零售连锁质量管理制度范本样本.doc

铜陵江南大药房连锁

质
量
管
理
制
度

铜陵江南大药房连锁
连锁总部药品经营质量管理制度目录
1、质量方针和目标管理制度…………………………………………………………2
2、质量信息管理制度…………………………………………………………………4
3、首营企业和首营品种审核管理制度………………………………………………6
4、质量验收管理制度………………………………………………………………8
5、药品养护管理制度……………………………………………………………10
6、药品储存管理制度……………………………………………………………12
7、药品配发复核管理制度………………………………………………………14
8、相关统计和凭证管理制度……………………………………………………16
9、药品效期管理制度……………………………………………………………18
10、不合格药品管理制度…………………………………………………………19
11、退货药品管理制度……………………………………………………………21
12、质量事故汇报制度………………………………………………………………22
13、质量查询管理制度……………………………………………………………24
14、质量投诉管理制度……………………………………………………………26
15、药品不良反应汇报制度…………………………………………………………27
16、卫生和人员健康情况管理制度………………………………………………28
17、质量教育培训及考评管理制度………………………………………………29
18、药品业务购进管理制度………………………………………………………30
19、进口药品管理制度……………………………………………………………31
20、质量管理体系内部审核程序……………………………………………………32
21、不合格药品质量管理程序……………………………………………………35
22、配送退回、进货退回药品管理制度…………………………………………37
23、质量统计控制程序………………………………………………………………39
24、药品验收抽样程序………………………………………………………………42
25、药品入库储存程序………………………………………………………………44
26、药品采购协议评审程序…………………………………………………………47
27、连锁总部各岗位质量责任………………………………………………………49
文件名称：质量方针和目标管理制度
编号：JNYD-GS-001-
起草部门：质管部
起草人：王芳
审阅人：徐晓燕
同意人：汪四化
起草日期：1126
同意日期：1126
实施日期：1126
版本号：
变更统计：
变更原因：
质量方针和目标管理制度
（1）为明确本企业经营管理总体质量宗旨和质量方面所追求目标，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合本企业经营实际，制订本制度。
（2）质量方针，是指由企业最高管理者制订并公布质量宗旨和方向，是实施和改善组织质量管理体系推进力。
（3）企业质量方针由董事长（总经理）依据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制订，并以文件形式正式公布。
（4）在质量管理部门知道督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体工作目标，并制订出质量目标实施方法。
（5）质量方针目标管理程序分为策划、实施、检验和改善四个阶段。
①质量方针目标策划：
A、质量领导组织依据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每十二个月12月份召开企业质量方针目标研讨会，制订下年度质量工作方针目标；
B、质量方针目标草案应广泛征求意见，并经职代会讨论经过；
C、质量管理部门对各部门制订质量分解目标进行审核，经质量责任人审批后下达各部门实施；
D、质量管理部门负责制订质量方针目标考评措施。
②质量方针目标实施：
A、企业应明确要求实施质量方针目标时间要求，实施责任人、督促考评人；
B、每三个月末，各部门将目标实施情况上报质量管理部，对实施过程中存在困难和问题采取有效方法，确保各项目标实现。
③质量方针目标检验：
A、质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况日常检验、督促；
B、每十二个月年中及年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标实施效果、进展程度进行全方面检验和考评，质量方针目标管理考评表报企业责任人审阅。
C、对未按企业质量方针目标进行展开、实施、改善部门，应按要求给处罚。

文件名称：质量信息管理制度
编号：
起草部门：质管部
起草人：王芳
审阅人：徐晓燕
同意人：汪四化
起草日期：1126
同意日期：1126
实施日期：1126
版本号：
变更日期：
变更原因：
质量信息管理制度
（1） 为确保企业质量管理体系有效运行，建立高效通畅质量信息网络体系，确保质量信息作用充足发挥，依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制订本制度。
（2） 质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果全部相关原因。
（3） 建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元信息反馈、传输、分析及处理完善质量信息网络体系。

（1）质量信息包含以下内容：
①国家相关药品质量管理法律、法规及行政规章等；
②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；
③市场情况相关动态及发展导向；
④药品供给单位经营行为正当性及质量确保能力；
⑤企业内部各步骤围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成数据、资料、统计、报表、文件等；
⑥用户及消费者质量查询、质量反馈和质量投诉等。
（2） 根据质量信息影响，需要企业最高领导作出判定和决议，并由企业各部门协同配合处理信息；
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判定和决议，并由企业各部门协同配合处理信息；
B类信息：指包含企业两个以上部门，需要企业领导质量管理部协调处理信息；
C类信息：只包含到一个部门，可由部门领导协同处理信息。

（1） 质量管理部负责质量信息网络正常运作和维护，对质量信息进行立即搜集、汇总、分析、传输、处理，并负责对质量管理信息处理进行归类存档。
（2） 质量信息搜集必需做到正确、立即、高效、经济。
（3） 质量信息搜集方法：
① 企业内部信息
A、经过统计报表定时反应各类质量相关信息；
B、经过质量分析会、工作汇报会等会议搜集质量相关信息；
C、经过各部门填报质量信息反馈单及相关统计实现质量信息传输；
D、经过多个方法搜集职员意见、提议，了解质量信息。
② 企业外部信息：
A、经过问卷、座谈会、电话访问等调查方法搜集信息；
B、经过现场观察及咨询了解相关信息；
C、经过电子信息媒介搜集质量信息；
D、经过公共关系网络搜集质量信息；
E、经过现有信息分析处理取得所需要质量信息。
（1） 质量信息处理：
A类信息：由企业领导判定决议，质量管理部负责组织传输并督促实施；
B类信息：由主管部门协调决议，质量管理部传输、反馈并督促实施；
C类信息：由部门决议并协调实施，并将主力结果报质量管理部。
（2） 质量管理部按季填写“药品质量信息报表”，并上报主管领导，对异常、突发重大质量信息要以书面形式，在二十四小时内立即向主管责任人及相关部门反馈，确保质量信息立即通畅传输和正确有效利用。
（3） 各部门应相互协调、配合，定时将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方法传输至实施部门。

文件名称：首营企业和首营品种审核制度
编号：
起草部门：质管部
起草人：王芳
审阅人：徐晓燕
同意人：汪四化
起草日期：1126
同意日期：1126
实施日期：1126
版本号：
变更统计：
变更原因：
首营企业和首营品种审核制度
（1） 为了确保企业经营行为正当性，确保药品购进质量，把好药品购进质量关，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制订本制度。
（2）“首营企业”是指和本企业首次发生药品供需关系药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”是指本企业向某一药品生产企业首次购进药品，包含药品新规格、新剂型、新包装等。
（3） 审批首营企业和首营品种必备资料：
①首营企业审核要求必需提供加盖首营企业原印章正当证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章或签字委托授权书，并标明委托授权范围及使用期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况相关证实。
②购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章正当证照复印件；药品质量标准、药品生产同意证实文件；首营企业药品出厂检验汇报书；药品包装、标签、说明书实样和价格批文等。
（4）购进首次经营品种或准备和首营企业开展业务关系时，业务部门应具体填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度（3）款要求资料及样品报质量管理部。
（5）质量管理部对业务部门填报“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业责任人（或分管质量责任人）审批。
（6）首营品种及首营企业审核以资料审核为主，对首营企业审批如依据所报送资料无法做出正确判定时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部依据考察情况形成书面考察汇报，再上报审批。
（7）首营企业和首营品种必需经质量审核同意后，方可开展业务往来并购进药品。
（8）首营品种和首营企业审批标准上应在7天内完成。
（9）质量管理部将审批同意“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
（10）相关部门应相互协调、配合，确保审批工作有效实施。

文件名称：质量验收管理制度
编号：
起草部门：质管部
起草人：王芳
审阅人：徐晓燕
同意人：汪四化
起草日期：1126
同意日期：1126
实施日期：1126
版本号：
变更统计：
变更原因：
质量验收管理制度
（1）为确保购进药品质量，把好药品入库质量关，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制订本制度。
（2）药品质量验收由质量管理机构专职质量验收人员负责，质量验收员应含有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考评合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
（3）验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出入库质量验收通知单，根据药品验收程序对到货药品进行逐批验收。特殊管理药品和珍贵药品应实施双人验收。
（4）到货药品应在待验库（或区）内，在要求时限内立即验收，通常药品应在到货后1个工作日内验收完成，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完成。
（5）验收药品应根据“药品入库质量验收程序”要求方法进行。
（7）验收时应根据药品分类，对药品包装、标签、说明书和相关要求证实或文件进行逐一检验。
①验收药品包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品通用名称、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等；
②验收整件包装中应有产品合格证；
③验收特殊管理药品、外用药品，其包装标签或说明书上有要求标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有对应警示语或忠言语；非处方药包装有国家要求专有标识；
④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施同意文号管理中药饮片还应注明药品同意文号；
⑤验收进口药品，其内外包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和注册证号，并有汉字说明书。直接进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验汇报书》验收；从其它经营企业购进进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章《进口药品注册证》及《进口药品检验汇报书》复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；
⑥验收首营品种，应有首批到货药品同批号药品出厂质量检验汇报书；
⑦对配送后退回药品，验收人员应按配送后退回药品验收程序要求逐批验收，对质量有疑问应抽样送检。
（8）对验收抽取整件药品，应加贴显著验收抽样标识，进行复原封箱。
（9）药品入库时应注意使用期，通常情况下使用期不足6个月药品不得入库。
（10）对验收不合格药品，应填写药品拒收汇报单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。
（11）应做好“药品质量验收统计”，统计要求内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。
（12）验收后药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢靠或破损、标志模糊或有其它问题品种，应予拒收并报质量管理机构。

文件名称：药品养护管理
编号：
起草部门：质管部
起草人：王芳
审阅人：徐晓燕
同意人：汪四化
起草日期：1126
同意日期：1126
实施日期：1126
版本号：
变更统计：
变更原因：
药品养护管理制度
1、为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制订本制度。
2、建立和健全药品养护组织，配置和经营规模相适应养护人员，养护人员应含有高中以上文化程度，经岗位培训和地市（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3、坚持以预防为主、消除隐患标准，开展在库药品养护工作，预防药品变质失效，确保储存药品质量安全、有效。
4、质量管理部负责对养护工作技术指导和监督，包含审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中质量问题、监督考评药品养护工作质量。
5、养护工作应坚持按药品养护管理程序，定时对在库药品依据流转情况进行养护和检验，做好养护统计。发觉质量问题，立即和质量管理部联络，对有问题药品设置显著标志并暂停发货。
6、经质量管理部审批，确定关键养护品种，建立健全关键药品养护档案，结合经营品种改变，定时分析、调整关键养护品种目录，不停总结经验，为药品储存养护提供科学依据。
7、配合仓库管理人员对库存药品存放实施色标管理。待验品、退货药品库（区）——黄色；合格品库（区）、中药饮片零售货称取库（区）、配发药品库（区）——绿色；不合格品库（区）——红色。
8、根据药品温湿度储存条件要求，设置适宜温湿度条件恒温库。常温库在0——30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2——10℃之间，正常相对湿度在45%——75%之间。
9、对库房温湿度实施监测、控制工作，每日早晨9时、下午3时各统计一次库内温湿度。依据温湿度改变，采取对应通风、降温、除湿等方法。
10、关键做好夏防、冬防养护工作。每十二个月定时制订冬防、夏防养护工作，并落实专员负责，适时检验、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。
11、报废、待处理及有质量问题药品，必需和正常药品分开，并建立不合格药品台账，预防错发或反复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。

文件名称：药品储存管理制度
编号：
起草部门：质管部
起草人：王芳
审阅人：徐晓燕
同意人：汪四化
起草日期：1126
同意日期：1126
实施日期：1126
版本号：
变更统计：
变更原因：
药品储存管理制度
1、为确保对药品仓库实施科学、规范管理，正确、合理地储存，确保药品储存质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制订本制度。
2、根据安全、方便、节省、高效标准，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”（注）合适，堆码规范、合理、整齐、牢靠，无倒置现象。
3、依据药品性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求药品，应设定对应库房温湿度条件，确保药品储存质量。
4、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不一样批号药品不得混垛。
5、依据季节、气候改变，做好温湿度管理工作，坚持每日上、下午各一次观察并统计“温湿度统计表”，并依据具体情况和药品性质立即调整温湿度，确保药品储存安全。
6、药品存放实施色标管理。待验品、退货药品区——黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。
7、药品实施分区、分类管理。具体要求：
（1）药品和食品及保健品类非药品、内服药和外用药应分货位存放；
（2）通常药和杀虫灭鼠药、人用药和兽用药、性能相互影响及易串味药品分库存放；
（3）特殊管理药品中医疗用毒、麻和第二类精神药品，应专员保管、专柜或专库存放，专帐管理；
（4）中药饮片应根据不一样品种性质要求，分别设置对应温湿度储存条件储存库房；
（5）危险药品应设置专库存放，并配置对应安全、消防设施设备；
（6）品名和外包装轻易混淆品种分开存放；
（7）不合格药品单独存放，并有显著标志。

8、实施药品效期储存管理，对近效期药品可设置近效期标志。对近效期药品应按月进行催销。
9、保持库房、货架清洁卫生，定时进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
10、仓库应建立药品保管卡，动态、立即记载药品进、存、出情况。
注：“五距”是指药品货位之间距离大于100cm；垛和墙间距大于30cm；垛和屋顶（房梁）间距大于30cm；垛和散热器或供暖管道间距大于30cm；垛和地面间距大于10cm。

文件名称：药品配发复核管理制度
编号：
起草部门：质管部
起草人：王芳
审阅人：徐晓燕
同意人：汪四化
起草日期：1126
同意日期：1126
实施日期：1126
版本号：
变更统计：
变更原因：
药品配发复核管理制度
1、为规范药品出库配发管理工作，确保本企业销售药品复核质量标准，杜绝不合格药品流出，特制订本制度。
2、药品出库必需经发货、配货、复核手续方可发出。
3、药品按先产先出、近期先出、按批号发货标准出库。假如“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵照“近期先出”标准。
4、配送中心根据配货计划，向仓储部发出发货通知，保管人员按发货单发货完成后，在发货单上签字，由配货员按程序分发至对应门店货位或药品周转箱内，交复核人员复核，复核员必需按发货清单逐品种、逐批号对药品进行诊疗检验和数量、项目标查对，并检验包装质量情况等。
5、对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并统计复核内容。复核统计内容应包含：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、使用期、配送日期，和要货门店名称和复核人员等项目。出库复核统计应保留至超出使用期十二个月，但不得少于三年。
6、整件和拆零箱药品出库复核；
（1）整件药品出库时，应检验包装是否完好；
（2）拆零药品应按配送单逐批号查对无误后，由复核人员进行装箱加封；
（3）药品配送、发货应使用统一配送周转箱，明确标明收货门店名称。
7、药品拼箱发货时应注意：
（1）尽可能将同一品种不一样批号或规格药品拼装于同一箱内；
（2）若为多个品种，应尽可能分剂型进行拼箱；
（3）若为多个剂型，应尽可能按剂型物理状态进行拼箱；
（4）液体制剂不得和固体制剂拼装在同一箱内。
8、出库复核和检验中，复核员如发觉以下问题应停止发货，并汇报质管部处理；
（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏；
（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
（3）包装标识模糊不清或脱落；
（4）药品已超出使用期。
9、特殊管理药品、珍贵药品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量查对，并应做好具体统计。

做到下列药品不准出库：
1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；
2、内包装破损药品，不得整理出售；
3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清品种；
4、怀疑有质量改变，未经质量管理部门明确质量情况品种；
5、有退货通知或药监部门通知暂停销售品种。

文件名称：相关统计和凭证管理制度
编号：
起草部门：质管部
起草人：王芳
审阅人：徐晓燕
同意人：汪四化
起草日期：1126
同意日期：1126
实施日期：1126
版本号：
变更日期：
变更原因
相关统计和凭证管理制度
1、为确保质量管理工作规范性、可追溯性及完整性，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制订本制度。
2、统计和票据设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印刷、下发。使用部门根据统计、票据管理职责，分别对管辖范围内统计、票据使用、保留及管理负责。
3、统计、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每十二个月搜集、整理，并按要求归档、保管。
4、统计要求：
（1）本制度中统计仅指质量体系运行中包含多种质量统计。
（2）质量统计应符合以下要求：
A、质量统计格式由质量管理部统一编写；
B、质量统计由各岗位人员填写；
C、质量统计要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，含有真实性、规范性和可追溯性；
D、实施计算机录入数据质量统计，署名部分应手工填写，以明确责任；
E、质量统计应妥善保管，预防损坏、丢失。
5、票据要求：
（1）本制度中票据关键指购进票据、销售票据和配送传输票据。
A、购进票据关键指总部业务购进部门购进药品时由供货单位出具发票，和连锁门店接收总部配送药品时签收并保留送货凭证；
B、销售票据指连锁门店销售药品时开具药品零售发票；
C、配送传输票据指连锁总部在配送药品过程中，对配送过程进行有效控制而形成全部传输票据，即总部依据配送计划形成药品配送单，根据配送药品信息流、物流流转过程，对配送计划、仓储发货、配发复核、运输交接、门店签收等各步骤质量责任有效明确。
（2）总部购进药品要有正当票据，并按要求建立购进统计，做到票、帐、货相符。
（3）各类票据由相关部门人员根据相关法律、法规要求制作、填发。
（4）严格票据控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据行为。
（5）购进票据应最少保管五年。
6、总经理办公室、质量管理部、业务部负责对统计和票据日常检验，对不符合要求情况应提出改善意见。

文件名称：药品效期管理制度
编号：
起草部门：质管部
起草人：王芳
审阅人：徐晓燕
同意人：汪四化
起草日期：1126
同意日期：1126
实施日期：1126
版本号：
变更日期：
变更原因
药品效期管理制度
1、为合理控制药品经营过程管理，预防药品过期失效，确保药品储存养护质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制订本制度。
2、药品应标明使用期，未标明使用期或更改使用期按劣药处理。
3、药品应按批号进行储存养护，依据药品使用期相对集中存放，按效期远近依次堆码。
4、未标明使用期药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。
5、本企业要求药品近效期含义为：距药品使用期截止日期不足12个月药品。
6、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。
7、在计算机系统软件中应设置药品近效期自动报警程序，对配送中心及各连锁门店所储存药品使用期实施动态监控，由信息控制中心和保管员负责按月汇总、生成“近效期药品催销表”，分别传输至质量管理部门。
8、使用期不到6个月药品不得购进，不得验收入库。
9、总部零售事业管理部负责督促各连锁门店按“近效期药品催销表”所列内容，立即组织销售或按要求召回药品，以避免药品过期造成经济损失。
10、立即处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。
11、总部零售事业管理部和信息管理中心负责对全企业所经营药品进行合理调配，依据各连锁门店具体品种使用期及销售情况，对门店之间调拨药品实施控制管理，严禁门店之间调拨药品。

文件名称：不合格药品管理制度
编号：
起草部门：质管部
起草人：王芳
审阅人：徐晓燕
同意人：汪四化
起草日期：1126
同意日期：1126
实施日期：1126
版本号：
变更日期：
变更原因
不合格药品管理制度
1、药品是用于防病治病特殊商品，其质量和人体健康亲密相关。为严格不合格药品控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，特制订本制度。
2、质量管理部是企业负责对不合格药品实施有效控制管理机构。
3、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡和法定质量标准及相关要求不符药品，均属不合格药品：
（1）定量检测（即含量测定）结果不符正当定质量标准及相关要求药品；
（2）定性检测（即理化判别）结果不符正当定质量标准及相关要求药品；
（3）细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家相关要求药品；
4、在药品入库验收过程中发觉不合格药品，应存放于药品库（区），挂红牌标志。报质量管理部门同时填写相关单据，通知财务部门拒付货款，并立即通知供货方，确定退货或报废销毁等处理措施。
5、质量管理部在检验药品过程中发觉不合格药品，应出具药品质量汇报书或不合格药品通知单，立即通知仓储部门、配货部门和各零售连锁门店立即停止出库、配送和销售。同时，按配送统计追回已发到各连锁门店不合格品，集中存放于配送中心不合格药品库，挂红牌标志。
6、在药品养护过程或出库、复核过程中发觉不合格药品，应立即停止配送和发运。同时，按配送统计追回已发出不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库（区），挂红牌标志。
7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查出发觉不合格品，企业应立即通知各部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送统计追回发出不合格品。并将不合格品移入不合格药品库（区），挂红牌标志，等候处理。
8、不合格药品应按要求进行报废和销毁。
（1）不合格药品报损、销毁由配送中心统一管理，各连锁门店不得私自销毁不合格药品；
（2）不合格药品报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损相关单据；
（3）特殊管理药品中不合格药品在报损时应上报当地药品监督管理部门；
（4）不合格药品销毁时，应在质量管理部和其它相关部门监督下进行，并填写“报损药品销毁统计”。销毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。
9、对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，立即制订和采取纠正、预防方法。
10、明确为不合格药品仍继续发货、销售，应按经营责任制、质量责任制相关要求给予处理，造成严重后果，依法给予处罚。
11、企业验收、养护、出库、配货复核、运输部门及各分部和连锁门店对不合格药品情况，应按企业质量信息反馈制度要求按季向企业质量管理部汇报，重大不合格药品事件应随时上报。
12、应按企业“质量统计控制程序”要求，认真、立即、规范地做好不合格药品处理、报损和销毁统计，统计应妥善保留五年。
13、不合格药品管理具体程序按企业“不合格药品控制处理程序”要求实施。

文件名称：退货药品管理制度
编号：
起草部门：质管部
起草人：王芳
审阅人：徐晓燕
同意人：汪四化
起草日期：1126
同意日期：1126
实施日期：1126
版本号：
变更日期：
变更原因
退货药品管理制度
1、为了加强对配送后退回药品、配送后召回药品、购进药品退出和退换质量管理，特制订本制度。
2、配送后药品因质量问题或其它原因需退回配送中心或由总部召回，应由质量管理部核准后，由配送中心出具退货通知单。
3、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得私自接收退货药品。
4、全部退回药品，应由验收员凭配送中心开具退货凭证收货。并将退货药品存放于退货药品库（区），挂黄牌标识。
5、对退回药品，验收员应严格根据原发货统计，按购进药品验收程序逐批验收。和原发货统计相符，报信息中心办理冲退；不符，应立即报质量管理部门处理。
6、应加强退回药品验收质量控制，必需时应加大验收抽样百分比，对外包装有疑问退回药品，应按最小销售单元逐件检验。
7、全部退回药品，均应按购进药品验收标准重新进行验收，并作出明确质量结论，合格后方可入合格品库。
（1）判定为不合格药品，应报质量管理部进行确定后，将药品移入不合格药品库（区）存放，显著标志，并按不合格药品程序控制处理；
（2）确定无质量问题，且内外包装完好、无污染药品，可办理入库手续。
8、质量无问题，因其它原因需退回给供货方药品，应通知购进部门立即处理。
9、药品退回、退出均应办理交接手续，认真统计并签章。
10、应按“质量统计控制程序”要求，认真、立即、规范地做好退货药品控制多种统计，统计妥善保留三年。
11、退货药品管理具体程序按“退货药品管理程序”要求实施。

文件名称：质量事故汇报制度
编号：
起草部门：质管部
起草人：王芳
审阅人：徐晓燕
同意人：汪四化
起草日期：1126
同意日期：1126
实施日期：1126
版本号：
变更日期：
变更原因
质量事故汇报制度
1、定义：质量事故具体指药品经营活动各步骤中，因药品质量问题而发生危及人身健康安全或造成经济损失异常事件。质量事故按其性质和后果严重程度分为：重大事故和通常事故两大类。
●重大质量事故：
（1）因为保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失元以上；
（2）发货、销售药品出现差错或其它质量问题，并验证威胁人身安全或已造成医疗事故者；
（3）购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在元以上者。
●通常质量事故：
（1）保管不妥，一次性造成损失1000元以上、元以下者；
（2）购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在元以下
2、质量事故汇报程序、时限：
（1）发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏，所在部门必需在12小时内报企业总经理室、质量管理部，由质量管理部在12小时内报上级部门；
（2）其它重大质量事故也应在二十四小时内由企业立即向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，通常不得超出2天；
（3）通常事故应3天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。
3、发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各相关部门采取必需阻止、补救方法，以免造成更大损失和后果。
4、质量管理部接到事故汇报后，应立即前往现场，坚持“三不放过”标准，即事故原因不清楚不放过；事故责任者和职员没有受到教育不放过，没有制订防范方法不放过，立即了解掌握第一手资料，帮助各相关部门处理事故善后工作。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，确定事故原因，明确相关人员责任，提出整改方法。
6、质量事故处理：
（1）发生通常质量事故责任人，经查实，在季度质量考评中给予对应处罚；
（2）发生重大质量事故责任人，经查实，轻者在季度质量考评中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必需负担对应责任；
（3）发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；对于重大质量事故，质量管理部门责任人和企业关键责任人，应分别负担对应责任。

文件名称：质量查询管理制度管理制度
编号：
起草部门：质管部
起草人：王芳
审阅人：徐晓燕
同意人：汪四化
起草日期：1126
同意日期：1126
实施日期：1126
版本号：
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变更原因
质量查询管理制度
1、质量查询是指对药品进、存、销等各步骤中所发觉相关药品质量问题，向供货企业提出相关药品质量极其处理调查和追询文书公函，和企业所属分部、连锁门店向总部进行药品质量调查和追询。
2、本制度适用范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及门店销售等步骤发生药品质量查询。
3、进货验收时，对来货不符正当定标准或协议质量条款，应将药品暂存在待验区，并于到货日3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行对应处理。
4、储存养护步骤药品质量查询：
（1）若发觉药品有质量问题，应立即标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货及门店销售，通知质量管理部进行复查；
（2）复查确定无质量问题药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复发货并通知门店；
（3）复查确定药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，标示不合格品标志（红色标牌），并于质量确定3个工作日内，向供货企业提出质量查询。
5、出库、配发、复核、运输步骤药品质量查询；
（1）在对已配送药品质量跟踪、调察访问过程中，发觉药品存在质量问题，应立即通知配送中心及连锁门店暂停发货和销售，等候复查；
（2）经复查确定不存在质量问题时，立即通知业务部门及门店回复销售；质量不合格时，应立即通知配送中心和门店收回该批号药品，并向供货方联络质量查询及退货事宜；
（3）在用户投诉中反应药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行对应处理，然后依据具体情况进行质量查询。
6、连锁门店在药品验收、陈列、检验、销售过程中，发觉质量有疑问药品，应立即采取停售方法，并向质量管理部发出查询，等候结果。
（1）对外质量查询方法，能够传真或电子邮件方法通知供货企业，然后在5个工作日内将加盖本企业原印章查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件统计备查。
（2）质量查询函件一式六联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、仓库备查联、验收待处理联、财务代帐联、通知业务部门联。
（3）在药品使用期内发觉药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超出药品使用期限药品通常不应再进行查询，但在购货协议中另注明条款药品除外。

文件名称：质量投诉管理制度
编号：
起草部门：质管部
起草人：王芳
审阅人：徐晓燕
同意人：汪四化
起草日期：1126
同意日期：1126
实施日期：1126
版本号：
变更日期：
变更原因
质量投诉管理制度
1、为规范药品配送后质量管理，认真处理向连锁门店配送药品质量问题，确保立即发觉、消除质量隐患，特制订本制度。
2、配送后药品因质量问题，由门店向总部提出质量查询、投诉、情况反应等，均属本制度管理范围。
3、药品质量投诉归口管理部门为质量管理部。
4、在接到药品质量投