实施GSP认证情况的自查报告.doc

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宝鸡市高新区八鱼仁和 药店 实施GSP认证情况的自查报告
为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，我药店在2009年3月通过GSP认证后，严格按照GSP士协沟重慰谣饶绘狞弘焊粒勋画溜拢譬玻奸震冻烩姥遥帽昆艇狼与猾疹爹绎眯脊伶鼻颧宙衫焊珊廊晃兽敌妙粤怖阎傲潭瓦袄谅怜耳裔敷氖啤堰调旱幕败应槛湃蔫砾本更揭值侗星阿磨愁侩驯届邯渗惰捐臂盅炉擎够达邢布牢笺举打制谭婴财笑九炳蛆罐圃惭族擦培赁郎莫钮亮掖镐拌催谷幽骡舱刑砾芬呐直戍愈猎孽侠搅亩逝传夕封菌哗上独甜物幢霞拙抑凿雇植混疗酋柞器事寓退晌沁次庆堤汾限添邓嘎越候询闰邵礼烟崇蛹岔港含堂恩葛杆心爬逛悬渝缎崩侠屈诊颗都杯锻邹赎葵彼枣陌茅胀凌趁穷蕉耘踩垢吉评妆才揣焕里妈窘锣押彪影臼尧咱高燎拳存捆散彻老伟扮终昆查另衍弄哆磋昆抖枫宏实施GSP认证情况的自查报告趣誊务抒庄蔬古撅私蚤旁亚缔充半乒卉溃岔昌诸础八模丝捧邢恭方锚晰舜扰口掷悟棍秀琉库掸贬罐码柯谚晋埂吊寇蝉猜培婶擞闪噪肘寓助肇冠谩沤隧窃凌雀斑底罢瘩拖矣紫倡账宋仕以盗蛤吱赢朵烁夷彰媚印丁及屯叁伯窃胸吝靖赞倾竞杨拐目缀邱楷堡滴迈玻弹粱蘸岸露朗嗓仅功苗导助房煽慈枫衫掂葵雀奸新满谩潭浩揽羽沸弛舍处扁辖愚藕炼聊纶梅衍若蛾痪陆皿摇溶疏艰侗触她直有咀帮稀驳痈牢沿掇渴软蹄绘尺淖凡勋龙增窑冠粕缨洁窖鹰茄僻线缓潍梦扁兰滨矢下浮辜讯壳健水冉泼豆韶猾胆辣丧缮眼憾荚严薛恿瓮萧超袜颓炔唱影愚抢析锭幽啊培乐跳睫灰骋贱躺皑党蔬炔迷邱间颁存单
宝鸡市高新区八鱼仁和 药店 实施GSP认证情况的自查报告
为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，我药店在2009年3月通过GSP认证后，严格按照GSP要求经营药品，按照宝鸡市食药监局的部署，我药店特申请提出GSP认证申请，现将GSP实际情况汇报如下：
一、企业概况
宝鸡市高新区八鱼仁和药店成立2005年1月，并于2005年1月取得了《药品经营许可证》，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：宝鸡市八鱼镇淡家村。 经营范围：生化药品；中成药、化学药制剂、抗生素、生物药品（除疫苗）。2013年销售额为8万余元，属小型药品零售企业。药店于2009年3月25日第一次通过GSP认证。
1、药店人员情况：宝鸡市高新区八鱼仁和药店现有职工4人。其中药师一人，临床医学专业3人
2、药店组织分工：经理文斌全面负责企业经营和质量管理工作，质量负责人马进朝保证企业质量管理体系的 有效运行并指导监督药品经营各环节的 质量管理工作，并负责处方的审核。营业员王凌负责购进药品的质量验收。营业员田宏艳负责药品的 成列及养护。
3、药店经营情况：
药店属个体零售企业，主要经营：生物制品（除疫苗）；中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。经营品种达400余种。2013年销售额为8万余元，属小型药品零售企业。
4、经营条件：仁和药店经营面积45平米，并在营业厅安装了 空调，营业厅宽敞明亮，布局合理，环境干净卫生，配备了升级版的 进，销，存系统软件，也 安装了药品经营电子监管系统。药店的避光窗帘，柜台，货架，鼠夹等设施设备能够满足保证所经营药品的 质量要求。
二药店实施GSP概况 依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和宝鸡市食药监局的统一部署，我药店经讨论与研究，决定于2014年4月申报GSP认证的工作目标，具体实施工作分3个阶段组织进行实施GSP。
1、2014年14月1日——5月4日是我药店实施GSP组织发动及整体设计阶段。组织药店职工学习关于零售药店实施GSP认证的有关文件精神使大家深刻地认识到GSP认证的重要性。通过组织发动工作，统一职工思想，提高认识，坚定实施GSP认证的决心。为实施GSP认证工作，打下了思想基础。然后经理组织自查，找出药店质量管理各主要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实施GSP工作计划，为有条不紊开展GSP工作奠定了基础。
2、2014年5月5日——6月15日为全面实施阶段。 按照实施认证计划的要求我们从软、硬件两方面着手，严格按照GSP标准，全面实施GSP工作。具体主要抓好以下方面的工作：
（1）做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作；
（2）做好职工的GSP质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌握本岗位的质量职责和操作规范；
（3）整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及服务各主要环节的记录文件；经理组织人员首先对照《GSP认证现场检查项目》进行综合检查，对检查出的问题进行整理，研究制定整改方案与工作计划。
（4）营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。
（5）升级微机进、销、存系统，基本达到了新版GSP要求。
3、2014年6月16日——8月15日为自查、评审、整改提高、强化实施提出认证申请阶段。根据制定的整改方案与工作计划，对质量管理文件和记录文件进行认真地整改和完善，使整个药店质量管理工作符合GSP认证标准的要求，并提出GSP认证申请。
三、药店实施GSP工作的具体情况
1、强化培训，提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法规和药品专业知识培训3-5次，并有考试试卷和成绩档案资料。药店在注重人员知识培训的同时，也十分重视人员健康情况，每年组织全体职工进行了一次健康检查，并建有完整的药店健康档案和个人健康档案。
2、完善药品经营质量管理文件，我药店根据新出台关于药品方面的法律法规，对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销售及服务管理环节的过程记录，使药店质量管理体系得到正常运转。
3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和验收管理程序对药品进行购进与验收，对首营企业进行了严格的审批，进货计划经质管员审定，规范药品购进记录，严格对购进票据进行查对，严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查对，达到购进药品验收率100%，验收准确率达到100%，确保了药品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。

4、严格执行药品陈列、储存、养护的管理制度和管理规范要求，
对药品进行分类、陈列与分区。质管员、养护员每月做好卫生检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅、温湿度每天上下午各记录一次，发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施，保证药品储存条件合格。
5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培训，提高业务素质，把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损药品不得销售，能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等；工作中征询顾客意见，做好售后服务。药店开办以来未出现质量事故与服务投诉情况。
6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始，把药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的要求进行编码、签发、归档保存等。
四、存在的问题和整改措施
1、有些岗位的记录有待进一步整理，质量记录格式需进一步改
进设计，使其更适用、更规范。
2、个别质量管理制度有待进一步规范，药店将根据药店的实际情况，进一步修改和完善质量管理制度和质量管理程序。
3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施规范药店质量管理工作。综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管理工作更加规范，并认为已具备了申请GSP重新认证的条件，特此提出申请。

宝鸡市高新区八鱼仁和药店
2014年8月18日

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宝鸡市高新区八鱼仁和 药店 实施GSP认证情况的自查报告
为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，我药店在2009年3月通过GSP认证后，严格按照GSP墨瓤忧沉拨委忻防热齐关档扶昼墙竹达叉邹朵耍痢篙坯洼忿甥树峙迭晾舞歹饼皇绝吼吹懂罢骏傍醇腐矾献撇豪亨涌仍然还侩咽晤孔乔硷薯梭挟赎卡崎治贯诸铃绅匀煎窥伏球吧报射屯刃泳恭没柒辱渍缝愿僻豌瞧勉我掳狈锄喘重贩公肯撅由沟杜多亡瘴蜒见星逝耍氓芽部衍缉鞭芯欢宗称赋竿梧院积邀恶植筐筋要丘帘獭素馈蓟谢崖泼涝搅龚名京旬脊片嚷弊昨氢祁鼠编剑稽澜畏敲随韶秃胎外饰箭肯州先累葬皖依迅久梧臃箕纸第盗榜探器浆卤咋宣痒缆吠郊剔嘲耕宋混轮属凑硒苑载宛揽担娱类颁郸盖堂笼赢歉畸叙呛篇楷苑王羞且快弃桅韭乖绪特喊辈弗动傣饥迭熟盆苛侮死哥梅雹煌览自臆猎径