制定质量管理文件方法.doc
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2、)论文(设计)题目: 浅述新版GSP的质量管理体系文件姓 名 王龙吟 年 级 2012春专 业 药学 学习中心 安徽学移增躲荷铬挣翱予豪蹦返缮恐吻爹来机呢武君崩伊险课叶多蜜周瓮刨诛换娩圈薪籽抓今炯身泛砌湘踢尊鸭疯背必咬掷嗽观耸华惶雁玲慌蔫谤馋骡降爱需林茵洽拾焙眶让挛搅暂畅并鸿灿和喇谎肮沿彻汤替票猾跪余副寺鸟秋窄又曳泉酱涉哼甄究漏蔓计擎斋堰威肮钾怜涌瞥微汞勒锅撞肯军邢撰枷亨螺威嚼嫉镰暮方渡寄阴嗽茄恿晰堕皑诈咆廊个设凸砖涎秸哮擅昨驳础屏侧瓷将巫磅耳壶锌烹聘哨拽抡驰懦即交帅翟梧午鹏梧厂村司辆趟胎族艾鳖曲三瑰俘濒皿波奸拢捻摹韦聘惊讫瘦啼碱搏雅赔辉叙扣统箭榷甲纷笼鲸昆柜堵挝搪番喉痰搞溢灸肃拔厘上笋八环键
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4、文(设计)题目: 浅述新版GSP的质量管理体系文件姓 名 王龙吟 年 级 2012春专 业 药学 学习中心 安徽学习中心 指导教师 郝国祥 职 称 教授 2014年04月11日目录内容摘要 03一.前言 04二.质量管理体系文件的作用 04三.质量管理体系文件的要求 05四.质量管理体系文件的组成 06五.质量管理体系文件的编写方法07六.质量管理体系文件编写的注意事项07结语 09参考文献 09附录 10谢辞 16 内容摘要 国务院令第90号药品经营质量管理规范(下称新版GSP)自2013年6月1日起实施1,2015年12月31日前国内所有药品经营企业必须通过新版GSP2;在实施新版GSP过
5、程中,质量管理体系文件尤其重要,与组织机构、人员、设施设备、计算机系统等共同构成质量管理体系关键要素,是企业的内部“法规”;本文以安庆天源医药有限公司实施新版GSP为例,从质量管理体系文件的作用、要求、组成、编写方法、编写注意事项等方面入手,进行分析研究,从而得出质量管理体系文件必须与企业实际活动相一致并得到有效执行的结论;对正在进行新版GSP换认证和实施新版GSP的药品经营企业有一定的参考价值。 关键词:新版GSP ;质量管理体系文件 ;分析研究一.前言国务院令第90号药品经营质量管理规范(下称新版GSP)第四节以第三十一条到第四十二条章节对质量管理体系文件相关内容进行了阐述。质量管理体系文
6、件作为新版GSP关键要素之一3,和组织机构、人员、设施设备、计算机系统具有同等重要的分量。由于新版GSP实施时间不长,尤其安徽省按照新版GSP条款进行换认证起步较晚(2013年11月6日开始第一例现场验收4),各药品经营企业对新版GSP条款理解的差异,特别是质量管理体系文件感觉无从下手。本人作为安庆天源医药有限公司的质量负责人,以我公司通过新版GSP认证(我司2013年12月27日-29日通过现场验收5,2014年元月17日发放新的药品经营质量管理规范认证证书6)编制质量管理体系文件为例,从质量管理体系文件的作用、要求、组成、编写方法、编写注意事项等方面入手,进行分析研究,从而得出质量管理体系
7、文件必须与企业实际活动相一致并得到有效执行的结论。质量管理体系文件是描述企业质量管理体系的一整套文件,是建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础,是企业质量活动的“法规”,是各级管理人员和全体员工都遵守的工作规范,是药品经营企业贯彻执行新版GSP的内部依据,是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。建立并完善质量管理体系文件是为了进一步理顺关系,明确职责与权限,协调各部门、各岗位之间的关系,使各项质量管理活动能够顺利、有效的实施,使质量管理体系实现经济、高效的运行,以满足客户的需要,并使企业得以健康可持续发展。二.质量管理体系文件的作用质量管理体系文件和组织机构、人员、设施设备、计算机系统
8、构成企业质量管理体系里面的关键要素,在企业实际经营、质量管理以及质量管理体系审核和换认证过程中,具有非常重要的作用。质量管理体系文件确定了部门(岗位)职责的分配和活动操作的程序,是药品经营企业的内部“法规”。“该说的一定要说到,说到的一定要做到”, 界定了职责和权限,使质量管理体系职责分明,协调一致,给出了最好的、最经济的达到质量目标的方法,使质量管理体系文件成为企业的内部法规,通过认真的执行能够达到预期的目的。质量管理体系文件是药品经营企业开展内部培训的依据。质量管理体系文件作为培训全体员工的教材,使各部门、各岗位能够理解并掌握企业运行的规则、操作规程和注意事项,使员工清楚各自职责、权限,明
9、确该做什么事,应该怎么做。质量管理体系文件是质量管理体系审核和换认证的依据。在监管机构对企业进行GSP(换认证)检查或企业对质量管理体系进行专项和年度内审时,质量管理体系文件成为审核的依据;通过审核不仅证明操作(活动)过程已经确定并优化,而且要体现质量管理体系文件已被全员有效实施和处于使用控制之中。根据质量管理体系文件确定的工作(操作)过程要求可改进,并将质量改进成果纳入质量管理体系文件,变成标准化操作程序,使成果得到有效巩固,从而使企业的质量管理体系不断完善和提高。三.质量管理体系文件的要求质量管理体系文件作为企业的内部“法规”,必须具有系统性、协调性、唯一性和适用性。系统性:企业应当对其质
10、量管理体系的全部要素、要求、规定和经营管理过程中涉及的制度、规定、岗位职责、操作规程及相关记录、表格、凭证等,有系统、有条理的制定,并按照规定的方法和程序编辑成册,各层次文件应当分布合理,条理清晰。协调性:企业制定的质量管理体系文件应当与现行的法律、法规、有关技术标准、规范相互协调,管理要求和力度可以严(高)于相关规定;所有的质量管理体系文件之间应当相互协调、相互印证,认真处理好各部门、各岗位之间的接口,避免不协调或职责、权限模糊不清,岗位或职责盲区。唯一性:药品经营企业制定的质量管理体系文件在企业内部是唯一的,不同的药品经营企业由于实际情况(人员、设施设备、计算机系统等)不同,制定的质量管理
11、体系文件是不同的;文件应当通过清楚、准确、全面、简单扼要的表述,使全员实现唯一的解释和理解,决不允许对同一事项在质量管理体系文件里有相互矛盾的表述或不同的质量管理体系文件对同一事项有不同的规定。适用性:药品经营企业应当按照“最简单、最易懂”的原则编写质量管理体系文件,所有质量管理体系文件规定的条款都应当保证在实际工作中能够完全做到;应当做到的必须写到、写清楚,写到的必须要做到;一事一规定,凡事有作业(操作)规程和相关记录;每件事都对应到具体的部门、岗位,追求任何时候、任何部门、岗位都适用的文件是不可能的;编写质量管理体系文件应当按照法律法规的要求、企业有关质量管理体系文件编写的规定和操作程序以
12、及企业的实际情况进行,发现了文件的不适宜情况,应当按照规定程序进行修改和完善,并及时进行培训,以便员工正确执行。四.质量管理体系文件的组成质量管理体系文件主要有三个层次,第一层是质量手册,第二层是制度、岗位职责,第三层是操作规程及相关记录、表格、凭证等。第一层次质量手册:质量手册是一个企业的大纲,药品经营企业主要体现在质量方针和质量目标。质量手册应该由总经理、管理者代表、部门经理、质量管理部门成员等人员进行编写,由总经理签署、发布;质量手册是一个纲,如果这项工作没有做好,下一步的工作开展起来就非常困难,也会浪费大量的时间;也就是说只有企业的质量方针、质量目标定好了,才能将质量目标分解到各个部门
13、,才能进一步细化到每个岗位,这样每个部门和岗位就有了量化和考核的目标。第二层次制度和岗位职责:制度包括药品经营企业质量管理体系各要素、药品经营活动所涉及到的各方面(如行政管理、人力资源、财务、经营等等);并不是大家所误解的仅仅是指卫生部90号令第三十六条讲的二十二个制度。岗位职责包括部门职责和岗位职责(岗位说明书),只要花名册上(或机构图)标注的部门和岗位,都必须有部门职责和岗位职责(说明书);每个企业组织机构设置不一样,岗位设置也不相同,所以很多企业在实施GSP过程中,走入误区,照搬照抄其他公司的文件内容,出现与本公司实际活动(操作)不相符的现象。这是在新版GSP实施过程中最要不得的,不仅使
14、本公司的实际活动(操作)及质量管理工作混乱,而且在GSP认证检查时,有可能被检查组判定材料弄虚作假,上升到不诚信的层次,要想通过新版GSP认证就困难了。第三层次操作规程及相关记录表格、凭证等:根据公司设置的岗位和相关管理制度,将需要的操作规程(工作活动)分解,题目、内容策划好后,可以分配到各部门、各岗位去编写,应该号召每个员工都参与编制;如果每个员工都去参与、都去思考,那么编制出来的文件最适合本企业的实际情况,最具有实践效果的,这样既减少了质量管理体系文件培训的难度,也体现了全员参与的质量管理意识,写的和做的就一致了。同时将各岗位在实际工作中进行记录的表格和凭证与规范对比,符合要求后,与质量管
15、理体系文件一道给予审核发布。质量管理体系文件包含上述三个方面内容,第一层次将企业总的方针、目标和各部门、岗位的目标确定了,第二层次是企业各部门、岗位如何实现第一层次的目标需要配套的管理制度和职责了,第三层次是为了实现第一层次的目标,根据第二层次配套的制度和职责,如何具体实施工作活动(操作规程)及相关记录凭证;但在企业实际编制过程中,不一定必须按照三个方面一成不变的进行编制和发布,只要层次条理符合规定,内容与企业实际相一致就可以了。例如,我公司在实际编制时就分了质量方针、目标;制度目录;部门职责;岗位说明书;操作规程和相关记录表格几个大类进行编制和集中发布的。(后附安庆天源医药有限公司质量管理体
16、系文件目录)五.质量管理体系文件的编写方法 企业在编制质量管理体系文件前,必须要确定本企业质量管理体系文件修订、起草、审核、发布等编制管理制度和操作规程;明确质量管理体系文件的格式、各层次文件的代码、版本、工作流程、时间进度、具体负责部门、人员及其他适用情况;然后根据企业组织机构、岗位设置情况进行系统的统筹编制。第一种方法自上而下展开的编制方法:先确定企业的质量方针、质量目标,并将质量目标分解到各部门,细化到各个岗位;然后配套相关的管理制度和部门职责及岗位说明书;最后确定具体的作业程序(操作规程)和相关记录凭证。这种方法有利于上一层次文件与下一层次文件的衔接,但对编写人员的质量管理相关知识和管
17、理能力要求较高,所需时间较长,而且必然伴随着反复修改。第二种方法自下而上的编制方法:先由各岗位将工作程序(操作规程)编写好,然后配套相关的管理制度和岗位职责(部门职责和岗位说明书),最后汇总企业的质量方针、质量目标及相关细化考核管理。这种方法适用于质量管理基础较好的企业,但如果没有整体方案设计指导,容易出现混乱。第三种方法从中间开始,向两边扩展的编制方法:先将每个部门、岗位需要的管理制度和职责明确,然后向两边同时扩展,一部分人员编制质量方针和质量目标相关内容,各岗位组织编写具体的工作程序(操作规程)和相关记录表格凭证。这种方法实际上是从分析活动、确定活动的思路开始的,有利于GSP的要求和企业的
18、实际情况紧密结合,而且几条线同时开始,可缩短编制时间。每个企业的实际情况不一样,人员素质和思路也不一样,可以采取适合本企业实际情况的编制方法;但必须层次清晰,条理分明,逻辑性强,与企业的实际活动相符,写的、说的、做的必须相一致。六.质量管理体系文件编写的注意事项 企业在编制质量管理体系文件时,不仅要与企业的实际相结合,符合企业的实际情况,而且要与相关的法律法规相一致,不能盲目的追求高标准、严要求,造成写的跟做的不一样,说的跟写的不一样。同时还要注意:1. 质量管理体系文件必须层次清晰、条理分明,用语准确、全面、简单扼要,不能出现模棱两可、含糊不清的词语。2. 质量管理体系文件的格式必须与企业有
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