2013年质量和(或)环境管理体系注册审核员考试审核知识考试大纲答案.doc

质量和（或）管理体系考试大纲审核知识部分
4.1范围
a.注册准则2.3.2审核原则
2.3.2各级别审核员应按照下列原则进行工作：☼
与审核员有关的原则
a)道德行为：职业的基础
对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎应是最基本的。
b)公正表达：真实、准确地报告的义务
审核发现、审核结论和审核报告应真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。
c)职业素养：在审核中勤奋并具有判断力
审核员应珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。
与审核有关的原则
d)独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础
审核员应独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。
e)基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法
审核证据应是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，
因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。
b.注册准则2.4.1.1管理体系审核
2.4.1.1管理体系审核
理解GB/T19011标准3、4、6章的内容
理解审核原则、程序和技术的应用
理解受审核方管理体系与审核准则的关系
理解如何在受审核方组织环境中实施有效的审核
理解审核中运用抽样技术的适宜性和后果
维护信息的保密性和安全性
为有效和高效地实施管理体系审核，应具备的个人素质的具体表现
c.注册准则2.4.1.4组织状况
2.4.1.4组织状况
了解组织的规模、结构、职能和关系等企业管理与运作的基础知识
了解组织的总体运营过程和相关术语
关注组织的文化和社会习俗
d.注册准则2.6审核员行为规范
2.6审核员行为规范要求☼
各级别审核员均应遵守CCAA审核员行为规范。（3要7不）
在初次注册和再注册时，所有申请人均应签署声明，表明其遵守行为规范。
1)遵纪守法、敬业诚信、客观公正；
2)努力提高个人的专业能力和声誉；
3)帮助所管理的人员拓展其专业能力；
4)不承担本人不能胜任的任务；
5)不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系；
6)不讨论或透露任何与工作任务相关的信息，除非应法律要求或得到委托方和/或聘用单位的书面授权；
7)不接受受审核方及其员工或任何利益相关方的任何贿赂、佣金、礼物或任何其它利益，也不应在知情时允许同事接受；
8)不有意传播可能损害审核工作或人员注册过程的信誉的虚假或误导性信息；
9)不以任何方式损害CCAA及其人员注册过程的声誉，与针对违背本准则的行为而进行的调查进行充分的合作；
10)不向受审核方提供相关咨询。
4.2内容
4.2.1质量管理体系审核概述
a．GB/T 19011-2003标准中的术语和定义：
3.1 审核 audit☼
为获得审核证据(3.3)并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.2)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。
注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。
注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
3.2审核准则 audit criteria☼
一组方针、程序或要求。
注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。
3.3 审核证据 audit evidence☼
与审核准则(3.2)有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
注：审核证据可以是定性的或定量的。
3.4 审核发现 audit findings☼
将收集到的审核证据(3.3)对照审核准则(3.2)进行评价的结果。
注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。
3.5 审核结论 audit conclusion☼
审核组(3.9)考虑了审核目的和所有审核发现(3.4)后得出的审核(3.1)结果。
3.6 审核委托方 audit client
要求审核的组织或人员。
注：审核委托方可以是受审核方(3.7)，也可以是依据法律或合同有权要求审核的任何其他组织。
3.7 受审核方 auditee
被审核的组织。
3.8 审核员 auditor
有能力(3.14)实施审核(3.1)的人员。
3.9 审核组 audit team
实施审核(3.1)的一名或多名审核员(3.8)，需要时，由技术专家(3.10)提供支持。
注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。
注2：审核组可包括实习审核员。
3.10 技术专家 technical expert
向审核组(3.9)提供特定知识或技术的人员。
注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化有关的知识或技术。
注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。
3.11 审核方案 audit programme☼
针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核(3.1)。
注:审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。是活动
3.12 审核计划 audit plan☼
对一次审核(3.1)活动和安排的描述。是文件
3.13 审核范围 audit scope☼
审核(3.1)的内容和界限。4个方面
注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。
3.14 能力 competence☼
经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。
2个方面，不同于9000里面的3.15和3.16

b．质量管理体系审核的类型（第一方、第二方和第三方审核）
GB/T 19011-2003
3.1 审核 audit
为获得审核证据(3.3)并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.2)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。
注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。
注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
c．审核原则同2.3.2
d．审核方案与审核计划的不同点☼
GB/T 19011-2003 指南中明确了审核方案和审核计划的定义：
审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。
注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。
审核计划：对一次审核活动和安排的描述。
审核方案管理中明确对审核方案的记录应当包括与每次审核有关的记录：如：审核计划、审核报告、不符合项报告、纠正和预防措施的报告等。可见，审核计划仅是审核方案的一部分。审核方案是策划审核活动的全过程，而计划仅仅是明确对审核活动的日程安排。
e．质量管理体系审核的阶段及活动
4.2.2审核的启动
a．指定的审核组长，审核组长和审核员的职责
6.2.1 指定审核组长
负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组长。
在进行联合审核时，各审核组织在审核开始前就各自的职责特别是审核组长的权限达成一致，这一点非常重要。
b．影响确定审核组组成和规模的因素
6.2.4 选择审核组
当已明确审核可行时，应当选择审核组，同时考虑实现审核目的所需的能力。当只有一名审核员时，审核员应当承担审核组长全部适用的职责。第7章包含了确定所需能力的指南，并描述了评价审核员的过程。
当决定审核组的规模和组成时，应当考虑下列因素：
a）审核目的、范围、准则以及预计的审核时间；
b）是否是结合审核或联合审核；
c）为达到审核目的，审核组所需的整体能力;
d）适用时，法律法规、合同和认证认可的要求；
e）确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突；
f）审核组成员与受审核方的有效协作能力以及审核组成员之间共同工作的能力；
g）审核所用语言以及对受审核方社会和文化特点的理解，这些方面可以通过审核员自身的技能或技术专家的支持予以解决。
保证审核组整体能力的过程应当包括下列步骤：
——识别为达到审核目的所需的知识和技能；
——选择审核组成员以使审核组具备所有必要的知识和技能。
若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应当在审核员的指导下进行工作。
审核组可以包括实习审核员，但实习审核员不应当在没有指导或帮助的情况下进行审核。
在第4章所描述的审核原则的基础上，审核委托方和受审核方均可依据合理的理由申请更换审核组的具体成员。合理的理由包括利益冲突（例如：审核组成员是受审核方的前雇员或曾经向受审核方提供过咨询服务）和以前缺乏职业道德的行为等。这些理由应当与审核组长和负责管理审核方案的人员沟通，在决定更换审核组成员之前，他们应当与审核委托方和受审核方一起解决有关问题。
c．审核目的、范围和准则的内容和确定原则
6.2.2 确定审核目的、范围和准则
在审核方案总体目的内，一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。
审核目的确定审核要完成的事项，可包括：
a）确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；
b）评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；
c）评价管理体系实现规定目标的有效性；
d）识别管理体系潜在的改进方面。
审核范围描述了审核的内容和界限，
例如：实际位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时期。
审核准则用作确定符合性的依据，
可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。
审核目的应当由审核委托方确定，审核范围和准则应当由审核委托方和审核组长根据审核方案程序确定。审核目的、范围和准则的任何变更都应当征得原各方同意。
当实施结合审核时，重要的是审核组长确保审核目的、范围和准则适合于结合审核的性质。
d．确定审核是否可行的重要性，确定时需考虑的因素
6.2.3 确定审核的可行性
应当确定审核的可行性，同时考虑诸如下列因素的可获得性：
——策划审核所需的充分和适当的信息，
——受审核方的充分合作，
——充分的时间和资源。
当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向审核委托方建议替代方案。
e．与受审核方建立初步联系的目的及责任人
6.2.5 与受审核方建立初步联系
与受审核方就审核的事宜建立初步联系可以是正式或非正式的，但应当由负责管理审核方案的人员或审核组长进行。初步联系的目的是：
a）与受审核方的代表建立沟通渠道；
b）确认实施审核的权限；
c）提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息；
d）要求获得相关文件，包括记录；
e）确定适用的现场安全规则；
f）对审核作出安排；
g）就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。
4.2.3文件评审
a．文件评审的时机、目的、作用、内容、依据、评审意见和结论
文件评审的实施
时机（文件评审贯穿于整个审核过程）
在现场审核前应当评审受审核方的文件，在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟至现场活动开始时。在其他情况下，为取得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。
目的
以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。
作用
为有效的策划和准备现场审核，包括编制合理可行的审核计划提供依据。
内容
文件可包括管理体系的相关文件和记录及以前的审核报告。主要是质量方针和质量目标，质量手册，还包括：程序文件、组织结构和岗位职责、重要的记录如内审、管理评审等。
依据
GB/T19001标准以及与组织的产品、过程、体系相关的法律法规
评审意见
形成书面文件，主要写明受审核方质量管理体系文件中存在的问题，以便受审核方对文件进行适当地修改。评审意见通常只需指出文件中存在的问题，而不应提供如何修改文件的建议，更不能代替受审核方修改文件。
结论
质量管理体系认证审核中，文件评审的结论通常分为“符合”、“局部不符合”、“不符合”三种。
如果发现文件不适宜、不充分，审核组长应当通知审核委托方和负责管理审核方案的人员以及受审核方。应当决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决。
b．现场初访的意图和时机
意图
1为确定审核的可行性收集必要的信息；
2为有效地策划和准备现场审核，包括制订审核计划、收集信息。
时机
在首次审核前，如果来自受审核方的文件提供的信息不能为有效地策划现场审核提供足够的信息，必要时，可以安排初访收集更多的信息。
4.2.4现场审核的准备
a．编制审核计划的要求（编制人、作用、提交的时间和修改）
6.4.1 编制审核计划
编制人审核组长应当编制一份审核计划，
作用为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调。
提交时间在现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。
修改受审核方的任何异议应当在审核组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应当在继续审核前征得各方的同意。
b．审核计划应包括的内容☼
审核计划应当包括：
a）审核目的；
b）审核准则和引用文件；
c）审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程；
d）现场审核活动的日期和地点；
e）现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议；
f）审核组成员和向导的作用和职责；
g）为审核的关键区域配置适当的资源。
适当时，审核计划还应当包括：
h）明确受审核方的代表；
i）当审核工作和审核报告所用语言与审核员和(或)受审核方的语言不同时，审核工作和审核报吿所用的语言；
j）审核报告的主题；
k）后勤安排（交通、现场设施等）；
l）保密事宜；
m）审核后续活动。
c．审核计划在现场审核中的灵活性
审核计划应当有充分的灵活性，以允许更改，例如随着现场审核活动的进展，审核范围的更改可能是必要的。
d．审核人日的确定依据和影响因素
审核人日
1个审核人日是指1名审核员/高级审核员1天工作8小时
影响因素
1受审核方的规模、产品类型和生产方式；
2受审核方质量管理体系过程/活动的复杂程度、以及质量管理体系过程的删减情况；
3需要审核的场所/现场的数量和布局情况；
4审核时所用的语言等其他等因素。
e．审核组工作分配的原则
6.4.2 审核组工作分配
审核组长应当与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组每位成员。审核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。
f．审核工作文件的内容和使用要求，在审核中使用检查表的益处和风险☼
6.4.3准备工作文件
审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。这些工作文件可以包括：
——检查表和审核抽样计划；
——记录信息的表格（例如：支持性证据，审核发现和会议记录）。
检查表和表格的使用不应当限制审核活动的内容，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化。
工作文件，包括其使用后形成的记录，应当至少保存到审核结束。关于审核完成后文件的保存见6.7条款。审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。
检查表
1应灵活地使用
2没必要向受审核方披露
3应综合运用面谈、观察、查阅记录、核实、追踪等方法来审查
益处
1保持审核目的的清晰明确
2保持审核内容的周密和完整
3保持审核路线的清晰和逻辑性
4保持审核时间和节奏的合理性
5保持审核方法的合理性、减少审核员的偏见和随意性。
风险
如果审核员一味遵循检查表的内容实施审核而不考虑现场审核的实际情况，就可能使审核活动的内容不全面、不客观，从而增加审核的风险。
g．编制检查表的方法和技能（如何体现审核准则的要求、抽样原则和审核的方法）☼
检查表的内容主要是依据审核准则，列出“审核内容”（即审核的项目和要点）和“审核方法”（即审核的步骤和具体方法，含抽样计划）。
审核内容是依据审核准则逐项列出审核的项目和要点。
抽样是审核的基本方法。审核是一个抽样调查的过程，因此，审核员在编制检查表时就需要策划抽样计划。所策划的抽样计划应具有代表性并保证足够的样本量。必要时，可适当扩大抽样，以便将事情调查清楚。
审核方法即“怎么查”，包括抽样计划。
1列出“去哪查”，即去哪个部门、哪个区域检查；
2列出“找谁查”，即找哪些人面谈；
3列出“如何查”，即要查阅哪些文件、资料、记录等证据、现场观察哪些具体活动和过程的实施状况等等。
4.2.5现场审核的实施
a．举行首次会议的目的、时机、可能的参加人员、内容及程序
首次会议的目的
1确认审核计划
2简要介绍实施审核活动的方法和程序
3确认审核中的沟通渠道
4向受审核方提供询问的机会等。
时机
首次会议通常在正式实施现场审核前召开。
审核组成员和受审核方管理层人员参加首次会议，需要时，受审核的职能或过程的负责人也可以参加首次会议。
首次会议的内容和程序
在实施中可能会根据具体情况进行调整或适当简化。
1人员介绍
2确认审核目的、范围和准则
3与受审核方确认审核日程及其他相关安排
4介绍审核的方法和程序
5说明审核中与受审核方的沟通和可能导致终止审核的情况
6确认向导及其作用和职责，落实审核所需的资源和设施
7确认对审核活动的限制条件和相关要求
8申明保密原则
9说明对审核的实施和结果的申诉渠道
10确认其他有关问题，并澄清疑问。
b．沟通的类型、目的、重要性以及对审核过程的影响
审核过程的沟通包括
审核组内部的沟通——审核过程中进行审核组内的信息交流，统一认识，协商、评审。
审核组与受审核方的沟通——审核过程中进行与受审核方信息交流，报告审核遇到的问题及结果。
审核组与认证机构之间的沟通——报告审核进展和相关情况。
目的
确保审核有序、顺利进行。
对审核过程的影响
在审核组中收集的证据显示有即将发生的和重大的风险，如安全、环境、质量方面。可能时，应当立即报告受审核方，适当时向审核委托方报告。
对于超出审核范围之外的引起关注的问题时，应当指出并向审核组长报告，可能时，向审核委托方和受审核方通报。
当获得的审核证据表明不能达到审核目的时，审核组长应当向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施。这样的措施可以包括重新确认或修改审核计划、改变审核目的、审核范围或终止审核。
随着现场审核的进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应当经审核委托方和（适当时）受审核方的评审和批准。
c．向导和观察员的作用和职责
6.5.3向导和观察员的作用和职责
向导和观察员可以与审核组同行，但不是审核组成员,不应当影响或干扰审核的实施。
受审核方指派的向导应当协助审核组并且根据审核组长的要求行动。他们的职责可包括：
a）建立联系并安排面谈时间；
b）安排对场所或组织的特定部分的访问；
c）确保审核组成员了解和遵守有关场所的安全规则和安全程序；
d）代表受审核方对审核进行见证；
e）在收集信息的过程中，作出澄清或提供帮助。
d．信息与审核证据的关系，信息的来源及信息收集到形成审核结论的过程，收集信息/审核证据的方法
信息与审核证据的关系
只有能够证实的信息才能作为审核证据。
信息的来源可以包括
1与受审核方员工的面谈
2对活动、工作环境和条件的观察
3文件（如质量方针、质量目标、质量计划、程序、标准、作业指导书、图纸、合同等）
4记录（如检验记录、审核报告、监视和测量结果等）
5数据的汇总、分析和业绩指标
6相关法的报告。如顾客反馈、质量检查部门的抽查结果等
7其他方面的信息源（如计算机数据库和网站等收集到的信息）
只有与审核准则有关并且能够证实信息才能成为审核证据
信息收集到形成审核结论的过程
对照审核准则评价审核证据，形成审核发现，由审核发现的符合性确定审核结论。
收集信息的方法
基本方法：抽样。
具体方法：1、面谈；2、观察；3、查阅文件和记录；4、需要时实际测量。
e．审核中运用抽样技术的适宜性和后果，掌握合理抽样的方法
抽样技术的适宜性和后果
抽样是审核的基本方法
审核是一个抽样调查的过程，因此，审核员在编制检查表时就需要策划抽样计划。由于审核时间有限，审核员通常不可能检查到审核范围的所有活动、操作、过程、文件或记录和人员，而只能通过选取适当的、足够的样本证实相应的审核对象是否符合要求，所以抽样是具有一定局限性的，通过抽样发现了不符合并不能表示整个质量管理体系都不符合，在样本中没有发现不符合也并不能说完全不存在问题，这也说明抽样是具有一定风险的。
合理抽样的方法
为了降低抽样的局限和风险，就要求审核员应该通过精心策划，选定适当的信息源，并抽取具有代表性、足够的样本，以保证审核的系统性和完整性。
在策划抽样计划和现场审核抽样时应注意以下几个方面的问题：
1明确抽样的对象和总体
2保证抽取足够的数量的样本
3做到分层抽样
4抽样的样本量应适度均衡
5审核员应亲自抽样
f．有效的人际交往技能和面谈技巧，包括听和问的能力
面谈时应掌握以下技巧
1面谈的对象应是实施或负责受审核的活动/过程的相关职能和层次的人员
2面谈最好选择在被面谈人正常工作时间和正常工作的地点进行
3面谈前，审核员应向对方解释面谈及记录面谈信息的原因
4面谈时可以通过请对方描述其工作职责和活动开始。
5面谈中，审核员会针对审核的内容向对方提出一些问题，从对方的陈述和回答中获取相应的信息，从而了解审核对象的职责、过程、活动、地点、时间、原因、接口，确认和验证某些事实。
g．审核发现的形成、审核发现的评审需求以及记录的要求
6.5.5形成审核发现
应当对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。当审核目的有规定时，审核发现能识别改进的机会。
评审需求
审核组应当根据需要在审核的适当阶段共同评审审核发现。
记录的要求
应当汇总与审核准则的符合情况，指明所审核的场所、职能或过程。如果审核计划有规定，还应当记录具体的符合的审核发现及其支持的审核证据。
应当记录不符合及其支持的审核证据。可以对不符合进行分级。应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。应当努力解决对审核证据和(或)审核发现有分歧的问题，并记录尚未解决的问题。
h．不符合的含义、不符合报告的主要内容，编写不符合报告的技能
不符合的含义
当确定的审核发现不符合审核准则时，即为不符合。
不符合报告的主要内容一般可包括
1受审核方名称
2受审核的部门或不符合发生的地点及其相应的负责人
3审核员和向导
4审核日期
5不符合事实的描述，即不符合项的支持性审核证据
6不符合的审核准则，如标准、文件等的名称和条款
7不符合项的严重程度
8审核员签字、审核组长认可签字和受审核方确认签字
9适用时，不符合报告的内容还可以包括
a不符合项的原因分析
b纠正措施计划及预计完成同期
c纠正措施实施情况的说明
d纠正措施的完成情况及验证记录
审核员在编写不符合报告时应遵循以下方面的要求（技能）:
1、不符合事实的描述应准确具体，不要遗漏任何有益信息，具有可重查性和可追溯性。
2、观点和结论从不符合事实的描述中自然流露，不要只写结论不写事实，不应带有评论性意见。
3、文字表述力求简明精炼，尽可能使用行业或专业术语。
4、不符合审核准则的条款应准确，如果判断得不准确，会导致纠正措施的方向发生偏差。
5、不符合项严重程度的判定应能客观地反映不符合项的实际影响或后果。
i．审核结论的定义，根据审核发现评价质量管理体系有效性应考虑的几个方面，认证审核的结论还应包括认证推荐建议
6.5.6 准备审核结论
在末次会议前，审核组应当讨论以下内容：
a）针对审核目的，评审审核发现以及在审核过程中所收集的其他适当信息；
b）考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致；
c）如果审核目的有规定，准备建议性意见；
d）如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。审核结论可陈述诸如以下内容：
a）管理体系与审核准则的符合程度；
b）管理体系的有效实施、保持和改进；
c）管理评审过程在确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进方面的能力；
如果审核目的有规定，审核结论可能导致有关改进、商务关系、认证/注册或未来审核活动的建议
审核结论
是审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的审核地结果
应考虑的几个方面
质量管理体系与审核准则的符合程度；
质量管理体系的有效实施、保持和改进；
内部审核和管理评审确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进的能力；
对管理体系统进行综合评价，形成一致的审核结论；
编制审核发现的完整清单，进行汇总分析；
对符合性、不符合项进行分类统计；复评或监督时注意从历史和发展趋势来进行分析评价，综合考虑以往的审核结论和不符合情况；
获取到的受审核方的主要绩效，以及持续改进的方面。
j．末次会议的时机、参加人员、内容及程序
时机：
有关审核的全部调查和沟通工作完成之后召开的
参加人员：
受审核方最高管理者、管理者代表、与审核范围覆盖的质量管理体系有关部门或过程的管理人员；审核组成员；需要时，其他有关方的代表。
内容和程序：
出席会议人员签到
感谢受审核方的合作与帮助
重申审核的目的、准则和范围
重申审核是抽样调查活动，告知受审核方在审核中遇到的可能降低审核结论可信度的情况。
报告审核中发现的受审核方质量管理体系运行中的优点和成绩。
报告不符合项和观察项
报告审核结论
解决对审核发现发信和审核结论的分歧意见
接受审核访确认审核结果和结论。
商定未尽事宜
k．在现场审核实施活动中需要记录的内容和要求
内容和要求
所会见的关键人物
文件规定
设备名称、编号及其校准状态
物品的名称
必要的人员标识
参照的质量手册/程序文件/作业指导书的版本号和段落好的内容
工作环境
类似流程图的草稿
审核活动
4.2.6审核报告的编制、批准和分发
a．审核报告应当包括的内容
6.6.1审核报告的编制
审核组长应当对审核报告的编制和内容负责。
审核报告应当提供完整、准确、简明和清晰的审核记录，并包括或引用以下内容：
a）审核目的；
b）审核范围，尤其是应当明确受审核的组织单元和职能单元或过程以及审核所覆盖的时期；
c）明确审核委托方；
d）明确审核组长和成员；
e）现场审核活动实施的日期和地点；
f）审核准则；
g）审核发现；
h）审核结论。
适当时，审核报告可包括或引用以下内容：
i）审核计划；
j）受审核方代表名单；
k）审核过程综述，包括遇到的可能降低审核结论可靠性的不确定因素和(或)障碍；
l）确认在审核范围内，已按审核计划达到审核目的；
m）尽管在审核范围内，但没有覆盖到的区域；
n）审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见；
o）如果审核目的有规定，对改进的建议；
p）商定的审核后续活动计划（如果有）；
q）关于内容保密的声明；
r）审核报告的分发清单。
b．编制审核报告的要求
审核报告的要求
审核报告一般由审核组长起草，也可由其他审核员按组长代为起草，但审核组长对报告的准确性和完整性负责。
认证机构对审核报告一般都编制了标准表格，应按表格的栏目将有关内容填上
报告应语言确切、观点明确、结论公正客观；
纠正措施完成时间是与受审核部门商定的。
对于在审核过程中发现的“足以决定不推荐注册的严重不符合项”或因某些原因使审核不能进行，而受审核方和认证机构同意提前终止审核的，则应详细报告。
对于不是注册程序规定的预审核，可不出具审核报告
c．审核报告的批准和分发的要求
6.6.2 审核报告的批准和分发
审核报告应当在商定的时间期限内提交，如不能完成，应当向认证机构通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致。
审核报告应当根据审核方案程序的规定注明日期，并经评审和批准。
经批准的审核报告应当分发给审核委托方指定的接收者。
审核报告属审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者都应当尊重并保持审核的保密性。
4.2.7审核的完成
a．审核结束的时间
6.7 审核的完成
当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。
b．对审核信息的保密要求
审核的相关文件应当根据参与各方的协议，并按照审核方案程序、适用的法律法规和合同要求予以保存或销毁。
除非法律要求，审核组和负责管理审核方案的人员若没有得到审核委托方和（适当时）受审核方的明确批准，不应当向任何其他方泄露文件的内容以及审核中获得的其他信息或审核报告。如果需要披露审核文件的内容，应当尽快通知审核委托方和受审核方。
4.2.8审核后续活动的实施
a．审核后续活动的内容和要求
6.8审核后续活动的实施
适用时，审核结论可以指出采取纠正、预防或改进措施的需要。此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分。受审核方应当将这些措施的状态告知审核委托方。
审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下，应当注意在随后审核活动中保持独立性。
b．纠正、预防或改进措施实施的需要
审核人员首先应当对受审核方产生不符合项所分析出的原因进行评价，以评估是否已分析出主要原因；
其次应对受审核方针对这些原因所采取的纠正措施进行评价，以确认这些措施是否能达到防止类似问题再发生的目的，这时因特别注意“纠正”与“纠正措施”的区别，对那些仅仅是纠正不符合的措施不应接受，要求受审核方重新采取措施。最后，再通过受审核方提供的资料个和审核人员在现场活动的信息评价纠正措施的效果和有效性。
c．纠正措施验证的要求
应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证。验证可以是随后审核活动的一部分。
对跟踪评审验证的情况，审核人员将编写依法一份评审验证报告，报告中应附上对各不符合项采取效纠正措施有效的见证材料，验证报告应按审核方案程序的有关规定，提交给认证机构，可由认证机构可按审核报告的分发范围分发。
认证注册机构将按有关的程序，对审核报告进行合格评定、批准注册、颁发证书。
认证机构按照审核方案，安排监督审核、复评审核。
4.2.9质量管理体系认证过程
a．质量管理体系认证的过程，认证与审核的关系
认证范围
目的和作用界定受审核方的认证范围，用于认证注册的目的；
内容认证所依据的管理体系标准和所覆盖的产品、过程、活动、场所的概述；
使用者是认证机构和获证组织
审核范围
目的和作用界定一次具体审核的内容的界限，用于指导一次具体审核活动的实施；
内容一次具体审核所包括的实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期的详细表述；
使用者是审核组
b．初次审核（第一阶段审核、第二阶段审核）
9.2.3.1 第一阶段审核
9.2.3.1.1 第一阶段审核应：
a）审核客户的管理体系文件；
b）评价客户的运作场所和现场的具体情况，并与客户的人员进行讨论，以确定第二阶段审核的准备情况；
c）审查客户理解和实施标准要求的情况，特别是对管理体系的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况；
d）收集关于客户的管理体系范围、过程和场所的必要信息，以及相关的法律法规要求和遵守情况（如客户运作中的质量、环境、法律因素，相关的风险等）；
e）审查第二阶段审核所需资源的配置情况，并与客户商定第二阶段审核的细节；
f）结合可能的重要因素充分了解客户的管理体系和现场运作，以便为策划第二阶段审核提供关注点；
g）评价客户是否策划和实施了内部审核与管理评审，以及管理体系的实施程度能否证明客户已为第二阶段审核做好准备。
为实现上述目标，对于大多数管理体系而言，建议至少部分第一阶段审核活动在客户的场所进行。
9.2.3.1.2 认证机构应将第一阶段审核发现形成文件并告知客户，包括识别任何引起关注的、在第二阶段审核中可能被判定为不符合的问题。
9.2.3.1.3 认证机构在确定第一阶段审核和第二阶段审核的间隔时间时，应考虑客户解决第一阶段审核中识别的任何需关注问题所需的时间。认证机构也可能需要调整第二阶段审核的安排。
9.2.3.2 第二阶段审核
第二阶段审核的目的是评价客户管理体系的实施情况，包括有效性。第二阶段审核应在客户的现场进行，并至少覆盖以下方面：
a）与适用的管理体系标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据；
b）依据关键绩效目标和指标（与适用的管理体系标准或其他规范性文件的期望一致），对绩效进行的监视、测量、报告和评审；
c）客户的管理体系和绩效中与遵守法律有关的方面；
d）客户过程的运作控制；
e）内部审核和管理评审；
f）针对客户方针的管理职责；
g）规范性要求、方针、绩效目标和指标（与适用的管理体系标准或其他规范性文件的期望一致）、适用的法律要求、职责、人员能力、运作、程序、绩效数据和内部审核发现及结论之间的联系；
c．监督审核
9.3.2 监督审核
9.3.2.1 监督审核是现场审核，但不一定是对整个体系的审核，并应与其他监督活动一起策划，以使认证机构能对获证管理体系在认证周期内持续满足要求保持信任。监督审核方案至少应包括对以下方面的审查：
a）内部审核和管理评审；
b）对上次审核中确定的不符合采取的措施；
c）投诉的处理；
d）管理体系在实现获证客户目标方面的有效性；
e）为持续改进而策划的活动的进展；
f）持续的运作控制；
g）任何变更；
h）标志的使用和（或）任何其他对认证资格的引用。
9.3.2.2 监督审核应至少每年进行一次。初次认证后的第一次监督审核应在第二阶段审核最后一天起12 个月内进行。
d．再认证审核
9.4.2 再认证审核
9.4.2.1 再认证审核应包括针对下列方面的现场审核：
a) 结合内部和外部变更来看的整个管理体系的有效性，以及认证范围的持续相关性和适宜性；
b) 经证实的对保持管理体系有效性并改进管理体系，以提高整体绩效的承诺；
c) 获证管理体系的运行是否