零售连锁质量管理制度范本样本.doc
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1、铜陵江南大药房连锁质量管理制度铜陵江南大药房连锁连锁总部药品经营质量管理制度目录1、质量方针和目标管理制度22、质量信息管理制度43、首营企业和首营品种审核管理制度64、质量验收管理制度85、药品养护管理制度106、药品储存管理制度127、药品配发复核管理制度148、相关统计和凭证管理制度169、药品效期管理制度1810、不合格药品管理制度1911、退货药品管理制度2112、质量事故汇报制度2213、质量查询管理制度2414、质量投诉管理制度2615、药品不良反应汇报制度2716、卫生和人员健康情况管理制度2817、质量教育培训及考评管理制度2918、药品业务购进管理制度3019、进口药品管理
2、制度3120、质量管理体系内部审核程序3221、不合格药品质量管理程序3522、配送退回、进货退回药品管理制度3723、质量统计控制程序3924、药品验收抽样程序4225、药品入库储存程序4426、药品采购协议评审程序4727、连锁总部各岗位质量责任49文件名称:质量方针和目标管理制度编号:JNYD-GS-001-起草部门:质管部起草人:王芳审阅人:徐晓燕同意人:汪四化起草日期:1126同意日期:1126实施日期:1126版本号:变更统计:变更原因:质量方针和目标管理制度(1)为明确本企业经营管理总体质量宗旨和质量方面所追求目标,依据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律、法规,结合本企业
3、经营实际,制订本制度。(2)质量方针,是指由企业最高管理者制订并公布质量宗旨和方向,是实施和改善组织质量管理体系推进力。(3)企业质量方针由董事长(总经理)依据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制订,并以文件形式正式公布。(4)在质量管理部门知道督促下,各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体工作目标,并制订出质量目标实施方法。(5)质量方针目标管理程序分为策划、实施、检验和改善四个阶段。质量方针目标策划:A、质量领导组织依据外部环境要求,结合本企业工作实际,于每十二个月12月份召开企业质量方针目标研讨会,制订下年度质量工作方针目标;B、质量方针目标草案应广泛征求意见,并经职代会讨论经
4、过;C、质量管理部门对各部门制订质量分解目标进行审核,经质量责任人审批后下达各部门实施;D、质量管理部门负责制订质量方针目标考评措施。质量方针目标实施:A、企业应明确要求实施质量方针目标时间要求,实施责任人、督促考评人;B、每三个月末,各部门将目标实施情况上报质量管理部,对实施过程中存在困难和问题采取有效方法,确保各项目标实现。质量方针目标检验:A、质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况日常检验、督促;B、每十二个月年中及年底,质量管理部门组织相关人员对各项质量目标实施效果、进展程度进行全方面检验和考评,质量方针目标管理考评表报企业责任人审阅。C、对未按企业质量方针目标进行展开、实施、改善部
5、门,应按要求给处罚。文件名称:质量信息管理制度编号:起草部门:质管部起草人:王芳审阅人:徐晓燕同意人:汪四化起草日期:1126同意日期:1126实施日期:1126版本号:变更日期:变更原因:质量信息管理制度(1) 为确保企业质量管理体系有效运行,建立高效通畅质量信息网络体系,确保质量信息作用充足发挥,依据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律法规,特制订本制度。(2) 质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果全部相关原因。(3) 建立以质量管理部为中心,各相关部门为网络单元信息反馈、传输、分析及处理完善质量信息网络体系。(1)质量信息包含以下内容:国家
6、相关药品质量管理法律、法规及行政规章等;药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告;市场情况相关动态及发展导向;药品供给单位经营行为正当性及质量确保能力;企业内部各步骤围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成数据、资料、统计、报表、文件等;用户及消费者质量查询、质量反馈和质量投诉等。(2) 根据质量信息影响,需要企业最高领导作出判定和决议,并由企业各部门协同配合处理信息;A类信息:指对企业有重大影响,需要企业最高领导作出判定和决议,并由企业各部门协同配合处理信息;B类信息:指包含企业两个以上部门,需要企业领导质量管理部协调处理信息;C类信息:只包含到一个部门,可由部门领导协同处理
7、信息。(1) 质量管理部负责质量信息网络正常运作和维护,对质量信息进行立即搜集、汇总、分析、传输、处理,并负责对质量管理信息处理进行归类存档。(2) 质量信息搜集必需做到正确、立即、高效、经济。(3) 质量信息搜集方法: 企业内部信息A、经过统计报表定时反应各类质量相关信息;B、经过质量分析会、工作汇报会等会议搜集质量相关信息;C、经过各部门填报质量信息反馈单及相关统计实现质量信息传输;D、经过多个方法搜集职员意见、提议,了解质量信息。 企业外部信息:A、经过问卷、座谈会、电话访问等调查方法搜集信息;B、经过现场观察及咨询了解相关信息;C、经过电子信息媒介搜集质量信息;D、经过公共关系网络搜集
8、质量信息;E、经过现有信息分析处理取得所需要质量信息。(1) 质量信息处理:A类信息:由企业领导判定决议,质量管理部负责组织传输并督促实施;B类信息:由主管部门协调决议,质量管理部传输、反馈并督促实施;C类信息:由部门决议并协调实施,并将主力结果报质量管理部。(2) 质量管理部按季填写“药品质量信息报表”,并上报主管领导,对异常、突发重大质量信息要以书面形式,在二十四小时内立即向主管责任人及相关部门反馈,确保质量信息立即通畅传输和正确有效利用。(3) 各部门应相互协调、配合,定时将质量信息报质量管理部,经质量管理部分析汇总后,以信息反馈单方法传输至实施部门。文件名称:首营企业和首营品种审核制度
9、编号:起草部门:质管部起草人:王芳审阅人:徐晓燕同意人:汪四化起草日期:1126同意日期:1126实施日期:1126版本号:变更统计:变更原因:首营企业和首营品种审核制度(1) 为了确保企业经营行为正当性,确保药品购进质量,把好药品购进质量关,依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规,特制订本制度。(2)“首营企业”是指和本企业首次发生药品供需关系药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”是指本企业向某一药品生产企业首次购进药品,包含药品新规格、新剂型、新包装等。(3) 审批首营企业和首营品种必备资料:首营企业审核要求必需提供加盖首营企业原印章正当证照复印件;药品销售人员须提供加盖企业原印
10、章或签字委托授权书,并标明委托授权范围及使用期;药品销售人员身份证复印件;还应提供首营企业质量认证情况相关证实。购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章正当证照复印件;药品质量标准、药品生产同意证实文件;首营企业药品出厂检验汇报书;药品包装、标签、说明书实样和价格批文等。(4)购进首次经营品种或准备和首营企业开展业务关系时,业务部门应具体填写“首营品种(企业)审批表”,连同本制度(3)款要求资料及样品报质量管理部。(5)质量管理部对业务部门填报“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后,报企业责任人(或分管质量责任人)审批。(6)首营品种及首营企业审核以资料审核为主,对首营企业审批如
11、依据所报送资料无法做出正确判定时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部依据考察情况形成书面考察汇报,再上报审批。(7)首营企业和首营品种必需经质量审核同意后,方可开展业务往来并购进药品。(8)首营品种和首营企业审批标准上应在7天内完成。(9)质量管理部将审批同意“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。(10)相关部门应相互协调、配合,确保审批工作有效实施。文件名称:质量验收管理制度编号:起草部门:质管部起草人:王芳审阅人:徐晓燕同意人:汪四化起草日期:1126同意日期:1126实施日期:1126版本号:变更统计:变更原因:质量验收管理制度(1)为
12、确保购进药品质量,把好药品入库质量关,依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规,制订本制度。(2)药品质量验收由质量管理机构专职质量验收人员负责,质量验收员应含有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考评合格,取得岗位合格证书后方可上岗。(3)验收员应对照随货单据及业务部门(或仓储部门)发出入库质量验收通知单,根据药品验收程序对到货药品进行逐批验收。特殊管理药品和珍贵药品应实施双人验收。(4)到货药品应在待验库(或区)内,在要求时限内立即验收,通常药品应在到货后1个工作日内验收完成,特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完成。(5)验收药品应根据“药品入库质量验收
13、程序”要求方法进行。(7)验收时应根据药品分类,对药品包装、标签、说明书和相关要求证实或文件进行逐一检验。验收药品包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址,有药品通用名称、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等;验收整件包装中应有产品合格证;验收特殊管理药品、外用药品,其包装标签或说明书上有要求标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有对应警示语或忠言语;非处方药包装有国家要求专有标识;验收中药饮片应有包装,并附有质量合格标志。每件包装上,中药饮片应标明品名、规格
14、、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施同意文号管理中药饮片还应注明药品同意文号;验收进口药品,其内外包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和注册证号,并有汉字说明书。直接进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验汇报书验收;从其它经营企业购进进口药品,应索取盖有供货单位质管机构原印章进口药品注册证及进口药品检验汇报书复印件验收;进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件;进口药材应有进口药材批件复印件;验收首营品种,应有首批到货药品同批号药品出厂质量检验汇报书;对配送后退回药品,验收人员应按配送后退回药品验收程序要求逐批验收,对质量有疑问应抽样送检。(8)对验收抽取整件药品,应加
15、贴显著验收抽样标识,进行复原封箱。(9)药品入库时应注意使用期,通常情况下使用期不足6个月药品不得入库。(10)对验收不合格药品,应填写药品拒收汇报单,报质量管理部门审核并签署处理意见,通知业务购进部门。(11)应做好“药品质量验收统计”,统计要求内容完整,不缺项,字迹清楚,结论明确,每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收统计应保留至超出药品使用期十二个月,但不得少于三年。(12)验收后药品,验收员应在入库凭证上签字或盖章,并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章入库凭证办理入库手续,对货单不符、质量异常、包装不牢靠或破损、标志模糊或有其它问题品种,应予拒收并报质量管理机构。文件名称:药品养
16、护管理编号:起草部门:质管部起草人:王芳审阅人:徐晓燕同意人:汪四化起草日期:1126同意日期:1126实施日期:1126版本号:变更统计:变更原因:药品养护管理制度1、为规范药品仓储养护管理行为,确保药品储存养护质量,依据药品管理法及药品经营质量管理规范,特制订本制度。2、建立和健全药品养护组织,配置和经营规模相适应养护人员,养护人员应含有高中以上文化程度,经岗位培训和地市(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。3、坚持以预防为主、消除隐患标准,开展在库药品养护工作,预防药品变质失效,确保储存药品质量安全、有效。4、质量管理部负责对养护工作技术指导和监督,包含审核药品
17、养护工作计划、处理药品养护过程中质量问题、监督考评药品养护工作质量。5、养护工作应坚持按药品养护管理程序,定时对在库药品依据流转情况进行养护和检验,做好养护统计。发觉质量问题,立即和质量管理部联络,对有问题药品设置显著标志并暂停发货。6、经质量管理部审批,确定关键养护品种,建立健全关键药品养护档案,结合经营品种改变,定时分析、调整关键养护品种目录,不停总结经验,为药品储存养护提供科学依据。7、配合仓库管理人员对库存药品存放实施色标管理。待验品、退货药品库(区)黄色;合格品库(区)、中药饮片零售货称取库(区)、配发药品库(区)绿色;不合格品库(区)红色。8、根据药品温湿度储存条件要求,设置适宜温
18、湿度条件恒温库。常温库在030之间,阴凉库温度20,冷库温度在210之间,正常相对湿度在45%75%之间。9、对库房温湿度实施监测、控制工作,每日早晨9时、下午3时各统计一次库内温湿度。依据温湿度改变,采取对应通风、降温、除湿等方法。10、关键做好夏防、冬防养护工作。每十二个月定时制订冬防、夏防养护工作,并落实专员负责,适时检验、养护药品质量,确保药品安全度冬过夏。11、报废、待处理及有质量问题药品,必需和正常药品分开,并建立不合格药品台账,预防错发或反复报损,造成帐货混乱和其它严重后果。文件名称:药品储存管理制度编号:起草部门:质管部起草人:王芳审阅人:徐晓燕同意人:汪四化起草日期:1126
19、同意日期:1126实施日期:1126版本号:变更统计:变更原因:药品储存管理制度1、为确保对药品仓库实施科学、规范管理,正确、合理地储存,确保药品储存质量,依据药品管理法及药品经营质量管理规范,特制订本制度。2、根据安全、方便、节省、高效标准,正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”(注)合适,堆码规范、合理、整齐、牢靠,无倒置现象。3、依据药品性能及要求,将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求药品,应设定对应库房温湿度条件,确保药品储存质量。4、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放,不一样批号药品不得混垛。5、依据季节、气候改变,做好温湿度管理工作,坚持每日上、下午各
20、一次观察并统计“温湿度统计表”,并依据具体情况和药品性质立即调整温湿度,确保药品储存安全。6、药品存放实施色标管理。待验品、退货药品区黄色;合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区绿色;不合格品区红色。7、药品实施分区、分类管理。具体要求:(1)药品和食品及保健品类非药品、内服药和外用药应分货位存放;(2)通常药和杀虫灭鼠药、人用药和兽用药、性能相互影响及易串味药品分库存放;(3)特殊管理药品中医疗用毒、麻和第二类精神药品,应专员保管、专柜或专库存放,专帐管理;(4)中药饮片应根据不一样品种性质要求,分别设置对应温湿度储存条件储存库房;(5)危险药品应设置专库存放,并配置对应安全、消防设施设备
21、;(6)品名和外包装轻易混淆品种分开存放;(7)不合格药品单独存放,并有显著标志。8、实施药品效期储存管理,对近效期药品可设置近效期标志。对近效期药品应按月进行催销。9、保持库房、货架清洁卫生,定时进行清理和消毒,做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。10、仓库应建立药品保管卡,动态、立即记载药品进、存、出情况。注:“五距”是指药品货位之间距离大于100cm;垛和墙间距大于30cm;垛和屋顶(房梁)间距大于30cm;垛和散热器或供暖管道间距大于30cm;垛和地面间距大于10cm。文件名称:药品配发复核管理制度编号:起草部门:质管部起草人:王芳审阅人:徐晓燕同意人:汪四化起草日期:11
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