我国药品生产质量管理规范模板样本.doc
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1、药品生产质量管理规范(修订)中国卫生部令第 79 号 药品生产质量管理规范(修订)已于10月19日经卫生部部务会议审议经过,现给予公布,自3月1日起施行。部长:陈竺1月17日目 录第一章总则第二章质量管理第一节原则第二节质量确保第三节质量控制第四节质量风险管理第三章机构和人员第一节原则第二节关键人员第三节培训第四节人员卫生第四章厂房和设施第一节原则第二节生产区第三节仓储区第四节质量控制区第五节辅助区第五章设备第一节原则第二节设计和安装第三节维护和维修第四节使用和清洁第五节校准第六节制药用水第六章物料和产品第一节原则第二节原辅料第三节中间产品和待包装产品第四节包装材料第五节成品第六节特殊管理物料
2、和产品第七节其她第七章确定和验证第八章文件管理第一节原则第二节质量标准第三节工艺规程第四节批生产统计第五节批包装统计第六节操作规程和统计第九章生产管理第一节原则第二节预防生产过程中污染和交叉污染第三节生产操作第四节包装操作第十章质量控制和质量确保第一节质量控制试验室管理第二节物料和产品放行第三节连续稳定性考察第四节变更控制第五节偏差处理第六节纠正方法和预防方法第七节供给商评定和同意第八节产品质量回顾分析第九节投诉和不良反应汇报第十一章委托生产和委托检验第一节原则第二节委托方第三节受托方第四节合同第十二章产品发运和召回第一节原则第二节发运第三节召回第十三章自检第一节原则第二节自检第十四章附则第一
3、章总则第一条为规范药品生产质量管理,依据中国药品管理法、中国药品管理法实施条例,制订本规范。第二条企业应该建立药品质量管理体系。该体系应该涵盖影响药品质量全部原因,包含确保药品质量符合预定用途有组织、有计划全部活动。第三条本规范作为质量管理体系一部分,是药品生产管理和质量控制基础要求,意在最大程度地降低药品生产过程中污染、交叉污染和混淆、差错等风险,确保连续稳定地生产出符合预定用途和注册要求药品。第四条企业应该严格实施本规范,坚持老实守信,严禁任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应该建立符合药品质量管理要求质量目标,将药品注册相关安全、有效和质量可控全部要求,系统地落实到药品
4、生产、控制及产品放行、贮存、发运全过程中,确保所生产药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应该确保实现既定质量目标,不一样层次人员和供给商、经销商应该共同参与并负担各自责任。第七条企业应该配置足够、符合要求人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必需条件。第二节质量确保第八条质量确保是质量管理体系一部分。企业必需建立质量确保系统,同时建立完整文件体系,以确保系统有效运行。 第九条质量确保系统应该确保: (一)药品设计和研发表现本规范要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制;
5、(六)确定、验证实施; (七)严格根据规程进行生产、检验、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人同意后方可放行; (九)在贮存、发运和随即多种操作过程中有确保药品质量合适方法; (十)根据自检操作规程,定时检验评定质量确保系统有效性和适用性。第十条药品生产质量管理基础要求: (一)制订生产工艺,系统地回顾并证实其可连续稳定地生产出符合要求产品; (二)生产工艺及其重大变更均经过验证; (三)配置所需资源,最少包含: 1.含有合适资质并经培训合格人员; 2.足够厂房和空间; 3.适用设备和维修保障; 4.正确原辅料、包装材料和标签; 5.经同意工艺规程和操作规程; 6.合适贮运条件。 (四)应
6、该使用正确、易懂语言制订操作规程; (五)操作人员经过培训,能够根据操作规程正确操作; (六)生产全过程应该有统计,偏差均经过调查并统计; (七)批统计和发运统计应该能够追溯批产品完整历史,并妥善保留、便于查阅; (八)降低药品发运过程中质量风险; (九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售产品; (十)调查造成药品投诉和质量缺点原因,并采取方法,预防类似质量缺点再次发生。第三节质量控制第十一条质量控制包含对应组织机构、文件系统和取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必需检验,确定其质量符合要求。第十二条质量控制基础要求:(一)应该配置合适设施、设备、仪器和经过培训人员,有效、可
7、靠地完成全部质量控制相关活动;(二)应该有同意操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样、检验、检验和产品稳定性考察,必需时进行环境监测,以确保符合本规范要求;(三)由经授权人员根据要求方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样; (四)检验方法应该经过验证或确定;(五)取样、检验、检验应该有统计,偏差应该经过调查并统计;(六)物料、中间产品、待包装产品和成品必需根据质量标准进行检验和检验,并有统计;(七)物料和最终包装成品应该有足够留样,以备必需检验或检验;除最终包装容器过大成品外,成品留样包装应该和最终包装相同。第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个
8、产品生命周期中采取前瞻或回顾方法,对质量风险进行评定、控制、沟通、审核系统过程。第十四条应该依据科学知识及经验对质量风险进行评定,以确保产品质量。第十五条质量风险管理过程所采取方法、方法、形式及形成文件应该和存在风险等级相适应。第三章机构和人员第一节原则第十六条企业应该建立和药品生产相适应管理机构,并有组织机构图。企业应该设置独立质量管理部门,推行质量确保和质量控制职责。质量管理部门能够分别设置质量确保部门和质量控制部门。第十七条质量管理部门应该参与全部和质量相关活动,负责审核全部和本规范相关文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其它部门人员。第十八条企业应该配置足够数量并含有合适资质(含学历
9、、培训和实践经验)管理和操作人员,应该明确要求每个部门和每个岗位职责。岗位职责不得遗漏,交叉职责应该有明确要求。每个人所负担职责不应该过多。全部些人员应该明确并了解自己职责,熟悉和其职责相关要求,并接收必需培训,包含上岗前培训和继续培训。第十九条职责通常不得委托给她人。确需委托,其职责可委托给含有相当资质指定人员。第二节关键人员第二十条关键人员应该为企业全职人员,最少应该包含企业责任人、生产管理责任人、质量管理责任人和质量受权人。质量管理责任人和生产管理责任人不得相互兼任。质量管理责任人和质量受权人能够兼任。应该制订操作规程确保质量受权人独立推行职责,不受企业责任人和其它人员干扰。第二十一条企
10、业责任人企业责任人是药品质量关键责任人,全方面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并根据本规范要求生产药品,企业责任人应该负责提供必需资源,合理计划、组织和协调,确保质量管理部门独立推行其职责。第二十二条生产管理责任人(一)资质: 生产管理责任人应该最少含有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),含有最少三年从事药品生产和质量管理实践经验,其中最少有十二个月药品生产管理经验,接收过和所生产产品相关专业知识培训。(二)关键职责:1.确保药品根据同意工艺规程生产、贮存,以确保药品质量;2.确保严格实施和生产操作相关多种操作规程;3.确保批生产统计和批包装统计经过指定人员审核
11、并送交质量管理部门;4.确保厂房和设备维护保养,以保持其良好运行状态;5.确保完成多种必需验证工作;6.确保生产相关人员经过必需上岗前培训和继续培训,并依据实际需要调整培训内容。第二十三条质量管理责任人(一)资质:质量管理责任人应该最少含有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),含有最少五年从事药品生产和质量管理实践经验,其中最少十二个月药品质量管理经验,接收过和所生产产品相关专业知识培训。(二)关键职责:1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册同意要求和质量标准;2.确保在产品放行前完成对批统计审核;3.确保完成全部必需检验;4.同意质量标准、取样方
12、法、检验方法和其它质量管理操作规程;5.审核和同意全部和质量相关变更;6.确保全部重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到立即处理;7.同意并监督委托检验;8.监督厂房和设备维护,以保持其良好运行状态;9.确保完成多种必需确实定或验证工作,审核和同意确定或验证方案和汇报;10.确保完成自检;11.评定和同意物料供给商;12.确保全部和产品质量相关投诉已经过调查,并得到立即、正确处理;13.确保完成产品连续稳定性考察计划,提供稳定性考察数据;14.确保完成产品质量回顾分析;15.确保质量控制和质量确保人员全部已经过必需上岗前培训和继续培训,并依据实际需要调整培训内容。第二十四条生产管理责任人和质量
13、管理责任人通常有下列共同职责:(一)审核和同意产品工艺规程、操作规程等文件;(二)监督厂区卫生情况;(三)确保关键设备经过确定;(四)确保完成生产工艺验证;(五)确保企业全部相关人员全部已经过必需上岗前培训和继续培训,并依据实际需要调整培训内容;(六)同意并监督委托生产;(七)确定和监控物料和产品贮存条件;(八)保留统计;(九)监督本规范实施情况;(十)监控影响产品质量原因。第二十五条质量受权人(一)资质:质量受权人应该最少含有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),含有最少五年从事药品生产和质量管理实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应该含有必需专业
14、理论知识,并经过和产品放行相关培训,方能独立推行其职责。(二)关键职责:1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证和药品不良反应汇报、产品召回等质量管理活动;2.负担产品放行职责,确保每批已放行产品生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;3.在产品放行前,质量受权人必需根据上述第2项要求出具产品放行审核统计,并纳入批统计。第三节培训第二十六条企业应该指定部门或专员负责培训管理工作,应该有经生产管理责任人或质量管理责任人审核或同意培训方案或计划,培训统计应该给予保留。第二十七条和药品生产、质量相关全部些人员全部应该经过培训,培训内容应该和岗位要求相适应。除进行本规范理论和实
15、践培训外,还应该有相关法规、对应岗位职责、技能培训,并定时评定培训实际效果。第二十八条高风险操作区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料生产区)工作人员应该接收专门培训。第四节人员卫生第二十九条全部些人员全部应该接收卫生要求培训,企业应该建立人员卫生操作规程,最大程度地降低人员对药品生产造成污染风险。第三十条人员卫生操作规程应该包含和健康、卫生习惯及人员着装相关内容。生产区和质量控制区人员应该正确了解相关人员卫生操作规程。企业应该采取方法确保人员卫生操作规程实施。第三十一条企业应该对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品生产人员上岗前应该接收健康检验,以后每十二个月最少进行一次健康
16、检验。第三十二条企业应该采取合适方法,避免体表有伤口、患有传染病或其它可能污染药品疾病人员从事直接接触药品生产。第三十三条参观人员和未经培训人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入,应该事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区人员均应该根据要求更衣。工作服选材、式样及穿戴方法应该和所从事工作和空气洁净度等级要求相适应。第三十五条进入洁净生产区人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应该严禁吸烟和饮食,严禁存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应该避免裸手直接接触药品、和药品直接接触包装材料和设备表面。第四章厂房和设施第一节原则第三
17、十八条厂房选址、设计、布局、建造、改造和维护必需符合药品生产要求,应该能够最大程度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。第三十九条应该依据厂房及生产防护方法综合考虑选址,厂房所处环境应该能够最大程度地降低物料或产品遭受污染风险。第四十条企业应该有整齐生产环境;厂区地面、路面及运输等不应该对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区总体布局应该合理,不得相互妨碍;厂区和厂房内人、物流走向应该合理。第四十一条应该对厂房进行合适维护,并确保维修活动不影响药品质量。应该根据具体书面操作规程对厂房进行清洁或必需消毒。第四十二条厂房应该有合适照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存产品质量
18、和相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第四十三条厂房、设施设计和安装应该能够有效预防昆虫或其它动物进入。应该采取必需方法,避免所使用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。第四十四条应该采取合适方法,预防未经同意人员进入。生产、贮存和质量控制区不应该作为非本区工作人员直接通道。第四十五条应该保留厂房、公用设施、固定管道建造或改造后完工图纸。第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染风险,厂房、生产设施和设备应该依据所生产药品特征、工艺步骤及对应洁净度等级要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:(一)应该综合考虑药品特征、工艺和预定用途等原因,确定厂房、生产设施和设备多产品共用可
19、行性,并有对应评定汇报;(二)生产特殊性质药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其它用活性微生物制备而成药品),必需采取专用和独立厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大操作区域应该保持相对负压,排至室外废气应该经过净化处理并符合要求,排风口应该远离其它空气净化系统进风口; (三)生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必需使用专用设施(如独立空气净化系统)和设备,并和其它药品生产区严格分开;(四)生产一些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应该使用专用设施(如独立空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取尤其防护方法并经过必需验证,上述药品制剂则可经过阶段性生产方法共用同一生
20、产设施和设备;(五)用于上述第(二)、(三)、(四)项空气净化系统,其排风应该经过净化处理;(六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响非药用产品。第四十七条生产区和贮存区应该有足够空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不一样产品或物料混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。第四十八条应该依据药品品种、生产操作要求及外部环境情况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,确保药品生产环境符合要求。洁净区和非洁净区之间、不一样等级洁净区之间压差应该不低于10帕斯卡。必需时,相同洁净度等级不一样功效区域(操作间)之间也应该保
21、持合适压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产暴露工序区域及其直接接触药品包装材料最终处理暴露工序区域,应该参考“无菌药品”附录中D级洁净区要求设置,企业可依据产品标准和特征对该区域采取合适微生物监控方法。第四十九条洁净区内表面(墙壁、地面、天棚)应该平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必需时应该进行消毒。第五十条多种管道、照明设施、风口和其它公用设施设计和安装应该避免出现不易清洁部位,应该尽可能在生产区外部对其进行维护。第五十一条排水设施应该大小适宜,并安装预防倒灌装置。应该尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方
22、便清洁和消毒。第五十二条制剂原辅料称量通常应该在专门设计称量室内进行。第五十三条产尘操作间(如干燥物料或产品取样、称量、混合、包装等操作间)应该保持相对负压或采取专门方法,预防粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。第五十四条用于药品包装厂房或区域应该合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应该有隔离方法。第五十五条生产区应该有适度照明,目视操作区域照明应该满足操作要求。第五十六条生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险。第三节仓储区第五十七条仓储区应该有足够空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各
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