企业医疗器械质量管理制度样本.doc
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1、医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进医疗器械产品。 2、首营企业质量审核,必需提供加盖生产单位原印章医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字委托授权书,并标明委托授权范围及使用期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况相关证实。 3、首营品种须审核该产品质量标准、和医疗器械产品注册证复印件及产品合格证、出产检验汇报书、包装、说明书、样品和价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及
2、样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量责任人审批,方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核同意首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 二、质量验收管理制度 1、商品质量验收由质量管理机构专职质量验收员负责验收。 2、企业质管部验收员应依据相关标准及协议对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实统计。各项检验、验收统计应完整规范,并在验收合格入库凭证、付款凭证上签章。 3、验收时应在验收养护室进行,验收抽取样品应含有代表性,经营品种质量验证方法,包含无菌、无热源等项目标检验。 4、验收时对产品包装、标签、
3、说明书和相关要求证实进行逐一检验。 5、验收首营品种,应有首批到货产品同批号产品检验汇报书。 6、对验收抽取整件商品,应加贴显著验收抽样标识,进行复原封箱。 7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准商品应拒收,并填写拒收汇报单,报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联络处理。 8、对销后退回产品,凭销售部门开具退货凭证收货,并经验收员按购进商品验收程序进行验收。 9、验收员应在入库凭证签字或盖章,具体做好验收统计,统计保留至超出使用期二年。 10、连锁门店委托配送产品,验收可简化程序,由门店验收员按送货凭证对
4、照实物进行品名、规格、批号、生产厂家和数量等项目标查对,无误后在凭证上署名即可。 三、产品出库复核管理制度 1、产品按先产先出,近期先出,按批号发货标准出库。 2、保管人员按发货单发货完成后,在发货单上签字,将发货单交给复核人进行复核,复核员复核无误后,在发货单上签字。 3、出库复核,复核员如发觉以下问题应停止发货,并报质管部处理。 、商品包装内有异常响动。 、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 、包装标识模糊不清或脱落。 、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。 4、做好出库复核统计,并保留三年备查。 四、产品保管、养护制度 1、正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”合适,堆
5、码规范,无倒置现象。 2、依据产品性能要求,分别储存对应条件库房,确保产品储存质量。医疗器械储存应分类管理,划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区,并按产品批次分开存放,标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放, 3、依据季节、气候改变做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观察并统计温湿度,并依据具体情况立即调整温湿度,确保储存安全。 4、质管部负责对养护工作技术指导和监督。 5、养护人员应坚持定时对在库商品按“三、三、四”标准进行养护和检验,做好养护检验统计,发觉质量问题,立即和质管部联络,对有问题产品设置显著标志,并暂停发货和销售。 6、建立关键产品养护档案。 7、不
6、合格品应存放在不合格品库(区),并有显著标志,不合格产品确实定、汇报、报损、销毁应有完善手续和统计。 8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。 五、不合格品管理制度 1、质管部是企业负责对不合格产品实施有效控制管理机构。 2、产品入库验收过程中发觉不合格产品,应上报质管理部确定,存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部处理。 3、养护员在商品养护检验过程中发觉不合格品,应填写“复查通知单”报质管部进行确定,同时通知配送中心立即停止出库。 4、在产品养护过程或出库、复核,上级药监部门抽查过程中发觉不合格产品,应立即停止配送、发运和销售,同时按出库复核统计追回发出不合格产品。 5、不合格产品应由专员
7、保管建立台帐,按要求进行报废审批和销毁。 6、对质量不合格产品,应查明原因,分清责任,立即纠正并制订预防方法。 7、认真立即地做好不合格产品上报、确定处理、报损和销毁统计,统计应妥善保留五年。 六、退货商品管理制度 1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换质量管理,特制订本制度。 2、未接到退货通知单,验收员或仓管员不得私自接收退货产品。 3、全部退回产品,存放于退货区,挂黄牌标识。 4、全部退回一二三类及一次性使用无菌医疗器械,均应按购进产品验收标准重新进行验收,并作出明确验收结论,并统计,验收合格后方可入合格品区,判定为不合格产品,应报质管部进行确定后,将产品移入不合格库存放,显著标
8、志,并按不合格产品确定处理程序处理。 5、质量无问题,或因其它原因需退出给供货方产品,应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心立即办理。 7、产品退回、退出均应建立退货台帐,认真统计。 七、质量否决制度 1、职能部门在本企业内部对产品质量及影响质量步骤含有否决权。 2、质量否决内容: 、产品质量方面,对产品采购进货选择,首营品种审核,到货检验验收入库储存,养护检验、出库复核、质量查询中发觉产品内在质量、外观质量、包装质量问题,采取不一样方法方法,给予对应否决。 、服务质量方面,对服务行为不规范,尤其是服务差错行使否决职能。 、工作质量方面,对影响企业质量责任落实,影响经营医疗器械质量行
9、为和问题给予不一样程度否决。 3、否决依据: 、产品质量法。 、医疗器械监督管理条例。 、国家药品督管理局相关文件要求等。 、企业制订质量管理制度。 4、否决职能: 产品质量否决职能由质管部行使,服务质量和工作质量否决职能由质管部和人力资源部共同行使。 八、质量事故汇报处理制度 1、质量事故指产品经营活动中,因产品质量问题而发生危及人身健康安全或造成经济损失异常情况,质量事故按其性质和后果严重程度分为:重大事故和通常事故。 2、重大质量事故: 、因为保管不善,造成整批产品破损,污染等不能再提供使用,每批次产品造成经济损失元以上。 、销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威协人身安全或已造成医
10、疗事故者。 、购进假劣产品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在元以上者。 3、通常质量事故: 、保管不妥,一次性造成损失以下者。 、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品,造成一定影响或损失在元以下者。 4、质量事故汇报程序时限 发生质量事故,所在部门必需在当日内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故汇报后,应立即前往现场,查清原因后,再作书面汇报,通常不得超出2天。 5、以事故调查为依据,组织人员认真分析,明确相关人员责任,提出整改方法,坚持“三不放过”标准,即事故原因不清不放过,事故责任者和职员没有受到教育不放过,没有制订防范方法不放过。 6、质量事故处理: 、发生质量事
11、故责任人,经查实,轻者在季度考评中处罚,重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。 、发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追究经济、行政责任。 、对于重大质量事故,质管部责任人和企业关键责任人,应分别负担对应质量责任。 九、人员健康情况和卫生管理制度 1、卫生进行划区管理,责任到人。 2、办公场所、门店营业场所屋顶,墙壁平整,地面光洁,无垃圾和污水,桌面应天天清洁,每个月进行一次根本清洁。 3、库区内不得种植易生虫草木。 4、库房内墙壁、顶棚光洁,地面平坦无缝隙,库内天天一清扫,每七天一大扫。 5、库房门窗结构紧密牢靠,物流通畅有序,并有安全防火,清洁供水,防虫、防鼠等设施。 6、库内设施设
12、备要定时保养,不得积尘污损。 7、每十二个月定时组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品岗位人员健康体检,体检项目内容应符合任职岗位条件要求。 8、严格根据要求体检项目进行检验,不得有漏检、替检行为。 9、经体检如发觉患者有精神病、传染病或其它可能污染产品患者,立即调离原岗位或办理病休手续。 10、应建立职员健康档案,档案最少保留三年。 十、效期商品管理制度 1、本企业要求产品近效期:距产品使用期截止日期不足6个月产品。 2、使用期不到6个月产品不得购进,不得验收入库,必需时必需取得业务部门同意。 3、仓库对使用期产品应分类,相对集中存放,出库应做到先产先出、近期先出,按批号发货标准。 4
13、、使用期产品过期失效不得销售,应填不合格品报表,由质管部按“不合格产品确定处理程序”处理。 5、配送中心对近效期产品必需按月填报催销表,业务部门接到“近效期产品催销表”后,应立即组织力量进行促销,或联络退货,以避免过期失效造成经济损失。 十一、质量信息管理制度 1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果全部相关原因。 2、建立以质管部为中心,各相关部门为网络单元信息反馈、传输、分析及处理完善质量信息网络体系。 3、根据信息影响,作用、紧急程度,对质量信息实施分级管理。 A类信息:指对企业有重大影响,需要企业最高领导作出判定和决议,并由企业各部门协同配合
14、处理信息。 B类信息:指包含企业两个以上部门,需由企业领导或质管部协调处理信息。 C类信息:只包含一个部门,可由部门领导协调处理信息。 4、质量信息搜集,必需做到正确、立即、高效、经济。 5、质量信息处理 A类信息:由企业领导判定决议,质管部负责组织传输并督促实施。 B类信息:由主管领导协调部门决议,质管部传输反馈并督促实施。 C类信息:由部门决议并协调实施,并将处理结果报质管部。 6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导,对异常突发重大质量信息要以书面形式,在二十四小时内立即向主管责任人及相关部门反馈,确保质量信息立即通畅传输和正确有效利用。 7、部门应相互协调、配合、定时将质量信息
15、报质管部,经质管部分析汇总后,以信息反馈方法传输至实施部门。 8、质管部负责对质量管理信息处理进行归类存档。 十二、用户访问、质量查询及质量投诉管理制度 1、企业职员要正确树立为用户服务,维护用户利益观念,文明经商,做好用户访问工作,重视用户对企业产品质量和工作质量评价及意见。 2、负责用户访问工作关键部门为:质管部和业务部。 3、访问对象,和本企业有直接业务关系用户。 4、访问工作要依据不一样地域和用户情况,采取多个形式进行调研。 5、各相关部门要将用户访问工作列入工作计划,落实责任人员,确定具体方案和方法,定时检验工作进度,确保有效实施。 6、各经营部门还应定时同用户交流质量信息,立即了解
16、用户对产品质量和工作质量评价。 7、做好访问统计,立即将被访用户反应意见、问题或要求传输相关部门,落实整改方法,并将整改情况回复被访问用户。 8、各部门要认真做好用户访问和累积资料工作,建立完善用户访问档案,不停提升服务质量。 9、服务质量查询和投诉管理部门为人力资源部,商品质量查询和投诉管理部门为质量管理部,责任部门是各部门。 10、对消费者质量查询和投诉意见要调查、研究、落实方法,能立即给回复不要拖到第二天。消费者反应商品质量问题意见必需认真处理,查明原因,通常情况下,一周内必需给回复。 11、各部门应备有用户意见簿或意见箱,注意搜集用户对服务、商品质量等方面意见,并做好统计。 12、质量
17、查询和投诉时搜集意见,包含到部门必需认真做好处理统计,研究改善方法,提升服务水平。 13、对质量查询和投诉中责任部门和责任人,一经查实,按企业相关要求从严处理。 十三、相关统计和凭证管理制度 1、为确保质量工作规范性、跟踪性及完整性,确保企业质量体系有效性和服务所达成水平,依据医疗器械监督管理条例等国家法律法规制订本项制度。 2、本制度中相关统计是指质量体系运行中包含多种统计;凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库和状态单、证、卡、牌等。 3、统计和凭证设计由使用部门提出,由质管部统一编制,使用部门根据统计凭证管理职责,分别对各自管辖范围内统计、凭证使用、保留及管理负责。 4、未经质
18、管部审核、编制,私自印制、制作质量统计和凭证,财务部门不予报销。 5、相关统计和凭证须由对应岗位资格人员填写,搜集和整理,每个月或季由所在部门、门店指定专员搜集、装订,保管至当年年底。 6、相关统计和凭证填写,应严格根据制度要求逐项如实填写完整,不许简写、缩写、漏写,不能以“同上”、“同左”、点两点等方法表示相同内容,没有内容项目可划一斜线,做到内容完整、数据正确、字迹清楚、书写规范,含有真实性和可追溯性。 7、对相关统计和凭证内容填写错误时,不得撕毁和任意涂改,应在错误处划横线,在边上空白处注明正确内容,同时盖修改人私章,或署名。 8、同一项统计必需用同一颜色钢笔、圆珠笔或碳素笔填写,禁用铅
19、笔和红色笔(冲单等可用负数表示)。 9、对供货方、购货方提供证照资料需盖其单位红印章,搜集部门应对其正当性和有效性进行认真审查,由质管部审核后存档。 10、购进产品和配送产品要有正当票据,并按要求建立购进统计,做到票、帐、货相符;购进票据和配送票据应妥善保管十年。 11、质管部负责对各部门门店和质量相关统计和凭证修订及日常监督检验,对其中不符合要求提出改善意见。 12、统计和凭证按国家相关要求进行保留,相关统计没有要求保留年限必需保留至超出商品效期十二个月,但不得少于三年。 13、须归档相关统计和凭证在第二年1月底前移交企业人力资源部,由人力资源部负责跨年度相关统计和凭证归档和规范管理。 十四
20、、业务经营质量管理制度 1、严格实施“按需进货,择优选购”标准。 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案。 3、采购医疗器械应制订计划,并有质量管理机构人员参与,采购医疗器械应签署书面采购协议,明确质量条款。 4采购协议假如不是以书面形式确立,购销双方应提前签署证实各自质量责任质量确保协议书,协议书应明确使用期。 5、购销产品应开具正当票据,做到票、帐、货相符,并按要求建立购销统计。一次性使用无菌医疗器械购销统计必需真实完整,其内容应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品
21、使用期、经办人、责任人署名等。 6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理相关审核手续。 7、采购人员应定时和供货方联络,或到供货方实地了解,考察质量情况,配合质管部共同做好产品质量管理工作。 8、凡经质管部检验确定或按上级药监部门通知不合格医疗器械,一律不得开票销售,已销售应立即通知收回,并按不合格产品质量管理制度和程序实施。 9、在销售医疗器械商品时,应对用户经营资格和商业信誉,进行调查,以确保经营行为正当性。 10、销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸大和误导用户。 11、定时不定时上门征求或函询用户意见,认真帮助质管部处理用户投诉和质量问题,立即进行质量改善。 十五、质量跟踪和产品不良反
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