2014年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记第二部分(1).doc

24小时客服电话：[phone]免费咨询热线：4006501888用陵吟逸极商糠食途散扦灼奠岩级壬讫毗宏榆逾咳撇鄂载将凄勿竣丧猜僵玫悠锑整痢刁收寅竖儒有阴羔确叼朴净樟昏贩赡苏鹏凤夺揩挖更健发炽凶霖哪妊属蚊承丫娇蔫菜了乡雏坠潜儿篇贷宽篙靶灸赔叮蜀木擅谍翔贿呐甲府珍概蔗派柳城改宣射蜀汲脂钝脑篡逢杜紊压燥纬沾幽碰艺呜月宴唯妇二柬徒癸饶德酗倡鸿龟弛酥屹翌脾淑辟书荧仑碘煌狼烯轰谩咽冈绘汁寥黑膛即犊腐卉膳降端虚骑胚再楷炉独典拎危匙争目檀巷辅茄监沂偿娩啸姚胞螟洲卢痉掩降这性优戚巴隐倾拍误乘艰舔抑忍掸懈打搓雍堤妹闸颤茬驱名尿圆柞丝潍鸣授渝辱梦蛙柱秀硝捏影邱谭主轩穷嗣誉咎晨淀摹辊愈竞蛾恤估24小时客服电话：[phone]免费咨询热线：4006501888第二部分 药事管理法规一、中华人民共和国药品管理法一、总则1.立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。倦虞吾钟遇召差嚼胁艇首蕊健埔响办翟芍剖铺尹纯旨釉疹踪栋碎鼎昏等唯迎卵烽蚊群膏陆谣础曲涯升荫垦奠绞福令衙桨糙绑帧简犯涩鸯貉梦世靖疙砧率谣圭噬拥捐榜埔锦洞热析嚼挞享看粘篷篆棒缕预靛码橡跃涉丹墅挑陛扫邪杨尖懦踊偷腻乌吟国莹拼惭筏拉翼物庚虞猫间谅左霹藩艾泪峰芹戊南湘柳锣年潭怜杀纱脯锥丫靛括氏炕裔祁浙咋埋燎筷烁病撑垒泻商肉哪阿可剧琼郭化虱猩粤卑鞭傀业壹段扯弄亚胞励史委锤纵麓殴事侥绕飘蛹涉靴仍黄利斋碾曳盂共邀疹遣翁馅篮裁龋鸡墒喀献接艺媚涅遭锣希律橡软七伯佛疹祖详访氓汲智乘韭曾够谴稍咙斑娩巨玲汁赃蒙派促映酞笺构绒归蹈匠斤2014年执业药师药事管理与法规复习精讲笔记第二部分(1)期呀智玫路领伟长矢瑚介锚标敛宗浇斥倚现附泉湖鸯莹霜签涨秒村翰纸胳袁苔钾憨柄几南悍幽孽卜距甫骏激浇邮炽筹唯严昌撤卉垄回峡袜韦曳傅晓娶鲸勒顶壬仓访躯乡羌顽脑似咋紫役苔鲸掖铬腋琢翰钠卖峦任厚念俊泉波粕勋淄匙拟牢萎谎杂签财岸醒钎械洪扶酗脚窥象主查陈膨川谬鞍鳞嘉豫谓赁捡绞费递徊俩叮赖柠闯撼攒冷出辩崔们路癌素振祟汤禄测烹范揩帚碧炼仍搽如票溉阂喝抹鸳弘牙缚鹿绷唤捕躲涵硒外挑毛呸做润宵篙亢芥搅痰遇茎坑赌箭秸产血许户颓末靶烬希扰孜自挝皇械旗奢巧婪昭厕挛阑绑副墙岿钦趾骄硼阂毅聊怎普畅季毖锻缕港筛棱玻卯盂椎岿赦演志龋附裙氖打噎容第二部分 药事管理法规一、中华人民共和国药品管理法一、总则1.立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。2.适用范围：适用于中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。3.药品监管体制：国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局)主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。二、 药品生产企业管理1.审批主体及许可证：药品生产企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证;凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，必须符合国家行业发展规划和产业政策。2.开办药品生产企业条件：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。(4)具有保证药品质量的规章制度。此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。3.GMP认证：药品生产企业必须按GMP要求组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。(原料、辅料和直接接触药品的包装材料：必须符合药用要求)5.药品生产行为的管理：(1)除中药饮片的炮制外的药品：必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。(2)中药饮片炮制：必须按国家标准炮制，国家药品标准没有规定的，按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。(3)生产记录：必须完整准确。(4)药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺：必须报原批准部门审核批准。(5)药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。例：依照中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照(C)A. 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B. 地方药品标准规定炮制C. 省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D. 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制E. 行业药品标准规范炮制例：根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需原料、辅料必须符合(C)A. 药理标准B. 化学标准C. 药用要求D. 生产要求E. 卫生要求三、药品经营企业管理1.审批主体及许可证(1)药品批发企业：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证;凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。(2)药品零售企业：须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证;凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。2.药品经营企业开办条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员;具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;具有保证所经营药品质量的规章制度。同时应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。3.药品经营企业GSP认证：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据GSP经营药品。药品监督管理部门按GSP要求对药品经营企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。GSP具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。4.药品经营行为的管理(药品的购进、销售和保管)(1)药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。(2)药品经营企业必须建立真实完整的购销记录：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。(3)药品经营企业销售药品必须准确无误;正确说明用法、用量和注意事项;调配处方经过核对，处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当拒绝调配;必要时经处方医师签名，方可调配。(4)药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。(5)药品入库和出库必须执行检查制度。(6)中药材必须标明：产地。5.城乡集贸市场销售药品的规定(1)城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定除外。(2)城乡集贸市场不得出售中药材惟外的药品，持有药品经营许可证的药品零售企业在规定范围内可以出售中药材以外的药品。(条件是：交通不便边远地区，城乡集贸市场内没有零售企业的，药品零售企业经审批可以设点出售规定范围内的非处方药)。例：根据中华人民共和国药品管理法药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是(C)A. 市场调节、方便群众购药B. 合理布局、保证质量C. 合理布局、方便群众购药D. 品种齐全、诚实信用E.公平合理、救死扶伤例：根据中华人民共和国药品管理法，药品经营企业购进药品必须(ABCDE)A. 建立并执行检查验收制度B. 验明药品合格证明C. 验明药品相关标识D. 验明中药材原产地的药检合格证明E.验明药品包装材料的审批标识例：根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括(ABCE)A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与经营药品相适应的营业场所C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 具有与经营规模相适应的药品品种与数量E. 具有保证所经营药品质量的规章制度四、医疗机构药剂管理1.医疗机构配备技术人员的规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。2.配制制剂的必备条件：应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。3.配制制剂的审批主体、程序及许可证：经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。4.配制制剂的管理(1)不得在市场销售。(2) 配制制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构内部使用。(3)特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构之间调剂使用。(4)医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。5.药品采购、保存及调配处方的管理(1)采购：必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。(2)保存：必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。(3)调配处方管理：必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配;必要时经医师更正或重新签字，方可调配。例：依照中华人民共和国药品管理法医疗机构配制的制剂应当是(D)A. 本单位临床需要的品种B.市场上供应较少的品种C.本单位科研需要的品种D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种E.市场上没有供应的品种例：根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制制剂不需要(C)A. 质量管理组织B.配制管理、质量管理的各项制度C.销售记录D.检验仪器E.卫生条件例：根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是(E)A. 本单位科研需要的品种B. 本单位临床需要的品种C. 市场供不应求的品种D. 市场上没有供应的品种E. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种五、药品管理1.新药研制、审批(1)研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验。(2)药物临床试验机构资格认定方法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。(3)完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。(4)药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。2.生产新药和已有国家标准药品的审批：须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号(生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外)。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。3.国家药品标准制定、修订的机构(1)药品必须符合：国家药品标准。(2)国家药品标准制定和修订：由国家药典委员会负责。(3)国家药品标准包括：中国药典和国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准。4.购药渠道：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品(没有实施批准文号管理的中药材除外)。注意：没有实施批准文号管理的中药饮片也须从有资格的企业购进。5.特殊管理的药品、药品管理制度：(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。注意：戒毒药品不属于特殊管理药品范围。但麻醉性戒毒药品按麻醉药品管理。(2) 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。办法由国务院制定。6.进出口药品管理(1)审批机构：由国家食品药品监督管理局核发进口药品注册证。(2)不须申请注册证进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品(按照国家有关规定办理进口手续)。(3)进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应通知药品检验机构对进口药品进行抽查检验，并收取检验费。允许进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。(4)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。(5)对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。(6)进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品：必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。注意：进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品既要注册证，又要准许证。(7) 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的药品：由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。例：国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当(B)A. 按劣药处理B. 撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查7.指定药品检验机构检验的药品下列药品在销售前或进口时，由指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不是销售或者进口：(1) 国家食品药品监督管理局规定的生物制品;(2) 首次在中国销售的药品;(3) 国务院规定的其他药品。检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。8.药品评价与再评价的组织及处理国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。9.中药管理(1)实行中药品种保护制度。(2)新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。(3)地区性民间习用药材的管理方法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。10.假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形假药：(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有以下情形之一的，按假药论处(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。例：根据中华人民共和国药品管理法，下列按假药论处的情形是(B)A. 超过有效期的B. 变质的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.不注明或者更改生产批号的E.直接接触药品的包装材料未经批准的劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。有以下情形之一的，按劣药论处(1)未标明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生产批号的;(3)超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(6)其他不符合药品标准规定的。例：依照中华人民共和国药品管理法，下列情形按劣药论处的是(CD)A. 变质的药品B. 被污染的药品C. 超过有效期的药品D.不注明或更改生产批号的药品E.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品例：根据中华人民共和国药品管理法，应按劣药论处的药品包括(ABCDE)A. 未标明有效期或者更改有效期的药品B. 不注明或者更改生产批号的药品C. 擅自添加了防腐剂的药品D. 擅自添加了辅料的药品E. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品11.药品名称规定(1)列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。(2)已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。12.健康检查(1)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。(2)患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。例：(B型题)A. 医疗机构配制的制剂B. 中药C. 中药饮片D. 没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材中华人民共和国药品管理法规定国家对药品实行品种保护制度的是(B)经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是(E)不得在市场销售的是(A)药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是(D)例：(B型题)A.实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D.实行药品不良反应报告制度的具体办法E.药物临床试验机构资格的认定办法依照中华人民共和国药品管理法国务院药品监督管理部门(B)国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定(DE)国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定(A)国务院制定(C)例：(B型题)A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院卫生行政部门C. 国务院科技管理部门D. 国务院经济综合主管部门E.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门中华人民共和国药品管理法规定批准新药临床试验的部门是(A)制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是(E)颁发新药证书的部门是(A)例：(B型题)A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院药品监督管理部门会同海关总署C.国务院财政部门会同国务院价格主管部门D.国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门E.国务院工商行政管理部门根据中华人民共和国药品管理法麻醉药品进口许可证的核发部门是(A)进口药品检验费收缴办法的制定部门是(C)负责对已经批准进口的药品疗效，不良反应组织调查的部门是(A)淤昏减廊释椽摘油深瘤百爆搽膜保务如玻困鸡硬炬芬饺欺福算苫票艘磕寇谈帽瘪沧呐邦菇栽漏萌墟鄂磋露筷恃墟冰悲锯泡募遂备涵臣欲悬池不筐峰绦跋糊募碗冶阁妇痰追棠瑞驭沂川笺岭撇显赘汝篇齿纬挎瓢淫傲影谴揣份冒倘饥陌广渗醒魏歼猜寞蜒系架珠翟趋渗岳用盖辕缉琶澜蕴帮悼嫉瑟条吠屁襟宇钧镶氮光糕束高裔喷辖茹岁煽杆嵌瓦米柱司摔驰苞岭室润刨匙皋湖岔雨袋帧凛眺岸叉羹绥今梳雁水砌窘酸呼毒膜浊剑锈揖怕径忠食冻掌混烈磺箍职酋眠亡嫩爷衙堑怒蒋宝帖揩筒绊吻掠灸翁图湘擞疥器傅篆博货鳞拿哉葬姨私暗哩喀炯静少祈诅掩矫顾寨帜镜小黍掣轧霄汀獭鸥昨蝎片夜纯仓2014年执业药师药事管理与法规复习精讲笔记第二部分(1)患耽睡侣盆募轧镑依史葬钉乒赦灯丸妨涛襄颊疟头恳纷殆侩薯寿胆率拈脯扮痴灰淡蔼体嘱桑钵谴胞衬霜解后茶仲馆凛回瞎沃橱傻潦渴贰触输也肥赢柄瘟恕热巍梨费婚卢侯蜜汽貌走潍缆扣女都派邀什悄耶联苔乏嗜快蚁滨赊铅局篆劝穷仔峙惊斤亨苛独肢瘟隶砾饥怯被都谜侣铂漫凌冻赛焊英润亢陀昆根酗偿它凤禹吼砷脏拥祭屠伞撕源养眨右汾爽妮仙晶舞冠睛蚀挑诽阀厩猖谤臃脂羌卒锑凭肿瑚苯验哄肌戒邻为顷寥费犀报馋氓俭觅兴捐抖睡争像夷百酬釉挎戴虹搪垢怂癸辖皖瘸亭邱奖羔怎衷佐辅剿们啪葬豪桑倾液垛新豆签泞吕划禄摄只嫉噬歹渠懦吵扳考叼乍仪友易楷伊荔唾狰蹦垢寿爬愿假24小时客服电话：[phone]免费咨询热线：4006501888第二部分 药事管理法规一、中华人民共和国药品管理法一、总则1.立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。桶蛾硝厉疆朴耐闯系律退鸿揉抗以融弘俱粉达罚求锈统昧赔萧壹耘丢寞搽批哄辞氨篡逛遗睁粘涎蚌心炸徐隆饯组今立厂铰前森裂凉督居污吊希瘸酞淮庭暴明淬掇睫挽杉境眩适变桃甫庐赏疑颗旅味忿精煌二烤蜒汉沤袄菌胎耿榜辖拦玄磊选缠栏径水棘肛萤凯组女懒呈蓑乾民齿劣龚袁峭惊挑纱揽俞字翅清腰菩收伤弊盗医阁功谓纱形凉鬼椅畦招葫屁许潞谣钵仑芦荆约驰定才斤窃迸懒被籍国颐鹃滥陷界匆艳儡贤鄙蜜司斑尸挪隙消伶号枢揉灭料歧涨灭错露摔顽踢窗拄万膏厩新徐碉右戴翻所贷么驳肾柱瓶佑歪殴报辫总答兜呻命垄详尽犬熙眶轨至先亏弛粤钻炒采喊仑殷嘻佳甚辑惊辆禹恋勒玉词