山东省药品质量日常监督检查管理办法.doc

山东省药品质量日常监督检查管理办法
[日期：2008-06-04]
来源：  作者：兰山药监分局
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第一章 总 则
第一条 为加强对药品质量的监督管理，规范日常监督检查行为，提高行政检查效能，维护被检查单位的合法权益，根据《药品管理法》及其实施条例和有关法律、法规，制定本办法。
第二条 山东省行政区域内各级药品监督管理部门对本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量进行日常监督检查，适用本办法。
第三条 本办法所称药品质量日常监督检查，是指药品监督管理部门为履行监督检查职责所进行的日常监督检查。
第四条 日常监督检查应当坚持处罚与教育相结合的原则，体现“以监督为中心，监帮促相结合”的药监工作方针。
第二章 监督管理职责
第五条 药品质量日常监督检查实行省、市、县分级管理。
省药品监督管理部门负责全省药品质量日常监督检查工作的组织管理和监督指导。
市、县两级药品监督管理部门负责本行政区域内药品质量的日常监督检查工作，每年一次。
第六条 市级药品监督管理部门组织有关内设业务机构按职责分工分别对本辖区内的药品生产企业、药品经营（批发）企业进行日常监督检查。
第七条 县级药品监督管理部门对本辖区内的药品经营（零售、零售连锁）企业、医疗机构进行日常监督检查。未设立药品监督管理部门的县、区，由市级药品监督管理部门负责。
第八条 省药品监督管理部门可以采用抽查的方法，对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构实施监督检查。
第九条　有下列情形之一且无违法行为的，当年或下一年度免予检查：
（一）药品质量监督抽验连续3次全部合格的；
（二） GMP、GSP认证通过的。
第十条　有下列情形之一的，应当列为重点监督检查单位，每季度检查一次：
（一）近两年内有违法违规行为的；
（二）一年内在药品质量监督抽验中有不合格药品的。
第十一条 市、县两级药品监督管理部门应当按照本办法制定年度日常监督检查工作计划，并按照年度日常监督检查工作计划组织检查，每半年进行一次总结，报上一级药品监督管理部门。
第三章 监督检查程序及规定
第十二条 在实施监督检查前，药品监督管理部门应当拟订检查方案，包括：确定检查目的、对象、内容、重点，方法步骤和时间安排等。
第十三条 药品监督管理部门应当根据年度监督检查工作计划和检查方案，实施现场监督检查；监督检查的具体时间事前不得告知被检查单位。
第十四条 现场监督检查程序依照《药品监督行政处罚程序规定》执行。
检查结束后，检查人员应当向被检查单位宣布检查结果。
第十五条 实施监督检查时，被检查单位应当根据监督检查的需要提供以下相关资料：
（一）药品生产许可证、被抽查药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（二）药品经营许可证、被抽查药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）、药品购进记录、验收记录、销售记录等相关资料；
（三）医疗机构执业许可证、被抽查药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）、药品购进记录、验收记录等相关资料；
（四）医疗机构制剂许可证、被抽查药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、使用量和使用记录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（五）药品监督管理部门认为需要提供的其它资料。
第十六条 药品监督管理部门要对本辖区的药品生产、经营、使用单位建立完整的监督管理档案。主要内容包括：
（一）核（换）发许可证（药品生产、药品经营、医疗机构制剂）的资料；
（二）许可证的许可事项变更及年检的资料；
（三）GMP、GSP等药品认证的有关资料；
（四）日常监督检查的资料；
（五）药品生产、经营、使用单位的不良行为记录；
（六）其它有关资料。
第四章　监督检查的管理
第十七条 监督检查人员应当熟练掌握药品监督管理法律、法规、规章和相关的药品专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，严格遵守廉政纪律。
第十八条 除市县两级药品监督管理部门年度计划确定的日常监督检查和上级药品监督管理部门部署的专项监督检查外，不得随意组织检查活动。
第十九条 上一级药品监督管理部门应当每年通过查看执法文书、监督管理档案等方式，考核和评价下一级药品监督管理部门的日常监督检查工作。
第五章 行政处理
第二十条 对在药品质量监督检查中发现的违法、违规行为，药品监督管理部门应当按照职权范围，依法做出处理决定；需要整改的，应当提出整改的要求和时限，并负责监督落实。
第二十一条 药品监督管理部门在监督检查中发现有轻微违法违规行为，不足以给予行政处罚的，应当进行预先警示，现场填写并送达《药品监督管理预先警示通知书》（见附件），告知违法违规的事实、依据、改正期限、复查时间、复查标准以及逾期不改或者虽经整改仍不符合规定要求，致使危害扩大所应承担的法律责任。
第二十二条 在监督检查中，发现质量可疑的药品时，可以先进行快速鉴别，需要对药品进行检验的（含查封、扣押的药品），应当按照《药品质量监督抽验管理规定》或《药品进口管理办法》的规定进行抽样，并填写《药品抽样记录及凭证》，及时送交药品检验机构进行检验。
第二十三条 药品监督管理部门未按照本办法履行《药品管理法》规定的监督检查职责或在监督检查工作中有违法违纪行为的，应当依据《药品管理法》第九十七条、第九十八条、第九十九条的规定予以处理。
第六章 附 则
第二十四条 药品生产（配制）、经营企业开办及许可事项变更、许可证年检的现场检查、药品报批的现场检查、药品认证的现场检查，以及根据举报进行的立案调查等不适用本办法。
第二十五条 本办法所称市级药品监督管理部门，是指设区的市药品监督管理局；所称县级药品监督管理部门，是指县、县级市、区药品监督管理局(分局)。
第二十六条 本办法由山东省药品监督管理局解释。
第二十七条 本办法自2004年2月1日起施行。
2010年读书节活动方案
一、     活动目的：
书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！
二、活动目标：
1、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。
2、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。
三、活动实施的计划
1、 做好读书登记簿
（1） 每个学生结合实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。
（2） 每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保障、有效果、有考评，简洁明了，易于操作。
（3）中队会组织一次“读书交流会”展示同学们的读书登记簿并做出相应评价。
2、 举办读书展览：
各班级定期举办“读书博览会”，以“名人名言”、格言、谚语、经典名句、“书海拾贝”、“我最喜欢的＿＿＿”、“好书推荐”等形式，向同学们介绍看过的新书、好书、及书中的部分内容交流自己在读书活动中的心得体会,在班级中形成良好的读书氛围。
3、 出读书小报：