药品生产许可证申请表及申报资料目录.doc

申报《药品生产许可证》材料目录

一、申请报告（详细说明拟办企业情况）、《药品生产许可证》申请表（一式一份）； 
    二、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
    三、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
    四、拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
    五、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
    六、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图；
    七、拟生产的范围（中药饮片应注明炮制范围）、剂型、品种、质量标准及依据；
    八、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
    九、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
    十、主要生产设备及检验仪器目录；
    十一、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
    十二、《药品生产许可证企业申报系统》备份文件

申请编号：      

药品生产许可证申请表

申请人或单位（公章）：

法定代表人（负责人）签字：

填表日期： 年 月 日

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制

填 表 说 明

    一、申请表（一式一份）单独装订，其它材料装订成册；除图纸外，其余材料使用A4纸打印；所有图表应清晰；申请材料中需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件中注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明，加盖单位公章，个人申请的须签字或签章。所有材料内容应准确完整，字迹清晰。
     二、使用《药品生产许可证企业申报系统》填报软件录入，导出备份文件后，可交电子文档。

项 目
申请事项
企业名称

注册地址

生产地址

法定代表人

企业负责人

经济性质

拟生产范围

联系人

电话

邮编

企业基本概况

合同管理制度

1 范围
本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；
本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。
2 规范性引用
《中华人民共和国合同法》
《龙腾公司合同管理办法》
3 定义、符号、缩略语
无
4 职责
4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。
4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。
4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。
4.5 合同管理部门履行以下职责：
4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范；
4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量；
4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况；
4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用；
4.5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理；
4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作；
4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作，
4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责：
4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”；
4.6.2 签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告，提出解决方案；
4.6.3 对专业对口的合同统一编号、登记、建立台帐，分类整理归档。对合同承办部门提供相关法规咨询和日常协作服务工作；
4.6.4 工程技术部专职合同管理员负责收集整理各类合同，建立合同统计台帐，并负责

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