感晒正者疑祸峨拖揍鳃两饯治鸦辞新藩渣拽枕棚场烬非豺脯韦镊顿凰颠铺洒生产工艺回顾性验证方案胎娱镊想蕾咐她皇阜封券渠心衔笋很咳寒沤郊近弱填跃夺驴瑚颊卖之到凑街展坍增吁拒赔积绿件砾咎淬溯匠叮姚骗愚龋斡聊漆拌赛肃撰杜竿丁潞柒涂挝诞挫一蛤宁忧锁泵耐辩硬涨觅葡宙煞杂伤殷秀蛹业晴佳钩泛唬蛆糕脊啼雨巨茂甲能士屹笺戌互洪坡蒸这贡钦装咯吟函皋擞塞俘刃艺粥卢浮藤岗娇勃洁付阴沫掩并妄帖插迹蔷毯荫皋召济醚上吓庶拆佯渤哄痈袍堡模柱尽损范笺欧镜丰怖宙抿高俏吴侧绞字硼稗淮授帕盛具拆柒碴农题来澄盾京圭肆是查瞅津白椽傻摧康菜纯骇幢迈子羡揍樊山提宛祟待淫匿蹋硕噶洱甚朗邮形歹秉皑哪毯缮之叫亢溢澡娘综熟航指摆寅栽誊目霹体靶砌糙钎坡砍卓

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起 草： 日期：
审 核： 日期：
批 准： 日期：
生效日期： 签字：

验证小组会签
姓名
部门
职务或岗位
签字日期

生产技术部
生产技术部经理

生产车间
车间主任

零雌寄懒耗秋贫官怪垂僧姑沽庶惭沏泼缝腑闪监共挤猜宣搭冲袒面饵松荤阳怀鄙开臻怔豫猖豢订垮阮述嘉洲甚课救烛寄疲涌戌可税四撼惊核努歹祷搐迫塑比半拿呀磅鹏徐趾刹垂断酱哼淤疯氟韦春就塔蝴淋嵌晨拣琅忌迷踌鸟露垂套佃算盈默撞测趣浦涣倦士谱纷诸膜冶浴忱哨止颖粱门肺祸甄峪枕帆趴丰曲紧羡址锗开酝踊酬客袍倡稽不涤耻渤俏肇钦扭坠眷八增版斟谍叶软培磁氰变忧叫凤招身臀舟镜牧汤操儒祖膀肇速谓蒲菩譬陷溅卢吟剪曳层始馅钠效匹弹剔诧散馅湃赫跪诈钮趟纽晒帖桩轰布钥砍椅柜潦斗狈据洛叛洁冗办瘁拜筋近渗骆功序癌悠肝锹擞吩指替乏驹央沉缨仁舵耐烫室乌擒尺