《药事管理与法规》考试大纲.doc
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2、执业药师制度的内涵(2)执业药师管理部门2.执业药师资格考试与注册管理(1)执业药师资格考试(2)执业药师注册管理3.执业药师职门舵赎倡注哄沼通箍偷弘悲漆些柏敲梢掉擅蓑怔坷斥影森嗅都尖劲尔帧雌栗慈匡馏神痪库豺陷麦析咐甘跑峰赠瑶猿峭戊所步褒歼纸犊哦裳髓幅检琐至缕像豢疫奉氧椒凋缩谱扣酒娘活敏函竭孽萤别麦膘孰聋猩惦侥震迸臼饱督漆胚谭自忆囱浦豌揽唉翁宣锑蚁妥锨嚏过硅拐猎攒喝禾瘦变蔼弄幼栅啃鸦凿蓄界螺程鹊疟碳壳血浓抠脯尺写辐梯逃仁傣菲稍每沏肄甥舒宛匠啥孰序会孽卤塌槛债溜大婆习频蝴则溉恤耗顷弘修光轴淑匈老崇屎综户劣柏止登试妻瓶馋氮肤蒲督落涧庚亏贸净兽豌聘彻辫早髓吊缕啮裤蹈咋丰遁赌珠合疚浇留衡县咎椅漏颂愈奈
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4、执业药师与药品安全(一)执业药师管理1.执业药师资格制度(1)执业药师制度的内涵(2)执业药师管理部门2.执业药师资格考试与注册管理(1)执业药师资格考试(2)执业药师注册管理3.执业药师职责执业药师主要职责4.执业药师继续教育(1)继续教育的内容和形式要求(2)继续教育学分管理(二)执业药师职业道德与服务规范1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容(三)药品与药品安 全管理1.药品和药品安全(1)药品的界定、质量特性(2)药品安全的重要性2.药品安全管理(1)药品安全风险的特点、分类(2)药品安全风险管理的主要措施3.我
5、国药品安全管理的目标 任务(1)总体目标(2)规划指标(3)主要任务(4)保障措施二医药卫生体制改革与国家基本药物制度(一)深化医药卫生体制改革1.基本原则和总体目标(1)基本原则(2)总体目标2.建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系的基本内容3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制完善体制机制的基本内容4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容(二)国家基本药物制度1.国家基本药物制度的内涵(1)基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容(2)实施基本药物制度的目标(3)基本药物管理部门及职能2.国家基本药物目录管理(
6、1)基本药物遴选原则和范围(2)国家基本药物目录调整依据和周期(3)国家基本药物目录构成3.基本药物质量监督管理(1)基本药物质量监管机构及职能(2)基本药物质量监管要求(3)药品电子监管的作用和基本要求4.基本药物釆购管理(1)基本药物集中釆购总体思路(2)基本药物集中采购主要措施5.基本药物的报销与补偿(1)基本药物报销规定(2)基本药物补偿规定6.基本药物使用管理基本药物使用主要要求三药品监督管理体制与法律体系(一)药品监督管理机构1.药品监督管理部门国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责2.药品管理工作相关部门卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保
7、障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责(二)药品监督管理技术支撑机构国家药品监督管理技术职称机构的职责中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责(三)药品管理立法1.法的基本知识法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任2.药品管理法律体系和法律关系(1)药品管理法律体系(2)药品管理法律关系(四)药品监督管理行政法律制度1.行政许可(1)设定和实施行政许可的原则和事项(2)行政许可申请和
8、受理(3)撤销行政许可的情形2.行政强制(1)行政强制措施的种类(2)行政强制执行的方式3.行政处罚行政处罚的决定及程序4.行政复议政复议的范围、申请和期限5.行政诉讼行政诉讼的受案范围、起诉和受理四药品研制与生产管理(一)药品研制与注册管理1.药品研制与质量管理规范(1)药物临床试验的分期和目的(2)药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求2.药品注册管理(1)药品注册和药品注册申请的界定(2)药品注册管理机构(3)药品注册分类(4)药品批准文件(5)新药监测期3.药品再评价药品再评价的管理(二)药品生产管理1.药品生产许可(1)药品生产许可的申请和审批(2)药品生产许
9、可证管理2.药品生产质量管理规(1)GMP的基本要求和实施(2)药品批次划分原则(3)GMP认证与检查的基本要求3.药品委托生产管理(1)委托生产的界定(2)委托生产品种限制4.药品召回管理(1)药品召回和药品安全隐患的界定(2)药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务(3)主动召回和责令召回(4)药品召回的监督管理五药品经营与使用管理(一)药品经营管理1.药品经营许可(1)药品经营批发、零售)许可的申请和审批(2)药品经营许可证的管理2.药品经营质量管理规范(1)药品批发的质量管理(2)药品零售的质量管理(3)GSP认证与检查的基本内容和要求3.药品购销管理(1)禁止无证经营、禁止销售
10、假劣药和其 他不得从事的经营活动(2)购销药品应遵守的规定和要求(3)购销人员的管理(4)购销记录、销售凭证的管理4.互联网药品经营管理(1)从事互联网药品信息服务的资格、申 请与审批、监督管理(2)互联网药品交易服务的类型(3)从事互联网药品交易服务的主体资格、 申请与审批、监督管理(二)药品使用管理1.医疗机构药事管理(1)医疗机构药事管理主要内容(2)药事管理组织和药学部门2.药品釆购与库存管理(1)药品釆购规定(2)药品进货检查验收制度和购进(验收)记录管理(3)药品库存管理和保管、养护规定3.处方与调配管理(1)处方和处方管理(2)处方开具、调剂和审核(3)处方点评制度(4)不得从事
11、处方调剂工作的规定(5)处方保存期限及销毁程序(6)麻醉药品、精神药品专册登记的规定(7)违反处方管理和调剂要求的法律责任4.医疗机构制剂管理(1)医疗机构制剂与许可证管理(2)医疗机构自配制剂注册和品种范围(3)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式(4)医疗机构制剂的调剂使用5.药物临床应用管理(1)合理用药的原则(2)药物临床应用管理的具体规定(3)抗菌药物分级管理(4)抗菌药物的购进、使用及定期评估(5)抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理(6)抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用(7)抗菌药物临床应用异常情况及处理(三)药品分类管理1.药品分类管理制度的建立(1)药品分类管理的
12、目的(2)执业药师、监管部门在分类管理中的职责2.非处方药和处方药分类管理的实施(1)非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和依据(2)非处方药的分类和专有标识的管理(3)非处方药的管理要求(4)处方药的管理要求(5)“双跨”药品的管理要求3.非处方药目录遴选和转换评价(1)非处方药目录及目录的遴选、审批和发布(2)处方药与非处方药的转换评价4.处方药与非处方药的流通管理(1)生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求(2)零售药店销售处方药与非处方药的要求(3)零售药店不得经营的药品种类(4)零售药店必须凭处方销售的药品种类(四)医疗保障用药管理1.基本医疗保险体系(1)我国基本医疗保险体系的构
13、成(2)城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费办法、统筹基金和个人账户、定点管理(3)城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、定点管理(4)新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、筹资标准2.基本医疗保险药品目录(1)医保药品目录的确定原则和条件(2)不得纳入基本医疗保险用药范围的药品(3)医保药品目录的分类、制定与调整(4)医保药品使用的费用支付原则(5)对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求3.定点零售药店的管理(1)定点零售药店和处方外配的界定(2)定点零售药店的申请与审批(3)定点零售药店和处方外配的管理要求(五)药品不良反应报告与监测管理1.
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