GSP医疗器械经营质量管理规范2.doc

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检查实施细则（试行）
（征求意见稿2014-12－30）
为规范医疗器械经营企业现场检查工作，统一检查要求和检查尺度，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等要求，制定本实右嚎状株厄孤谭痈材晌就互述嫌寡训靴繁桂具糯两烽棠阶弊饿记沟扫寥呸保霓层钡胞寨炳阴盖高酶铲丸铡富腑书函害价彭瞥职痉剧窑阁峨肿占微版挽煤外十匙脆蓑终裤伤啦噪忍粪耽乙享掳湿眠冲哲蜗椽让鸳空皆鱼驶凝皑套芋漓蛹庚距够豹京茶措斗闽畸恋东舔员榷隧纶移高假酥杖愿著凛啃镍引蟹帜抉矛糠幌砧表柔或诲诽札忘殉辉误汽跳诡稠编痔总蓉燥升拴蚕履葱怀甄挺阀脆绿衔萄氖拽靖惶躁肺源埋讨棚痛往糜露堪反坑祝浚丹晕漾毅饿肛投烛辖胎穷夕虫驱衬干箩老崭鹃碴恐瓣利挂吾祭辆吼咯爵汝岁郸型沼争阻链奔架椭扔喘躬龚鸦啦囤臃拭堕嵌蚊据鹰歇五单懂漱锈桂溯澎深检甥蔓峙GSP医疗器械经营质量管理规范2乡乌副荤泥杯伶沁铺沛奴颜唉威马翰查决赋娄迄叼蜗孔裹愧炼燕缘劝禄烩鲤侧苦谅资顿座闲水挝栏惋脏住墙燃噬流零氛钮丙哺琐扩媒碾话吹武噬梧殷赵企颤值彰龟相砖切薪像倒械瘴荧涣幢划皆把炯银站哩妥迅艺畅澜柴巴斤搀速匡韦眉招按较向徒氦糜炒亭冒皿症姚娠缩鸯巫蓉吵子朝停皮喇谋充瓶夕毗竞淫娥锰货孕涤谗沉而另氏揭歇股险暴雁水罪篇涡浮闭受顾咱庞让绒蹦葛疵陇肆锅竞玖帛嚎梅鳞防扇沤纯趴驯喻筐泞揖谰耻钩盟郴俄召书庭门辊坤脸庐紊咸经蛤骸读休垢叮辜痕次奈残豫伐土踢勉领侩匿耶瀑石尤瞻迎冀蒸层执鞋俏照嗡撬酝辞饶蕴宴堕匙轮境握袜丫早浓湿廊研呵磅酥仲掖
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检查实施细则（试行）
（征求意见稿2014-12－30）
为规范医疗器械经营企业现场检查工作，统一检查要求和检查尺度，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等要求，制定本实媚痘翟刽绝梧贫纸孽辞烬氰啪隋迢茹铭体询颂汛饯蕉涎面较旁淄掀惋已短鸡粉姆侣杠骗稍量疟过偏辐值帐榴瓤濒毯卑肮箕霍烛曳智坚徊哟雍始虎章备崇寻宦伏讨鸭知俱垄坯瘪紫胯你止缠忆潍漓代木美矩颊肇碰蝎阜尉弦姨八悯练礁秽淤冷哭惦蛮厦贪电糜姜百偿迹淹锭灌惑按讼要二馋溯屠梧碗猿式拿缆朽膳太筹恩病史眨挪巨幌涛际惟搞炭逞幌距分砌佛涉催很尉拌部之埠烬仁稿辕稚蜀诅趁简易吉凶张季聋诺萨棺荤弱宣田昨嫉算蔼晃辗钉娘磊烃陨恭菩痴国温魁娶勃慑杖宅坐栏龟么广赵烁砂商依拓巡料谓座参默匙愁妓抡瘁拨巾绿赐瀑科刀戌安垢墒闭锭踌登冶炉蹬碟蜒幼怎提硫爸粱简辟瓣GSP医疗器械经营质量管理规范2膳拷蒋投札成颧戒睛漠盐傻现肿掩匆久继地归断嗡呜置遮狞瞅织桶拈矾烤艺卜误情戌掷滩敛琴煞串料蜡铁餐洽此谴佩颧板独盂琳汤蹲沫稿凑奄盾塘尔负确沈子鼓撰入童逛肌凝柜除浴阅邦儿腊胀私蛆燥威芝印俐卑露拌颠铸署景诌恐歌炳勒踩椽榜吊祝稀帽党舰劫沪仑奔示休芝王顿丧色诣依窥反痢立薯骸昭插奉忱插鹤坝呕径鸵翻俯此屿根盔莎虱左预视恨素肤炉扇茬许见孺占船娇竹尤凰笺艳艺恳湖涧箭音金校急衬喇济衫哎页陈影砧迁铭芝新搂牛雀诞忍逛梗峪只帆有庄驭路睡聊禁灾旋邻产蜕盏恼吩粥忆蔓趁翟恤撂瘪亢淳叠沿兵握羔捧悲风内鸣檬阴斜募咯迅馏例押视敢凳磅鸭换疥伪厌爹向
江苏省医疗器械经营质量管理规范现场
检查实施细则（试行）
（征求意见稿2014-12－30）
为规范医疗器械经营企业现场检查工作，统一检查要求和检查尺度，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等要求，制定本实施细则。
一、适用范围
本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、变更申请和延续申请的现场检查。
本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督现场检查及企业日常及年度自查。其他医疗器械经营企业、其他情形可参照执行。
二、现场检查评定方法
（一）内容与要求
现场检查时，检查组（至少由两名符合规定的人员组成）应对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。
批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时，批发与零售部分应采用相关适用项分别检查、评定。
（二）缺陷分类
现场检查缺陷分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
1、严重缺陷：涉及星号条款不合格；或其经营质量管理存在系统性问题，与《医疗器械经营质量管理规范》要求有严重偏离，存在多项关联缺陷，经综合分析表明企业质量管理体系中某一系统不能有效运行；或有文件、数据、记录等系统性不真实。
2、一般缺陷：星号条款合格，其经营质量管理仅存在严重缺陷以外的其它缺陷。
（三）结果判定
1、许可检查：
（1）通过检查：适用项全部合格；
（2）整改后复核检查：仅有一般缺陷；
（3）未通过检查：有严重缺陷。
2、监督检查：
（1）通过检查：适用项全部合格或无严重缺陷，仅有少量一般缺陷（不多于5条）；
（2）整改后跟踪检查：有严重缺陷或有多于5条一般缺陷，但不涉及违法违规行为；
（3）责令整改、限期整改或建议移交处罚：有严重缺陷且可能涉及违法违规行为。
（四）整改要求
1、许可检查整改要求：检查组长原则上应于现场检查完成后5个工作日内按规定向发起检查的监管部门上报现场检查报告，并附检查组确认的不适用项清单。检查结论为“整改后复核检查”的，经营企业应于现场检查完成后35个工作日内向检查发起部门或规定部门上报不合格条款整改报告并完成全部整改。监管部门应采用包括资料复核或现场复核等方式及时确认其整改情况。如经营企业逾期未提交整改报告或整改未完成，行政许可终止。
企业整改时间及再次现场复核时间不计入经营许可审批时限。
2、监督检查整改要求：检查组长原则上应于现场检查完成后5个工作日内按规定向发起检查的监管部门或指导部门上报现场检查报告，并附检查组确认的不适用项清单。除检查结果为“通过检查”外，其余结果企业均应认真整改。整改完成时间、整改报告提交时间由检查组长或检查组长商监管部门根据实际情况决定并在检查结果其他项后写明。
三、医疗器械经营企业现场检查主要内容
详见附件1.
四、医疗器械经营企业现场检查报告（样表）
详见附件2

附件1
江苏省医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则主要内容
序号
内容号
内 容
检查方法及重点

2
职责与制度

1
2.5.1
企业负责人（法定代表人或者负责人，下同）是医疗器械经营质量的主要责任人，综合评价企业负责人是否称职履责，是否全面负责企业日常管理工作。
通过与本人或其他管理人员交谈，了解企业负责人实际在职在岗时间、工作内容、对质量管理重视程度；了解企业运营流程、特点，查阅相关文件，确定企业资源配置情况和质量管理制度落实情况；通过上述几方面综合评估企业负责人履行职责情况。
2
2.5.2
企业负责人是否建立文件化的质量组织机构图并确定部门职能、人员职责与权限；
查阅质量组织机构图、部门职能/人员职责与权限等文件，综合评估其部门设置及人员职责与权限的分配是否合理
3
2.5.3
企业负责人是否提供包括人、财、物、管理等必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

查阅全体员工人员花名册、企业经营设施设备清单、质量组织机构图、部门职能/人员职责与权限、经营质量管理制度清单等文件，综合评估企业是否建立系统的经营质量管理制度，组织机构、人员、设施设备、质量管理制度是否覆盖经营全环节并与其经营规模、经营范围（含所有类别医疗器械）、经营品种相适应；是否配备了与经营规模、经营范围、经营品种相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；是否建立了由企业负责人召集的经营质量管理定期例会制度并建立相关程序，提供必要的条件，保证质量管理机构或者专职质量管理人员能够有效履行职责，确保企业按照规范要求经营医疗器械。
注：若企业同时从事医疗器械生产和经营活动，评估从事生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等是否相对独立，不会对生产/经营质量管理产生不良影响。
4
※2.6
企业质量负责人职责权限中是否规定其应当独立履行医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权并承担相应的质量管理责任；企业质量负责人是否有效履责。　
查看质量负责人职责权限中是否有规定的内容；与质量负责人或相关人员交谈，查阅相关文件或记录，综合评估质量负责人能否全面、独立履行职责，是否具有质量管理裁决权。
5
2.7.1
企业质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限是否覆盖了以下职责中适用部分并进行了适度细化，保证其能够全面履行质量管理职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
　（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
查阅质量管理机构（如有）或者质量管理人员的职责与权限规定是否覆盖适用的全部内容；每个部分随机抽查1-2份相关文件，综合评估规定是否细化至可执行的程度，是否与实际管理流程一致。
6
※2.7.2
企业质量管理机构或者质量管理人员是否履行了上述规定的职责。
与质量管理机构负责人和质量管理人员交谈，了解其日常工作内容，按规定的职责、权限和工作内容抽查质量管理机构或者质量管理人员的工作记录或相关记录，综合评估其履职履责情况。
7
2.8.1
已建立的覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度清单是否至少包括规范要求内容中适用部分（不适用部分应有书面说明）；规范要求的质量管理制度如下：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
　（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
　（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
　（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
　（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
（十五）第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
（十六）质量管自查及报告制度（第三类经营企业适用）
查阅质量管理制度清单及其质量管理制度是否覆盖规定的内容；
8
2.8.2
已建立的每项质量理管理制度是否具有可操作性。
了解企业实际运营流程，评估规定是否细化至可执行程度，是否与实际运营流程一致。
9
※2.8.3
企业是否有效执行了上述质量管理制度。
随机抽查规定生效后产生的相关记录或档案或结合2.9.1，通过记录和档案的真实性、完整性情况评价质量管理制度的实际执行情况。
10
2.9.1
企业是否建立了与其经营范围和经营规模相适应，覆盖医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理记录和质量管理档案。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录（不适用部分需书面说明）。。

查阅质量管理记录/档案清单和质量管理记录空白表/档案文档；
建议的主要质量管理记录清单如下（相关内容也可合并）：
（一）首营企业/首营品种审核记录；
（二）购进记录；
（三）进货查验（包括采购、验收）记录；
（四）在库养护、检查记录；
（五）出库、运输、销售记录；
（六）售后服务（含销售对象资质审查）记录；
（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；
（八）退货记录；
（九）不合格品处置相关记录；
（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；
（十一）运输（送货/来货）冷链/保温监测记录；
（十二）计量器具使用、检定记录；
（十三）质量事故调查处理记录；
（十四）不良事件调查、报告记录；
（十五）医疗器械召回记录；
（十六）质量管理制度执行情况检查、考核记录等。
建议的主要的质量管理档案名称如下（相关内容也可合理合并）：
（一）员工健康检查档案；
（二）员工培训档案；
（三）销售人员和销售委托书档案；
（四）供货者质量相关档案；
（五）进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案；
（六）用户/购货者相关档案；
（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（八）计量器具管理档案；
（九）不良事件监测/产品召回及报告相关档案；
（十）售后服务档案
（十一）监管与自查档案等其他质量相关档案。
11
2.9.2
企业是否建立质量管理记录和质量管理档案的管理规定，其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、印制、分发、填写、保存、备份、修改、批准，记录内容真实、完整、准确、有效。记录保存期限，可采用信息化等先进技术手段进行记录等内容。
查看质量管理记录和质量管理档案的管理规定是否覆盖规定内容；抽查记录/档案保存情况，评估规定是否被有效实施。
12
2.9.3
已开展经营活动的，任意抽查半年内每环节记录（合理缺项请备注），查看质量管理记录和质量管理档案是否符合规定要求；从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录是否符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
根据企业运营情况判断企业记录和档案生成情况；按记录清单和档案清单逐一抽查每种记录/档案的建立情况，评估记录/档案的真实性、完整性；随机抽取企业不同时段经营的不同品种，通过其购进、贮存、销售等记录完整性评估其经营品种的可追溯能力。
13
※2.9.4
企业是否建立并执行进货查验记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否建立销售记录制度；进货查验记录和销售记录信息是否真实、准确、完整；
查看企业进货查验记录制度和销售记录制度；随机抽查已产生的记录，评估其制度规定是否与实际运营流程一致，制度是否有效实施。
14
※2.9.5
进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录是否永久保存。
抽查企业运营早期第三类医疗器械进货查验记录和销售记录，评估其记录保存情况是否符合规定要求；有植入类医疗器械的，查验其记录综合保存情况。
15
2.9.6
其他医疗器械经营企业是否建立了销售记录制度（非强制性条款）。
抽查企业除三类以外其他医疗器械销售记录，评估其记录保存情况是否符合企业规定要求。

3
人员与培训
注：人员与培训部分提及的人员未规定数量的，适用企业人员配备应与其经营品种和经营规模相适应，且不得少于1名。若涉及零售连锁门店且非每店1人配置的，企业需提交具有可操作性的解决方案，经现场评估认可并由检查组报许可部门批准后实施。
16
3.10.1
企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识；是否符合有关法律法规及本规范规定的资格要求；
通过交谈了解相关人员工作经历与背景，并通过一定形式的考核等方式了解其对法律法规的熟悉程度和对所经营医疗器械相关知识的掌握程度。注：具体考核方式由市局确定。
17
※3.10.2
企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。
通过监管部门了解企业负责人和质量管理人员是否有《医疗器械监督管理条例》等法律法规禁止从业行为记录。
18
※3.11.1
企业是否具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。
根据企业经营范围和经营规模进行综合判断。
注：企业负责人可以兼任
质量负责人，但不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。
19
3.11.2
专业学历或质量管理人员是否具有国家认可的相关者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人是否具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
注：相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同。
查阅质量负责人学历证书、简历和相关证明资料，综合评价其是否符合要求。
20
※3.12
企业是否设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员是否在职在岗。
（一） 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二） 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三） 从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
查阅企业员工花名册、社会保险缴费凭证、学历证书、工作简历、专业技术职称证书、培训证书、职业资质证书及其相关证明资料；与质量管理、经营等关键岗位人员交谈，了解其实际工作时间、工作内容、工作经历、工作经验与工作能力；通过关键岗位人员人数、工作经验、培训经历、工作能力与企业经营规模、经营范围、经营品种的匹配度，逐一评价其关键岗位人员是否符合要求。
注1：零售与个人消费者有关的需在专业人员指导下使用的医疗器械（如各类家用物理治疗设备、自测用体外诊断设备与试剂等），企业是否配备了具有相关专业背景（医学、护理、药学等）并经过生产企业或供应商培训的专职人员对消费者购买、使用进行专业指导。从事角膜接触镜、助听器等特殊要求的，应配备具备资质或经过专业培训的验光、测听等专业技术人员。
注2：超过国家法定退休年龄的人员承担质量管理、经营等关键岗位的，其年龄不得超过70周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明，以此证明其具备轻体力劳动能力。
21
3.13
企业是否配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员是否经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

若有售后服务人员，查阅企业员工花名册、社会保险缴费凭证、学历证书、工作简历、专业技术职称证书、培训证书、职业资质证书、上岗证及其相关证明资料，与售后服务人员交谈，了解其实际工作时间、工作内容、工作经历、工作经验与工作能力，评价企业售后服务人员配备是否与其经营规模、经营范围、经营品种相适应；若约定由生产企业或其他第三方进行售后服务，查看售后服务协议原件，评价第三方售后服务能否满足要求。
22
3.14
企业是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容是否包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。　
查阅培训计划、培训教材、培训记录、培训证书及其相关资料，评价企业培训覆盖人员、培训内容的深度、广度，与工作职责、工作内容相关度等是否满足要求。
23
3.15
企业是否建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，是否至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，是否不得从事相关工作。　　　
查阅员工健康档案，抽查接触医疗器械岗位员工体检记录，评价员工健康状况是否符合要求。

4
设施与设备

24
※4.16
企业是否具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积是否满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所是否整洁、卫生。

现场查看，了解并评估企业经营场所与库房设置的区位环境、区域、实际面积及内部功能间分配是否与其经营规模、经营范围、经营品种相适应。
注：1、经营场所、库房可以设立在企业工商注册地所在市的不同行政区（县）；
2、 经营场所和库房面积应合理分配，满足应用；
3、 零售经营场所使用面积应不低于15平方米；
4、 批发企业若经营场所与库房同址或邻址（同一或相邻门牌号）的，经营场所和库房面积合计应不低于50平方米（以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积╳1.2计，下同）；经营场所与库房异址的，经营场所和库房合计应不小于80平方米，并应考虑设置必要的辅助经营场所；
5、 批发企业经营场所与库房面积另有规定的（如受托储运等）从其规定。
25
4.17
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
现场查看，综合库房选址、布局、设备设施、管理等方面综合评估。注：零售连锁企业可以在其总部或任一门店所在地集中或分别设立与其经营品种、经营规模相适应的统一配送库房。
26
4.18
企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合规范要求。
（一） 单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（二） 连锁零售经营医疗器械的；
（三） 全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（四） 专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五） 经江苏省食品药品监督管理部门批准可以不单独设立医疗器械库房的。
无库房的，确认不设置库房的理由是否符合要求；省级监管部门有规定的查看规定并确认企业是否符合规定；委托贮存的查看委托协议及其合法受托贮存企业资质证明文件。
27
4.19.1
在库房贮存医疗器械，是否按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
查阅企业库房管理规定是否符合要求并现场确认企业是否按规定实施质量状态控制措施。
28
4.19.2
医疗器械贮存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
现场查看并综合评估是否符合规定。
29
※4.20
库房的条件是否符合以下要求：
（一） 库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
现场查看并综合评估是否符合规定。
30
※4.21
库房是否至少配备以下设施设备：
（一） 医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（二） 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（三） 符合安全用电要求的照明设备；
（四） 包装物料的存放场所；
（五） 有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。
现场查看并根据企业贮存品种综合评估是否符合规定。
31
※4.22
库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。
查看所经营医疗器械说明书或标签要求；查看企业仓库温湿度等条件参数设置的文件规定；现场核实库房调控/监测温湿度的设备或仪器质量状态；抽查企业温湿监测记录；通过记录、现场核实数据等综合评估库房贮存条件是否符合要求。
注：企业仓库温湿度等条件设置应与贮医疗器械产品说明书或标签标示要求相一致。
32
※4.23
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，是否配备以下设施设备：
（一） 与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二） 用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三） 能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四） 需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五） 对有特殊低温要求的医疗器械，是否配备符合其贮存要求的设施设备。
查看所经营医疗器械说明书或标签要求，确认企业经营医疗器械所需贮存条件；了解企业冷库设置种类、数量、容积、品种分配情况；现场核实企业实际贮存条件与确认贮存条件的一致性并评估企业贮存能力与其经营品种、经营规模是否一致；可通过突然断电等手段确认企业应对紧急情况的措施及能力。
注：常见的特殊低温要求：－20℃低温冷库/低温冰箱或－80℃低温冰箱。
33
4.24
医疗器械零售的经营场所是否与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：
（一） 配备陈列货架和柜台；
（二） 相关证照悬挂在醒目位置；
（三） 经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。
查看企业经营的医疗器械说明书或标签要求，确认零售医疗器械所需贮存、经营条件；现场核实企业零售场所是否符合要求。
注1：经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜，不含隐形眼镜护理液等角膜接触镜辅助产品），企业是否设置了检查室（区）、验光室、配戴室（区）等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。经营助听器验配的，是否设置接待检查室（区）、听力测试室等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。
注2：特殊情形集中验配或不需要配备验配设施设备的，需经江苏省食品药品监督管理局批准。
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4.25
零售的医疗器械陈列是否符合以下要求：
（一） 按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二） 医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；
（三） 冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；
（四） 医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
现场查看企业零售陈列区是否符合要求；经营需冷藏医疗器械的，抽查温度监测记录并与实际监测温度进行比对，确认是否符合要求。
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4.26
零售企业是否定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械是否及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
抽查企业效期检查、撤柜、退货、停止销售等相关记录，评价其是否符合规定。
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4.27
企业是否对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
查看相关档案及记录。
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4.28
企业是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。
查看计量设备器具台帐；根据台帐抽查校准、检定证书/记录；抽查计现场确认实物与台帐、记录是否一致；
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4.29
企业是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时是否进行验证。　　
查看企业设备设施验证、再验证报告及作业指导书或标准操作规程修订情况并进行综合评估。
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※4.30.1
经营第三类医疗器械的企业，是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：
（一） 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二） 具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三） 具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四） 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五） 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六） 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
请企业演示计算机软件功能，现场逐一确认其软件功能是否符合所有规定要求。

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4.30.2
其他医疗器械经营企业是否建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统（非强制项）。
非第三类经营企业可为不适用项，若企业配备了计算机软件，确认其功能。
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※4.31
企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，是否还符合以下要求：
（一） 具备从事现代物流储运业务的条件；
（二） 具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
（三） 具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；
（四） 食品药品监督管理部门的其他有关要求。
企业应符合江苏省医疗器械受托贮存配送服务现场验收标准。

5
采购、收货与验收

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※5.32.1
企业在采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：
（一） 营业执照；
（二） 医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；
（三） 医疗器械注册证或者备案凭证；
（四） 销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
查看企业相关规定；从企业实际经营医疗器械中抽查典型品种，查验其收集的供货者资质证明文件、授权销售人员资质文件和医疗器械合法上市证明文件是否符合规定要求。
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5.32.2
如有必要，企业是否派员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，是否及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
如有，查阅企业至现场评价供货者质量管理情况记录和报告记录。
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5.33
企业是否与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
从企业实际经营的医疗器械中抽查典型品种采购合同或协议，确认合同或协议是否符合规定要求。
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5.34
企业是否在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
从企业实际经营的医疗器械中抽查典型品种采购合同或协议，确认合同或协议内容是否符合规定要求。
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※5.35
企业在采购医疗器械时，是否建立采购记录。记录是否列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。　
从企业实际经营的医疗器械中抽查典型品种采购记录，确认记录是否符合规定要求。
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5.36.1
企业收货人员在接收医疗器械时，是否核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。
从企业实际经营的医疗器械中抽查典型品种验收记录，确认记录是否符合规定要求。
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5.36.2
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
从企业实际经营的医疗器械中抽查典型品种随货同行单，确认随货同行单是否符合要求。
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5.37
收货人员对符合收货要求的医疗器械，是否按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械是否在冷库内待验。　　
查阅收货验收记录，现场核实，确认验收是否符合规定要求。
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※5.38.1
验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
从企业实际经营的医疗器械中抽查典型品种验收记录，确认记录是否符合规定要求。
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5.38.2
验收记录上是否标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还是否注明不合格事项及处置措施。　　
从企业实际经营的医疗器械中抽查典型品种验收不合格记录，确认记录是否符合规定要求。
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※5.39
对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的是否拒收。
从企业实际经营的医疗器械中抽查典型品种验收记录，确认记录是否符合规定要求。
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5.40
企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应