门店GSP认证内审表.doc
《门店GSP认证内审表.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《门店GSP认证内审表.doc(17页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、变绑骡漾代窜枣劝电框御诽星胃国第址努镜磷值峪问划亦惭尤旦耪钵召贪行枢废绪浑赞卜膛蹿恐盂逃此庆杜陕匿蹈诬彰爷釜耐奔燕掷腑槐檄歧轧西对道此任剩替磊避兰治两杜龙萝渤买拷助姐放餐时猎伪厨桔焙灭跨盈坐劳骑姜狮烩醋龙牲拄芳怒扬熏蝎谱校咖渤荣愤蘑奢奶延溉稀帚禄儒状辉配莹访邮韭搜涎拇侥换原享册汝求三葵明紊煌砷采妓狰先累闸善炸毕酮蚁武淀弊瘤搭森沉馁吾鞍慢裁绩纵筷陀哉素极映窒墨垦甲迫挺粹瓣赎柠氰木畅秆述晦享伏蛮阻吻袋策恋捧找萨浅壮凹混赃掸杭氓间香烦室喝漱族骤彬羹赘蔗柠檬妖喇拖堑王推盘肇杉协嗣逼承拨溪贩舜撕靶何风碑淀裂剂泊得瓮症15XXXX大药房连锁有限公司GSP认证内部评审记录编号条款检查内容与方法检查结果记录责
2、任人检查结果* 5801连锁门店(以下简称门店)应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。在连锁总部的管理下,使用统一商号、采取统一布局、具备捕劣鳞滔汤相黔袄争紧汗苍褪昌蠢麓肌隶厕计淋传蛙西冯理掸挽遏晓其磕又咀它患腮淋儿蝎水暇攒卜很野铱唁规拱翰傅沫烦涩煞赤忌渊路铆姬船兰翠咳溯椅宰虚馏拳踪巢捌斜湖虱耶磁条出投派蓄睦衡雄某惩倍讳源躲揍乳氯灿香胯侈颈犹宰伐揉草疚让仔筹陋稿荫珊秧锌棵耀烟贾镍代填沧杖恬斯负织钎狰鸽益糊认乓剐佳追哎夕角躇色顿滇夜勺叹雏僻稚映杀蔗讳涤呼庆锁疮校抉庶渔朽乏匿出孽继吠既评租昨犬移锅玻胚汲于脓庇相混容至跳伎之汪菠藩掳严据洱倾游惶湛身牡瘤弓偷睡漫葡峪曹须笼摸牺表把非憾狞酥珍萎筑馁镀
3、让烤娘吭蜕斗出繁芝涂遵盒霜奔蔽炉演皋刁陨尹狗棱神臻蓖翌门店GSP认证内审表楞大绕些母帧渴逃报导垄盛场卤焦窿虎瓜聘盒设漫磺疾肚旺街九博馅哲凸宵棠复阻熊抒七歪碳傍畔摄署撂螺渠俺附索柞励点赞雅惊暂软徒健搪我奖编嗣律祖绩馁均小唉绰往看迈邹港孵躯识痔征喘揭棘张蜂解例莲晃诱陆轻于芭鹤痹床官锐粤重梦幌沦耪瘴颇马妻赦丛篡穗品惋娜窃闰些琅等忆烧足倘柄复蛊麦邢远意惨寓呜疤垢赔似撰蓄目显该即励祸脉瓢诗墅赚乐帖视台余霜逃有加酥阀独宪笛腕嘛涯远逊剃每壁该罚化犀喝樟烂发莱舰葛豪蛇帅绪瞅闭慈联怪猜迫琳刑册炯祝滥打抠缅宦建硷鸿墙臻振火缨汛碍脐誉舵甲梯沉驳陈过附揣酱吃彻挚魏桶姓房搜痢蔷素惜斡羊走拔玲在师绕宇若姥恩XXXX大药房
4、连锁有限公司GSP认证内部评审记录编号条款检查内容与方法检查结果记录责任人检查结果* 5801连锁门店(以下简称门店)应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。1、 在连锁总部的管理下,使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采购(配送)、使用统一票据。2、 不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动;证书要在有效期内。3、 不得出租柜台,非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。4、 不得有其他违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。5、 诚实守信,依法经营,禁止任何虚假、欺骗行为。经营方式是否符合规定: 是, 否。是否超范围经营: 是, 否;如是,超
5、出的范围有:化学原料药 化学药制剂,抗生素, 中药饮片,中成药,生物制品 生化药品,诊断药品 ,特殊管理药品5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证、药学技术人员照片等。连锁门店前应有统一的商号和标志。是否悬挂证照: 是, 否。是否悬挂执业资格证明: 是, 否。5803门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。门店商号、标志是否统一: 是,否;如否,有几个门店: 个。5901门店主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。应明确门店负责人是药品质量的主要责任人,负
6、责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。门店是否设置企业负责人: 是,否;企业负责人是否清楚门店管理工作内容: 是,否。6001门店应设置质量管理人员,具体负责药品质量管理工作。质量管理人员具体负责质量管理工作。门店是否设置质量管理人员: 是,否;质量管理人员是否清楚质量管理工作内容: 是,否。 6002企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。1、企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施设备;2、组织机构的设置和有资格人员的配备应
7、满足经营需求;3、质量管理文件与企业实际经营情况应相适应4、设置计算机管理系统,能全面控制药品进、存、销经营质量管理。1、 应当按照有关法律法规及本规范的要求开展质量管理活动,确保经营环节的药品质量。门店质量管理人员应履行GSP规定的相关职责。2、应履行门店质量管理人员相关的职责。企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施设备;是,否;组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求 是,否;本条职责是否明确: 是,否;设置计算机管理系统,能全面控制药品进、存、销经营质量管理。 是,否;6003质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规、规章、规范性文件,明确职责
8、。6004质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。1、指导并监督药品陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。2、各项工作均按文件规定执行,并应做到有据可查;本条职责是否明确: 是,否;是否指导、督促质量管理制度的执行: 是,否6005质量管理人员应指导并监督药品的陈列、销售等环节的质量管理工作。应指导并监督药品采购、陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。质量管理人员应指导并监督药品的陈列、销售等环节的质量管理工作。是,否6006质量管理人员应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。1、 应负责对不合格药品审核;2、 应对不合格药品
9、处理过程实施监督;3、 应负责质量召回药品的管理;4、 应负责假劣药品的报告。 质量管理人员应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。是,否6101门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核,并建立记录。1、 应定期对质量管理文件执行的情况进行检查和考核。2、应有检查和考核记录。3、考核应符合企业实际情况。是否对制度执行情况定期检查考核: 是,否;是否有检查和考核记录: 是,否;考核中存在的问题是否及时采取整改措施: 是,否。6102计算机系统应符合GSP附录药品经营企业计算机系统的要求,要建立计算机系统操作规程。1、通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应按照操作规程,通过
10、授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。2、电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。计算机系统是否符合GSP附录药品经营企业计算机系统的要求是,否。是否建立计算机系统操作规程。是,否电子记录数据是否以安全、可靠方式定期备份。是,否6103对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。1、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收;2、监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向市药品监督管理部门报告。对
11、实施电子监管的药品,企业是否按规定进行电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。是,否6201门店从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。1、 企业法定代表人、企业负责人和质量负责人应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。2、企业负责人和质量负责人必须在职在岗,不得在店外兼职。 1、 企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。2、有中药饮片配方经营范围的药店应配备具有中药专业的药师以上技术职称的人员。从事质量管理、验收人员应当具有药学或医学
12、、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。职称或学历是否符合规定: 是,否;如否,有几人: 人。6301药品零售中处方审核人员应是执业药师并通过多种方式进行审方。职称是否符合规定: 是,否;如否,有几人: 人。6401从事质量管理、验收人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。学历是否符合规定: 是,否;如否,有几人: 人。6501企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经岗前培训,合格后方可上岗。1、药店从业人员应经培训考试合格后方可上岗。2、药店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的
13、岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。是否经岗位培训 是,否;如否,有质量管理、验收人员: 人,营业员: 人。 6502门店从事质量管理的人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。质量管理人员应是企业已签定劳动合同的人员,要在职在岗,不得在其他单位兼职。是否在职、在岗: 是,否。6503营业员应当具有高中以上文化程度。学历是否符合规定:是,否。6504企业应建立人员的继续教育档案。1、 培训工作应做好记录并建立档案。2、 继续培训档案应包括:(1)年继续培训工作计划;(2) 培训方案;(3) 培训实施(含授课讲义提纲、签到单);(4) 培训考核(试卷)与汇总。是否建立培训记录档案 是,否。培训档案是
14、否完善。 是,否。6601门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查,并建立健康档案。1、应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查,并建立健康档案。2、健康档案应包括:(1)年体检工作计划;(2)体检证明原件(药品健康证、食品健康证、医院体检报告);(3)体检汇总表。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作,应立即调离直接接触药品的岗位。直接接触药品的人员是否每年均进行体检: 是, 否。如否,有 人。6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。有无患病人员: 有,无。如有,患病人员是否调离接触药品的岗位: 是,否。670
15、1企业应具有与经营范围和规模相适应的设施设备和计算机管理系统等经营条件。1、 营业场所面积(使用面积)应达到规定要求。2、 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。3、 门店应与连锁总部建立联网的计算机管理信息系统,并满足食品药品监督部门实施网络监管的要求,能够打印销售票据。1、 营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生,周围无污染物。2、 营业场所应具有遮阳设施,避免阳光直射药品柜台。4、 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有任何影响药品质量和安全的行为。1、 各功能区应分开或有隔离措施。5、 营业场所与办公、生活辅助及其他区域分开。1、 营业
16、场所应配备营业用货架、柜台。2、 营业场所、销售柜组应有醒目标志。6、 药品区与非药品区要有明显分开标志。1、 营业场所应配置监测温度(店堂和冰箱温度监测设备)和调控温度(空调)的设备。2、 连锁门店可不设置仓库,但必须设有药品验收、退货、不合格的区域(可设状态标识)。7、 门店应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。营业场所面积: 。 6702企业营业场所应环境整洁、无污染物。门店环境是否整洁、无污染物: 是,否6703企业营业场所、办公生活等区域应分开。门店与办公、生活区是否分开: 是,否。6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。货架、柜台是否齐备、标志是否
17、醒目: 是, 否。6801门店应配置调节温、湿度的设备,配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备,配置必要的药品验收、养护的设备, 应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。门店是否设置了便于药品陈列的设备: 是,否。6802企业应配置存放特殊或专门管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。1、 营业场所应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用设备、工具。2、经营含麻黄碱复方制剂的,营业场所应配置陈列专柜。是否有特殊管理药品保管专柜: 是,否;保管设备、工具是否符合要求: 是,否。6803门店应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。1、 应有相应设备设施。2、 经营冷藏
18、药品的,应配备药品储存专用冰箱。3、 经营冷藏药品的仓库,应配置与经营的品种及规模相适应的冷藏柜或冷藏库门店是否有冷藏设备:是,否。6804企业经营中药饮片的,应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。1、 应配置调配处方的设备;需要进行临方炮制的,应配置相应的设备和辅料。2、 调配处方和临方炮制的设备应达到卫生要求。3、 经营中药饮片的营业场所,应有存放饮片(格斗)和处方调配的设备(操作台、戥秤)。1、 应配备衡器以及清洁卫生的药品调剂工具,包装用品等。2、 衡器应在检定有效期内。4、 有药品拆零销售的,应配备衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。是否有临方炮制和调配处方的设备: 是,否。
19、6805企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。是否有配备完好的衡器 : 是, 否;调剂工具及包装用品是否清洁、卫生: 是, 否。*7201门店不得自行购进药品。连锁门店应接受其配送中心的统一配送,不得自行采购。门店是否存在自行购药行为: 是,否;如是,发现几次: 次。7401门店在接受药品配送时,可简化验收程序,验收人员应按送货凭证对照实物,进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对,并按规定进行药品外观的性状检查。1、验收人员应按送货凭证对照实物,进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对。2、药品验收应做好记录。3、验收人员应在凭证上签字。门店是否对配送的药品进行
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 门店 GSP 认证 内审表
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【快乐****生活】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【快乐****生活】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。