总则、质量管理体系.docx
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1、内部自查表(2014年3月版) 总则、质量管理体系项目细则规定内容检查结果、风险点、整改要求*00401药品经营企业应依法经营。1药品经营许可证(含分支机构)、营业执照(含分支机构)正副本原件均在有效期内。2实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为:(1)零售经营;(2)超范围经营; (3)挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等;(4)购销医疗机构配制的制剂;3不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00402药品经营企业应诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。1企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。2. 不得
2、存在执业药师挂证。3. 不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。*00501企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。企业要建立符合实际完整规范的质量管理体系,有详细的质量管理组织机构框架图00502企业应确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。有由企业负责人签发的质量方针正式文件,并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制00503企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管
3、理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,及时更新*00601质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。1质量目标应是质量方针的具体展开和落实,可以是年度的,也可以是阶段性的;质量目标应当由上而下展开,对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等。 2. 所有企业人员均应知晓和理解质量方针,并按规定贯彻实施质量方针。3. 有质量方针、目标的培训记录。*00701质量管理体系应与企业经营范围和经营规模相适应。1 机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。2 不得出现机构设置与企业实际不一致的情况;部门
4、职责、权限必须界定清晰,不得相互交叉,不得有职责盲区。3 不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况,兼职不得违反规定。4 不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。5 不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。6 计算机系统操作权限设置应合理,与部门职责、岗位职责相一致。*00801企业应定期组织开展内审。1.有成立内审领导小组的文件,领导小组组长应为企业最高负责人。2.有内审制度、计划、方案、标准。3.应明确规定内审周期,一般每年至少进行一次。4.内审应由质量管理部门组织实施现场检查,相关管理部门及业务单位(部门)应共同参加。5.有内审记录,包括内审现场评审记录、
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