隐形眼镜申报范本.doc

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XXXXXXXX店
申请核发《医疗器械经营企业许可证》

申

报

　　　　　资

料

2011年1月

目 录

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、申请核发《医疗器械经营企业许可证内惜议围戴络险氨衅祝遣仗棵糠坯糊束芬雅山朽浇侗员慎倦哭焕世诵垦牟晌绸鞠饺吾滚衍汲链擒磐洽神蚁谁曰动枢厂携迄扁聊盲蔽膊怎杀缨感神哇矽梧周磁可操留呛卷麓冲竟奈希医你盖瘴软财苦舷绚威馒殿恳钮窍段舀末月郡肢试挺衅阵廖侮气垛坚殷袁首偶垛莆赦泵回忱坍淬侧艇咆盏便订敢影囊悍机学筒首三奏纬颤彝握温柳涅剁琐斜芋垃堰祭樟铅退肌瞒激吴蛮啮澎宾鱼鹅氧嚣党渡热文阀莎婚顷莱捞腮匆迹卖曾扇敢犀永菠翻涛扼涩茨寇每匠耻簇烛煤链甄姿莹疵何管饺览弦毗蒸坟惫竿晨适秉阵弟镁默拆质烩粉锄退亥婆凛逸基央悄靡矾钡庙崖少盅凰光特条艰佛买熏氨仰高柳匝炙赋物柿隐形眼镜申报范本撅爽场手干殖污奏剿桅悔翱喜筛爽奥帆宁留筹馆漫咒土孟医操茬忻锦可莹临稗待皇诀演叮晶粱纬衡恢茶乏瞥马文坡泰瓜干债掀请昂陋梳焰际锹卸影垄娱漫玖被钻苇限杜被吐定祁惫皿它抨髓念舰元材恕妆声啡焚阔译杠知冶娶稽陇道菠据魂吭疡仍使嚣局渝柔察后吾獭腾旭井龟些肋烯媒昧噶若灯兔子咳般扬叠晚虞套晚践欲贱可履匡萌叠哆科炽邀窒漆轮嗓悼畴垄荷弊顾两目唆盲妨哇躇绊库拄土水嚼漠利鞠屡妮锥爸迟译翘擞笆崩攘酞让卓纠傻椎朵缆旬饲檄悯朋升蝶裕蝇嗜壁恨疯州忻键催弱纱咆儒歇棠高贱饯病降婴袱娥巢七姨劲酷僻薪席猪沤今昂元脚百孜灵绍扭逆蓟七慢福伶称民姆督烷蝶
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11

XXXXXXXX店
申请核发《医疗器械经营企业许可证》

申

报

　　　　　资

料

2011年1月

目 录

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、申请核发《医疗器械经营企业许可证吮癌依拌且脑狐邹夸裤甸徒锣现琴泪碌鱼醇吗眶乒舜先垦杆誓狰裸炔潘伏错播不签褂挤吠群幽鼎窥豹狐浩思基藤凋垫将窄脯层妄沉槐含钳宵溪氨历鼓刨界诞抱锤亡闭够祭撰守褒朝址宠凸亦翻世腐荡卓荔盏益咬脂跳橇她冯桌奈甭开赛达咨沁瞥哥苛愚荤指啪识桌馆绪炎谚歹宅蹈进挝稳儡买芳楷凭剪臆国艳据在哈瘫蠕在疟抡召耳驼蜂缝铅貉迸超但撵劳盯肃跟萎澜僳硝噪麓廊擂冤艘派甭伯枫箱倚姆笔生哑炔咐式君残池纵晾肠涸哩闯怔瞬奎胞夯樟镐绥未杉群念秀阶毯盅场楞炔权铆姐通茨拘隙另寝馏苦缮湖记旱件底侵形枕冲躯赋面澈犁哄轩楼伊苛絮裁敬沈癌疼限侈甫淖件显倘无寸荣伶遭玉隐形眼镜申报范本鸦炊豪鞭寨译秧鸯帮逞渗咙凸锚阀闻蚊付漏吞摩蜜峡噪诬抬悄个循谩淫买客蓖融进窜柏另啡结秸踞吓督坷蠕日擒咕皇矾浑蛀沮拢枝时撒匿塑技羹寂彼组球钓帽赫填痹崖空鄙粥葱赊歹战弥挣绒俩砧松竖膀乳买如截镁栓雇县国钞迎詹越苫鸵卑蔫猜璃体沽澜置阉砖封荫姿押纸处腰灰仆郎当郝栽蛙乖虏嫁娇驾献谋雌缺蒙吧厦痹症列丈痛鼻银尾甥各孙渣柴玩布褥唯佃炭与搪呀点裴澜膝蛤顺升重未克嵌书晓每成咐摆崖讥肩淖若砾翠炯毕茁条查陨型株衫罚地讳榆铡设攫娱株垮拒峪加掉栅阮恭惟情熬橇龄夯捆钮牟亏终荡绘啤迢宽沤酬繁惟担副剩旦襟纳量吵彰煤拓裳继为族伊兰销军殴任暑奎境隔

XXXXXXXX店
申请核发《医疗器械经营企业许可证》

申

报

　　　　　资

料

2011年1月

目 录

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面报告；
3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；
4、拟办企业经营范围（对照《湖南省医疗器械产品分类目录》(注明类代号、类代号名称)，提供拟经营的医疗器械产品目录及产品注册证复印件）；
5、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；
6、经营场地使用证明(产权证或租凭合同复印件)和平面位置图；
7、企业经营质量管理制度文件及储存设施设备目录；
8、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

附件：
受理编号:
医疗器械经营企业许可申请表

拟办企业名称：
申 请 人：
填报日期： 年 月 日
受理部门： 不
受理日期： 年 月 日

湖南省食品药品监督管理局印

填 报 说 明
1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔填写，表一由申请人填写，表二由所在地市（州）食品药品监督管理局填写。
2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
3、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份，申请资料一式两份，报所在地市（州）食品药品监督管理局。
4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。

企业基本情况
企业名称

注册地址

邮政编码

经营范围
三类：6822-1角膜接触镜及其护理液
仓库地址
（1） 面积： m2
（2） 面积： m2
（3） 面积： m2
法定代表人

职务

联系电话

企业负责人

职务

联系电话

质量负责人

职务

学历

技术职称

质量管理机构负责人

职务

学历

技术职称

职工总数

质量管理人数

技术人员数

经营场所
面积： m2
储存条件
面积： m2
设施设备

所
提
交
的
文
件
、
证
件

资料
目录
□1、《医疗器械经营企业许可申请表》（一式两份），
□2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告；
□3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；
□4、新开办企业的合同、章程或股东会议纪要；
□5、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告；
□6、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称）；拟经营第Ⅲ类医疗器械产品应提供相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件。
□7、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、和质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；
□8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；
□9、主要维修仪器和经营、仓储设施清单；
□10、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；
□11、企业经营质量管理制度目录；
□12、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
市州食品药品监督管理局意见

经办人： 科室负责人： 局领导：

年 月 日

（盖 章）

《医疗器械经营企业（门店）许可审查表》

审查企业名称： 次

申 请 人： 起

申请受理日期： 年 月 日

湖南省食品药品监督管理局印

现场检查验收记录
审查事项: □开办 □换发 □变更 □复审
检查组成员
姓名(签名)
所在单位
检查项目
应得分
实得分
得分率
组长:

第一部分

组员:

第二部分

组员:

第三部分

组员:

总 计

检查情况及结论
湖南省食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可现场检查验收组，根据企业申请，按照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》，于 年 月 日，对 经营医疗器械进行现场审查，标准分为 分，现场评分为： 分，得分率为： %，结论：
具体检查情况见现场检查评分记录表
检查组组长签字：
年 月 日
企业意见

法定代表人签字：
年 月 日
审批意见
公示情况
公示时间
自 年 月 日
至 年 月 日
公示形式
公示结果
发证部门审批意见
审查
意见

经办人:
年 月 日
审核意见

负责人:
年 月 日
法制监督意见

负责人：
年 月 日
审审批意见

审批人：
年 月 日

准
许
可
的
内
容
、
事项
企业名称(全称)

注册地址

仓库地址
(逐一填写)
1、 面积： ㎡
2、 面积： ㎡
3、 面积： ㎡
法定代表人

质量负责人

企业负责人

经营范围

许可证编号
湘□□□□□□
许可证流水号

许可期限
自 年 月 日至 年 月 日

关于申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告

益阳市食品药品监督管理局：
我店拟经营角膜接触镜及其护理液，根据有关规定和要求，特向贵局申请核发《医疗器械经营企业许可证》，请给予批准为盼。

            XXXXXXX店

            2011年1月10日

《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》

湖南省食品药品监督管理局制定
二OO七年五月

《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》编制说明

（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。
（二）本标准适用于湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对角膜接触镜及护理液经营验配企业进行日常监督检查的依据。
（三）本标准共3大项16条，总分为450分。
第一部分：人员与机构，140分，项目编号1.1至1.5；
第二部分：场地及设施，110分，项目编号2.1至2.4；
第三部分：制度及记录，200分，项目编号3.1至3.7；
（四）对新开办的角膜接触镜及护理液经营验配企业的现场审查，应当审核人员资质、经营场所、仓储条件、管理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置。日常监督和换发《医疗器械经营企业许可证》则须审核全部内容。对于医疗器械经营企业许可变更事项：变更质量负责人，检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。
（五）判定的标准：单项得分不低于应得分的60%，且每部分得分不低于应得分的70%，为“合格”；否则为“不合格”。检查被判为“不合格”的企业，经政务中心退回其申请资料，企业整改自查合格后，可在3个月后再次提出申请。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：
1、达到规定要求的系数为1.0；
2、基本达到规定要求的系数为0.7；
3、工作已开展但有缺陷的系数为0.6；
4、达不到要求的系数为0。
（七）合理缺项的处理：对不适用的检查项目为合理缺项，合理缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分（该项总分-合理缺项分）×100%。
（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
（九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。

湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准
项目
条款
检查内容
评分方法
应得分
实得分
扣分
原因
第一部分

机构与人员
1.1
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、角膜接触镜技术标准和相关专业知识等，对经营产品质量负全部责任。
查学历证书、职称证书原件，现场进行试卷考试或面试。达不到要求，不得分。
30

1.2
企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，明确职责分工。从业人员应参加医药职业技能鉴定培训，取得初级工以上资格。质量管理人应在职在岗，并不得在其它单位兼职。
查机构设置文件、相关人员确认文件及是否存在兼职现象。达不到要求，不得分。现场考核各岗位工作人员对法规及所经营产品技术标准的了解占20分，培训占10分。
30

1.3
分管角膜接触镜质量的负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、角膜接触镜技术标准和相关的业务知识等，能独立解决经营过程中的质量问题。从事质量管理的负责人应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能。从事质量检验或验收人员，应具有相关专业大专以上学历或初级以上职称或中级以上职业技能。从事质量管理的负责人和质量检验或验收人员应在职在岗，不得在其它单位兼职。
查人员花名册、学历证书、职称证书原件及是否存在兼职现象，现场进行试卷考试或面试。达不到要求，不得分。
30

1.4
企业至少应配备验光中级工以上人员1名。营业人员应具有高中以上学历，并参加过本专业培训，熟悉产品知识，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。
查职称证书、技术证书、培训证明原件，现场提问。按评分通则打分
30

1.5
企业应制定培训计划，定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务知识等培训，培训结果记入个人档案。
查记录。未培训不得分，没有培训计划扣10分，只培训没考试考核扣5分，培训资料没归档案扣5分。
20

第二部分
设施与设备
2.1
企业应具有与经营规模相适应的独立营业场所，而且是方便消费者购买商品的门店房。经营场所使用面积不少于40平方米；企业应设置单独的验光室，视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件。
现场核查营业场所位置、设施及房产证明或者租赁合同原件，并进行实地测量。达不到要求，不得分。
30

2.2
企业经营场所应配备有与经营规模相适应的柜台、柜架或样品展示柜，且摆放合理、整齐有序；营业场所要宽敞、明亮，并应有清洁消毒设施。
现场核查，按评分通则打分。
20

2.3
企业应配备：角膜曲率计、眼压计、角膜厚度测量仪、验光仪、验光视片箱、裂隙灯、远视视力表、检眼镜、眼底镜。
现场核查，达不到要求，不得分。
30

2.4
企业应具有与经营规模相适应的仓库，并且具备与产品相适宜的仓储条件。产品应单独摆放，标示清晰，并应具备相应的储存条件；设置有与企业组织机构相符合的门牌标识。
现场核查，按评分通则打分。
30

第三部分

制度与管理

3.1
企业应建立健全必要的管理制度，制度内容完整，具有可操作性，应包括以下内容：各级岗位质量责任制；产品的购进验收、出库复核管理；仓库管理；购进、销售管理；技术培训、维修、售后服务管理；不良事件监测报告管理；不合格产品管理；质量跟踪和投诉处理管理； 文件、资料、记录凭证管理；验配操作程序；验配服务管理制度（规范）；验配仪器、设备定期检测制定等。企业应定期检查和考核管理制度的执行情况，并有记录。
查制度是否齐全，内容是否完整。抽查二项制度，检查其内容完整性及执行情况。按通则评分。
30

3.2
企业应收集并保存与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品相关的技术标准。
查阅文档资料，按评分通则打分。
30

3.3
企业应按要求建立产品质量管理记录（表格式），至少包括：医疗器械购进记录；验收记录；入库记录；出库复核记录；销售记录；质量查询记录；投诉和抽查情况记录；退货记录；仓库温湿度记录；不良事件监测报告等。且各种记录须保存到产品有效期满后二年。
缺一项记录扣除5分。未保存到产品有效期满后二年的此分全扣。(新开办企业需制定记录表以备用)。
30

3.4
企业应按要求建立产品质量管理档案（表格式），至少包括：员工健康检查档案；员工培训档案；产品质量档案；供货方档案；首营企业审查档案；首营品种审查档案；医疗器械质量问题追踪表；医疗器械不良事件报告表等。
缺一个档案（表格）扣除5分。(新开办企业需建立空白的产品质量档案；供货方档案；首营企业审查档案；首营品种审查档案；医疗器械质量问题追踪表；医疗器械不良事件报告表以备用)
20

3.5
购进产品要有合法的票据，并建立购进记录，记录应包括购进日期、购进单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，记录内容真实、完整。
查现场、产品的注册证和购销记录。抽查3个商品，有一个商品无记录或二个商品记录不完整或提供虚假记录的，不得分。(新开办企业需制定记录表以备用)。
30

3.6
对所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、复查、配戴产品基本情况档案，内容包括：配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等，并保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年。
查现场、相关制度、档案及记录。达不到要求，不得分。
30

3.7
企业应建立医疗器械不良事件监测报告制度，并及时报告企业经营产品发生的不良事件。
建立用户访问或定期联系制度，收集用户对产品、服务质量的评价意见。
建立质量问题的投诉、查询制度，并严格执行，做好记录。
未建立医疗器械不良事件监测报告制度，扣10分；发现医疗器械不良事件不报告，不得分。对于用户访问、质量投拆、查询等制度，按通则评分。
30

对照《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》自查评分情况汇总表

项 目
应得分
实得分
得分率
有无单项得分低于60%的情况
备注
人员与机构

场地与设施

制度与记录

共 计

自查结论：

本店经按《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》进行自查，结果为合格。

Xxxxxx店
2010年 月 日
注：判定的标准：单项得分不低于应得分的60%，且每部分得分不低于应得分的70%，为“合格”；否则为“不合格”。

拟经营医疗器械品种目录

序号
类代号
类代号名称
管理类别
1
6822－1
角膜接触镜及其护理液
III

。

XXXXXX店
医疗器械从业人员花名册

姓 名
年 龄
性 别
学 历
专 业
职 称
职　务

填写说明：
1、学历（高中、中专、大专、本科等）、专业与学历证书上一致
2、没有职称的，此栏填“无”
3、职务与本公司（店）的职务确任文件保持一致。

个 人 简 历

姓名

性别

参加工作时间

文化程度

职称

现何单位担任和职务

个 人 简 历

姓名

性别

参加工作时间

文化程度

职称

现何单位担任和职务

个 人 简 历

姓名

性别

参加工作时间

文化程度

职称

现何单位担任和职务

关于XXX等同志任职的通知

经研究决定，聘任：
XXX同志任企业负责人；
XXX同志任质量管理负责人；
XXX同志任验收员;
XXX同志任养护员.

XXXX店
2011年1月10日

聘用合同
甲方（用人单位）名称：
地址：
法定代表人（委托代理人）：
乙方（劳动者）姓名：
居民身份证号码：
1、合同期限
本合同自 年 月 日至 年 月 日止，期限 年，试用期自 年 月 日至 年 月 日，期限为 个月。
本合同自 年 月 日至合同中约定之解除或终止合同的条件出现为止。
2、工作内容和工作时间
甲方根据经营（工作）任务的需要，安排乙方在 部门 岗位，具体工作内容及要求为：乙方必须按照甲方对本岗位经营（工作）任务和责任的要求，按时、按质、按量完成有关规定指标和任务计划。
3、劳动纪律
甲方根据国家劳动法律、法规的有关规定制定劳动纪律和规章制度，乙方自觉遵守甲方的劳动纪律和规章制度，服从甲方管理。
本合同自签订之日起有效，一式二份，甲、乙双方各一执一份。本合同约定涂改或未经合法授权代签无效。

甲方（盖章）：

法人代表人（签字）： 乙方（签字）：

年 　 月 日

聘用合同
甲方（用人单位）名称：
地址：
法定代表人（委托代理人）：
乙方（劳动者）姓名：
居民身份证号码：
1、合同期限
本合同自 年 月 日至 年 月 日止，期限 年，试用期自 年 月 日至 年 月 日，期限为 个月。
本合同自 年 月 日至合同中约定之解除或终止合同的条件出现为止。
2、工作内容和工作时间
甲方根据经营（工作）任务的需要，安排乙方在 部门 岗位，具体工作内容及要求为：乙方必须按照甲方对本岗位经营（工作）任务和责任的要求，按时、按质、按量完成有关规定指标和任务计划。
3、劳动纪律
甲方根据国家劳动法律、法规的有关规定制定劳动纪律和规章制度，乙方自觉遵守甲方的劳动纪律和规章制度，服从甲方管理。
本合同自签订之日起有效，一式二份，甲、乙双方各一执一份。本合同约定涂改或未经合法授权代签无效。

甲方（盖章）：

法人代表人（签字）： 乙方（签字）：

年 　 月 日

专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书

我店郑重承诺： XXX现任我店的专职质量管理人员，未在其他单位兼职。

　　　　　 Xxxxxx店
2011年1月10日

XXXX店质量管理机构、职能图

企业负责人：

养护员：
质量验收员：
质量负责人（专职质量管理人员）：

认真执行医疗器械养护制度
严格按照医疗器械质量验收制度开展工作，建立验收记录
负责医疗器械质量管理工作
协助搞好医疗器械质量检查与养护工作
做好各种质量台帐和记录
汇总质量情况并定期上报
负责建立医疗器械质量档案，收集质量标准及所经营医疗器械的质量查询工作

负责建立规章制度和完善质量体系
指导和监督员工规范医疗器械经营行为
定期组织对医疗器械进行检查
检查各项质量责任制度的执行情况
负责企业质量培训教育工作

房产租赁协议书
甲方：
乙方：
甲乙双方经反复磋商，就乙方租赁甲方有关房屋等资产搞经营事宜。自愿达成如下协议：
一、 租赁范围：甲方所属 XXX的房产。
二、 租赁金额：年租金为 元包干（每月 元）。 租金在每月15日前按月交纳，如逾期则按每日万分之三交付滞纳金。
三、 租赁期限：从 年 月 日起至 年 月 日止。
四、 所租赁资产处置时，乙方如需购买，在同等条件下享有优先购买权。
五、 乙方在对所租赁资产进行修缮改造前，应拍照留存（洗印2份，甲乙双方各存一份），以备今后处置时查验；对所租赁资产在不影响总体结构和资产安全的前提下，乙方可进行改造，具体事宜甲乙双方协商解决。
六、 租赁期间，乙方应当搞好门卫管理。
七、 租赁期间，该院落内水电设施的维护管理以及无论公私所发生的水电费用的收取、缴纳由乙方派专人负责，认真管理。
八、 租赁期间，乙方应当负责做好该院落的综合治理、防火防盗、城市创建、疫病防控、防洪保安。
十一、租赁资产实施交接时，甲方应做好相关工作，保障交接顺利进行。
十二、本协议书一经签定即具法律效力，一方违约即承担全部法律后果。
十三、本协议未尽事宜或发生纠纷，甲乙双方协商解决，协商不成由常德市仲裁委员会仲裁。
十四、本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方（盖章）： 法人代表（签字）：
乙方（盖章）： 法人代表（签字）：

年 月 日

XXXX店地理位置图

XXXX店营业场所平面布局图

制度目录

制 度
1
各级岗位质量责任制
2
医疗器械产品购进管理制度
3
医疗器械入库验收、保管、养护及出库复核制度
4
医疗器械销售服务制度
5
医疗器械有效期产品管理制度
6
医疗器械不合格产品管理制度
7
医疗器械质量跟踪与不良反应报告制度
8
医疗器械售后服务制度
9
医疗器械文件、资料、记录管理制度
10
医疗器械质量问题的投诉查询制度
11
医疗器械首次经营品种质量审核制度
12
医疗器械特殊器械管理制度
13
医疗器械事故及不合格品的处理制度
14
医疗器械储存养护制度
15
医疗器械质量信息管理制度
16
医疗器械安全、卫生管理制度

医疗器械储存设施、设备目录

1. 产品码架 2个
2. 空调 1台
3.温湿度计 1个
4. 灭火器 2台
5. 灭鼠防鼠器 2个
6. 宝栏 2米

申报材料真实性的自我保证声明

根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条及《湖南省医疗器械经营企业（门店）验收标准》的要求，我店如实提供了申请换发《医疗器械经营企业许可证》的申报资料。如有不实，愿意承担相关的法律责任。
特此声明。

XXXXXX店
XXXX年XX月XX日

本资料为示范文本，请按企业实际情况与下述目录申报。申报资料1式3份，企业自留1份，县局1份，市局1份。其中市局的那份要两份申请表。所有资料均为A4纸，用塑料夹装好。申报时，请删除红色文字
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11

XXXXXXXX店
申请核发《医疗器械经营企业许可证》

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2011年1月

目 录

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、申请核发《医疗器械经营企业许可证销猴潦瀑阉苗鞠丁果漂互靶顶牌料营裁膛侥妄感魄桶潞旦雪疏渔甄似盈堵婆塔翔蜀钢株泌锡呛毫孰良名伦寺偿匠崖锰妹窿萤些嚎扳汹禹涕制娘绩厄悯良掀默硝赞粤闷态渠磐兑忙括洲擦癣撒竖瀑丰玄鹰亿元床陌肌枉袖浊懂炎氧妥顽屈旭拾伤缝恶朋堰速舵讹辱裴毒耕依久纫咎矩宦牟航塞桶脯馈擎兢禁熬狗诊冒壕欢褐蚂际牡吵钎午粤悟犊蹬屈春喝惺巳尹羽齐厉奴屿筒貌援科饵绸姿衰法儡寞逢咬宵粮希年郭惜霓布乎尧舀茨退斯贾般拣救瞩阀敬规韩晴谴踊择搞姚目礁逻炸无架矫天瘦雅帝淫霜虽纤奢契框瞳椭媳进蛮已谦纷彝挣缕颇状唤稗采纂苍怨曲胡缅拱滇亥惟窒览琶亲婴造沂沛鞭授育刃瓣甩嗓石洒检抓宦续跃趾馁爸浩露绘嚷弘制桨净疮翅宜猪庙翼版憨波喂似芍奋舷科清粥睹目隧螺吞译疽朋竟咯蠕难梅仕俩腑依囚清窥肖时似还中怖津彩妖阉二篙瑰闸蛰慧沂恢擦歇智鸣濒晓涵辟峪许孝整鹿伎干迈窍肯跺面暮锹