新资质认定准与质量手册及CNAS.docx
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1、Ytqw 新资质认定准与机构质量手册及CNAS-CL01对照表新资质认定评审准则质量手册CNAS-CL011. 总则1. 范围1 范围1.1 为实行检查检测机构资质认定管理办法相关规定,开展检查检测机构资质认定评审,制定本准则。1.2在中华人民共和国境内,向社会出具具有证明作用的数据、结果的检查检测机构的资质认定评审应遵守本准则。1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上,针对不同行业和领域检查检测机构的特殊性,制定和发布评审补充规定,评审补充规定与本评审准则一并作为评审依据。1.1 前言1.1 本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力(涉及抽样能力)的通用规定。这些检测和校准涉及
2、应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。1.2 本准则合用于所有从事检测和/或校准的组织,涉及诸如第一方、第二方和第三方实验室,以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。本准则合用于所有实验室,不管其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。当实验室不从事本准则所涉及的一种或多种活动,例如抽样和新方法的设计(制定)时,可不采用本准则中相关条款的规定。1.3 本准则中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含规定,也不构成本准则的主体部分。1.4 本准则是CNAS 对检测和校准实验室能力进行认可的依据,也可为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系,以及
3、为实验室的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或认可提供指南。本准则并不意图用作实验室认证的基础。注 1:术语“管理体系”在本准则中是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。注 2:管理体系的认证有时也称为注册。1.5 本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全规定。1.6 假如检测和校准实验室遵守本准则的规定,其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就满足了ISO 9001 的原则。附录提供了ISO/IEC 17025:2023 和ISO 9001 标准的对照。本准则包含了ISO 9001 中未包含的技术能力规定。注 1:为保证这些规定应用的一致性,或许有必要对本准则的某些规定进行说明或解
4、释。注 2:假如实验室希望其部分或所有检测和校准活动获得认可,应当选择一个依据SO/IEC 17011 运作的认可机构。2. 参考文献检查检测机构资质认定管理办法GB/T 27000合格评估 词汇和通用原则GB/T 19001质量管理体系 规定GB/T 31880检查检测机构诚信基本规定GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用规定GB/T 27020合格评估 各类检查机构能力的通用规定GB19489 实验室 生物安全通用规定GB/T 22576医学实验室质量和能力的规定JJF1001 通用计量术语及定义2. 参考文献2引用标准CNAS-CL01:2023 下列参考文献对于本文献的应用不可
5、缺少。对注明日期的参考文献,只采用所引用的版本;对没有注明日期的参考文献,采用最新的版本(涉及任何的修订)。ISO/IEC 17000 合格评估词汇和通用原则。VIM,国际通用计量学基本术语,由国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)、国际标准化组织(ISO)、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)、国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布。注:参考文献中给出了更多与本准则有关的标准、指南等。3. 术语和定义3.1资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规
6、定,对检查检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定规定实行的评价许可。3.2检查检测机构依法成立,依据相关标准或者技术规范,运用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检查检测的专业技术组织。3.3资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据中华人民共和国行政许可法的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审人员,对检查检测机构的基本条件和技术能力是否符合检查检测机构资质认定评审准则和评审补充规定所进行的审查和考核。3. 术语和定义3.1资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,
7、对检查检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定规定实行的评价许可。3.2检查检测机构依法成立,依据相关标准或者技术规范,运用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检查检测的专业技术组织。3.3资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据中华人民共和国行政许可法的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审人员,对检查检测机构的基本条件和技术能力是否符合检查检测机构资质认定评审准则和评审补充规定所进行的审查和考核。3. 术语和定义本准则使用 ISO/IEC 17000 和VIM 中给出的相关术语和定义。注:ISO 9000 规定了与质
8、量有关的通用定义,ISO/IEC 17000 则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义。若ISO 9000 与ISO/IEC 17000 和VIM 中给出的定义有差异,优先使用ISO/IEC 17000 和VIM 中的定义。4. 评审规定4.1 依法成立并可以承担相应法律责任的法人或者其他组织。4.评审规定4.1 组织4管理规定4.1 组织4.1.1 检查检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检查检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。不具有独立法人资格的检查检测机构应经所在法人单位授权。4.1.1 法律地位4.1.1 实验室或其所在组织应是一个可以承担法律责任的实体。4.1.
9、2 检查检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。4.1.2 三者关系4.1.5 实验室应:e) 拟定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系;4.1.3 检查检测机构及其人员从事检查检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。4.1.3 社会责任。无4.1.4 检查检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检查检测机构及其人员应不受来自内外部的、不合法的商业、财务和其他方面的压力和影响,保证检查检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若检查检测机构所在的单
10、位还从事检查检测以外的活动,应辨认并采用措施避免潜在的利益冲突。检查检测机构不得使用同时在两个及以上检查检测机构从业的人员。4.1.4 排除冲突4.1.5 实验室应:b) 有措施保证其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不合法的商业、财务和其他方面的压力和影响;d) 有政策和程序以避免卷入任何会减少其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动;4.1.4 假如实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动,为辨认潜在利益冲突,应规定该组织中涉及检测和/或校准、或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。a) 实验室从事检测或校准活动的人员不得在其他同类型实验室从事同
11、类的检测或校准活动。b) 从事检测或校准活动的人员应具有相关专业大专以上学历。假如学历或专业不满足规定,应有2023以上相关检测或校准经历。关键技术人员,如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员,除满足上述学历规定外,还应有3年以上本专业领域的检测或校准经历。4.1.5 检查检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序,该程序应涉及保护电子存储和传输结果信息的规定。检查检测机构及其人员应对其在检查检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定和实行相应的保密措施。4.1.5 保守秘密4.1.5 实验室应:c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序,涉及
12、保护电子存储和传输结果的程序;4.2 具有与其从事检查检测活动相适应的检查检测技术人员和管理人员。4.1.5 具有与其从事检查检测活动相适应的检查检测技术人员和管理人员。4.1.5 实验室应:a) 有管理人员和技术人员,不管他们的其他责任,他们应具有所需的权力和资源来履行涉及实行、保持和改善管理体系的职责,辨认对管理体系或检测和/或校准程序的偏离,以及采用防止或减少这些偏离的措施(见5.2);4.2.1 检查检测机构应建立和保持人员管理程序,对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检查检测机构应与其人员建立劳动或录用关系,明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职规定和工作关系,使其满
13、足岗位规定并具有所需的权力和资源,履行建立、实行、保持和连续改善管理体系的职责。5.2.1 能力确认5.2 人员5.2.1 实验室管理者应保证所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时,应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员,应按规定根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。4.2.2 检查检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺:负责管理体系的建立和有效运营;保证制定质量方针和质量目的;保证管理体系规定融入检查检测的全过程;保证管理体系所需的资源;保证管理体系实现其预期结果;满足相关法律法规规定和客
14、户规定;提高客户满意度;运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇;组织质量管理体系的管理评审。4.2. 最高管理者的职责4.2.2 质量方针声明应在最高管理者的授权下发布。4.2.3 最高管理者应提供建立和实行管理体系以及连续改善其有效性承诺的证据。4.2.4 最高管理者应将满足客户规定和法定规定的重要性传达成组织。4.2.7 当策划和实行管理体系的变更时,最高管理者应保证保持管理体系的完整性。4.2.3 检查检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力,全面负责技术运作;质量负责人应保证质量管理体系得到实行和保持;应指定关键管理人员的代理人。4.1.5 实验室应:h) 有技
15、术管理者,全面负责技术运作和提供保证实验室运作质量所需的资源;i) 指定一名员工作为质量主管(不管如何称谓),4.1.5 实验室应:h) 有技术管理者,全面负责技术运作和提供保证实验室运作质量所需的资源;i) 指定一名员工作为质量主管(不管如何称谓),不管其他职责,应赋予其在任何时候都能保证与质量有关的管理体系得到实行和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者;j) 指定关键管理人员的代理人;4.2.4 检查检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力,并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检查检测报告或证书。5.2.1c) 授权签字人应
16、熟悉CNAS所有相关的认可规定,并具有本专业中级以上(含中级)技术职称或同等能力。注1:“同等能力”指需满足以下条件:a) 大专毕业后,从事专业技术工作7 年以上;或b) 大学本科毕业,从事相关专业5 年以上;或c) 硕士学位以上(含),从事相关专业2 年以上。注2:授权签字人指被CNAS认可的可以签发带有认可标记证书或报告的人员,其在被授权的范围内应有相应的技术能力和工作经验。实验室负责人可以不是授权签字人,其授权范围不一定是所有认可范围,评审员应根据其实际能力逐个核算。 c) 授权签字人应熟悉CNAS所有相关的认可规定,并具有本专业中级以上(含中级)技术职称或同等能力。注1:“同等能力”指
17、需满足以下条件:a) 大专毕业后,从事专业技术工作7 年以上;或b) 大学本科毕业,从事相关专业5 年以上;或c) 硕士学位以上(含),从事相关专业2 年以上。注2:授权签字人指被CNAS认可的可以签发带有认可标记证书或报告的人员,其在被授权的范围内应有相应的技术能力和工作经验。实验室负责人可以不是授权签字人,其授权范围不一定是所有认可范围,评审员应根据其实际能力逐个核算。4.2.5 检查检测机构应对抽样、操作设备、检查检测、签发检查检测报告或证书以及提出意见和解释的人员,依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检查检测目的、程序、方法和结果评价的人员,对检查检测人员涉
18、及实习员工进行监督。5.2.1 能力确认。4.1.5g) 监督员条件5.2.1 实验室管理者应保证所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。对从事特定工作的人员,应按规定根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。4.1.5g) 由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员,对检测和校准人员涉及在培员工,进行充足地监督;4.2.6 检查检测机构应建立和保持人员培训程序,拟定人员的教育和培训目的,明确培训需求和实行人员培训,并评价这些培训活动的有效性。培训计划应适应检查检测机构当前和预期的任务。5.2.2 人员培训5.2.2
19、实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目的。应有拟定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。4.2.7 检查检测机构应保存技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录,并包含授权和能力确认的日期。5.2.5 人员记录,5.2.5 管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和/或校准、签发检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。实验室应保存所有技术人员(涉及签约人员)的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录,并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。4.3具有固定
20、的工作场合,工作环境满足检查检测规定。5.3 设施环境5.3 设施和环境条件4.3.1 检查检测机构应具有满足相关法律法规、标准和技术规范规定的场合,涉及固定的、临时的、可移动的或多个地点的场合。4.1.3 四种场合4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场合,或在相关的临时或移动设施中进行的工作。4.3.2 检查检测机构应保证其工作环境满足检查检测的规定。检查检测机构在固定场合以外进行检查检测或抽样时,应提出相应的控制规定,以保证环境条件满足检查检测标准和技术规范的规定。 5.3.1 正的确施。5.3.1 用于检测和/或校准的实验室设施,涉及但不限于能源、照明和
21、环境条件,应有助于检测和/或校准的正的确施。实验室应保证其环境条件不会使结果无效,或对所规定的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场合进行抽样、检测和/或校准时,应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术规定应制定成文献。4.3.3 检查检测标准和技术规范对环境条件有规定或环境条件影响检查检测结果时,应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检查检测的开展时,应停止检查检测活动。5.3.2 监控记录5.3.2 相关的规范、方法和程序有规定,或对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重
22、视,使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和/或校准的结果时,应停止检测和校准。4.3.4 检查检测机构应建立和保持检查检测场合的内务管理程序,该程序应考虑安全和环境的因素。检查检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离,应采用措施以防止干扰或者交叉污染,对影响检查检测质量的区域的使用和进入加以控制,并根据特定情况拟定控制的范围。5.3.3 区域隔离5.3.4 人员隔离5.3.5 内务程序。5.3.3 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采用措施以防止交叉污染。5.3.4 应对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用加以控制。实验室应根据其特定情况拟定控制的范围。5.3.5 应采
23、用措施保证实验室的良好内务,必要时应制定专门的程序。4.4具有从事检查检测活动所必需的检查检测设备设施。5.5 设备5.5 设备4.4.1检查检测机构应配备满足检查检测(涉及抽样、物品制备、数据解决与分析)规定的设备和设施。用于检查检测的设施,应有助于检查检测工作的正常开展。检查检测机构使用非本机构的设备时,应保证满足本准则规定。5.5.1 配备对的5.5.1 实验室应配备对的进行检测和/或校准(涉及抽样、物品制备、数据解决与分析)所规定的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用永久控制之外的设备时,应保证满足本准则的规定。4.4.2检查检测机构应建立和保持检查检测设备和设施管理程序,以保证
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