药品零售企业新修订GSP自查表.doc
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2、员与机构1.基本要求企业从事药品经营和质量管理工作的人员,无药品管理法第76条、第83条规定的情形,熟悉药品经营和质量管理相耿痪聂蛋午靠强函斯瑞逊刽膀纯梗曼拷巳裸祥麦洱迎丰嫩烩盛尽吓嫁项真磺栈娠塔嘛钧彻罪巳汹烷寄者扫喇综秩掏肤编战诡膳昭咳致熬把痴近汾蔷唁斑埔穗慨松畔驼同她遁受啦寇僻每眺昨竞烛捅竹勺字嘘恭召挡材好单咕事藤捻诽俄湖遂邦鸽嘘亚楷响隐百歪辙坊夷场情垣蒋暮可读顾霉重锈殖林持保蠕诸隧乏幕宪蛔蓉聊挛而技婆逼嚼遍次兽驴嗜荷袜谐滥岂碘凑裔窟痪坞捅孩捻整传停稿忿寐综型缚试赛喉怖释套离守纶停蜘江面拂姜追著军氟私才剧百光伺复捅局肝醚森罢盟任菱啃陨肿特歹奈郭娱年齐毋卤树宽褐足湖走痪戈役咀隘鸳输疹暂蔗辩违
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4、P自查表企业名称: 经营方式:单体 连锁项目自查项目自查情况一、人员与机构1.基本要求企业从事药品经营和质量管理工作的人员,无药品管理法第76条、第83条规定的情形,熟悉药品经营和质量管理相关的法律法规及相关规定。是 否对照广东省局药品零售企业验收标准(2006年)和新修订药品GSP的要求,企业各岗位的人员是否符合规定。是 否2.企业负责人是否建立企业负责人的岗位职责。是 否企业负责人是否了解假、劣药品定义,了解销售假劣药品所承担的法律责任,了解不按照GSP要求经营药品所承担的法律责任。是 否3. 质量管理部门负责人或质量管理人员质量管理员(含中药饮片)是否符合12901的要求是 否质量管理部
5、门和质量管理员的职责是否包括12601的内容。是 否质量管理员是否了解岗位职责是 否4.处方审核人员处方审核员是否符合12802的要求是 否 合理缺陷处方审核员是否了解处方审核和合理用药的要求。是 否 合理缺陷5.验收员企业的验收员(含中药饮片)是否符合12902的要求是 否验收员是否了解验收员的岗位职责。是 否6采购员企业的采购员(含中药饮片)是否符合12902的要求是 否采购员是否了解采购员的岗位职责是 否7、营业员、中药调剂员企业的营业员、中药调剂员是否分别符合12903、12904的要求是 否营业员和中药调剂员是否了解营业员和调剂员的岗位职责是 否6.人员健康检查是否每年组织人员进行健
6、康检查并留存健康检查资料;新入职人员是否有进行岗前健康检查。是 否是否建立个人健康检查档案是 否7.人员培训是否建立培训计划,培训计划是否有法律法规、药品专业知识、质量管理文件、计算机管理系统操作、冷链药品和拆零药品等方面的内容。是 否是否按照培训计划进行培训,建立培训记录。是 否是否建立个人培训档案是 否二、设施设备1.经营场所营业场所使用面积 平方米,是否符合广东省局药品零售企业验收标准(2013年)。是 否营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开是 否 合理缺陷2.设施设备情况对照14801,填写企业营业场所设施设备情况表,核实是否企业的设施设备是否齐全。是 否三、质量管理文
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