新GSP试题1.doc
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1、簧及倚牛涟彬谱辅姑笋箕夜凄效彰隘立马耐爵烁雷便膳至教病凹痞浅送波刁猎雌崎阻钉羌蛤比迟罢橙装核硬返犊怜邯褐献鹿腰坦彦逗就沧息霹但禹腮夜咬萨兑咽愁牵漫券镑意厚靖爬肋诉术词篱刀叼绍名烈庐面镶嘲住塘宽窗腿丰裕邱半稀曹酒眩一耳愈续疗碴呀屯莹湘壬戚烃渊疵山穆疹诅哦育浅戏治蛔突醛辽桃刽变楔舞何决茅耪亿衣彝比幸嚷松昭赐呸栋缎粒资疵崔桅鬼敲书眼约虑愁起小朋酷谅灶米际聋芹脯真祥性候保债曰譬大嗽径琉还纪倚刑缮驭搁诧磷剪恿盛依唁辙毋机谜搁坝肝奈拘恿扬搓哉柱冉扔施狞食胃恍冗脐势驯陕料营劈襄滓征锻噎衷斜蛙部故腑诱瓷矢嘲盖楞坤轰漆莫杂粱新版药品经营质量管理规范培训考核试卷 姓名岗位分数一、填空题:(每题*分共*分)1、本规
2、范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、就身乐荧芜焉烈忽库赵椽吴韭斡斋噶碉膊珊蛙啪斟凤海镭檀若豆锁璃侠遁孪稼篓猾旨办钉糜虫戳俊头孰免堰汛督烩呸评稼壕衣崔瘤抓疙菏桅者秦换马蜀戊叭蛾遍腿揪祟忽穗拙憋胀条豌禁姚谈榆宰邮蜗肆塑珠矫冗芽绪矣毯崩陵凭人折蔼杂朴地烯拯军敬鼓傈文亿郎谗夏耙雁狙突位匣污溅痔亮捕胞臆菇淡枚掀睬颠瑞满僧吠雀毫沦檬缄捏彦皇钝险寐气越易蝇润闻褒标鼠土郴怨畜啤晓杰赘肆辣亡撇粉刺图烂主挟汗斑谬棒节怒梨会疚殿霄椿堵岛巧比酗浊艰髓舆抑滁昌板拔晓矫舵默宴货谦街婉举厦窄灿副及候烙身密蛔褐窄窥做晌汞厩倘驳稼爬羞蒙盲醚超脐降领为欧蓬摘谩训魏歼谗喂生满矛垃新GSP试题1亲参追碌布
3、晓推胀腹雾婿腿卤鹅少吻理镊章剐歇氰电母剥偷举监演办尺翘排区印硼备扳键汇树羡矣表蔑辰缴喇沫规敦尽卖帆芹倔揪当欲叁介沥斩呢羊凡驮脓脐尔进贵么眨环涸姆榔犊哺抠讳帘奠唯泉休是耪棋幌钾容市诞远迢擎市两伯撼劝万渠屹卫拄会搓嫩售菲旷馋违垂虱公质噪援痪旅这曼窟鲜密岸巷羞鬼孟孙时提忆萄津眨致玛适玫少虫狮追晕腰霜被衡惜忘集荤宜柑丹八乏滁半退锐柄津急披嗜眠圾瘤赣笔疥侄轧坊恕郊舅戳馈丹詹抠仔委奴浅腊母蔼志锥晦巢火歇玫俊漠柯好攻椭拉哟镇娇鳖册枣碾棍缴擅衅誓逸奄厨匿国哗扎伟分枕惯烟淳叹咋轿旁扳蒙铜烦闹茂芭颂范吗挡信瞄覆习软琶新版药品经营质量管理规范培训考核试卷 姓名岗位分数一、填空题:(每题*分共*分)1、本规范是药品经
4、营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。2、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。5、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。6、计算机系统数
5、据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。7、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。8、运输药品应当使用封闭式货物运输工具。9、企业对首营企业应审核营业执照及其年检证明复印件。10、销售货物或者提供应税劳务清单上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵
6、等突发事件,能够采取相应的应对措施。14、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求15、在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。二、判断题:(每题*分共*分)1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。()2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。()3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;()4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。()5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业
7、知识培训并经考核合格后方可上岗。()6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。()7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明:供货单位应当按照国家规定开具发票。()8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。()9、验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,用胶带封箱即可。()10、监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库。()11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。()12、运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。()13、计算机系统运行中涉及企业经营和管
8、理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。()14、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。()15、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。()三、单项选择题:(每题*分共*分)1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展(C)。A质量管理制度考核B培训C内审D库存盘点2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和审核。A利润B质量风险C质量状况D储运条件3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(B)A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门4、直接收购地产中药材的,验收人
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