黑龙江省体外诊断试剂药品经营企业药品经营质量管理规范现场检查评定细则.doc

附件3
体外诊断试剂（药品）经营公司《药品经营质量管理规范》
现场检查评估细则

序号
条款号
指 导 原 则
检 查 细 则
一、总则
1
**00201
公司应当在药品采购、储存、销售、运送等环节采用有效的质量控制措施，保证药品质量，并按照国家有关规定建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
1.公司应当按照《规范》和相关法律、法规、部门规章和规范性文献的规定，在药品采购、储存、销售、运送等环节采用有效的质量控制措施，保证药品质量。
2.公司应按照《国务院办公厅关于加快推动重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2023〕95 号）、《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2023〕122 号）和《规范》规定，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2
**00401
公司应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》等证件齐全且有效；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
2. 不得为别人违法经营体外诊断试剂（药品）提供场合、资质证明文献、票据等；
3.不得从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进体外诊断试剂（药品）；
4. 不得向无合法资质的单位或者个人销售体外诊断试剂（药品）；知道或者应当知道别人从事无证经营不得为其提供体外诊断试剂（药品）；
5.其他药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。
3
**00402

1.不得伪造体外诊断试剂（药品）采购来源，虚构体外诊断试剂（药品）销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，
2.不得隐瞒真实体外诊断试剂（药品）购销存记录、票据、凭证、数据等，体外诊断试剂（药品）购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；
3.不得有药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
二、质量管理体系
4
*00501
公司应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定建立质量管理体系。
应当依据有关法律法规的规定，设立组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及相应的计算机系统等。
5
00502
公司应当拟定质量方针。
应当建立质量方针文献，由公司负责人签发，并按文献管理规定予以控制；

6
00503
公司应当制定质量管理体系文献，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改善和质量风险管理等活动。
应当制定质量管理体系文献，由公司负责人或质量负责人签发，并按文献管理规定对其予以控制。开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改善和质量风险管理等活动。
7
*00601
公司制定的质量方针文献应当明确公司总的质量目的和规定，并贯彻到经营活动的全过程。
　应当依据有关法律法规的规定，设立组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及相应的计算机系统等。
1.质量方针文献内容中应当明确公司总的质量目的和规定；
2.应当建立依据公司质量方针制定的质量目的文献，并分别制定各个部门和岗位质量目的，质量目的应当具体、量化，可操作；
3.公司人员均应当熟悉公司质量方针和质量目的，并按规定贯彻实行质量方针和实现质量目的。
8
*00701
公司质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,涉及组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及相应的计算机系统等。
1.机构、部门和人员的设立应当与其经营范围和经营规模相适应；
2.设施设备的配备应当与其经营范围和经营规模相适应；
3.质量管理体系文献的内容应当与其经营范围和经营规模相适应；
4.计算机系统的功能应当与其经营范围和经营规模相适应。
9
*00801
公司应当定期开展质量管理体系内审。
应当按质量管理体系文献内审制度规定组织内审。内审应当有计划、方案、标准、批准和实行的记录。定期内审每年至少进行一次。
10
00802
公司应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素涉及：（1）经营范围发生变更；（2）公司负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文献重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量因素发生重大质量事故，导致严重后果的;（8）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期换发；(9)其它与质量管理相关的内容。
11
*00901
公司应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改善措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系连续有效运营。
1.应当汇总内审结论、分析缺陷因素、提出改善措施；
2. 药品经营公司应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的规定，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能；
3.审核并及时修订质量管理体系文献，保证文献符合法规规定和公司实际；
4.审核组织机构和人员，对不合格人员及时调整和培训，使人员资质和能力符合规范规定；
5.审核设备设施，及时对设备设施进行更新和改造。
12
01101
公司应当对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1.按照药品供货单位、购货单位资格审核制度，对供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉进行评价，开展外部质量审核，并明确规定需要进行实地考察的情形；
2.应当建立对药品供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉评价记录；
3.假如有实地考察，应当建立实地考察记录。
三、机构和质量管理职责
13
*01201
公司应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当对的理解并履行职责，承担相应的质量责任。
1.应当明确各部门、岗位的质量责任；
2.公司员工均应当熟悉自己的质量责任。
14
*01301
公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1.应当有组织机构和公司管理岗位设立的证明材料；
2.组织机构框图应当明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送、财务、信息管理等岗位和互相关系；
3.机构或岗位的设立应当结合公司实际，与经营范围和经营规模相适应。
16
*01501
公司质量负责人应当全面负责公司质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对质量管理具有裁决权。
1.在岗位职责中，应当明确公司质量负责人全面负责公司质量管理工作；
2.质量负责人应当独立履行职责，不得在其他公司兼职或在本公司兼职其他业务工作；
3.相关岗位设立、职责、质量文献和记录等应当体现质量负责人行使质量裁决的权力。
17
*01601
公司应当设立质量管理部门或质量管理人员，有效开展质量管理工作。
1.公司组织机构框图中应当设立质量管理部门或者质量管理人员；
2.质量管理部门或质量管理人员应当设立独立的办公场合、办公设备；
3.质量管理部门或人员可以有效开展质量管理工作 。
18
01701
公司质量管理部门或质量管理人员应当督促相关部门和岗位人员执行体外诊断试剂管理的法律法规及《规范》的规定。
1.质量管理制度应当对各部门和岗位的监督检查管理内容；
2.检查记录应当涉及：检查内容、被检查部门或人员、检查人员、结果、改善措施等；记录须由质量管理部门人员填写。
19
01702
公司质量管理部门或质量管理人员应当组织制订质量管理体系文献，并指导、监督文献的执行。
1.应当建立质量管理部门或质量管理人员组织制订文献的会议记录、编制计划等；
2.应当建立质量管理部门或质量管理人员对文献执行情况的指导、监督记录。
20
*01703
公司质量管理部门或质量管理人员应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进产品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
1.质量管理部门或质量管理人员应当对供货单位和购货单位的合法性、购进产品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并留存相关证明文献；
2.应当将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。
21
01704
公司质量管理部门或质量管理人员应当负责质量信息的收集和管理，并建立质量档案。
质量管理部门质量管理人员应当对收集的质量信息进行整理、分析、解决，并归入药品质量档案。
22
*01705
公司质量管理部门或质量管理人员应当负责体外诊断试剂的验收，指导并监督采购、储存、养护、在库检查、销售、退货、运送等环节的质量管理工作。
1.质量管理部门应当负责外诊断试剂（药品）的验收工作；
2.质量管理部门应当指导并监督外诊断试剂（药品）采购、储存、养护、销售、退货、运送等环节的质量管理工作；
3.委托具有外诊断试剂（药品）经营范围的批发公司、第三方物流公司储存、配送药品的公司，质量管理部门或质量管理人员应当监督被委托方的外诊断试剂（药品）验收、储存、养护、出库复核、运送等工作(黑食药监流通发[2023]125号）。
23
*01706
公司质量管理部门或质量管理人员应当负责不合格产品的确认，对不合格体产品的解决过程实行监督。
1.应当有质量管理部门或质量管理人员对不合格产品确认的记录；
2.应当有质量管理部门或质量管理人员对不合格产品解决过程的监督记录。
24
01707
公司质量管理部门或质量管理人员应当负责质量投诉和质量事故的调查、解决及报告。
质量管理部门应当负责产品质量投诉和质量事故的调查、解决及报告，并有相应记录。
25
01708
公司质量管理部门或质量管理人员应当负责假劣产品的报告。
质量管理部门应当负责假劣产品的报告，并有相应记录。
26
01709
公司质量管理部门或质量管理人员应当负责质量查询。
质量管理部门应当负责质量查询，并有相应记录。
27
*01710
公司质量管理部门或质量管理人员应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
应当对计算机系统的管理履行以下职责：
1.负责指导设定系统质量控制功能；
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
3.监督各岗位人员严格按规定流程及规定操作系统；
4.负责质量管理基础数据的审核、更新、确认生效及锁定；
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定规定的方可按程序修改；
6.负责解决系统中涉及药品质量的有关问题。
28
*01711
公司质量管理部门或质量管理人员应当组织对相关设施设备进行校准和验证。
1.公司应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统可以符合规定的设计标准和规定，并能安全、有效地正常运营和使用，保证冷藏、冷冻产品在储存、运送过程中的质量安全；
2. 公司质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批；
3.质量管理部门负责组织仓储、运送等部门共同实行验证工作。
29
01712
公司质量管理部门或质量管理人员应当负责产品召回的管理。
1.质量管理部门应当负责产品召回的管理；
2.应当建立产品召回记录。
30
01713
公司质量管理部门或质量管理人员应当负责产品不良反映的报告。
质量管理部门应当负责产品不良反映的报告，并建立相应记录。
31
*01714
公司质量管理部门或质量管理人员应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
1.应当建立质量管理部门组织质量管理体系内审的相关材料；
2.应当建立质量管理部门风险评估的相关材料。
32
01715
公司质量管理部门或质量管理人员应当组织对供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
应当对供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量进行考察并有记录。
33
*01716
公司质量管理部门或质量管理人员应当组织对被委托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审查。
应当组织对承运方运送条件和质量保障能力的审查并有记录。
34
01717
公司质量管理部门或质量管理人员应当协助开展质量管理教育和培训。
公司教育、培训制度中应当规定质量管理部门协助开展质量管理教育和培训。
35
01718
公司质量管理部门或质量管理人员应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
四、人员与培训
36
01801
公司从事体外诊断试剂经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本指导原则规定的资格规定，不得有相关法律法规严禁从业的情形。
1.人员资质应当符合有关法律法规的规定；
2.不得有《中华人民共和国药品管理法》第75条及其他相关法律法规规定的严禁从业情形；
3.应当建立公司从事经营和质量管理工作人员的从业情况核算记录。
37
*01901
公司负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，通过相关专业（医学、检查学、药学、微生物、生物工程、化学等）知识培训，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规。
1.档案中应当存放大学专科以上学历证书或者中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查；
2.应当存放相关专业知识培训证明材料；
3.应当熟悉所经营体外诊断试剂管理的的法律法规。
38
*02023
公司质量负责人应当具有相关专业（医学、检查学、药学、微生物、生物工程、化学等）大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具有对的判断和保障实行的能力。
1. 个人档案中应当存放3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历证书复印件，原件备查；
2.应当在质量管理工作中具有对的判断和保障实行的能力。
39
**02101
公司质量管理人员中应当至少1人为主管检查师，并具有检查学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检查工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
1.个人档案中至少1 人应有主管检查师，并具有检查学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检查工作经历证明复印件，原件备查；
2.应熟悉有关药品类体外诊断试剂管理的法律法规及《规范》，在质量管理工作中具有独
立解决经营过程中的质量问题的能力。
40
*02201
公司应当配备符合资格规定的验收、售后服务等岗位人员。
从事验收工作的，应当具有检查学相关专业中专以上学历或者具有检查师初级以上专业技术职称。
1. 公司应当配备符合资格规定的验收、售后服务等岗位人员；

2. 验收人员个人档案中应当存放检查学相关专业中专以上学历或者具有检查师初级以上专业技术证书复印件，原件备查；
41
02202
从事养护工作的，应当具有检查学或者医学、检查学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或者具有相应的初级以上专业技术职称。
个人档案中应当存放检查学或者医学、检查学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历证书或者具有相应的初级以上专业技术职称复印件，原件备查。
42
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
1.质量负责人、质量管理部门负责人或质量管理员、验收员不得在本公司之外兼职，工作时间内应在本公司履行岗位职责；
2.质量负责人、质量管理部门负责人或质量管理员、验收员不得在公司内部兼职其他业务工作；
3.质量负责人、质量管理部门负责人或质量管理员、验收员之间不得互相兼任。
43
02401
从事采购工作的人员应当具有医学、检查学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历。
从事采购工作的人员个人档案中应当存放医学、检查学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，原件备查。
44
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化限度。
从事销售、储存工作的人员个人档案中应当存放高中以上学历证书的复印件，原件备查。
45
02403
从事售后服务的人员，应当具有检查学相关专业中专以上学历或者具有检查师初级以上专业技术职称。
从事售后服务的的人员个人档案中应当存放检查学相关专业中专以上学历或者具有检查师初级以上专业技术职称的复印件，原件备查。
46
*02501
公司应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。
1.公司培训应当涉及岗前培训和继续培训；
2.职工上岗前应当接受培训，符合岗位规定后方可上岗履行职责；
3.在岗位任职期间应当每年接受继续培训，符合岗位规定的，方可继续从事本岗位工作。
47
02601
培训内容应当涉及相关法律法规、体外诊断试剂专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
培训内容应当根据法律法规、体外诊断试剂专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等规定合理制定，并及时更新。
48
*02701
公司应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能对的理解并履行职责。
1.应当建立年度培训计划，并按计划开展培训和考核工作；
2.相关人员能对的理解并履行自身岗位职责。
49
02702
培训工作应当做好记录并建立档案。
1.应当做好公司全体员工岗前培训、继续培训记录，并建立档案；
2.培训记录内容应当涉及培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象等；
3.培训档案应当涉及：培训计划、培训教材、人员签到、培训记录、培训考核和效果评价等。
50
*02801
从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品储存、运送等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
1.从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品的采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库、运送配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗；
2.从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品的采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库、运送配送等岗位工作的人员能对的理解并履行自身岗位职责。
51
02901
公司应当制定员工个人卫生管理制度。
有员工个人卫生相关管理制度。
52
02902
公司储存、运送等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的规定。
储存、运送等岗位人员的着装应当符合劳动者的健康和劳动保护规定，以及产品的质量保障，具有保持环境卫生、防污染、防脱落等方面的作用。
53
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触体外诊断试剂产品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1.公司应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案；
2.体检项目应与工作岗位相适应，检查项目应涉及国家规定的从业人员防止性健康检查项目。负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等；
3.健康档案内容应涉及含体检项目的体检证明复印件、体检汇总和依据健康体检情况进行人员岗位调整等内容。
54
03002
患有传染病或者其他也许污染体外诊断试剂的疾病的，不得从事直接接触体外诊断试剂的工作。
患有传染病或其他也许污染体外诊断试剂产品的疾病的人员不得在直接接触体外诊断试剂产品的岗位工作。
55
03003
身体条件不符合相应岗位特定规定的，不得从事相关工作。
身体条件不符合相应岗位特定规定的，不得从事质量管理、收货、验收、养护、储存、运送等相关工作。
五、质量管理体系文献
56
**03101
公司制定的质量管理体系文献应当符合公司实际，文献涉及质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
1.质量管理体系文献内容应符合现行药品法律法规、政策文献的规定，围绕公司质量方针和质量目的来建立，覆盖质量管理的所有规定；
2.质量管理体系文献应当齐全、层次清楚，涉及质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
57
*03201
文献的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤消、替换、销毁等应当按照文献管理操作规程进行，并保存相关记录。
1. 质量管理体系文献的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤消、替换、销毁等应当与文献管理操作规程的规定一致，并建立记录，记录按照规定保存；
2.应当根据现行法律法规的变化或公司质量方针、目的、关键要素的改变及时修订、替换文献。
58
03301
文献应当标明题目、种类、目的以及文献编号和版本号。
文献应当标明题目、种类、目的以及文献编号和版本号。
59
03302
文献文字应当准确、清楚、易懂。
文献文字应当准确、清楚、易懂。
60
03303
文献应当分类存放，便于查阅。
文献应当按编号、部门等进行分类存放，便于查阅。
61
03401
公司应当定期审核、修订文献。
1.文献管理制度应当规定审核、修订文献的周期和条件；
2.应当建立定期审核、修订文献记录。
62
03402
公司使用的文献应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文献除留档备查外，不得在工作现场出现。
公司使用的文献应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文献除留档备查外，不得在工作现场出现。
63
03501
公司应当保证各岗位获得与其工作内容相相应的必要文献，并严格按照规定开展工作。
　各岗位应当获得与本岗位相关的现行质量管理体系文献，内容涉及：（1）质量管理制度；（2)职责；（3）操作规程；（4）记录；（5）质量目的。
64
*03601
公司质量管理制度应当涉及以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；
1.质量管理体系内审制度；
（二）质量否决权的规定；
2.质量否决权制度；
（三）质量管理文献的管理；
3.质量管理文献管理制度；
（四）质量信息的管理；
4.质量信息管理制度；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
5.供货单位资格审核制度；
6.购货单位资格审核制度；
7.供货单位销售人员资格审核制度；
8.购货单位采购人员资格审核制度；
（六）采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运送的管理；
9.采购和质量评审管理制度；
10.收货管理制度；
11.验收管理制度；
12.储存管理制度；
13.养护管理制度；
14.销售管理制度；
15.出库管理制度；
16.运送管理制度；
（七）有效期的管理；
17.产品有效期管理制度；
（八）不合格体外产品的管理；
18.不合格产品管理制度；
（九）退货的管理；
19.产品退货管理制度；
（十）召回的管理；
20.产品召回管理制度；
（十一）质量查询的管理；
21.质量查询管理制度；
（十二）质量事故、质量投诉的管理；
22.质量投诉、质量事故管理制度；
（十三）不良反映报告的规定；
23.药品不良反映报告制度；
（十四）环境卫生、人员健康的规定；
24.人员健康和环境卫生管理制度；
（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；
25. 质量方面的教育、培训及考核管理制度；
（十六）设施设备保管和维护的管理；
26.设施设备保管和维护管理制度；
（十七）设施设备验证和校准的管理；
27.设施设备验证、校准管理制度；
（十八）记录和凭证的管理；
28.记录和凭证管理制度；
（十九）计算机系统的管理；
29.计算机系统管理制度；
（二十）其他应当规定的内容。
30.其他应当规定的管理制度。
65
*03701
部门及岗位职责应当涉及：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门职责；

1.质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门职责；

（二）公司负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
2.公司负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送、财务、信息管理等岗位职责；
3.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送、财务、信息管理等岗位职责；
（四）其他相关岗位的职责。
4.其他相关岗位的职责。
66
03801
公司应当制定采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送等环节及计算机系统的操作规程。
1.操作规程应当涉及：文献管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送等环节及计算机系统的操作；
2.操作规程应当与相应的质量管理制度、岗位设立、工作实际相符。
67
*03901
公司应当建立采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运送、储运温湿度监测、不合格产品解决等相关记录。
　应当建立采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运送、储运温湿度监测、不合格产品解决等相关记录。
68
*03902
记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
1. 文献管理操作规程应对记录的规范填写、内容更改、存档时限等提出规定；
2.记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
69
04001
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
1.计算机系统的管理制度、操作规程应当结合公司实际；
2.计算机系统管理员对岗位操作人员的计算机授权应当进行审批并建立审批记录。未经批准不得随意给岗位操作人员授权。
70
04002
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
71
*04101
书面记录及凭证应当及时填写，并做到笔迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁。
书面记录及凭证应当及时填写，并做到笔迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁。
72
04102
更改记录的，应当注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。
更改记录的，应当注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。
73
04201
记录及凭证应当至少保存5年。
1.文献管理制度应有明确的规定；
2.查阅公司相关记录是否按规定保存。

六、设施与设备
74
*04301
公司应当具有与其经营规模相适应的经营场合和库房。
1.应当按照设立的组织机构合理划分办公区域，配备必要的办公设备，环境整洁，与生活区域有效隔离；其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米；
2.应当依据经营范围设立相应类型的仓库。
75
04401
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合产品储存的规定，防止产品的污染、交叉污染、混淆和差错。
1.库房选址应当避免所处区域为高污染区；
2.库区和库房的人流、物流走向合理，能有效防止药品污染、交叉污染、混淆和差错。
76
04501
储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
　储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
77
*04601
库房的规模及条件应当满足体外诊断试剂的合理、安全储存，便于开展储存作业。
1.公司应当有适宜体外诊断试剂分类存放和符合体外诊断试剂储存规定的库房；
2. 库房的规模及条件应当满足体外诊断试剂的合理、安全储存，面积不得少于60平方米。

库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
78
04602
库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
79
04603
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
80
04604
库房有可靠的安全防护措施，可以对无关人员进入实行可控管理。
库房应当采用门禁、登记等安全防护措施，对无关人员进入库房实行可控管理。
81
04701
库房应当配备体外诊断试剂产品与地面之间有效隔离的设备。
库房应当配备体外诊断试剂与地面之间有效隔离的设备。
82
04702
库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
仓库应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
83
*04703
库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气互换的设备。
1.冷库应当设有制冷机组，可调节温度；
2.库房应当设有空调、暖气等调节温度的设备；
3.库房应当配备除湿机、加湿器、换气扇等调节湿度和室内外空气互换的设备。
84
*04704
库房应当配备监测、记录库房温湿度的设备。
库房应当配备监测、记录库房温湿度的设备。
85
04705
库房应当配备符合储存作业规定的照明设备。
库房应当配备符合储存作业规定的照明设备。
86
04706
库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。
库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。
87
04707
库房应当有包装物料的存放场合。
库房应当有包装物料的存放场合。
88
04708
库房应当有验收、发货、退货的专用场合。
1.应当设立验收、发货、退货的专用库房或区域；
2.待验区域应当有明显标记，并与其他区域有效隔离；
3.待验区域应当符合待验产品的储存温度规定；
4.应当保持验收设施设备清洁，不得污染药品；
89
*04709
库房应当有不合格体外诊断试剂专用存放场合。
应当设立不合格产品专用的库房（区），有效隔离并保证不合格药品存放安全。
90
*04901
储存冷藏、冷冻体外诊断试剂的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
1.公司应配备与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库容积不应小于20 立方米；
2.冷库应配置备用制冷机组，并保证正常运营；
3.冷库设计应当符合国家相关标准规定；
4.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待解决药品存放等区域，并有明显标示。
91
*04902
冷库应当配备符合《规范》及有关附录规定的温湿度自动监测系统。
1.系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录；
2.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端可以对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机可以对各测点终端监测的数据进行收集、解决和记录，并具有发生异常情况时的报警管理功能；
3.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容涉及温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区等；
4.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下规定：
(1)测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
(2)测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
(3)相对湿度的最大允许误差为±5％RH；
5.系统应当自动对药品储存运送过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录：
(1)系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据；
(2)在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；
当监测的温（湿）度值超过规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温（湿）度数据；
6.当监测的温湿度值达成设定的临界值或者超过规定范围，系统应当可以实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息；
7.当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息；
8.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效：
(1)测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行解决和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，保证不丢失和不被改动；
(2)系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能；
(3)系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，导致监测数据失真。
9.公司应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场合；
10.系统应当与公司计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询；
11.系统应当独立地不间断运营，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运营或导致数据丢失；
12.系统保持独立、安全运营，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险；
13.公司应当对储存的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库中安装的测点终端数量及位置，可以准确反映环境温湿度的实际状况；
14.测点终端应当牢固安装在通过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备
导致影响或损坏，其安装位置不得随意变动；
15.应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建档。
92
*04903
应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
1.冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双回路供电系统；
2.发生电力故障时，电力保障系统应能自动启动备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断；
3.备用发电机组和双回路供电系统功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运营。
93
04904
对有特殊低温规定的体外诊断试剂，应当配备符合其储存规定的设施设备。
　对有特殊低温规定的体外诊断试剂，应当配备符合其储存规定的设施设备。
94
04905
经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的应当配备冷藏车。
1.冷藏车的配置符合国家相关标准规定；
2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能；
3.冷藏车厢内部留有保证气流充足循环的空间。
95
*04906
经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。
1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；
2.冷藏箱具有自动调控温度的功能；
3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置；
4.配备的冷藏箱或保温箱与经营规模相适应。
96
*05101
冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当配置符合《规范》及有关附录规定的温度自动检测系统，并符合所经营产品运送过程中对温度控制的规定。
1.冷藏车具有自动调控温度的功能，系统符合*04902款相关规定；
2.冷藏车测点应当满足以下规定：
(1)每台独立的冷藏、冷冻药品运送车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个；
(2)车厢容积超过20立方米的，每增长20立方米至少增长1个测点终端，局限性20立方米的按20立方米计算；
(3)应当对冷藏车的测点终端布点方案进行测试和确认，保证冷藏车中安装的测点终端数量及位置，可以准确反映环境温湿度的实际状况；
3.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统，系统符合*04902款相关规定；
4.每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
97
05201
储存、运送设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
1.定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录；
2.应当设立专人负责储存、运送设施设备的各项管理工作，保证设施设备运营安全有效；
3.应当建立储存、运送设施设备档案。档案内容涉及设备合格证、生产厂家的技术资料，设备购置发票、行车证等复印件（原件备查），安装、使用、检查、维护、检定、验证等内容。
七、验证与校准
98
*05301
公司应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的，还应当对温湿度自动监测系统进