山东省药品质量日常监督检查管理办法.doc
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1、山东省药品质量日常监督检查管理办法日期:2008-06-04来源: 作者:兰山药监分局字体:大 中 小 第一章 总 则第一条 为加强对药品质量的监督管理,规范日常监督检查行为,提高行政检查效能,维护被检查单位的合法权益,根据药品管理法及其实施条例和有关法律、法规,制定本办法。第二条 山东省行政区域内各级药品监督管理部门对本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量进行日常监督检查,适用本办法。第三条 本办法所称药品质量日常监督检查,是指药品监督管理部门为履行监督检查职责所进行的日常监督检查。第四条 日常监督检查应当坚持处罚与教育相结合的原则,体现“以监督为中心,监帮促相结合”的药监工作方针。第二
2、章 监督管理职责第五条 药品质量日常监督检查实行省、市、县分级管理。省药品监督管理部门负责全省药品质量日常监督检查工作的组织管理和监督指导。市、县两级药品监督管理部门负责本行政区域内药品质量的日常监督检查工作,每年一次。第六条 市级药品监督管理部门组织有关内设业务机构按职责分工分别对本辖区内的药品生产企业、药品经营(批发)企业进行日常监督检查。第七条 县级药品监督管理部门对本辖区内的药品经营(零售、零售连锁)企业、医疗机构进行日常监督检查。未设立药品监督管理部门的县、区,由市级药品监督管理部门负责。第八条 省药品监督管理部门可以采用抽查的方法,对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构实施监督检查
3、。第九条有下列情形之一且无违法行为的,当年或下一年度免予检查:(一)药品质量监督抽验连续3次全部合格的;(二) GMP、GSP认证通过的。第十条有下列情形之一的,应当列为重点监督检查单位,每季度检查一次:(一)近两年内有违法违规行为的;(二)一年内在药品质量监督抽验中有不合格药品的。第十一条 市、县两级药品监督管理部门应当按照本办法制定年度日常监督检查工作计划,并按照年度日常监督检查工作计划组织检查,每半年进行一次总结,报上一级药品监督管理部门。第三章 监督检查程序及规定第十二条 在实施监督检查前,药品监督管理部门应当拟订检查方案,包括:确定检查目的、对象、内容、重点,方法步骤和时间安排等。第
4、十三条 药品监督管理部门应当根据年度监督检查工作计划和检查方案,实施现场监督检查;监督检查的具体时间事前不得告知被检查单位。第十四条 现场监督检查程序依照药品监督行政处罚程序规定执行。检查结束后,检查人员应当向被检查单位宣布检查结果。第十五条 实施监督检查时,被检查单位应当根据监督检查的需要提供以下相关资料:(一)药品生产许可证、被抽查药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;(二)药品经营许可证、被抽查药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合
5、同、调拨单、进口药品进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、药品购进记录、验收记录、销售记录等相关资料;(三)医疗机构执业许可证、被抽查药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、药品购进记录、验收记录等相关资料;(四)医疗机构制剂许可证、被抽查药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、使用量和使用记录,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;(五)药品监督管理部门认为需要提供的其它资料。第十六条 药品监督管理部门要对本辖区的药品生产、经营、
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