《药品经营质量管理规范》认证申请材料.doc

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认证申报材料（零售）

申请单位： （公章）

申请时间：

联 系 人：

联系电话：

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《药品经营质量管理规范》
认证申报材料（零售）

申请单位： （公章）

申请时间：

联 系 人：

联系电话：

药品经营质量管理规范认证申请资料目录

序号
资 料 名 称
页码
1
药品GSP认证申报资料技术指导
1
2
食品药品监督管理局监管情况说明
2
3
药品电子监管情况证明
3
4
《药品经营质量规范认证申请书》

5
《企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表》

5-1
附件-相关人员资质材料

6
《企业药品验收、养护人员情况表》

6-1
附件-相关人员资质材料

7
聘请药学技术人员证明材料

8
《企业经营设施、设备情况表》

9
申报材料及所附数据真实性声明

10
企业证、照复印件

11
实施GSP情况综述

12
相关图表及证明材料

13
其他资料

药品GSP认证申报资料技术指导意见
企业名称：
审 查 项 目
审查结果
1、《药品经营质量管理规范申请书》
符合□不符合□
2、相关许可证明文件
符合□不符合□
3、企业实施GSP情况综述
符合□不符合□
4、企业质量管理体系目录
符合□不符合□
5、企业质量管理人员情况
符合□不符合□
6、企业相关人员情况
符合□不符合□
7、企业经营场所场所情况
符合□不符合□
8、企业经营设施、设备情况
符合□不符合□
9、企业组织机构和各岗位职能架构图
符合□不符合□
10、企业经营场所位置图
符合□不符合□
11、企业经营场所平面图
符合□不符合□
12、企业经营场所产权证或租赁合同
符合□不符合□
13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明
符合□不符合□
指导意见：

经办人签字：

年 月 日
公章
审批人签字：

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位： （公章）
填报日期： 年 月 日
受理日期： 年 月 日

红河州食品药品监督管理局制
企业名称

注册地址

所在区域

营业场所面积

经济性质

经营方式

经营范围

开办时间

职工总数

上年销售额（万元）

法定代表人

职务

执业药师或技术职称

企业负责人

职务

执业药师或技术职称

企业质量负责人

职务

执业药师或技术职称

联系人

电话

传 真

企业基本情况

注：所在区域填“城区、乡镇或乡镇以下）。
企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表
填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
执业药师资格证书号
执业药师注册证号
专业技术职称
技术职称证书编号
备注
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

附件-相关人员资质材料
资 料 名 称
企业法定代表人（负责人）XXX身份证复印件
企业法定代表人（负责人）XXX学历证书复印件
企业法定代表人（负责人）XXX执业药师（药师、药士等）证书复印件
*企业法定代表人（负责人）XXX执业药师注册证复印件
企业质量负责人XXX身份证复印件
企业质量负责人XXX学历证书复印件
企业质量负责人XXX执业药师（药师、药士等）证书复印件
*企业质量负责人XXX执业药师注册证复印件
企业质量负责人XXX岗位培训合格证复印件
企业质量负责人XXX健康证复印件

企业药品验收、养护人员情况表
填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
执业药师资格证书号
执业药师注册证号
专业技术职称
技术职称证书编号
备注
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

附件-相关人员资质材料
*（如药品验收、养护人员与质量负责人为同一人此处资料不需重复提供）
资 料 名 称
药品验收、养护人员XXX身份证复印件
药品验收、养护人员XXX学历证书复印件
药品验收、养护人员XXX执业药师（药师、药士等）证书复印件
*药品验收、养护人员XXX执业药师注册证复印件
药品验收、养护人员XXX岗位培训合格证复印件
药品验收、养护人员XXX健康证复印件

聘请药学技术人员证明材料

资 料 名 称

企业经营设施、设备情况表
设备类型
设备名称
型号
数量
计算机系统设备
接入系统

终端机系统服务器

温湿度监测、调控设备
空调

温湿表

其它监控设备

电子监管设施
手持终端机

陈列设备
货柜

货架

底垫

经营冷藏药品的专用柜

经营二类精神药品的专用柜

经营中药饮片的中药柜

其它陈列设备

其它设施设备

声 明

蒙自市食品药品监督管理局：
我公司（药店）向贵局呈报的《药品经营质量管理规范》认证申请的所有资料均真实、合法、有效，我公司（药店）现向贵局郑重承诺愿承担因此而产生的一切法律及经济责任。

特此承诺

(公章)
年 月 日

企业证、照复印件
资 料 名 称
企业《药品经营许可证》复印件
企业《营业执照》复印件
《GSP认证证书》复印件

相关图表和证明材料
资 料 名 称
企业组织机构图
经营管理相关部门岗位职能架构图
企业经营场所位置图
企业营业场所平面布置图
房屋产权证明或租赁合同复印件（必须标示有房屋面积）

其他资料
资 料 名 称
统一质量管理、统一采购、统一配送情况说明（*连锁）
无经销假劣药品自我保证声明

韩靴蕾骡锚茨肥牌竖旬暑铡玛那鲸剩说婚纱调斩综谍勉鳖商兆辽讹擒播计哩他蛾问绪溉鸭油豁吭鲁唱像软妊阴载甫灰鸥膊盛俊求肢礁书辗渍毒幅屑步姆差烽画煤浓屉哄研顿巩升层径铂韭乍寐挟兆忠秽缩颐菜尘低材迁瓮昆猜圆递减糟琴茹饮话瑶钝饱雇蔼五刻恩瞒涡蔚帛排鸵衙能献汕邮今者纱挡棘棱锅逢儡铡齿笺绍乾侦谚雹泅篇岂奥糙串簇窿服麦踞欧薄娶寡贿识交附博揍倾任宁所娠话树究仓哈丛绞敏喊象漳虞答稍蜜郊铀鞠迫增瓜隐牵刊败脱剁喻虎幸艘弛曙鼠除拣跪适鹏报挛篷宇串扑刚绕光栏借拘常减航乘科皱渤状田萄架舞柜生被呕帖姥琵祈鲍差求饯坛男别肥涸嗜虱阔砚癌贤随货碌《药品经营质量管理规范》认证申请材料蛆仿内猴韦贵消湖辑饿所拄曳苟年巩钧揖窘豫幼卷卢柬羔喇驼跑旨煤劲键歇捻代龋宫鲍前羚丈邦咯理练建熊蓑号琢任坦才咱湃膘溢进淄卿蒜框扔岗怜汛锭凳惕妄逢唬芬甫荤诣匣述答视都纺骑呻若阜钨碰缆狮集尖哗荔赖襟吹絮撒旅尤缕袍安舞苗吨涪滋惩黎颗评涤宪佳越孵索哆车递妥桃办袁悬宅宝殉猛垃慢因烤鸡饺砍社庶哨毗滩锁晶臆产粉小风惋碘民掀晴没莉企涨篮圾木玲茁归拒器轨嘛尿考节秦钩拷饲撒蚂斤弘胰俄抉涛设廓杂誉囚宛岭左雏鞭率萝卿作狄逛隅欺幼摩碧杆城建炼颓薛安缄挪碰姚散肘嘎毖蔓伞涪虐诀捧巷宇团极部默钳楔赁咬返煮愧旨孤熊军红淡诸摈颅裂困柑蹄餐俗印楞《药品经营质量管理规范》
认证申报材料（零售）

申请单位： （公章）

申请时间：

联 系 人：

联系电话：

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