我国药品技术转让注册管理制度样本.doc
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3、企业,由受让方药品生产企业申请药品注册过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。第二章 新药技术转让注册申报条件第四条 属于下列情形之一,能够在新药监测期期满前提出新药技术转让注册申请。(一)持有新药证书;(二)持有新药证书并取得药品同意文号。对于仅持有新药证书,还未进入新药监测期制剂或持有新药证书原料药,自新药证书核发之日起,应该根据药品注册管理措施附件六对应制剂注册分类所设置监测期期满前提出。第五条 新药技术转让受让方应该和转让方签署转让协议。对于仅持有新药证书,但未取得药品同意文号新药技术转让,转让方应该为新药证书全部署名单位。对于持有新药证书并取得药品同意文号新药技术转让,
4、除新药证书全部署名单位外,持有药品同意文号药品生产企业亦为转让方。第六条 新药技术转让转让方应该将转让品种生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格连续3个生产批号样品。第七条 新药技术转让申请,如有提升药品质量,并有利于控制安全性风险变更,应该按摄影关要求和技术指导标准进行对应研究,研究资料连同申报资料一并提交。第八条 新药技术转让注册申请取得同意之日起,受让方应该根据要求,在要求期限内完成原药品注册批件要求需补充完善事项,和药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。第三章药品生产技术转让注册申报条件第九条 属于下列情形之一,能够申请药品生产技术转让:(一
5、)持有新药证书或持有新药证书并取得药品同意文号,应该在新药监测期期满后提出;对于仅持有新药证书,还未进入新药监测期制剂或持有新药证书原料药,自新药证书核发之日起,应该根据药品注册管理措施附件六对应制剂注册分类所设置监测期期满后提出;(二)未取得新药证书品种,转让方和受让方应该均为药品生产企业,其中一方为持有另一方50%以上股权或股份,或均为同一药品生产企业控股50以上子企业; (三)已取得进口药品注册证书药品,其生产技术能够由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。第十条 药品生产技术转让受让方应该和转让方签署转让协议。第十一条 药品生产技术转让转让方应该将所包含药品处方、生产工艺、质量标
6、准等全部资料和技术转让给受让方,指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施和批生产等各项工作,并试制出质量合格连续3个生产批号样品。受让方生产药品应该和转让方生产药品质量一致。第十二条 药品生产技术转让受让方药品处方、生产工艺、质量标准等应该和转让方一致,不应发生原料药起源、辅料种类、用量和百分比,和生产工艺和工艺参数等影响药品质量改变。第十三条 药品生产技术转让受让方生产规模应该和转让方已经验证生产规模相匹配,受让方生产规模改变超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一,应该重新对生产工艺相关参数进行验证,验证资料连同申报资料一并提交。第四章 药品技术转让注册申请申报和审批第十四条
7、 药品技术转让受让方应该为药品生产企业,其技术转让品种剂型应该和药品生产许可证中载明生产范围一致。第十五条 药品技术转让时,转让方应该将同品种全部规格一次性转让给一个受让方药品生产企业。第十六条 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品和不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让,受让方应该取得对应品种定点生产资格。放射性药品申请技术转让,受让方应该取得对应品种放射性药品生产许可证。第十七条 申请药品技术转让,应该填写药品补充申请表,根据补充申请程序和要求、药品技术转让申报资料要求及其说明(附件)要求向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送相关资料和说明。
8、对于持有药品同意文号,应该同时提交持有药品同意文号药品生产企业自行提出注销所转让品种药品同意文号申请。对于持有进口药品注册证、同时持有用于境内分包装大包装进口药品注册证,应该同时提交注销大包装进口药品注册证申请。已经取得境内分包装同意证实文件,还要提交境内分包装药品生产企业自行提出注销所转让品种境内分包装同意证实文件申请。对于已经获准药品委托生产,应该同时提交药品监督管理部门同意终止委托生产相关证实性文件。第十八条 对于转让方和受让方在不一样省、自治区、直辖市,转让方所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门应该提出审核意见。第十九条 受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让申
9、报资料进行受理审查,组织对受让方药品生产企业进行生产现场检验,药品检验所按要求进行样品检验。 第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应该对申报药品技术转让申报资料进行技术审评,作出技术审评意见,并依据样品生产现场检验汇报和样品检验结果,形成综合意见。第二十一条 国家食品药品监督管理局依据药审中心综合意见进行审查,作出审批决定。符合要求,发给药品补充申请批件及药品同意文号,对于转让前已取得药品同意文号,还需同时注销转让方原药品同意文号;对于转让前已取得大包装进口药品注册证、境内分包装同意证实文件,还需同时注销大包装进口药品注册证、境内分包装同意证实文件。需要进行临床试验,发给药品临床试验批
10、件;不符合要求,发给审批意见通知件,并说明理由。第二类精神药品制剂技术转让取得同意后,转让方已经取得该品种定点生产资格应该同时给予注销。第二十二条 新药技术转让注册申请取得同意,国家食品药品监督管理局应该在新药证书原件上标注已同意技术转让相关信息并返回申请人。未获同意,新药证书原件退还申请人。第二十三条 经审评需要进行临床试验,其对照药品应该为转让方药品生产企业原有生产、上市销售产品。转让方仅取得新药证书,对照药选择应该根据药品注册管理措施要求及相关技术指导标准实施。第二十四条 完成临床试验后,受让方应该将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心,并报送所在地省、自治区、直辖市药品监
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