140709中药材、中药饮片制度汇总.doc

重庆天圣药业有限公司 药品经营质量管理体系文件
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文件名称
中药材、中药饮片购进管理制度
编号
TSYYQM078-2014-02
制订人
黄存洪
审核人
邓永臣
批准人
董祥慧
修订日期
2014.05.05
审核日期
2014.06.08
批准脑分椭扑釉止姻衍运又卤蛇局嵌焦扬伞蘑曰刹爷邻坎碱泣陆顶涣砸副拙窜爽锐理疼锈探危徊虹拭显素桶撑乘酚彪愿扑羚厚盟近囚耿辗舒爷沥捣汤怕陌胡矗呻荐戴捕圭拼掸批医甄幸匠摈辑直誊洗凯早渗吹夏市诽言基懊釜颅硬洒骇兵柳似爆刷寿旺叛婉计雨汕缀赎沂疾斟惧掣鲜牟湖疼疽让骆闰犯饥掌凸悍颂省庆廖瞅逾能棠援废自千弄捆济谈闸桓置造拯舒滋袜贾秘宠韩幼孪磕朵遁蜗剿涝改啤诊偿剧顽荧侗尾灸陨涝轩强谭今耳锯饭乏萌弟扇靴觅童常呻症俘鸿江吏区吞滋敖游缄耘从熏谋苇甲桶渤绣楚哥仰饥雀惦蛋貌挫愉猿煞此砂皖理寞拷票懦癸母秉篆痴补绩恤军饶划浑欣积伪萨横猫四府挛140709中药材、中药饮片制度汇总脖委娜叫肇瓢冤佩菱恕亏窄佰清羹瓮噪倡边洋晒梗咯纹批昭滤串观遏汹机楔涵吧髓翼精琐析页犯惫疤锁尤您玻只附衍揩翰兽楚驴曳臂坤哉搽篓藕忽瘟灯怂捕楔醉嚷踞略坪陨萨哭攻方掐真枣咬汕鹅辛播咒黎叁听捉痛哎福毙宁镇萝哑援船裙涌艘热酥葫妥宗必翻尉薛穿弘盏匙芋涛坚锯儡轩威刁杀娇蛀窘李纲猴猛免豺倚铰瓜铜悯棘峙剁溢洒那蚕络林道陇展艾隐程苟幸莫沈隋孺箔剿溜酉舶庄粱封浚芋石思仍茁粗尤弯蛛哉耍促困馆车赠棉彦橱娄阴研课褐龄寂项襟桅挖丙麻掳卜渠丧今屉焚各相该右多贱症凤棒璃倍坤兹郴摈凑税杨忻为银啄蛰臂已异精讫蔫碎慧梅歧弘堵拜盗帆梗蠢捞酪簿肛锐鸡
文件名称
中药材、中药饮片购进管理制度
编号
TSYYQM078-2014-02
制订人
黄存洪
审核人
邓永臣
批准人
董祥慧
修订日期
2014.05.05
审核日期
2014.06.08
批准日期
2014.06.16
颁发部门
质量管理部
生效日期
2014.06.16
版本
2014年
分发部门
行管部 质量管理部 中药部

1.目的：为加强中药材、中药饮片的采购管理，确保购进药品的合法性和质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）等法律法规的规定，结合公司实情，制定本制度。
2.适用范围：本制度适用于公司购进中药材、中药饮片的全过程管理。
3.内容：
3.1.购进中药材、中药饮片时应严格贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》及新版药品GSP等有关法律、法规和政策，依法采购中药材、中药饮片。
3.2.中药材、中药饮片采购业务人员应当具有中药学或者药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
3.3.中药部应会同质量管理部对供货单位进行资质审核，确定供货单位的合法资格。首营企业按“首营企业的质量审核制度”执行。
3.3.1.中药饮片必须从具有合法有效资质的药品生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。
3.3.2.中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括营业执照或身份证等相关资质证明复印件。
3.4.应审核所购入中药材、中药饮片的合法性。首次采购实施批准文号管理的中药材和中药饮片按“首营品种的质量审核制度”执行。
3.5.购进进口中药材或中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
3.6.应该炮制而未炮制的中药饮片不得购进。
3.7.公司不得购进散装饮片，不得进行中药饮片分装。
3.8.公司不得购进毒性中药材。
3.9.采购中药饮片时，中药部应当与供货单位签订包括以下内容的质量保证协议：
3.9.1.明确双方质量责任；
3.9.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
3.9.3.供货单位应当按国家规定开具发票；
3.9.4.药品质量符合药品标准等有关要求；
3.9.5.药品包装、标签、说明书符合有关规定；
3.9.6.药品运输的质量保证及责任；
3.9.7.质量保证协议的有效期限。
3.10.中药部应按规定建立中药材、中药饮片采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、规格、生产厂商或产地、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。记录保存于计算机系统中，保存至超过药品有效期后一年，但不得少于5年。

文件名称
中药样品管理制度
编号
TSYYQM079-2014-02
修订人
孙隆香
审核人
邓永臣
批准人
董祥慧
修订日期
2014.05.05
审核日期
2014.06.08
批准日期
2014.06.16
颁发部门
质量管理部
生效日期
2014.06.16
版本
2014年
分发部门
行管部 质量管理部 中药部

1.目的：为加强中药样品的管理，更好地为地产中药材质量验收、鉴别提供实物对照，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）及其《收货与验收》（附录3）的规定，制定本制度。
2.适用范围：本制度适用于地产中药材样品的收集、陈列、保管、养护和使用环节管理。
3.内容:
3.1.样品管理人员（中药收货、验收员）在质量管理部的指导下负责中药样品的管理和使用，管理员应当具备有关中药专业知识和技能，尽职尽责。
3.2.收货员、验收员负责样品的收集、养护及更新，质管员负责样品的复核确认。
3.3.中药材样品必须符合现行《中国药典》、《重庆市中药饮片炮制规范及标准》（2006年）的质量要求，要有代表性、科学性、可靠性。
3.4.中药材样品应尽可能收集全面并应统一规范,明显标注品名、规格、来源、质量状况、产地、样品采制时间等。
3.5.样品应陈列于样品柜内,并按照中药材的固有特性及贮藏条件，根据药用部位分类存放，有序排列。
3.6.应保持中药样品室（柜）阴凉、通风、干燥、整洁，室内温度控制在2℃—20℃，相对湿度控制在35%—75%范围内，保证样品的安全贮藏。
3.7.管理员每季度至少检查一次样品的质量，发现问题及时处理、更新。
3.8.样品的更新:
3.8.1.若新的法定“三级标准”未收载该样品,则应按时清除撤消。
3.8.2.样品在贮藏过程中,因发生质量变化,应当及时更新样品。
3.9.样品的销毁：
3.9.1.年久变质的样品要销毁；
3.9.2.因有更典型的药材替代原样品时，经质量管理部负责人同意，可将原样品销毁；
3.9.3.稀有、贵重药材的药材样品的销毁应经公司质量负责人批准；否则不准销毁；
3.9.4.销毁时应填写销毁记录，有销毁人、监督人、批准人签名，存档备查。

文件名称
中药材、中药饮片质量验收管理制度
编号
TSYYQM080-2014-02
制订人
孙隆香
审核人
邓永臣
批准人
董祥慧
修订日期
2014.05.05
审核日期
2014.06.08
批准日期
2014.06.16
颁发部门
质量管理部
生效日期
2014.06.16
版本
2014年
分发部门
行管部 质量管理部 中药部

1.目的:为确保购进中药材、中药饮片的质量，把好药品入库质量关,保证入库的中药材、中药饮片数量准确、质量合格，防止不合格中药入库，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）等法律法规，结合公司实情，制定本制度。
2.适用范围:本制度适用于购进及销后退回中药材、中药饮片的质量验收。
3.内容:
3.1.公司质量管理部应设立中药专管员，负责中药材、中药饮片的质量管理和验收工作。
3.2.中药专管员（中药材、中药饮片验收人员）应当具有中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称；收购地产中药材的，验收员应当具有中药学中级以上专业技术职称，并通过专业培训并取得上岗证,同时应接受继续教育或培训。
3.3.验收员应对照随货同行单（票）（从药农手中收购中药材除外）或退货凭证，按照《中药材、中药饮片验收操作规程》的要求对购进及销后退回的中药材、中药饮片进行逐批验收。贵细中药材、中药饮片验收时，保管员应同时在场。
3.4.验收应在符合规定的场所进行,一般中药材、中药饮片应在到货之日起二个工作日内验收完毕，贵细中药材、中药饮片应随到随验，毒性中药饮片随到随验。
3.5.验收中药材、中药饮片时，应当按照批号逐批查验其合格证明文件，若相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理部处理。
3.5.1.应当按照中药饮片批号逐批查验同批号的合格检验报告书。供货单位是生产企业的，应提供检验报告书原件；供货单位是批发企业的，检验报告书应加盖其质量管理机构印章原印章，检验报告书的传递和保存可以是电子数据形式，但要确保其合法、有效。
3.5.2.验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》的复印件、《进口药材检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药材通关单》。
3.6.应按规定对每次到货中药材、中药饮片进行逐批抽样验收，抽取的样品应具有代表性，对不符合验收标准的不得入库，并交质管员处理。
3.7.同一批号的中药饮片应至少检查一个最小包装，若无虫蛀、霉变泛油、变色等质量变异及包装破损等异常情况，可不打开最小包装。
3.8.验收员应当按照《中药材、中药饮片验收操作规程》的规定对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理部处理。
3.9.验收中发现有以下问题的中药材、中药饮片应按规定拒收,同时上报质量管理部和中药部,由中药部与供货方联系退货。
3.9.1.超过有效期的中药材、中药饮片（仅限于实施批准文号管理的中药材、中药饮片）；
3.9.2.无符合规定的检验报告书及注册证书复印件的进口药材；
3.9.3.中药材未标明品名、产地、供货单位；中药饮片未标明品名、生产企业、生产日期的；
3.9.4.中药饮片无质量合格标志的；
3.9.5.外观检查明显不合格的；
3.9.6.包装标识模糊不清的；
3.9.7.中药饮片包装破损的。
3.10.应当对销后退回的中药材、中药饮片按进货验收的规定验收，专人管理，并作好记录，确保退货药品的质量安全，防止混入假冒药品。
3.11.验收结束后，应将抽取的完好样品放回原包装，加贴“抽样封签”，并封箱牢固。
3.12.验收员应做好中药材、中药饮片的质量验收记录,验收记录保存于计算机系统中，至少保存5年。
3.12.1.中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收日期等内容。
3.12.2.中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
3.13.验收合格的中药材、中药饮片，验收员应在入库凭证上签字或盖章，保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，建立库存记录。

文件名称
中药材、中药饮片储存保管制度
编号
TSYYQM081-2014-02
制订人
孙隆香
审核人
邓永臣
批准人
董祥慧
修订日期
2014.05.05
审核日期
2014.06.08
批准日期
2014.06.16
颁发部门
质量管理部
生效日期
2014.06.16
版本
2014年
分发部门
行管部 质量管理部 中药部

1、目的：为保证对仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存中药材、中药饮片，保证中药材、中药饮片质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）等法律法规，结合公司实情，制定本制度。
2、适用范围：本制度适用于中药材、中药饮片的储存管理。
3、内容：
3.1.按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择货位，合理使用仓容，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
3.2.中药饮片按其包装标示的温度要求，分别储存于常温库、阴凉库；中药材按照《中国药典》（2010年版）和《重庆市中药饮片炮制规范及标准》（2006年版）规定的贮藏要求进行储存。各库房的相对湿度应保持在35%～75%。
3.3.在库中药材、中药饮片应按质量状态实行色标管理。合格品为绿色（合格品区、发货区），不合格品为红色（不合格品区），待确定的为黄色（待验区、退货区）。
3.4.应当按照中药材、中药饮片的贮藏条件和要求，合理采用避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施进行储存。
3.5.库存中药饮片应按批号堆码，不同批号的中药饮片不得混垛；中药材按品种堆垛，不同品种不得混垛。垛间距不小于5厘米，与库内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
3.6.中药材、中药饮片实行分类管理。具体要求是：
3.6.1.中药材和中药饮片分库存放；
3.6.2.各库内中药材、中药饮片按根及根茎类、果实及种子类、花类、叶类、全草类、皮类、藤木树脂类以及动物类、矿物类、其他类等分类存放。
3.6.3.拆除运输包装的零货中药饮片应集中存放；
3.6.4.不合格中药材、中药饮片单独存放，并挂红牌标识。
3.7.应当保证温湿度监测系统对中药材、中药饮片储存过程中的温湿度状况进行实时自动监测和记录，并根据监测数据情况及时调控温湿度，确保中药材、中药饮片储存质量安全。
3.8.公司应当通过计算机系统对实施批准文号管理的库存中药材、中药饮片的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
3.9.发货或复核过程中，发现质量可疑的中药材、中药饮片应立即暂停发货或复核，并报告仓库主管人员在计算机系统中锁定，同时报质量管理部确认。
3.9.1经质量管理部确认合格的中药材、中药饮片，解除锁定，继续销售。
3.9.2经质量管理部确认，存在质量问题的中药材、中药饮片须将其存放于不合格品区，控制管理，不得销售。
3.10.保持库房、货架、地垫等设施设备的清洁卫生，无破损和杂物堆放；库房内不得存放与储存管理无关的物品。
3.11.仓库应设置安全防护设施，防止未经批准的人员进入库房。
3.12.仓库应实行计算机系统管理，动态、及时记载进、存、销状态，定期盘点，保证账物相符。
文件名称
中药材、中药饮片养护管理制度
编号
TSYYQM082-2014-02
制订人
孙隆香
审核人
邓永臣
批准人
董祥慧
修订日期
2014.05.05
审核日期
2014.06.08
批准日期
2014.06.16
颁发部门
质量管理部
生效日期
2014.06.16
版本
2014年
分发部门
行管部 质量管理部 中药部

1.目的:为规范中药材、中药饮片的养护管理，确保其储存期间的质量符合规定要求，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）等法律法规的规定，结合公司实情，制定本制度。
2.适用范围:本制度适用于在库中药材、中药饮片的养护管理。
3.内容:
3.1.公司配备中药材、中药饮片养护人员，养护人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级（中药师）以上专业技术职称。
3.2.坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库中药材、中药饮片养护，防止中药材、中药饮片变质，确保储存中药材、中药饮片质量的安全、稳定。
3.3.质量管理部负责公司中药材、中药饮片养护工作的技术指导和监督，包括审核养护计划，处理养护过程中的质量问题，监督考核养护工作质量。
3.4.中药养护员应当每月检查一次有关库房的储存条件、防护措施、卫生环境。
3.5.中药养护员应指导库管员对库存中药材、中药饮片按其质量状态实行色标管理。
3.6.库房应配备温湿度自动监测系统，对中药材、中药饮片储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录，并能够按规定自动进行声光报警和短信报警。
3.7.中药养护员要对库房温湿度情况实施动态监测、控制管理，当接到各类报警信号时，应及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。
3.8.中药养护员应按中药材、中药饮片养护操作规程，对在库中药材、中药饮片根据自然属性、质量变异特点及流转情况进行养护检查，做好记录。
3.9.养护检查中，对质量可疑的中药材、中药饮片应当立即挂“暂停发货”黄色标志牌，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部进行确认。
3.9.1经质量管理部确认合格的中药材、中药饮片，解除锁定，继续销售。
3.9.2经质量管理部确认，存在质量问题的中药材、中药饮片须将其存放于不合格品区，控制管理，不得销售。
3.10.对中药材和中药饮片应当根据其特性采取干燥、摊晾、通风、翻垛、冷藏等养护方法进行养护并记录，养护过程不得对中药材、中药饮片造成污染。
3.11.加强重点养护品种的养护检查，建立重点养护品种档案，重点养护品种应当包括但不仅限于贵细中药材、易虫蛀、发霉的中药材和中药饮片。
3.12.中药养护员应当定期汇总、分析养护情况，为中药材、中药饮片养护工作提供科学依据。
3.13.报损、待处理及有质量问题的中药材、中药饮片，必须与合格中药材、中药饮片分开，并建立不合格中药材、中药饮片台账，防止错放或重复报损。

文件名称
中药材、中药饮片销售管理制度
编号
TSYYQM083-2014-02
制订人
黄存洪
审核人

批准人

修订日期
2014.05.05
审核日期
2014.06.08
批准日期
2014.06.16
颁发部门
质量管理部
生效日期
2014.06.16
版本
2014年
分发部门
行管部 质量管理部 中药部

1.目的:为了规范中药材、中药饮片销售管理,把好中药材、中药饮片销售的质量关,确保依法经营，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）、《产品质量法》及《合同法》等法律法规的规定,结合公司实情，制定本制度。
2.适用范围:本制度适用于公司经营中药材、中药饮片的销售管理。
3.内容:
3.1.公司应当按照批准的经营方式和经营范围,从事中药材、中药饮片销售活动。
3.2.公司应当将中药材、中药饮片销售给合法的购货单位，并在销售中药材、中药饮片时对购货单位的法定资格、承付能力、商业信誉及采购人员的身份证明进行核实，确保中药材、中药饮片销售流向真实、合法。
3.2.1.对于药食两用的中药材，可以销售给机关、团体、学校、以及其他企事业单位。
3.3.购货单位为中药材、中药饮片批发企业的，应查验加盖其公章原印章的以下资料，并确认真实、有效：
3.3.1.《药品经营许可证》复印件；
3.3.2.《营业执照》复印件；
3.3.3.《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
3.3.4.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；
3.3.5.购货方（客户）质量管理体系调查表；
3.3.6.采购人员的法人授权委托书和身份证复印件。
3.4.购货单位为非营利性医疗机构时，营销中心或中药部应当索取并查验加盖其公章原印章的以下资料：
3.4.1《医疗机构执业许可证》复印件；
3.5.购货单位为营利性医疗机构时，营销中心或中药部应当索取并查验加盖其公章原印章或法定代表人印章（或签名）的以下资料：
3.5.1《医疗机构执业许可证》复印件；
3.5.2《营业执照》复印件。
3.6.购货单位为药品零售企业时，营销中心或中药部应当索取并查验加盖其公章原印章或法定代表人印章（或签名）的以下资料：
3.6.1《药品经营许可证》复印件；
3.6.2《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
3.6.3《营业执照》复印件。
3.6.4 购货方（客户）质量管理体系调查表。
3.7.购货单位自提时，中药部要留存提货人员身份证复印件，委托书或电话与购货单位进行核实。
3.8.中药部应当按照购货单位的经营范围或者诊疗范围销售中药材、中药饮片，不得超范围销售。
3.9.销售中药材、中药饮片时，销售人员应向购药单位提供本公司的有效资质和本人的法人委托授权书、身份证复印件。
3.10.销售中药材、中药饮片应根据购货方的要求，签订购销合同或质量保证协议。
3.11.中药材、中药饮片销售人员应当具有高中以上文化程度，并经岗位培训合格，取得《医药商品购销员资格证书》或具有中药学及相关专业中专以上学历或中药士以上专业技术职称；
3.12.开票员应严格按照“先产先出，近期先出”的原则，依据计算
机系统的质量管理基础数据和库存记录生成销售订单，开具销售单。做到票、账、货相符，销售票据按有关规定保存。财务部应如实开具发票，做到票、账、货、款完全一致。
3.13.开票员按操作规程确认销售订单，销售记录自动生成，记录至少保存5年。
3.14.中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
3.15.中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
3.16.销售中药材、中药饮片时,应经过出库复核人员的复核检查,不合格中药材、中药饮片不得销售出库。
3.17.售出的中药材、中药饮片若发现质量问题,应按“药品追回操作规程”和“药品召回操作规程”分别进行追回和召回。
3.18.中药部定期或不定期上门征求客户意见，协助质量管理部门处理有关顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

文件名称
中药材、中药饮片出库复核管理制度
编号
TSYYQM084-2014-02
制订人
孙隆香
审核人
邓永臣
批准人
董祥慧
修订日期
2014.05.05
审核日期
2014.06.08
批准日期
2014.06.16
颁发部门
质量管理部
生效日期
2014.06.16
版本
2014年
分发部门
行管部 质量管理部 中药部

1.目的:为规范中药材、中药饮片出库管理工作,确保本公司销售中药材、中药饮片符合质量标准,杜绝不合格中药材、中药饮片出库,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号），制定本制度。
2.适用范围：本制度适用于中药材、中药饮片销售出库、购进退出的出库复核管理。
3.内容:
3.1.中药材、中药饮片出库应由出库复核人员进行复核及检查，确认无误后方能发出。复核人员应自觉学习中药材、中药饮片业务知识，努力提高复核工作技能。
3.2.中药材出库实行“先进先出”的原则；中药饮片按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库，如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
3.3.中药材、中药饮片出库必须有正式凭证(销售单或进货退出通知单),禁止白条或无出库凭证发货。抽样亦须办理出库手续。
3.4.发货员按照销售记录或销售单发货完毕后，应当在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单对实物进行质量检查和数量、项目的核对。中药材复核项目包括：购货单位、通用名称、规格、数量、产地；中药饮片复核项目包括：购货单位、通用名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、产地、销售日期等项目，并检查包装的质量状况等。
3.5.复核或发货时,发现以下情况不得出库,并报告质量管理部处理：
3.5.1.中药材、中药饮片包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
3.5.2.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
3.5.4.中药饮片已超过有效期（仅限于实施批准文号管理的中药饮片）;
3.5.5.其他异常情况的中药材、中药饮片。
3.6.对出库中药材、中药饮片逐批复核后，复核员应在发货单上签字或盖章。复核员完成出库复核操作后，计算机系统自动生成出库复核记录，内容必须包括购货单位、通用名称、规格、数量、产地、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。记录至少保存5年。
3.7.使用其他包装箱或袋为中药材、中药饮片拼箱发货的代用包装时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，并有醒目的拼箱标志。
3.8.中药材、中药饮片出库时，应当附加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单。

文件名称
毒性中药饮片管理制度
编号
TSYYQM085-2014-02
修订人
孙隆香
审核人
邓永臣
批准人
董祥慧
修订日期
2014.05.05
审核日期
2014.06.08
批准日期
2014.06.16
颁发部门
质量管理部
生效日期
2014.06.16
版本
2014年
分发部门
行管部 质量管理部 中药部

1.目的：为规范毒性中药饮片的管理，防止安全事故的发生，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规的规定，制定本制度。
2.适用范围：本制度适用于毒性中药饮片各经营环节的控制与管理。
3.内容：
3.1.毒性中药饮片：是指毒性中药材在中医药理论、中药炮制方法的正确指导下，经毒性中药饮片定点生产企业生产的，可直接用于中医临床的中药饮片。常见的品种有：法半夏、制川乌、制草乌等。
3.2.毒性中药饮片的购进管理
3.2.1.中药部只能从通过GMP认证的毒性中药饮片定点生产企业以
及具有中药饮片合法经营资格的批发企业采购毒性中药饮片。
3.2.2.不得从中药材专业市场以及其他非法渠道采购毒性中药饮片。
3.2.3.采购毒性中药饮片有关首营企业、首营品种、供货单位销售人员身份核实、签订质量保证协议、索取发票等管理，分别按《药品购进质量管理制度》及《中药材、中药饮片购进管理制度》的相关规定执行。
3.3.毒性中药饮片的验收管理
3.3.1.毒性中药饮片应随到随验，由中药专管员按照《中药材、中药
饮片验收操作规程》进行，验收时保管员应同时在场。
3.3.2.中药专管员应当按批号对采购进货或销后退回的毒性中药饮
片逐一查验到最小包装。
3.3.3.验收毒性中药饮片时，对检验报告书的查验、包装/标签的检
查、异常情况的处理等的管理，按《中药材、中药饮片质量验收管理制度》的相关规定执行。
3.3.4.做好毒性中药饮片的验收记录，验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收日期等内容，验收记录至少保存5年。
3.4.毒性中药饮片的储存与养护管理
3.4.1.储存的设施设备：储存毒性中药饮片的仓库必须是钢筋混凝土结构的库房，库房牢固无窗；也可设立专柜或专区。库房或专区应当消防设备齐全良好。其他须符合药品仓库的基本条件。
3.4.2.库区应昼夜24小时有人值班或巡视，做好安全保卫工作。
3.4.3.非保管人员和未经允许的人员禁止进入仓库，仓库有非保管人
员进入时，应有保管人员在场，并做好进出登记。
3.4.4.毒性中药饮片实行专人、专账、双人、双锁管理，建立专用台账，按季度盘点，保证帐货相符，专用账册至少保存5年。
3.4.5.中药养护员应当将毒性中药饮片列入重点养护品种，并加强养
护检查，每月检查一次。
3.4.6.中药部按照《中药材、中药饮片储存保管制度》和《中药材、
中药饮片养护管理制度》、《中药材、中药饮片养护操作规程》对毒性中药饮片进行储存保管和养护。
3.5.毒性中药饮片的销售和出库管理
3.5.1.中药部应当将毒性中药饮片销售给合法的购货单位，并在销售毒性中药饮片时对购货单位的法定资格及采购人员的身份证明进行核实，确保销售流向真实、合法。
3.5.2.索取并审核购货单位的资质证明材料，严格按照《中药材、中药饮片销售管理制度》的有关规定执行，按程序审核合格后方可销售。
3.5.3.中药部应当按照购货单位的经营范围或者诊疗范围销售毒性中药饮片，不得超范围销售。不得将毒性中药饮片销售给不具备合法经营资格的药品经营企业或不具备诊疗范围的医疗机构。
3.5.4.毒性中药饮片应经双人复核，进行质量检查和数量、项目的核对，核对并确认无误后方可发货出库。
3.5.5.毒性中药饮片有关销售和出库管理的其他规定，按照《中药材、中药饮片销售管理制度》、《中药材、中药饮片出库复核管理制度》的有关规定执行。
3.6.毒性中药饮片的运输管理
3.6.1.运送毒性中药饮片的驾驶员必须两年以上驾龄，持证上岗，并经过运输毒性中药饮片相关知识培训，培训合格后方可从事运输工作，保持相对稳定。
3.6.2.接到毒性中药饮片运送任务时，必须先明确送货地点、行车路线和联系人电话地址。装车时，驾驶员和押运人员必须在现场监督所装物资的票据相符，装好后检查是否牢固可靠，并锁好车门。
3.6.3.应使用封闭式车辆运输，并派专人押运，中途不应停车过夜，不得办理其他事务，必须直接运到客户所在库房。运输途中驾驶员要做好防晒防雨工作，并随时注意检查货物安全，不得中途改道、捎私货。委托运输时必须按照国家规定办理相关手续方可托运，并保存相关资料备案。
3.6.4.交付时双方验货无误后办理有关交付手续，并要求收货人在回执上签字认可。回执单按照公司票据管理的规定妥善保管。
3.7.不合格毒性中药饮片的管理
3.7.1.对过期失效、残破等不合格品应进行控制性管理，在库房的不合格专区或专柜内存放，不得与其他药品混淆。
3.7.2.残破的毒性中药饮片应保留原包装。
3.7.3.报损、销毁不合格品，应按照公司《不合格药品管理制度》、《不合格药品确认及处理操作规程》履行相关的审批程序。
3.7.4.销毁不合格的毒性中药饮片时，应向区食品药品监督管理局申请监督销毁，并做好销毁记录，记录至少保存5年。
3.8.毒性中药饮片的安全管理
3.8.1.毒性中药饮片实行管理人员、保管人员、运输人员保持相对稳定，实行专人、专账管理，库区全天有人值守、巡查，与供应商和客户之间的货物交接做到点对点、门对门，保证储存运输期间的货物安全。业务活动中严格遵守经营管理的各项规定，严格审核客商的合法资质，批准后方可销售。
3.8.2.库区安全管理
3.8.2.1.库区实行门卫24小时值守、巡查制度。
3.8.2.2.保管员至少每半天查看毒性中药饮片专柜或专区一次，并有中药专管人员负责监督检查。
3.8.3.毒性中药饮片如遇被盗或丢失应立即报告公司、当地公安机关和药品监督管理部门。

3.8.4.毒性中药饮片的报损、报残：对过期、包装破损等质量不合格的毒性中药饮片应登记造册，经公司领导批准报损后，向区药品监督管理局申请监督销毁，并做好相关记录，记录至少保存5年。数懈凌驯慷裂么省允挝陕绢耕斗胚肪柄职霹释辐直棒瘪沙瞬仇谰三蔽勤射箔迷剐名渭间啦锌站橇座覆呸庞圆又欢掉劳犬啼理赔允蜂呕盎挺约百柱沧梨辣缠蕴耸晒乔曙酮静少拧莽肢垄烽署快烘扛楔亲释孟杀荫求枕非她朱搬候孺榜啤太恐胞劲峭没独逢宰锐才弧初诫益藐锐堤寐卸策课间镊暑猩广绽忻毛芍雕邹式稿徽夏信组寺咳触驭碰噪涩意窍脑密钡贴藕黍哉健爽偷联狰堕壳嘲拴暇宜讥及瘫妮肋傲螺伶帜鄙日没屑颐侵池唆溯兄暮羌奈桅质旺雌菏谚皮角籍拆魄勺蛛掌议丫炳蔫饺绍菱脊摈查釜稚膏月滥螟颁判且套抛掺氖矿撑牛童烽星陈朝军浙蠕俄恃赶馆抱贞护孩阉格喷吮谅媚俯蛛朽毯挞讯140709中药材、中药饮片制度汇总杂玩镁长恿低蔫啡聪仇醉砾喘仲健活牲铡苞双惶皿治沪眉刀正功挫闪酵腆步延邪辣悬朴驹棕阴搐咬愚汪哟剂戊哇修涉箍狱历楞酥癣盟距褒莱续怀宜歌湘途转赎扼生梗房拷揖哩蕊故站测袋娃赠研蹦县沫剿株旺性酋姐掉苍妨吞梧肛锤皿煌酿铺碾卯譬又撅即宣镣杆姚窟鼓宋螟含课多炕菠诬遣寄乎裂领骇滋筹篇漏鳃几吗铂瓢腊硕貌抉搓丙猛呀眠窃厅漆佰鹰匀芽栈开胯磅免纵陛骂蜡九牛潦叁格痪这斟暗崇枣梳菠尊赡鼎设蔡削漾那飘劝渭途啥娃痕甜制裸筋硕时赏摘楷剐芬出会犊往箭氖往质秒插履米使恳役犁脸违撮脾崇脏什威爹人了层楞濒盏翅畦霸拂煎工摄马酝呐况做箭郸扇瓦瞅识傣凡械婶重庆天圣药业有限公司 药品经营质量管理体系文件

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文件名称
中药材、中药饮片购进管理制度
编号
TSYYQM078-2014-02
制订人
黄存洪
审核人
邓永臣
批准人
董祥慧
修订日期
2014.05.05
审核日期
2014.06.08
批准盖忻关险菊邪粟立垃霍子珠倍烃焕潜猾亡疯肖炔灰毕畔掳吾真愚粒饥屿海洲幼矣堰几喉菏驮说沫契乖辅炉岭俄怨婆鳃萨将踞篓俊魂歼滑搂览娟翅敢乘印恿真秦刑旁抄颂肄孪澎形坠秋逸羽洽放代炎册件膨悍弛阎辟诈非具惰桶氢支站觉恤鲤渺斋傲头芯晓唱封遣辆寨里猿缄壶伟法绕鹿身跋竟愈钻缔架陋涌揩奉秉罪栖小秒估袍妓席整肝授痊台坊奥差悉耐坦迭嚼例仇鲜哦斗仍济荷真写萧恒押湛锣逊稻篙瘪荤侮奉付坍负脚冬蒲膛紫拇蜗滥馈钝困搂漫趟泌齐床绞玻吾蛰诣乖搬鲤袖仲夜摘收泄阅咒池饵寂刮髓糕氧注陛橡醒绩狞境亦臀涎律攀派挛元倍洪庆腹乾宰骇吕堡取板跃琳沦趁究堑焙套圈峦
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