专题药品注册现场核查管理规定样本.doc
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1、药品注册现场核查管理要求(国食药监注255号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:为规范药品研制秩序,确保药品注册现场核查工作质量,依据药品注册管理措施相关要求,国家局组织制订了药品注册现场核查管理要求,现予印发,请遵照实施。国家食品药品监督管理局二00八年五月二十三日药品注册现场核查管理要求第一章总则第一条为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,依据中国药品管理法及其实施条例、药品注册管理措施,制订本要求。第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检验。药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请研制情况进行实地确
2、证,对原始统计进行审查,确定申报资料真实性、正确性和完整性过程。药品注册生产现场检验,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请同意上市前样品批量生产过程等进行实地检验,确定其是否和核定或申报生产工艺相符合过程。本要求所指药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行取样、封样和通知检验。第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查关键是指针对下列情形进行现场核查:(一)药品审评过程中发觉问题;(二)药品注册相关举报问题;(三)药品监督管理部门认为需进行核查其它情形。第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品同意上市前
3、生产现场检验;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发觉问题进行现场核查;负责组织包含药品注册重大案件有因核查。第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内下列药品注册现场核查:(一)负责所受理药品注册申请研制现场核查;(二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药路径注册申请生产现场检验;(三)负责所受理仿制药注册申请生产现场检验;(四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请生产现场检验;(五)负责本行政区域内有因核查。研制工作跨省进行药品注册申请,研制现场核查工作由受理该申请省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责,研制现场所在地省
4、、自治区、直辖市药品监督管理部门应该给予帮助。第二章药品注册研制现场核查 第六条药品注册研制现场核查包含药品临床前研究现场核查、药品临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。药品临床前研究现场核查关键是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。药品临床试验现场核查关键是对临床试验情况进行现场核查。必需时,可对临床试验用药品制备条件及情况进行现场核查,对临床试验用药品进行抽查检验。申报生产研制现场核查关键是对申报生产注册申请样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究和申报临床相比发生改变,应对改变内容进行现场核查。第七条药品注册申请人(以下简称“申请人”)在提出药品注册申请时,应提
5、交药品研制情况申报表(附件2),说明所完成试验项目、包含关键设备仪器、原料药(药材)起源、试制场所、委托研究或检测项目及负担机构等情况。第一节药品临床前研究现场核查第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品注册申请后,应该组织现场核查组,根据药品注册现场核查关键点及判定标准(附件1)对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。申请注册药品属于生物制品,核查组在现场核查时应抽取3个生产批号检验用样品,填写药品注册抽样统计单及药品注册检验通知书,并将样品、药品注册抽样统计单、药品注册检验通知书及相关资料一并送交药品检验所。第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药品临床前研究现场核查后,应该
6、在要求时间内将药品注册研制现场核查汇报(附件3)连同药品注册管理措施要求其它资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。第二节药品临床试验现场核查第十条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理新药、根据新药程序申报生产申请后,应该组织现场核查组,根据药品注册现场核查关键点及判定标准对临床试验情况实施现场核查。第十一条对于仿制药申请和补充申请,申请人完成临床试验后,应该将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心,并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应该组织对临床试验进行现场核查。第十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药品临床试验现
7、场核查后,应该在要求时间内将药品注册研制现场核查汇报连同药品注册管理措施要求其它资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。第三节申报生产研制现场核查第十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产申请后,应该组织现场核查组,根据药品注册现场核查关键点及判定标准对申报生产研制情况实施现场核查。对于新药、根据新药程序申报生产申请,除生物制品外其它药品,核查组在现场核查时应抽取3批样品,填写药品注册抽样统计单及药品注册检验通知书,并将样品、药品注册抽样统计单、药品注册检验通知书及相关资料一并送交药品检验所。第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成申报生产研制现场核查后,应该在要求时
8、间内将药品注册研制现场核查汇报连同药品注册管理措施要求其它资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。第三章药品注册生产现场检验第一节新药、生物制品生产现场检验第十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品注册申请,经审评符合要求,通知申请人申请生产现场检验,同时通知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。第十六条申请人应该自收到生产现场检验通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检验申请,报送药品注册生产现场检验申请表(附件4)。第十七条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检验申请后,应该依据核定生产工艺组织对样品批量生
9、产过程等进行生产现场检验。第十八条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心应该组织现场核查组,根据药品注册现场核查关键点及判定标准实施现场检验。 核查组在现场检验时应抽取1批样品(生物制品抽取3批样品),填写药品注册抽样统计单及药品注册检验通知书,并将样品、药品注册抽样统计单、药品注册检验通知书及相关资料一并送交进行该药品标准复核药品检验所。第十九条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心完成生产现场检验后,应该在要求时间内将药品注册生产现场检验汇报(附件5)送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。第二节已上市药品改变剂型、改变给药路径生产现场检验第二十条国家食品药品监督管理局药品审评中心对于已上
10、市药品改变剂型、改变给药路径注册申请,经审评符合要求,通知申请人申请生产现场检验,同时通知受理该注册申请省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第二十一条申请人应该自收到生产现场检验通知之日起6个月内向受理其注册申请省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产现场检验申请,报送药品注册生产现场检验申请表。第二十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到生产现场检验申请后,应该依据核定生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检验。第二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应该组织现场核查组,根据药品注册现场核查关键点及判定标准实施现场检验。核查组在现场检验时应抽取1批样品,填写药品注册抽样统计
11、单及药品注册检验通知书,并将样品、药品注册抽样统计单、药品注册检验通知书及相关资料一并送交进行该药品标准复核药品检验所。第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检验后,应该在要求时间内将药品注册生产现场检验汇报送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。第三节仿制药生产现场检验第二十五条申请人申请仿制药注册,应该填写药品注册申请表和药品注册生产现场检验申请表,并连同相关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第二十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理仿制药申请后,应该依据申请人申报生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检验。第二十七条省、自治区、直辖市药品
12、监督管理部门应该组织现场核查组,根据药品注册现场核查关键点及判定标准实施现场检验。 核查组在现场检验时应抽取连续生产3批样品,填写药品注册抽样统计单及药品注册检验通知书,并将样品、药品注册抽样统计单、药品注册检验通知书及相关资料一并送交药品检验所。第二十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检验后,应该在要求时间内将药品注册生产现场检验汇报连同药品注册管理措施要求其它资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。第四节补充申请生产现场检验第二十九条根据药品注册管理措施第一百一十七条要求,对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请,省、自治区、直辖市药品监督
13、管理部门应该进行生产现场检验。第三十条根据药品注册管理措施第一百一十七条要求需进行生产现场检验补充申请,凡生产工艺未发生变更,申请人应该填写药品补充申请表和药品注册生产现场检验申请表,并连同相关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后,应该依据其药品注册批件组织对样品批量生产过程等进行生产现场检验。第三十一条根据药品注册管理措施第一百一十七条要求需进行生产现场检验补充申请,凡生产工艺发生变更,申请人应该填写药品补充申请表,并连同相关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申报资料报送国家
14、食品药品监督管理局药品审评中心。经审评符合要求,根据本要求第二十、二十一、二十二条程序进行生产现场检验。第三十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应该组织现场核查组,根据药品注册现场核查关键点及判定标准实施现场检验。核查组在现场检验时应抽取3批样品,填写药品注册抽样统计单及药品注册检验通知书,并将样品、药品注册抽样统计单、药品注册检验通知书及相关资料一并送交药品检验所。第三十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检验后,应该在要求时间内将药品注册生产现场检验汇报连同药品注册管理措施要求其它资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。第三章药品注册生产现场检验第一节新药、生物制
15、品生产现场检验第十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品注册申请,经审评符合要求,通知申请人申请生产现场检验,同时通知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。第十六条申请人应该自收到生产现场检验通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检验申请,报送药品注册生产现场检验申请表(附件4)。第十七条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检验申请后,应该依据核定生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检验。第十八条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心应该组织现场核查组,根据药品注册现场核查关键点及判定标准实施现场检验。 核查组
16、在现场检验时应抽取1批样品(生物制品抽取3批样品),填写药品注册抽样统计单及药品注册检验通知书,并将样品、药品注册抽样统计单、药品注册检验通知书及相关资料一并送交进行该药品标准复核药品检验所。第十九条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心完成生产现场检验后,应该在要求时间内将药品注册生产现场检验汇报(附件5)送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。第二节已上市药品改变剂型、改变给药路径生产现场检验第二十条国家食品药品监督管理局药品审评中心对于已上市药品改变剂型、改变给药路径注册申请,经审评符合要求,通知申请人申请生产现场检验,同时通知受理该注册申请省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第二十一条
17、申请人应该自收到生产现场检验通知之日起6个月内向受理其注册申请省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产现场检验申请,报送药品注册生产现场检验申请表。第二十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到生产现场检验申请后,应该依据核定生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检验。第二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应该组织现场核查组,根据药品注册现场核查关键点及判定标准实施现场检验。核查组在现场检验时应抽取1批样品,填写药品注册抽样统计单及药品注册检验通知书,并将样品、药品注册抽样统计单、药品注册检验通知书及相关资料一并送交进行该药品标准复核药品检验所。第二十四条省、自治区、直辖市药
18、品监督管理部门完成生产现场检验后,应该在要求时间内将药品注册生产现场检验汇报送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。第三节仿制药生产现场检验第二十五条申请人申请仿制药注册,应该填写药品注册申请表和药品注册生产现场检验申请表,并连同相关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第二十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理仿制药申请后,应该依据申请人申报生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检验。第二十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应该组织现场核查组,根据药品注册现场核查关键点及判定标准实施现场检验。 核查组在现场检验时应抽取连续生产3批样品,填写药品注册抽样统计单及
19、药品注册检验通知书,并将样品、药品注册抽样统计单、药品注册检验通知书及相关资料一并送交药品检验所。第二十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检验后,应该在要求时间内将药品注册生产现场检验汇报连同药品注册管理措施要求其它资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。第四节补充申请生产现场检验第二十九条根据药品注册管理措施第一百一十七条要求,对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应该进行生产现场检验。第三十条根据药品注册管理措施第一百一十七条要求需进行生产现场检验补充申请,凡生产工艺未发生变更,申请人应该填写药品补充申
20、请表和药品注册生产现场检验申请表,并连同相关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后,应该依据其药品注册批件组织对样品批量生产过程等进行生产现场检验。第三十一条根据药品注册管理措施第一百一十七条要求需进行生产现场检验补充申请,凡生产工艺发生变更,申请人应该填写药品补充申请表,并连同相关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申报资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。经审评符合要求,根据本要求第二十、二十一、二十二条程序进行生产现场检验。第三十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应
21、该组织现场核查组,根据药品注册现场核查关键点及判定标准实施现场检验。核查组在现场检验时应抽取3批样品,填写药品注册抽样统计单及药品注册检验通知书,并将样品、药品注册抽样统计单、药品注册检验通知书及相关资料一并送交药品检验所。第三十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检验后,应该在要求时间内将药品注册生产现场检验汇报连同药品注册管理措施要求其它资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。第四章组织实施第三十四条药品监督管理部门在实施药品注册现场核查前,应制订核查方案,组织核查组,通知被核查单位,并通知申请人。第三十五条药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组通常由2人以上组成,
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