乙醇回收工艺验证.doc
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7、报告的要求8 小结与总结9 修改和补充附录A 批生产记录B 设备及仪器校准证明C 小结和总结D 修改和补充1、 目的和范围1.1目的本方案的目的是证明XXXX岗位生产步骤中用的乙醇按*生产工艺规程所规定的回收(蒸馏)工艺参数和工艺过程测试参数,能始终如一地生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇,这将通过在原料一车间内乙醇回收岗位开始生产的前三个连续回收批号来完成工艺参数、工艺过程测试和成品测试数据收集、审核、总结。本方案将证明乙醇回收生产工艺能始终如一地生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇,以保证主生产工序的产品质量;其生产工艺是可接受的。2.2范围 XXXX岗位用的结晶母液和清洁程序中用过的洗
8、涤乙醇的回收蒸馏。2、背景由C.R.Stophens等于1963年合成,国内于1971年开始生产;*原料药是经过许多年的生产实践不断修改,不断完善起来的成熟工艺,我公司于2004年已通过中国的GMP认证。由于市场需求,我们在原有的基础上进行了改造和更新;为了保证工艺的重现性和可靠性需做验证。此验证方案的成功完成将有助于证明该工序生产工艺的重现性和可靠性,所有三批前验证所用的物料的含量和杂质符合其质量标准,本验证方案将根据下述文件进行生产,并进行工艺过程测试和最终成品测试。文件名称 文号*生产工艺规程乙醇蒸馏岗位生产操作规程乙醇蒸馏岗位生产记录乙醇质量标准乙醇检验操作规程2.1 工艺验证小组成员
9、生产车间技术主任负责工艺验证方案的起草,并负责全面协调各项验证活动,收集、审核、验证批次的工艺数据,审核和报告所有验证批的制造结果。生产车间主任负责审核验证方案,并保证每批产品的生产过程严格遵循批准生效的制造指导规定。技术部部长负责审核验证方案,并负责在验证过程中提供技术支持和服务。生产部部长负责审核验证方案,并负责在公用系统方面提供保障。实验室主任负责审核验证方案,并负责验证样品检验和报告检验结果。质量保证部部长负责审核和批准验证方案,并负责审核、评价和批准验证的结果及结论,决定验证批次产品的放行。 2.2 验证类型本公司将于2007年7月在原料一车间回收岗位,对氯代土霉素生产工艺过程用过的
10、乙醇的蒸馏工艺进行三批前验证,证明该产品生产工艺的重现性和可靠性。本次验证选择了前验证。3.0 工艺描述乙醇回收蒸馏生产工艺简述如下:在结晶母液中和罐中用液碱调节母液的pH值,然后将中和好的结晶母液泵入乙醇蒸馏釜中,开蒸馏釜加热器,开冷凝器进冷却水;当釜内物料沸腾时先进行全回馏一段时间,然后根据釜内温度和塔顶温度进行回流比控制,通过乙醇浓度计参数读取分别收集合格乙醇和不合格乙醇;收集的不合格乙醇重新按上述方法进行处理。3.1乙醇回收蒸馏生产工艺流程图:结晶母液 中和蒸馏釜加热、冷凝、回流合格乙醇不合格乙醇3.2 工艺设备生产将在原料一车间内溶媒回收岗位进行,用于记录数据的仪器需定期校准,验证过
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