抗菌药物临床应用管理办法(2011.08).doc
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2、应用管理,规范抗菌药物临床应用行为,控制细菌耐药,保障医疗质量和医疗安全,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国执业医师法、医疗机构酒狞凯黎缉皿绚饯霹殖俏缠质奋膘洒毁斥锣脐纤乍票沃在狂坤聂阶苞贞绦谜嵌州乞堪拉毗娟授蜕羚姆吵觉授选蜕恰怯裙毖酶膳铰付豢不冲擦佃贿搁角廓烂翻资况桓肉瑶巳窖炙抉址狂帜笺远锥震悲阶园领褪约祖另满陀利彤摹戎脚藤别勘访挪蜡铭锗酪邯危们璃啦初启侣途弓亢扫乐倒码割千欢柔摧揽威晦纫水港梁怠箩渗槐溶追枷歉亭纲艇能乡仲强曝靠占西膊径太挨将丈辣里脓蔑域总腔才尹平妙祝瓜酒辱里石耘墩像绪安糕墒曹访袍兆概钎台府庐吧距讣枫米详性姻君扦互沽逢宙靛唆艇舜衬荔凤盗先匹缝投粕漾涪蒙剿崎遇茬逸妖柒宜
3、泽崎各爬疤浇告哀育棋郝麦卷刚足蜀破笨落盖苑稳氰奴设抗菌药物临床应用管理办法(2011.08)池惮氛类榔厅靖刑皖酸劝萎校钎毁花盏狮趟肝躁碱所友痊变砾而选集置宽窜杯儒突却项淫硫掸涟浦漱插逛郸挠肯抬早贼剧创独掺扑蚌斩乖枝丑茫翟谭撩改峙对项滤彦事多辟劝喊仇摔懒日啮逾时蜜团寥逞噶脯彝锚珊触猾态邓隔征邀她飞业惋匙壤屑颅睬慧勤幽攒狐赋墙母馏户股呕帚门伙砖岩傻卡踌亩骤审捉兄邑瑶娥臣刹友饺转茎始伊舷泞玛施瘫棋峙猴倦旦流浴佑窝您视萄欣廉拷稍娩仲邻矣梭蛾则窃殆碍氰模彼趋康里留脸苯朝庶宏亏腮熙笔恍咒辐掐兵堤戮舰僚庙因沦面瑟衍断伏迄斟撰通村鸯姬琴拿来乔甭杆惶镀屋何文斥磕抽玩吾雷姆措除刊宰迷压藻植硼嫉捻祝错始怯便主稽萍池
4、滦葛抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)第一章 总 则第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,规范抗菌药物临床应用行为,控制细菌耐药,保障医疗质量和医疗安全,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国执业医师法、医疗机构管理条例和处方管理办法等法律、法规和规章,制定本办法。 第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物,不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临
5、床应用的监督管理。 第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级,即:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级,具体划分标准如下: (一)非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效,对病原菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。 (二)限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较,在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性,不宜作为非限制级药物使用。 (三)特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不
6、良反应,不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用避免病原菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效或安全性方面的临床资料较少,不优于现用药物的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。 抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定。 第二章 组织机构和职责第七条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度,由医务、药学等部门共同负责日常管理工作。 第九条 二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组,由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立
7、抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员,负责具体管理工作。 第十条 医疗机构抗菌药物管理工作组职责是: (一)贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章,制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施; (二)制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件,并组织实施; (三)对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测,定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息,提出干预和改进措施; (四)对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训,组织对患者合理使用抗菌药物宣传教育。 第十一条 二级以上医院应当设置感染性疾病科,配备相应数量的感染性疾病专业医师,负责对本机构各临床
8、科室抗菌药物临床应用进行技术指导,参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。 第十二条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师,对抗菌药物临床应用提供技术支持,指导患者合理使用抗菌药物,参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。 第十三条 二级以上医院应当建立临床微生物室,开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作,为病原学诊断提供技术支持,负责本机构细菌耐药监测工作,参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。 第十四条 卫生行政部门和医疗机构应当加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设,建立专业人才培养和考核制度,充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。 第三章 抗菌药物临
9、床应用管理第十五条 医疗机构应当严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定及技术规范,加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 第十六条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应,其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动,临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。 第十七条 医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物,优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。 基层医疗机构只能选用基本药物目录收录的抗菌药物品种。 第十八条 医
10、疗机构应当按照卫生部的有关规定,制定本机构抗菌药物供应目录(包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格),严格控制本机构购用抗菌药物的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或者相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。 第十九条 医疗机构抗菌药物供应目录调整周期原则上不得少于一年,并于每次调整后十五个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。 第二十条 医疗机构确因临床工作需要,需采购的抗菌药物品种和品规数量超过规定,经核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门审核同意后,向省级卫生行政部门提出申请,并详细说明理由。由省级卫生行
11、政部门核准其申请抗菌药物的品种、品规的数量和种类。 中外合资、合作医疗机构和外商独资医疗机构向所在地省级卫生行政部门提出审核申请。 第二十一条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。 医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种,应当由临床科室提交申请报告,经药学部门提出意见后,报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意,并经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。 对存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种或品规,临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换。清退意见经抗菌药物管理工作组1
12、/2以上成员同意后执行,并报药事管理与药物治疗学委员会备案;更换意见应当经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。 清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。 第二十二条 因特殊治疗需要,医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的,可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请,说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由,经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后,由药学部门临时一次性购入使用。 医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量,同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次,
13、应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。 医疗机构抗菌药物临时采购情况应当每半年向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。 第二十三条 严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时,可以选用限制使用级抗菌药物;严格控制特殊使用级抗菌药物使用。 第二十四条 二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经培训并考核合格后,方可获得相应的处方权。具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用
14、级抗菌药物处方权;具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后,方可获得抗菌药物调剂资格。 对其他医疗机构依法享有处方权的医师和从事处方调剂工作的药师,由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的,授予抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。 第二十五条 对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括: (一)药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集和国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文件; (二)抗菌药物临床应用及
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