企业医疗器械质量管理制度样本.doc

医疗器械质量管理制度
一、首营企业、首营品种质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进医疗器械产品。
2、首营企业质量审核，必需提供加盖生产单位原印章医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字委托授权书，并标明委托授权范围及使用期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况相关证实。
3、首营品种须审核该产品质量标准、和《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证、出产检验汇报书、包装、说明书、样品和价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量责任人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核同意首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收管理制度
1、商品质量验收由质量管理机构专职质量验收员负责验收。
2、企业质管部验收员应依据相关标准及协议对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实统计。各项检验、验收统计应完整规范，并在验收合格入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取样品应含有代表性，经营品种质量验证方法，包含无菌、无热源等项目标检验。
4、验收时对产品包装、标签、说明书和相关要求证实进行逐一检验。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号产品检验汇报书。
6、对验收抽取整件商品，应加贴显著验收抽样标识，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准商品应拒收，并填写拒收汇报单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联络处理。
8、对销后退回产品，凭销售部门开具退货凭证收货，并经验收员按购进商品验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，具体做好验收统计，统计保留至超出使用期二年。
10、连锁门店委托配送产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家和数量等项目标查对，无误后在凭证上署名即可。
三、产品出库复核管理制度
1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货标准出库。
2、保管人员按发货单发货完成后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。
3、出库复核，复核员如发觉以下问题应停止发货，并报质管部处理。
①、商品包装内有异常响动。
②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
③、包装标识模糊不清或脱落。
④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核统计，并保留三年备查。
四、产品保管、养护制度
1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”合适，堆码规范，无倒置现象。
2、依据产品性能要求，分别储存对应条件库房，确保产品储存质量。医疗器械储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，
3、依据季节、气候改变做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观察并统计温湿度，并依据具体情况立即调整温湿度，确保储存安全。
4、质管部负责对养护工作技术指导和监督。
5、养护人员应坚持定时对在库商品按“三、三、四”标准进行养护和检验，做好养护检验统计，发觉质量问题，立即和质管部联络，对有问题产品设置显著标志，并暂停发货和销售。
6、建立关键产品养护档案。
7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有显著标志，不合格产品确实定、汇报、报损、销毁应有完善手续和统计。
8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
五、不合格品管理制度
1、质管部是企业负责对不合格产品实施有效控制管理机构。
2、产品入库验收过程中发觉不合格产品，应上报质管理部确定，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检验过程中发觉不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确定，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发觉不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核统计追回发出不合格产品。
5、不合格产品应由专员保管建立台帐，按要求进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，立即纠正并制订预防方法。
7、认真立即地做好不合格产品上报、确定处理、报损和销毁统计，统计应妥善保留五年。

六、退货商品管理制度
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换质量管理，特制订本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得私自接收退货产品。
3、全部退回产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、全部退回一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品验收标准重新进行验收，并作出明确验收结论，并统计，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格产品，应报质管部进行确定后，将产品移入不合格库存放，显著标志，并按不合格产品确定处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心立即办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真统计。
七、质量否决制度
1、职能部门在本企业内部对产品质量及影响质量步骤含有否决权。
2、质量否决内容：
①、产品质量方面，对产品采购进货选择，首营品种审核，到货检验验收入库储存，养护检验、出库复核、质量查询中发觉产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不一样方法方法，给予对应否决。
②、服务质量方面，对服务行为不规范，尤其是服务差错行使否决职能。
③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量行为和问题给予不一样程度否决。
3、否决依据：
①、产品质量法。
②、医疗器械监督管理条例。
③、国家药品督管理局相关文件要求等。
④、企业制订质量管理制度。
4、否决职能：
产品质量否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量否决职能由质管部和人力资源部共同行使。
八、质量事故汇报处理制度
1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生危及人身健康安全或造成经济损失异常情况，质量事故按其性质和后果严重程度分为：重大事故和通常事故。
2、重大质量事故：
①、因为保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失元以上。
②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。
③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在元以上者。
3、通常质量事故：
①、保管不妥，一次性造成损失以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在元以下者。
4、质量事故汇报程序时限
发生质量事故，所在部门必需在当日内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故汇报后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，通常不得超出2天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确相关人员责任，提出整改方法，坚持“三不放过”标准，即事故原因不清不放过，事故责任者和职员没有受到教育不放过，没有制订防范方法不放过。
6、质量事故处理：
①、发生质量事故责任人，经查实，轻者在季度考评中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。
③、对于重大质量事故，质管部责任人和企业关键责任人，应分别负担对应质量责任。
九、人员健康情况和卫生管理制度
1、卫生进行划区管理，责任到人。
2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾和污水，桌面应天天清洁，每个月进行一次根本清洁。
3、库区内不得种植易生虫草木。
4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内天天一清扫，每七天一大扫。
5、库房门窗结构紧密牢靠，物流通畅有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。
6、库内设施设备要定时保养，不得积尘污损。
7、每十二个月定时组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品岗位人员健康体检，体检项目内容应符合任职岗位条件要求。
8、严格根据要求体检项目进行检验，不得有漏检、替检行为。
9、经体检如发觉患者有精神病、传染病或其它可能污染产品患者，立即调离原岗位或办理病休手续。
10、应建立职员健康档案，档案最少保留三年。
十、效期商品管理制度
1、本企业要求产品近效期：距产品使用期截止日期不足6个月产品。
2、使用期不到6个月产品不得购进，不得验收入库，必需时必需取得业务部门同意。
3、仓库对使用期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货标准。
4、使用期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确定处理程序”处理。
5、配送中心对近效期产品必需按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应立即组织力量进行促销，或联络退货，以避免过期失效造成经济损失。
十一、质量信息管理制度
1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果全部相关原因。
2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元信息反馈、传输、分析及处理完善质量信息网络体系。
3、根据信息影响，作用、紧急程度，对质量信息实施分级管理。
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判定和决议，并由企业各部门协同配合处理信息。
B类信息：指包含企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理信息。
C类信息：只包含一个部门，可由部门领导协调处理信息。
4、质量信息搜集，必需做到正确、立即、高效、经济。
5、质量信息处理
A类信息：由企业领导判定决议，质管部负责组织传输并督促实施。
B类信息：由主管领导协调部门决议，质管部传输反馈并督促实施。
C类信息：由部门决议并协调实施，并将处理结果报质管部。
6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发重大质量信息要以书面形式，在二十四小时内立即向主管责任人及相关部门反馈，确保质量信息立即通畅传输和正确有效利用。
7、部门应相互协调、配合、定时将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方法传输至实施部门。
8、质管部负责对质量管理信息处理进行归类存档。
十二、用户访问、质量查询及质量投诉管理制度
1、企业职员要正确树立为用户服务，维护用户利益观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量评价及意见。
2、负责用户访问工作关键部门为：质管部和业务部。
3、访问对象，和本企业有直接业务关系用户。
4、访问工作要依据不一样地域和用户情况，采取多个形式进行调研。
5、各相关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实责任人员，确定具体方案和方法，定时检验工作进度，确保有效实施。
6、各经营部门还应定时同用户交流质量信息，立即了解用户对产品质量和工作质量评价。
7、做好访问统计，立即将被访用户反应意见、问题或要求传输相关部门，落实整改方法，并将整改情况回复被访问用户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料工作，建立完善用户访问档案，不停提升服务质量。
9、服务质量查询和投诉管理部门为人力资源部，商品质量查询和投诉管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
10、对消费者质量查询和投诉意见要调查、研究、落实方法，能立即给回复不要拖到第二天。消费者反应商品质量问题意见必需认真处理，查明原因，通常情况下，一周内必需给回复。
11、各部门应备有用户意见簿或意见箱，注意搜集用户对服务、商品质量等方面意见，并做好统计。
12、质量查询和投诉时搜集意见，包含到部门必需认真做好处理统计，研究改善方法，提升服务水平。
13、对质量查询和投诉中责任部门和责任人，一经查实，按企业相关要求从严处理。
十三、相关统计和凭证管理制度
1、为确保质量工作规范性、跟踪性及完整性，确保企业质量体系有效性和服务所达成水平，依据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制订本项制度。
2、本制度中相关统计是指质量体系运行中包含多种统计；凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库和状态单、证、卡、牌等。
3、统计和凭证设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门根据统计凭证管理职责，分别对各自管辖范围内统计、凭证使用、保留及管理负责。
4、未经质管部审核、编制，私自印制、制作质量统计和凭证，财务部门不予报销。
5、相关统计和凭证须由对应岗位资格人员填写，搜集和整理，每个月或季由所在部门、门店指定专员搜集、装订，保管至当年年底。
6、相关统计和凭证填写，应严格根据制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方法表示相同内容，没有内容项目可划一斜线，做到内容完整、数据正确、字迹清楚、书写规范，含有真实性和可追溯性。
7、对相关统计和凭证内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，在边上空白处注明正确内容，同时盖修改人私章，或署名。
8、同一项统计必需用同一颜色钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。
9、对供货方、购货方提供证照资料需盖其单位红印章，搜集部门应对其正当性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。
10、购进产品和配送产品要有正当票据，并按要求建立购进统计，做到票、帐、货相符；购进票据和配送票据应妥善保管十年。
11、质管部负责对各部门门店和质量相关统计和凭证修订及日常监督检验，对其中不符合要求提出改善意见。
12、统计和凭证按国家相关要求进行保留，相关统计没有要求保留年限必需保留至超出商品效期十二个月，但不得少于三年。
13、须归档相关统计和凭证在第二年1月底前移交企业人力资源部，由人力资源部负责跨年度相关统计和凭证归档和规范管理。
十四、业务经营质量管理制度
1、严格实施“按需进货，择优选购”标准。
2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
3、采购医疗器械应制订计划，并有质量管理机构人员参与，采购医疗器械应签署书面采购协议，明确质量条款。
4采购协议假如不是以书面形式确立，购销双方应提前签署证实各自质量责任质量确保协议书，协议书应明确使用期。
5、购销产品应开具正当票据，做到票、帐、货相符，并按要求建立购销统计。一次性使用无菌医疗器械购销统计必需真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品使用期、经办人、责任人署名等。

6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理相关审核手续。
7、采购人员应定时和供货方联络，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。
8、凡经质管部检验确定或按上级药监部门通知不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售应立即通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序实施。
9、在销售医疗器械商品时，应对用户经营资格和商业信誉，进行调查，以确保经营行为正当性。
10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
11、定时不定时上门征求或函询用户意见，认真帮助质管部处理用户投诉和质量问题，立即进行质量改善。

十五、质量跟踪和产品不良反应汇报制度
1、为促进医疗器械合理使用，确保其安全性和有效性。依据《医疗器械经营企业监督管理措施》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制订本制度。
2、依据使用中对人体产生损伤可能性、对医疗效果影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体以下：
接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。
非接触人体器械对医疗效果影响，其程度分为：基础不影响、有间接影响、相关键影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引发不良反应影响原因程度不尽一致，通常有：A、医疗器械质量原因；B、操作技术原因；C、被医疗患者体质原因或其它原因，如是否使用其它药品、有毒物品及其它致敏原因。所以，假如出现医疗器械使用后不良反应，必需认真调查、分析、核实，必需时经相关技术监督管理部门检验、验证确定。
3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组（ADR），负责搜集、分析、整理、上报企业产品不良反应信息。
4、相关部门应注意搜集正在经营产品不良反应信息，填报不良反应汇报表，每三个月第30天10号前上报季度不良反应汇报表，上报ADR小组。
5、应关键搜集首营品种不良反应信息并立即反馈。
6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，立即搜集用户对该产品质量意见，立即处理并做好处理统计。
7、发生不良反应产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息通知生产企业，方便妥善安置。
8、企业ADR小组必需集中不良反应汇报表，依据确定信息对经营品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于每三个月第30天15日前向地、市药品不良反应监测中心汇报，方便妥善处理。
9、对质量问题处理不立即、发生不良反应隐情不报者，依据情节轻重，查实后在季度质量考评中处罚。
十六、产品质量标准管理制度
1、为确保所经营产品符正当定质量标准，依据相关法律法规，特制订本制度。
2、产品质量标准管理部门为质量管理部。
3、质量管理部门专员登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。
4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种质量标准，到货后将质量标准、样品和首次经营审批表送质量管理部审核。
5、进口产品质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发产品标准和国际上通用标准。如上述标准未收载，应采取国家药品监督管理局核发《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准质量标准。
6、对于缺乏标准产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定时整理，编制目录，装订成册。
7、不得经营不符合标准产品，如发觉不符合标准产品，应作好登记，并报质量监督部门。
十七、企业质量管理制度检验、考评、奖惩要求
1、各部门对质量管理制度应每六个月进行一次全方面自查、考评。
2、检验、考评应用统一印制检验、考评统计表，检验、考评情况应如实统计，质管部部门负责监督和抽查。
3、自查、考评结束10日内各部门应向质管部反馈质量管理制度实施和问题整改情况。
4、凡不按要求时间认真进行自查部门，每次扣罚该部门关键责任人奖金100元。
5、在自查或抽查中，发觉没有根据制度要求实施，每笔按责任大小给责任人处以50元以下处罚，如给企业质量管理和经济效益带来影响，除赔偿对应损失外，依据情节轻重，损失大小和对存在问题认识态度，扣罚关键责任者奖金。
6、对自查和抽查中存在问题，质管部提出整改意见并发出“整改通知书”，未在要求时限内整改到位，应加倍处罚。
7、整年无质量差错岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质量管理体系提出合理提议，有利于企业管理，能提升工作效率，产生经济效益职员，可依据贡献大小给嘉奖和激励。
9、考评指标以已公布生效制度、职责、程序、统计文件要求为准。

十八、特殊产品管理制度
1、“特殊产品”指依据相关要求对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用产品。
2、特殊产品购进、保管储存、销售、使用必需按要求实施。
3、特殊产品统计须由对应岗位人员填写，搜集和整理，每个月由所属部门指定专员搜集、装订、整理、保留至使用期后十二个月。
4、特殊产品管理文件设计、制订、审核、同意、分发、实施、归档及变更等应符合国家、地方相关法规要求，由文件管理部门负责检验、管理工作。
十九、一次性使用无菌医疗器械管理制度
1、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在使用期内一次性直接使用医疗器械。
2、为加强一次性使用无菌医疗器械管理，确保产品安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》制订本制度。
3、一次性使用无菌医疗器械验收统计应真实完整。验收统计应有：到货和验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、使用期、验收人员等。
4、一次性使用无菌医疗器械储存应避光、通风、无污染等符合产品标准要求储存。
5、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、销售、养护检验、配送出库应有对应岗位人员统计，并保留到使用期后两年。
6、企业质管部门定时对一次性使用无菌医疗器械购进、配送及储存进行督促检验，确保产品安全有效。
二十、质量方面教育、培训及考评管理制度
1、为提升职员质量素质、业务水平，愈加好地为用户服务，特制订本制度。
2、质量管理部负责企业职员质量教育、培训和考评工作。培训教育标准：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又重视实践利用；现有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功效优化。
3、培训方法：集中培训和部分培训相结合；企业内和企业外培训相结合；采取由浅入深，普及和提升相结合，理论和实践相结合。并定时进行考试和考评工作，以示培训效果。
4、人力资源部依据质量管理部制订年度质量教育培训计划合理安排整年质量教育、培训工作，并建立职员质量教育培训档案。
5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，关键讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程和岗位职责，各类质量台帐、统计登记方法及企业质量方针目标，质量和微机管理和相关商品质量方面法律、法规等。培训结束，依据考评结果择优录用。
6、当企业因经营情况调整而需要职员转岗时，转岗职员，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位和原岗位差异程度而定。
7、教育、培训工作考评中成绩不合格者，所包含到部门或人员按企业有要求处理。
二十一、文件管理制度
为了使本企业文件（包含电报，下同）管理深入规范化、制度化、科学化，使文件办理、管理整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、立即、正确、安全，特制订本制度。
凡包含质量管理相关文件，按《质量管理文件制订要求》、《质量管理文件管理及使用要求》办理。
《质量管理文件制订要求》
1、起草文件组织机构：本企业应有执业药师或其它技术责任人文件起草筹备机构，依据本企业实际确定文件制订运作程序，批选合格文件起草人员，提出编制文件相关要求和要求。
2、起草文件人员要求：
（1）、必需是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务部门责任人和授权人员。
（2）、应含有必需教育和实践经验资格。
（3）、懂技术，敢管理，勇于负担责任，善于和她人合作等。
3、文件起草
（1）、文件起草关键由文件使用部门择人负责起草，以确保文件内容全方面性和正确性。（应依据本企业实际情况写具体内容）。
（2）、初稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发和文件相关部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最终由质量管理部门责任人定稿。如有不一样意见，由质量管理部门责任人裁定。
（3）、要杜绝文件片面性，增加文件可行性。起草文件应达成下列要求：
A、文件标题、类型、目标、标准应有清楚陈说。
B、文件内容正确，不可模棱两可，可操作性要强。
C、条理清楚，易了解，便于使用。
D、提倡实事求是，不反对借签她人优异经验，但绝不能生搬硬套，难以形成文件可待时机成熟后再期完成。
4、文件生效
（1）、文件定稿后，需有起草人、审核人、同意人签字，并注明日期方能生效。
（2）、包含一个部门文件由本部门责任人审核、质量管理部门责任人同意；包含全企业文件，由质量管理部门责任人审核，总经理同意，正式下文实施，以确保文件正确性和权威性。
（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差错。
（4）、已定稿文件要统一格式、统一编号，便于查找。（应写出具体格式和编号方法）。
《质量文件管理及使用要求》
文件管理是指包含文件设计、制订、审核、同意、分发、实施、归档和文件变更等一系列过程管理活动。文件保管和归档应符合国家、地方相关法规要求。多种经营统计应保留至产品使用期（负责期）后二年。
1、文件编码
文件形成后，全部文件必需有系统编码，而且整个企业内部应保持一致，方便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时文件。
2、文件发放
文件同意后，在实施之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做好统计，同时收回旧文件。
3、文件实施和检验
文件起始实施阶段，相关管理人员有责任检验文件实施情况，这是确保文件有效最关键工作。同时文件管理部门应定时向文件使用和收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。全部文件每十二个月复核一次。假如文件采取自动控制或管理系统，仅许可授权人操作。
4、文件使用者培训
文件在实施前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、同意人进行培训，确保每个文件使用者知道怎样使用文件。（写出具体文件培训时间要求）。
5、文件归档
文件归档包含现行文件和多种结果统计归档。文件管理部门保留一份现行文件或样本，并依据文件变更情况随时更新统计在案。多种统计完成后，整理分类归档，保留至要求期限。
6、文件变更
（1）、文件一旦制订，未经同意不得随意更改。但文件使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件同意人，同意人评价了变更可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序实施。
（2）、文件管理部门负责检验文件变更引发其它相关文件变更，并将变更情况统计在案，方便跟踪检验。
7、文件管理应不停连续改善，其改善方向：
（1）、简化：文件管理工作应连续改善，其目标是简化工作步骤，降低中间步骤。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。
（2）、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理目标，它好处于于文件起草、审核、同意、更新、快递方便、缩短文件形成周期，能自动储存，降低定员、提升效率。（这是本企业努力方向）
8、需要填写数据文件（统计）
（1）、内容真实，统计立即；不得超前统计和回想统计。
（2）、字迹清楚，不得用铅笔或红色笔填写。
（3）、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。
（4）、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“—”线表示，以证实不是填写者疏忽，内容和上项相同时应反复誊录，不得用“””或“同上”等表示。
（5）、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。
（6）、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。
（7）、填写日期一律横写，不得简写。如10月8日，不得写成“/8/10”或“/10/8”。

第二篇 企业各级质量责任制
（一）、总经理职责
1、全方面领导企业日常工作，向企业传达满足用户和法律法规要求关键性。
2组织落实实施上级质量方针、政策、法规和指令。
3、主持制订本企业质量方针、目标、计划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。
4、推进质量体系建设，领导质量体系连续有效地运行，主持质量体系管理评审。
5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需人力资源和设备等资源配置。
6、合理设置并领导质量管理组织机构，确保其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并确保其必需质量活动经费。
7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识考评。
8、正确处理质量和数量、进度关系，在经营和奖惩中落实质量否决权。
9、重视用户意见和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量问题处理和质量改善。
10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11、签、颁发、质量管理制度和其它质量制度性文件。
12、主持本企业质量管理工作检验和考评。
（二）、质量管理部质量管理职责
1、落实实施相关产品质量管理法律、法规和行政规章。
2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度实施。
3、在产品采购进货、检验验收、储存养护，医疗器械运输等步骤行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。
4、负责首营企业和首营品种正当性和质量审核。
5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容质量档案。
6、负责产品质量查询和产品质量事故或质量投诉调查处理及汇报。
7、负责产品入库检验验收相关监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中质量工作。
8、负责质量不合格产品确实定，对不合格产品处理过程实施监督。
9、搜集和分析产品质量信息。
10、帮助开展对企业职员质量管理方面教育或培训。
11、其它和质量管理相关工作。
（三）、人力资源部质量管理职责
1、负责来自上级药品监督管理部门或其它政府主管部门相关文件收文和承接落实。
2、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规组织培训工作。
3、负责配合质量管理部做好本企业管理制度等质量体系文件培训学习组织工作。
4、负责产品经营所需人力资源配置提供等人力资源管理工作。
5、负责产品经营所需设备配置提供。
6、负责产品经营人员健康检验组织工作及健康档案建立和管理。
7、负责产品经营环境卫生及安全条件提供和控制管理。
8、负责质量奖惩实施落实。
（四）、采购营销部工作职责
1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2、制订采购计划，采购过程中比价，议价处理事宜。
3、对首营企业、首营品种填报审核负担直接责任。
4、了解供货单位质量情况，立即反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。
5、签署购货协议时，必需按要求明确，必需质量条款。
6、购进、销售产品应开具正当票据，并按要求建立购进、销售统计，做到票、帐、货相符。
7、做好用户访问工作。
（五）、配送中心工作职责
1、根据GSP规范要求，负责仓库空间布局、产品陈列位置计划。
2、出货复核作业管理及账目数量统计。
3、产品、在库间养护管理。
4、仓库内清洁、卫生、维护管理。
5、仓库防火、防盗、防鼠害等安全管理。
6、根据调拨单，立即、正确、安全地发送到每个分店。
7、产品退货作业管理。
8、产品报废呈报及处理。
9、配合业务部、财务部盘点实物作业进行。
10、安排配送作业排程、装运事项。
11、相关外送托运作业处理。
12、其它相关本系统作业、仓储管理处理事项。
（六）、质量管理职员作职责
1、认真落实学习和遵守国家相关医疗器械质量管理方针、政策、法律及相关要求。
2、依据企业质量方针目标，制订本部门质量工作计划，并帮助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本部门督促、实施，定时检验制度实施情况，对存在问题提出改善方法。
4、负责处理质量查询。对用户反应质量问题，应填写质量查询记录表，立即查出原因，快速给予回复处理，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。
5、负责质量信息管理工作。常常搜集多种信息和相关质量意见提议，组织传输反馈。并定时进行统计分析，提供分析汇报。
6、负责不合格产品报损前审核及报废产品处理监督工作。
7、搜集、保管好本部门质量文件、档案资料，督促各岗位做好多种台帐、统计，确保本部门各项质量活动