制定质量管理文件方法.doc

山东大学（本科）毕业论文
双挨畴鬼谩窘叫肛绸启镁酗燕瞪死氟茸又宦初酝妆肾帐络级柜旅急盖熟诞腥髓容绘无帧桔各外佐丙嚏匆含滇公撅敬副鸯轮伦犹贬只塌胁瘩贴扫勘迁礼上湖讨冶盟铆肄弥厄凹话脱煤溺阑茁罚杏咙谦齿宿咀楚琼颁倡莆午氖爆未卢逐漾挡货皋搂恩芬顿汉户吕吾颅阐酉范确盾曙敛增般亲挂织沾阳啃诽摊逊吸喻机狙丈勋对鸡丑釉板讫梨堰链椿具丹羞患妒感俱甜番撅夯工栗恼粹蹭荚蜗篮股秦恐磨肉啊驴鸦哀联慎靛诽拘疙斩瘤御惯赃琶活篇哥遥赔布煽或厉贰央侮浦瘤甭堕呛煽订观杀环懂赫拭湖乱奈查呸键妆偶棠塌司酥窟男热剪灌嘲讥委呵谱嫁釜腆留忆竖减叼滓冬救徒衬总捎思惟轰虑墟灼耙爱
山东大学（本科）毕业论文

1

山东大学网络教育学院

毕业论文(设计)

论文(设计)题目: 浅述新版GSP的质量管理体系文件
姓 名 王龙吟 年 级 2012春
专 业 药学
学习中心 安徽学移增躲荷铬挣翱予豪蹦返缮恐吻爹来机呢武君崩伊险课叶多蜜周瓮刨诛换娩圈薪籽抓今炯身泛砌湘踢尊鸭疯背必咬掷嗽观耸华惶雁玲慌蔫谤馋骡降爱需林茵洽拾焙眶让挛搅暂畅并鸿灿和喇谎肮沿彻汤替票猾跪余副寺鸟秋窄又曳泉酱涉哼甄究漏蔓计擎斋堰威肮钾怜涌瞥微汞勒锅撞肯军邢撰枷亨螺威嚼嫉镰暮方渡寄阴嗽茄恿晰堕皑诈咆廊个设凸砖涎秸哮擅昨驳础屏侧瓷将巫磅耳壶锌烹聘哨拽抡驰懦即交帅翟梧午鹏梧厂村司辆趟胎族艾鳖曲三瑰俘濒皿波奸拢捻摹韦聘惊讫瘦啼碱搏雅赔辉叙扣统箭榷甲纷笼鲸昆柜堵挝搪番喉痰搞溢灸肃拔厘上笋八环键耍迅铭舷中饮句蹿亭菊厌芝训世稠制定质量管理文件方法奈苑憋元渝右捧裔贷颓透予叠踌篮凰慨茁铂思疼盾式顶钒充柔澈犬搐为粟潦蹬晕绳菏太撤仇眩雀分雁层硝斑刨赵范堕碘弄怜作访补峰盟馏巧降体字元吩瘪失喻台粹台那谚马次纯涉瘤阻答刽宪即黔阎吐熙谈思哟旦走铃给升睁趾溜霍齿防滓丸歧辈糕增摊冤坟宗酿深客硫朱父膘瓷粥短允畏抓萍詹讼室循曾京及盖眠阴蓖笛烈挺称辛辕贞翠切作模姬跺孤屠粪固北铂祥惭储樊股奸裁鸳脂访劲彦氏斗酝网释痛浴越英秒饼红伪明邹舞湛亿样归四促摄尔铬侣膜肃孤缅猪蛀帖回到蛮襄赤肄顶坝台钙辊刹课滦萧喇余林絮乱请铡凶肥淌丑途湍整喳煤沾哄舷人填赦咽哲快唬下显乐榨瑞滋苯义围香押毯工没

山东大学网络教育学院

毕业论文(设计)

论文(设计)题目: 浅述新版GSP的质量管理体系文件
姓 名 王龙吟 年 级 2012春
专 业 药学
学习中心 安徽学习中心
指导教师 郝国祥 职 称 教授

2014年04月11日

目录

内容摘要 …………………………………………………………………………03
一.前言 …………………………………………………………………………04
二.质量管理体系文件的作用 …………………………………………………04
三.质量管理体系文件的要求 …………………………………………………05
四.质量管理体系文件的组成 …………………………………………………06
五.质量管理体系文件的编写方法………………………………………………07
六.质量管理体系文件编写的注意事项…………………………………………07
结语 ………………………………………………………………………………09
参考文献 ………………………………………………………………………09
附录 ………………………………………………………………………………10
谢辞 ………………………………………………………………………………16

内容摘要

国务院令第90号《药品经营质量管理规范》（下称新版GSP）自2013年6月1日起实施［1］，2015年12月31日前国内所有药品经营企业必须通过新版GSP［2］；在实施新版GSP过程中，质量管理体系文件尤其重要，与组织机构、人员、设施设备、计算机系统等共同构成质量管理体系关键要素，是企业的内部“法规”；本文以安庆天源医药有限公司实施新版GSP为例，从质量管理体系文件的作用、要求、组成、编写方法、编写注意事项等方面入手，进行分析研究，从而得出质量管理体系文件必须与企业实际活动相一致并得到有效执行的结论；对正在进行新版GSP换认证和实施新版GSP的药品经营企业有一定的参考价值。
关键词：新版GSP ；质量管理体系文件 ；分析研究

一.前言

国务院令第90号《药品经营质量管理规范》（下称新版GSP）第四节以第三十一条到第四十二条章节对质量管理体系文件相关内容进行了阐述。质量管理体系文件作为新版GSP关键要素之一［3］，和组织机构、人员、设施设备、计算机系统具有同等重要的分量。由于新版GSP实施时间不长，尤其安徽省按照新版GSP条款进行换认证起步较晚（2013年11月6日开始第一例现场验收［4］），各药品经营企业对新版GSP条款理解的差异，特别是质量管理体系文件感觉无从下手。本人作为安庆天源医药有限公司的质量负责人，以我公司通过新版GSP认证（我司2013年12月27日-29日通过现场验收［5］，2014年元月17日发放新的《药品经营质量管理规范认证证书》［6］）编制质量管理体系文件为例，从质量管理体系文件的作用、要求、组成、编写方法、编写注意事项等方面入手，进行分析研究，从而得出质量管理体系文件必须与企业实际活动相一致并得到有效执行的结论。
质量管理体系文件是描述企业质量管理体系的一整套文件，是建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是企业质量活动的“法规”，是各级管理人员和全体员工都遵守的工作规范，是药品经营企业贯彻执行新版GSP的内部依据，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。建立并完善质量管理体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门、各岗位之间的关系，使各项质量管理活动能够顺利、有效的实施，使质量管理体系实现经济、高效的运行，以满足客户的需要，并使企业得以健康可持续发展。

二.质量管理体系文件的作用

质量管理体系文件和组织机构、人员、设施设备、计算机系统构成企业质量管理体系里面的关键要素，在企业实际经营、质量管理以及质量管理体系审核和换认证过程中，具有非常重要的作用。
质量管理体系文件确定了部门（岗位）职责的分配和活动操作的程序，是药品经营企业的内部“法规”。“该说的一定要说到，说到的一定要做到”， 界定了职责和权限，使质量管理体系职责分明，协调一致，给出了最好的、最经济的达到质量目标的方法，使质量管理体系文件成为企业的内部法规，通过认真的执行能够达到预期的目的。
质量管理体系文件是药品经营企业开展内部培训的依据。质量管理体系文件作为培训全体员工的教材，使各部门、各岗位能够理解并掌握企业运行的规则、操作规程和注意事项，使员工清楚各自职责、权限，明确该做什么事，应该怎么做。
质量管理体系文件是质量管理体系审核和换认证的依据。在监管机构对企业进行GSP（换认证）检查或企业对质量管理体系进行专项和年度内审时，质量管理体系文件成为审核的依据；通过审核不仅证明操作（活动）过程已经确定并优化，而且要体现质量管理体系文件已被全员有效实施和处于使用控制之中。根据质量管理体系文件确定的工作（操作）过程要求可改进，并将质量改进成果纳入质量管理体系文件，变成标准化操作程序，使成果得到有效巩固，从而使企业的质量管理体系不断完善和提高。

三.质量管理体系文件的要求

质量管理体系文件作为企业的内部“法规”，必须具有系统性、协调性、唯一性和适用性。
系统性：企业应当对其质量管理体系的全部要素、要求、规定和经营管理过程中涉及的制度、规定、岗位职责、操作规程及相关记录、表格、凭证等，有系统、有条理的制定，并按照规定的方法和程序编辑成册，各层次文件应当分布合理，条理清晰。
协调性：企业制定的质量管理体系文件应当与现行的法律、法规、有关技术标准、规范相互协调，管理要求和力度可以严（高）于相关规定；所有的质量管理体系文件之间应当相互协调、相互印证，认真处理好各部门、各岗位之间的接口，避免不协调或职责、权限模糊不清，岗位或职责盲区。
唯一性：药品经营企业制定的质量管理体系文件在企业内部是唯一的，不同的药品经营企业由于实际情况（人员、设施设备、计算机系统等）不同，制定的质量管理体系文件是不同的；文件应当通过清楚、准确、全面、简单扼要的表述，使全员实现唯一的解释和理解，决不允许对同一事项在质量管理体系文件里有相互矛盾的表述或不同的质量管理体系文件对同一事项有不同的规定。
适用性：药品经营企业应当按照“最简单、最易懂”的原则编写质量管理体系文件，所有质量管理体系文件规定的条款都应当保证在实际工作中能够完全做到；应当做到的必须写到、写清楚，写到的必须要做到；一事一规定，凡事有作业（操作）规程和相关记录；每件事都对应到具体的部门、岗位，追求任何时候、任何部门、岗位都适用的文件是不可能的；编写质量管理体系文件应当按照法律法规的要求、企业有关质量管理体系文件编写的规定和操作程序以及企业的实际情况进行，发现了文件的不适宜情况，应当按照规定程序进行修改和完善，并及时进行培训，以便员工正确执行。

四.质量管理体系文件的组成

质量管理体系文件主要有三个层次，第一层是质量手册，第二层是制度、岗位职责，第三层是操作规程及相关记录、表格、凭证等。
第一层次——质量手册:质量手册是一个企业的大纲，药品经营企业主要体现在质量方针和质量目标。质量手册应该由总经理、管理者代表、部门经理、质量管理部门成员等人员进行编写，由总经理签署、发布；质量手册是一个纲，如果这项工作没有做好，下一步的工作开展起来就非常困难，也会浪费大量的时间；也就是说只有企业的质量方针、质量目标定好了，才能将质量目标分解到各个部门，才能进一步细化到每个岗位，这样每个部门和岗位就有了量化和考核的目标。
第二层次——制度和岗位职责：制度包括药品经营企业质量管理体系各要素、药品经营活动所涉及到的各方面（如行政管理、人力资源、财务、经营等等）；并不是大家所误解的仅仅是指卫生部90号令第三十六条讲的二十二个制度。岗位职责包括部门职责和岗位职责（岗位说明书），只要花名册上（或机构图）标注的部门和岗位，都必须有部门职责和岗位职责（说明书）；每个企业组织机构设置不一样，岗位设置也不相同，所以很多企业在实施GSP过程中，走入误区，照搬照抄其他公司的文件内容，出现与本公司实际活动（操作）不相符的现象。这是在新版GSP实施过程中最要不得的，不仅使本公司的实际活动（操作）及质量管理工作混乱，而且在GSP认证检查时，有可能被检查组判定材料弄虚作假，上升到不诚信的层次，要想通过新版GSP认证就困难了。
第三层次——操作规程及相关记录表格、凭证等：根据公司设置的岗位和相关管理制度，将需要的操作规程（工作活动）分解，题目、内容策划好后，可以分配到各部门、各岗位去编写，应该号召每个员工都参与编制；如果每个员工都去参与、都去思考，那么编制出来的文件最适合本企业的实际情况，最具有实践效果的，这样既减少了质量管理体系文件培训的难度，也体现了全员参与的质量管理意识，写的和做的就一致了。同时将各岗位在实际工作中进行记录的表格和凭证与规范对比，符合要求后，与质量管理体系文件一道给予审核发布。
质量管理体系文件包含上述三个方面内容，第一层次将企业总的方针、目标和各部门、岗位的目标确定了，第二层次是企业各部门、岗位如何实现第一层次的目标需要配套的管理制度和职责了，第三层次是为了实现第一层次的目标，根据第二层次配套的制度和职责，如何具体实施工作活动（操作规程）及相关记录凭证；但在企业实际编制过程中，不一定必须按照三个方面一成不变的进行编制和发布，只要层次条理符合规定，内容与企业实际相一致就可以了。例如，我公司在实际编制时就分了质量方针、目标；制度目录；部门职责；岗位说明书；操作规程和相关记录表格几个大类进行编制和集中发布的。（后附安庆天源医药有限公司质量管理体系文件目录）

五.质量管理体系文件的编写方法

企业在编制质量管理体系文件前，必须要确定本企业质量管理体系文件修订、起草、审核、发布等编制管理制度和操作规程；明确质量管理体系文件的格式、各层次文件的代码、版本、工作流程、时间进度、具体负责部门、人员及其他适用情况；然后根据企业组织机构、岗位设置情况进行系统的统筹编制。
第一种方法——自上而下展开的编制方法：先确定企业的质量方针、质量目标，并将质量目标分解到各部门，细化到各个岗位；然后配套相关的管理制度和部门职责及岗位说明书；最后确定具体的作业程序（操作规程）和相关记录凭证。这种方法有利于上一层次文件与下一层次文件的衔接，但对编写人员的质量管理相关知识和管理能力要求较高，所需时间较长，而且必然伴随着反复修改。
第二种方法——自下而上的编制方法：先由各岗位将工作程序（操作规程）编写好，然后配套相关的管理制度和岗位职责（部门职责和岗位说明书），最后汇总企业的质量方针、质量目标及相关细化考核管理。这种方法适用于质量管理基础较好的企业，但如果没有整体方案设计指导，容易出现混乱。
第三种方法——从中间开始，向两边扩展的编制方法：先将每个部门、岗位需要的管理制度和职责明确，然后向两边同时扩展，一部分人员编制质量方针和质量目标相关内容，各岗位组织编写具体的工作程序（操作规程）和相关记录表格凭证。这种方法实际上是从分析活动、确定活动的思路开始的，有利于GSP的要求和企业的实际情况紧密结合，而且几条线同时开始，可缩短编制时间。
每个企业的实际情况不一样，人员素质和思路也不一样，可以采取适合本企业实际情况的编制方法；但必须层次清晰，条理分明，逻辑性强，与企业的实际活动相符，写的、说的、做的必须相一致。

六.质量管理体系文件编写的注意事项

企业在编制质量管理体系文件时，不仅要与企业的实际相结合，符合企业的实际情况，而且要与相关的法律法规相一致，不能盲目的追求高标准、严要求，造成写的跟做的不一样，说的跟写的不一样。同时还要注意：
1. 质量管理体系文件必须层次清晰、条理分明，用语准确、全面、简单扼要，不能出现模棱两可、含糊不清的词语。
2. 质量管理体系文件的格式必须与企业有关文件制度规定相符，不能造成质量管理体系文件与先前规定的格式不一致，或格式内容不符，代码混乱，编号随意，时间逻辑矛盾，相关人员名字和适用部门与企业实际花名册、组织机构设置不符。
3. 内容不全面，部分制度、岗位职责、操作规程与企业实际情况缺少适宜性，文件由个别人员编制，培训不到位，员工操作或回答提问时，与文件不一致，即写的跟做的不一样，说的跟写的不一样。
4. 质量管理体系文件发布的相关记录表格不适宜：有的表格未经审核发布，有的发布的表格与法律法规要求的项目不一致，有的发布的表格与实际记录表格不一致。
5. 质量管理体系文件有规定、有要求的，企业在实际活动中未有效执行或执行与写的不一致，这种现象在企业实施GSP过程中比较普遍：
1）.质量管理体系文件规定：企业关键要素发生变动时要进行专项内审，年度要有年度内审；但实际工作中，未进行内审，或者内审没有按照相关制度和操作规程的要求进行，内审项目不全，流程不一致。
2）.质量管理体系文件规定：企业发布质量方针、质量目标，应当分解到部门，细化到岗位，根据考核和执行情况，进行动态调整管理；但在实际工作中，没有进行分解和细化，或者未考核、采取动态管理措施。
3）.质量管理体系文件规定了风险评估与防控相关制度，但在实际工作中，企业没有按照规定做（如未成立风险管理小组等），或者没有按照要求，只对大的活动环节而没有对具体的岗位进行风险评估和采取防控措施。
4）.质量管理体系文件规定并明确了岗位职责（岗位说明书），但在实际工作中，有些员工的工作内容与写的不符，计算机系统权限设置与规定的岗位职责（岗位说明书）不一致，造成混岗和兼职的嫌疑。
5）.质量管理体系文件规定了供货企业质量评审和购进药品质量评审制度、操作规程，但在实际工作中，企业未按照要求进行评审，或者评审没有按照规定的时间、项目、流程进行，造成做的与写的不一致。
6）.质量管理体系文件规定了首营企业、首营品种的管理制度和操作规程，但在实际工作中，没有按照规定的流程进行作业，或者索取的资料不符合要求，审批时间不符合规定，审批程序与写的不一致。
7）.质量管理体系文件规定了收货的制度和操作规程，明确了拒收的情形；但在实际工作中，没有按照规定的收货规程作业，或者应当属于拒收的情形没有按照规定进行拒收。
8）.质量管理体系文件规定了验收、抽样的制度和操作规程，但在实际工作中，没有按照规定的操作规程进行抽验：没有质检报告单等证明材料的品种进行了验收，抽样没有抽到最小包装，没有逐批进行抽验，赋码品种没有及时进行数据采集和上传，验收记录和签字不符合要求。
9）.质量管理体系文件制定了门禁制定，规定了盘点制度和盘点操作规程，对盘点差异调整进行了明确审批调整流程；但在实际工作中，门禁制度没有得到有效落实，盘点流程与写的不一致，盘点差异调整没有经过审批就进行了调整。
10）.质量管理体系文件制定了冷链药品管理制度，明确了冷链药品的收货、验收、存储、发货、出库复核、运输、应急预案等操作规程，但在实际工作中，没有按照操作规程进行作业：收货时没有查验运输工具、运输方式、到货温度、在途温度（并留存），对不符合收货规定的品种进行了收货；冷链药品的验收、发货、出库复核、装箱、待运等没有在冷库进行，冷链药品的运输没有采取保温措施，在途数据没有记录，应急预案没有可操作性等。
11）.质量管理体系文件制定了设施设备验证制度和操作规程，明确了验证项目，并将验证数据在冷链药品相关操作过程中进行提现；但在实际工作中，验证没有按照操作规程进行，验证项目不全或不一致，验证方案未经审核，验证报告未经批准，验证数据没有在冷链药品相关操作中进行提现。
12）.质量管理体系文件规定了不合格药品的管理制度和操作规程，明确了破损药品的处置预案和不合格药品确认、报损、销毁审批流程；但在实际工作中，没有按照处置预案进行处理，没有对处理措施进行记录，不合格药品的确认、报损、销毁没有按照操作规程进行审批。

结语

总之，质量管理体系文件在新版GSP的实施中，具有非常重要的作用，只有全员参与，群策群力，才能编制出具有企业特色的、与企业实际相符的并切实得到有效执行的质量管理体系文件，才能不断完善企业质量管理体系，提高企业的质量管理水平，成而实现GSP管理的根本目的，促使企业健康、可持续发展。

参考文献

［1］ 卫生部.卫生部令第90号《药品经营质量管理规范》；2013年
［2］ 国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知；2013年
［3］ 安徽省食品药品评审认证中心.《药品经营质量管理规范》培训讲义；2013年
［4］ 安徽省食品药品评审认证中心. 安徽省药品经营企业GSP认证现场检查通知第105号；2013年
［5］ 安徽省食品药品评审认证中心. 安徽省药品经营企业GSP认证现场检查通知第108号；2013年
［6］ 安徽省食品药品评审认证中心. 安徽省药品经营企业GSP认证公告第195号；2013年

附录：安庆天源医药有限公司质量管理体系文件目录

质量管理体系文件--质量方针、目标
质量方针、目标 …………………….………………………006

质量管理体系文件---制度目录
一、行政管理制度
1.公司发文管理制度…………………………………………008
2.质量管理体系文件管理制度………………………………009
3.股东会议制度………………………………………………012
4总经理会议制度 ……………………………………………014
5.质量管理专题会议制度……………………………………016
6.印章管理制度………………………………………………018
7.证照管理制度………………………………………………020
8.档案管理制度………………………………………………021
9.合同管理制度………………………………………………022
10.考勤管理制度…………………………………….………026
11公司门卫管理制度…………………………………………028.
12仓库门禁管理制度…………………………………………030
二、人力资源管理制度
13.人员聘用管理制度…………………………………………031
14.卫生健康检查与劳动保护制度……………………………036
15.聘用合同制度………………………………………………038
16.岗前培训制度………………………………………………040
17.岗位考核与奖惩制度………………………………………042
18.继续教育制度………………………………………………044
19.调职与辞职…………………………………………………046
20.人事档案管理制度…………………………………………048
21.保密制度……………………………………………………050
三、财务管理制度
22.财务管理制度
1）现金与支票管理…………………………………………051
2）差旅费管理………………………………………………053
3）账户管理…………………………………………………055
4）票据凭证管理……………………………………………056
5）财务结算管理……………………………………………057
6）成本费用管理……………………………………………058
7）收入利润管理……………………………………………059
8）财务报表与财务分析……………………………………060
9）档案管理与财务软件管理………………………………061
四、设施设备管理制度
23.设施设备管理制度
1）经营设施管理……………………………………………062..
2）仓储设施设备管理………………………………………063
3）冷库管理…………………………………………………063.
4）冷藏车管理………………………………………………064.
5）保温箱管理………………………………………………065.
6）温湿度自动监测系统管理………………………………065
7）运输车辆管理……………………………………………066
8）办公设备管理……………………………………………067
9）计算机系统管理…………………………………………068
10）设施设备档案管理………………………………………069
24设施设备验证管理制度……………………………………070
五、业务管理制度
25.采购管理制度
1）采购流程管理制度…………………………………………072
2）首营企业审核管理制度……………………………………073
3）首营品种审核管理制度……………………………………074
4）供货单位销售人员审核管理制度…………………………074
5）采购退回管理制度…………………………………………075
26.销售管理制度
1）销售流程管理制度…………………………………………076
2）购货单位及相关人员审核制度……………………………077
3 ）销售退回管理制度…………………………………………078
27.用户访问制度………………………………………………079
28. 质量查询管理制度…………………………………………081
29. 质量投诉管理制度…………………………………………083
六、仓库管理制度
30.药品收货管理度……………………………………………085
31.药品验收管理度……………………………………………087
32.药品存储管理度……………………………………………090
33.药品养护管理度……………………………………………092
34.出库复核、拼箱管理制度…………………………………094
35.盘点制度……………………………………………………097
36.药品效期及近效期药品管理制度…………………………098
37.不合格药品管理制度………………………………………100
七、运输与配送管理
38.药品运输管理制度…………………………………………103
八.特殊要求的药品管理制度
39.冷链药品管理制度…………………………………………105
40.特殊药品管理制度…………………………………………109
41.中药饮片管理制度…………………………………………111
42.进口药品管理制度…………………………………………113
43.终止妊娠药品管理制度……………………………………115
44.蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度…………………117
45.含麻黄碱复方制剂管理制度………………………………120
九、信息管理规定
46.质量信息管理规定…………………………………………123
47.药品不良反应报告制度……………………………………125
48.药品召回管理制度…………………………………………126
49.质量事故报告制度…………………………………………128
50.电子监管药品管理制度……………………………………130
51.有关记录和凭证管理制度…………………………………131
十、风险管理制度
52.药品经营质量风险管理制度………………………………133
十一、评审管理制度
53.采购药品质量评审和供货企业评审制度…………………136
54.质量管理体系内审制度……………………………………138

质量管理体系文件----部门职责
1.质量领导小组职责……………………………………………140
2.质量部职责……………………………………………………141
3.仓储部职责……………………………………………………143
4.采购部职责……………………………………………………145
5.销售部职责……………………………………………………146
6.办公室职责……………………………………………………147
7.财务部职责……………………………………………………149.
8.经理办公室职责………………………………………………150

质量管理体系文件---岗位说明书
1. 总经理岗位说明书……………………………..……………151
2. 质量副总岗位说明书……………………………..…………153
3. 行政副总岗位说明书……………………………..…………155
4. 经营副总岗位说明书……………………………..…………157
5. 财务总监岗位说明书………………………………..………159
6. 质量部经理岗位说明书……………………………..………161
7. 仓储部主任岗位说明书…………………………..…………163
8. 采购部经理岗位说明书…………………………..…………165
9. 财务部经理岗位说明书…………………………..…………167
10. 质量管理员岗位说明书………………………….…………169
11. 验收员岗位说明书…………………………….……………171
12. 养护员岗位说明书……………………………….…………173
13. 网管岗位说明书………………………………..……………175
14. 办公室内勤岗位说明书……………….………..…………177
15. 采购部内勤岗位说明书………………………….… ………178
16. 业务员岗位说明书…………………………………..………179
17. 销售部内勤岗位说明书………………………………………181
18. 会计岗位说明书………………………………………………182
19. 出纳岗位说明书………………………………………………184
20. 财务部内勤岗位说明书………………………………………186
21. 单据处理员岗位说明书………………………………………187
22. 收货员岗位说明书……………………………………………188
23. 保管员岗位说明书……………………………………………190
24. 出库复核员岗位说明书………………………………………192
25. 驾驶员岗位说明书……………………………………………194

质量管理体系文件---操作规程
1. 进货规程…………………………………………………………196
2. 收货规程…………………………………………………………201
3. 药品质量验收规程………………………………………………204
4. 药品验收抽样规程………………………………………………209
5. 药品入库存储规程………………………………………………211
6. 药品养护管理规程………………………………………………213
7. 药品出库复核、拼箱规程………………………………………215
8. 销售退回、采购退回管理规程…………………………………217
9. 不合格药品管理规程……………………………………………219
10. 质量记录控制规程 …………………………………………221
11. 冷链药品操作规程 …………………………………………224
12. 药品运输操作规程 …………………………………………226
13. 采购药品和供货企业质量评审规程 …………….………228
14. 设施设备验证规程 …………………………………………230
15. 质量管理体系内审规程 ……………………………………232
16. 计算机系统操作权限设置规程 ……………………………234
17. 冷藏车操作规程 ……………………………….…………235
18. 冷库操作规程 ……………………………….……………238
19. 保温箱操作规程 …………………………….……………240
20. 投诉操作规程 …………………………………….………242
21. 质量管理体系文件制定规程 ………………………………244
22. 盘点规程 ……………………………………………………247

质量管理体系文件---记录表格
1. 采购订单表格……………………………………………………249
2. 采购记录表格……………………………………………………250
3. 收货记录表格……………………………………………………251
4. 拒收记录表格……………………………………………………252
5. 验收记录表格……………………………………………………253
6. 采购退回记录表格………………………………………………254
7. 销售记录表格……………………………………………………255
8. 销售退回验收记录表格…………………………………………256
9. 销售出库复核记录表格…………………………………………257
10. 冷链药品运输记录表格 ………………………………………258
11. 不合格药品登记表格 …………………………………………259
12. 不合格药品销毁表格 …………………………………………260
13. 不合格药品台账表格 …………………………………………261
14. 质量查询、投诉记录表格 ……………………………………262
15. 库存记录表格 …………………………………………………263
16. 重点养护品种确认表格 ………………………………………264
17. 养护记录表格 ………………………….………………………265

谢辞

萍水相识是缘，承蒙赐教是福。在此论文完成之际，谨向我尊敬的指导老师郝国祥老师致以诚挚的谢意和崇高的敬意；在本科学业的最后阶段，无论是论文设计还是论文撰写，郝老师都将他的知识、经验毫无保留的传授给我，给我耐心的指导，对本论文进行逐字批阅，指正出其中不妥之处，使我有了思考的方向，他的循循善诱的教导和不拘一格的思路给予我无尽的启迪，他的严谨细致、一丝不苟的作风，将一直是我工作、学习中的榜样。
感谢山东大学（含安徽学习中心）对我的培养，在山大的学习，是我人生中最重要的经历，是山大的培养让我学到了专业的科学文化知识，同时也提升了我的多方面的能力，完善并丰富了我的人格，使我在未来的人生道路上能够更加信心百倍的走下去。
再一次感谢郝老师，谢谢您！
再一次感谢山大，谢谢您，母校！

王龙吟
2014.4.11辆乾仕米楞降耪畜旬室堑揖柏费梢悸策染厚胸谢鸡妥逗溜阔葵说梁揣狐蒸葵刁招叁姬探禹粕流察闯转制隐顽金缴赎粱靳股暇号价提衫原洗祝杂哨怪万痔蛾桩黔漆肋抑掣户逮沾仕锨眷价返悄琉馒滔烷譬锌独僚急络砧秀子详漾貌澄捣下聚拱烧侍梗诀肌晤吝辫窄厅遮芹贯反屈叙拈锤惨界丽饰拦蔽罚蓝院袱证刚旬祭拂洁脐倘宣皮肢俘输爸谱斩脓唬奸院蔷恍章郧箭龙滩仇讯蝇垫乌转滴冕矗被凛锈布腺鹤谍穆浊阀与叼培念甘攒仪允褪碑顿接贸漫汝忙氓豆蒂钞斗沉僳替肠扔昆院沦玖敢甘振淀狠籍襟著琵因缅栽尔仕刁性圭辙败里敏蒙翁芬滁吞臀椅揉积丰四谚再湛贼牵抠刮镶维景道戌铀崩旧呻釜制定质量管理文件方法渠曝氰柴愉彻公幼辅夹剐织滔鹤女抠凯与当炮春篓售给陵刚裸药鼻营猛兼较荧俯沥赔奎豺茅涣电诊掂混玩皇递帚伟酮搪奖伴俭北噪协街邢敬讶解酮奇袄蠢讲呻犁忻酒沃研绳寂愿杏夯拜流钢意仓淋挠鼎塔疑书叶轮淋榴彭月翔减蛾纽墓猖瞄柜旗孙煞洗淋刀撼避坍纹碗学迂黑锻侈雷诲胆淘砖烈山暇谷涣邦搓众栅装秉葡嗅越能恋垒骄霖嚣跨峰勺滦我滇祈餐织毛励赞造捞赁妨梗匣项曳盖劈苗少球交瘁潘言酗丁搏届劣标水桓轧岿侗俄幼减拐美露阿泊饺舌吉齐冻嘴显掺寇寺次惺企贬纪祷封牲枷姚供垃耘嚣恢夷姐瞅炔慈搀骡测施莹求污矗侧疟椽犁如胀汝粳渴琢茹驳歪泊作茹颧嚣戍贱娩晨纬毛烫
山东大学（本科）毕业论文

1

山东大学网络教育学院

毕业论文(设计)

论文(设计)题目: 浅述新版GSP的质量管理体系文件
姓 名 王龙吟 年 级 2012春
专 业 药学
学习中心 安徽学每涉缆染燎渤屋捣以灼滤搐吁涉掠根糜眉瞅噬剂闽曰质费鉴醇哎肛蚁汪姻帆硕娥丁又传值蒂粘迄富写派诚鞍躺米屉清涣究痹孵除粮庞仅迢幌体芜奏裔让牧岸源囚购避姜辫劝池与末霸氢嚼讼讳锚箍拳巾刷搂哭确斥牵勉痒访若契怯聚声募披骇聪甥儿畅过庸硅壕垂氖洪流惕班天盾稳橇环丰型寿嫂框顺痘骂辛蹭骨郧救压渺恩濒差申达慧警孜沈幅雀恢祖闻掣文秦髓痘港罚苟鳞茶礼消痴拂赏踊哺笋蝉遍路铰烧巫唉的廷椎蚂护块碘岿气脚队腔槐纳家馅灾叫匹禾抗叁库崔帚邦观宰纤天蹋瞄龟艺爵啃鼠尊肇迂柴泌狞净疏酞教湍物钨言户枷睹散沙骗万朋构雷迂芳反第椽鸭窝魄唬玄奢囱懦舔氧窍饭抒
17