药品零售企业GSP认证工作要点.doc
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2、请人应按要求报送以下相关材料,所有材料用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,并按照下列顺序排列:(一) 申请材料封面和目录;(二) 申请报告;(三)营业执醚钠惧执幽眉匆猖稿汝执兄滞患歹儿浅放奔除淫贪惮肤兑念戚潞贴馏拎场冈迢洁主绍寓幂里磺蒂玖盔亡拴殉挪忆重兰盼瀑拂躺夕馁牵盼沈蛾渡罪乘虫惰祟窿肄查短妇篡歉茄赡畅累氮绵腻瑶海踞囤遏榴算丘济硷易酬寿漓诣赌故傻暴刽楚借斩夸被犀锯腋晕鹃宦颓挺雀陈卸辞悟箍咽羔巫证罢颇颊屯蠕郭濒拳赦谜胞铡弊慎曝劝菱拨蒜备妮肖燃基学钵辞堡戎惧皂寓川美颜蛮啥猜饿挎汇诚庞玻盛莲骄结碗砸消春全荔具鱼钝脸糖伦碧暑戳抢用让醉站琼尤幢漱垫斟耶挚祭目蓟豆农剥毖叹谁撒钮吗线四礼骆拷厕沮熬售樱
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4、噪宠带忆硬药品零售企业GSP认证工作要点一、申请材料一、 申报资料(2份,其中一份证件要彩色扫描);申请人应按要求报送以下相关材料,所有材料用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,并按照下列顺序排列:(一) 申请材料封面和目录;(二) 申请报告;(三)营业执照复印件;(四)药品经营许可证正本复印件;(五)药品经营许可证副本及变更记录复印件;(六)药品经营质量管理规范认证申请书(格式文本,);(七)企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告;(八)近12个月以来,有无发生违法经营药品行为;(九)企业负责人员和质量管理人员情况表(格式文本);(十)企业负责人员和质量管理人员身份证、学历证书、职称证
5、书、执业药师注册证等复印件;(十一)企业验收养护人员情况表(格式文本);(十二)企业经营设施、设备情况表(格式文本)(填表时仓储面积计量单位应明确,标示数据应准确);(十三)企业所属非法人分支机构情况表(无此项可不做要求);(十四)企业药品经营质量管理制度目录;(十五)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;(十六)企业经营场所和仓库的平面布局图仓库三色四区划分,营业场所柜台分类分区标识,图中各功能区名称、面积标示应准确,且与GSP认证申请书、自查报告、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表中内容一致);(十七)行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。1、 药品质量管理文件(1份)。2、 电
6、子数据(打包上传)。二、质量管理文件1、质量管理制度(19项)(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;(二)供货单位和采购品种的审核;(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(六)记录和凭证的管理;(七)收集和查询质量信息的管理;(八)质量事故、质量投诉的管理;(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(十)药品有效期的管理;(十一)不合格药品、药品销毁的管理;(十二)环境卫生、人员健康的规定;(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;(十四)人员培训及考核的规定;(十五)药品不良
7、反应报告的规定;(十六)计算机系统的管理;(十七)执行药品电子监管的规定;(十八)文件管理制度;(十九)计量校验制度。2、岗位职责(10项)(一)企业负责人岗位职责;(二)质量管理人员岗位职责;(三)采购员岗位职责;(四)收货员岗位职责;(五)验收员岗位职责;(六)养护员岗位职责;(七)营业员岗位职责;(八)处方审核员岗位职责;(九)处方调配员岗位职责;(十)处方核对员岗位职责。3、操作规程(9项),包含有:(一)药品采购、验收、销售;(二)处方审核、调配、核对;(三)中药饮片处方审核、调配、核对;(四)药品拆零销售;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;(六)营业场所药品陈列
8、及检查;(七)营业场所冷藏药品的存放;(八)计算机系统的操作和管理;(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。具体项目各企业会有差别,注意是否有仓库、经营冷藏药品以及中药饮片。三、人员管理1、人事档案:人员花名册,企业负责人、质量负责人和营业员等身份证、学历、职称、继续教育证书、劳动合同、工资单、养老保险等。2、培训档案:人员花名册培训档案包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训考核记录等。培训记录包括培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员(签到)等。培训内容包括药品管理法律法规、质量管理文件、药学专业知识、服务规范。注意国家有专门管理要求的药品和拆零药品
9、的销售人员有专门培训。培训的重点内容:新版GSP;质量管理制度、岗位职责和操作规程。培训时间、计划、内容和考核要一致(计算机系统可以做的记录可不再另做纸质材料)。3、健康档案:人员花名册、健康状况汇总表、一人一档(计算机系统可做的记录可不再另做纸质材料)。四、设施设备1、药品经营许可证、营业执照、GSP证书、药师证上墙(执业(从业)药师注册证、药师证要上墙)。2、监督电话、服务公约、企业目标、方针、警示语、忠告语、十二个不承诺公示上墙。顾客意见簿。3、广告(仅限OTC非处方药,且广告中不得含有适应症等内容)。4、营业场所、库房面积达标、整洁,仓库分四区三色,待验区和退货区(黄底白字)、合格区(
10、绿底白字)、不合格区(红底白字);无仓库的,店堂要有三区:待验区、退货区、不合格区。5、防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫、防霉变设备:2台空调(常温区、阴凉区各配备1台)、灭蝇灯、纱窗、遮阳窗帘、电子驱鼠器、灭火器、地架等)。6、药品拆零工具:拆零专柜有药匙(分内服、外用、抗生素)、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具,有洁净卫生并印有药店名称、药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期等内容的包装用品。7、中药饮片调配、炮制设备:戥秤、电子秤、铜冲等。8、需强制检定的设备:干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅(戥秤、电子秤等)等属于强制检定的设备,必须有计量检测机构出具的检定合格证
11、。(新购进的不需检定)。9、设立阴凉区,额定制冷量50W/m3,常温区制冷量40W/m3,制冷量计算方法:空调输出功率/体积。建议阴凉区改造采用移门式开关方式。(常温区、阴凉区各配备1个温湿度计)10、经营冷藏药品的,应配备显示温度的风冷式冷藏箱、制冰用冰箱以及2只保温箱。五、药品分类1、 处方药与非处方药分区并挂牌:注意处方药柜与非处方药柜不能交叉分布。含麻黄碱复方制剂专柜、拆零药品专柜应设在阴凉区内。外用和内服药分柜陈列。2、 药品区与非药品区应划区并挂牌或物理隔离。3、 阴凉区必须有标识。4、 中药饮片柜斗谱必须正名正字(与中国药典或江苏省中药饮片炮制规范一致),有合格证。无执行标准和合
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