质量手册-彩印公司.doc

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15

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生效日期：2013年4月18日

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目 录
封 面 ―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――1
质量手册更改页――――――――――――――――――――――――――――――――――2
目 录 ―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――3
第1章 质量管理体系――――――――――――――――――――――――――――――― 5
1.1 总要求 ―――――――――――――――――――――――――――――――――――5
1.2 文件要求 ――――――――――――――――――――――――――――――――――5
1.3 相关文件 ――――――――――――――――――――――――――――――――――6
第2章 管理职责 ――――――――――――――――――――――――――――――――7
2.1 质量方针/承诺 ―――――――――――――――――――――――――――――――7
2.2 质量目标 ―――――――――――――――――――――――――――――――――7
2.3 组织及质量职责分配表――――――――――――――――――――――――――――8
2.4 质量职责 ―――――――――――――――――――――――――――――――――10
2.5 质量管理体系策划 ―――――――――――――――――――――――――――――10
2.6 管理者代表 ――――――――――――――――――――――――――――――――10
2.7 内部沟通 ―――――――――――――――――――――――――――――――――11
2.8 管理评审 ―――――――――――――――――――――――――――――――――11
2.9 相关文件 ―――――――――――――――――――――――――――――――――12
第3章 管理职责 ―――――――――――――――――――――――――――――――― 14
3.1 资源提供 ―――――――――――――――――――――――――――――――――13
3.2 人力资源 ―――――――――――――――――――――――――――――――――13
3.3 基础设施与工作环境 ――――――――――――――――――――――――――――14
3.4 相关文件 ――――――――――――――――――――――――――――――――――――――14
第4章 产品实现 ――――――――――――――――――――――――――――――――16
4.1 产品实现的策划 ――――――――――――――――――――――――――――――16
4.2 与顾客有关的过程 ―――――――――――――――――――――――――――――16
4.3 采购 ―――――――――――――――――――――――――――――――――――17
4.4 生产和服务提供 ――――――――――――――――――――――――――――――18
4.5 监视和测量装置的控制 ―――――――――――――――――――――――――――19
4.6 相关文件 ―――――――――――――――――――――――――――――――――20
第5章 测量、分析和改进 ―――――――――――――――――――――――――――――21
5.1总则 ―――――――――――――――――――――――――――――――――――21
5.2监视和测量 ――――――――――――――――――――――――――――――21
5.3不合格品控制 ―――――――――――――――――――――――――――――22
5.4数据分析 ――――――――――――――――――――――――――――――23
5.5 改进 ――――――――――――――――――――――――――――――23
5.6 相关文件 ――――――――――――――――――――――――――――――24
附件一 部门职责权限和岗位职责权限及能力要求规定
附件二 产品实现流程图
附件三 质量管理体系文件一览表

第1章 质量管理体系
1.1总要求
为了确保产品/或服务满足顾客要求和期望以及有关法律法规或标准要求,本公司依据《质量管理体系——要求》标准、《出口产品企业质量体系评审表》所规定的要求及公司质量运作现状建立了质量管理体系,并形成文件加以实施。为此:
a.确定本公司质量管理体系包括与产品有关的产品实现过程和支持过程，它们分别对应ISO9001：2000标准的第4、5、6、7、8章；
b.编制了相应的质量管理体系程序，明确了这些过程的顺序和接口；
c.提供充分的资源和信息，支持过程有效运作；
d.通过识别、确定、监视、测量和分析，对过程进行管理，确保过程有效运作和控制，实现公司质量方针和目标；
e.根据对过程的测量、监控和分析，采取相应措施，实现策划的结果并持续改进；
1.2文件要求
1.2.1为确保过程有效策划、运作和有效控制，公司制定了质量管理体系文件，其结构层次如图所示：

质量手册

程序文件

支持性文件（作业指导书/规范/规定）

记录表单

1.2.2文件控制
a．文件应统一分类、编号，发行前应由有关权责经理审批，文件审批权限为：
质量手册——— 制定：管理者代表 审核：各部门经理 批准：总经理
程序文件——— 制定：各责任部门经理 审核：管理者代表 批准：总经理

支持性文件—— 制定：各责任部门相关责任人，审核：各责任部门经理，批准：总经理或管代。
文件发行应获得总经理批准，发行时应有相关记录，注明文件类别编号、分发单位、分发份数等；
b．文件发现不符或不适用时，应及时申请对文件的变更，更改后的文件在发布前须得到再次审批；
c．产品生产作业场所应保持最新版本的受控文件，作为作业依据且随时可取得；
d．质量管理体系文件正本由行政部文控中心统一负责管理与保存；
e．外来文件在使用前须进行识别并控制其分发；
f．为保证质量管理体系文件的适宜性、有效性须定期对质量管理体系相关的所有文件进行评审，如不符或不适用时及时对其进行更新；
g．作废文件如具有保留价值时，应按照《文件控制程序》规定要求进行标识后妥为保存，以防止非预期使用。

1.2.3记录的控制
a．各相关部门所涉及到的质量管理活动，均应依相关文件的要求建立对应的记录且要求记录及时、准确、完整、清晰；
b．质量管理活动所形成的记录需明确其归口保管部门；
c．记录储存与保管时，应有适当的环境，避免损坏，同时便于调阅；
d．依记录的重要性、时效性确定适当的保存期限，超过保存期限由各保管部门自行销毁。

1.3相关文件
《文件控制程序》
《记录控制程序》

第2章 管理职责
2.1质量方针
质量方针

合格的产品 准确的交期 满意的服务

2.1.1质量方针是由最高管理者依据公司的质量宗旨和方向而制定，其包括满足来自法律法规、顾客的要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，为制定和评审质量目标提供框架，可通过会议、公告宣传、培训形式让全员了解。
2.1.2其内涵是：
a．本公司生产经营活动的输入必须充分理解和符合顾客的需求和期望及相关的法律法规的要求；
b．本公司生产经营活动的输出以满足顾客的需求和期望为根本目标；
c．本公司对顾客的任何不满意之处必须采取行之有效的措施加以改进；
d．确保持续地满足顾客的需求和期望和相关的法律法规的要求；
e．实现持续的顾客满意；
f．持续地改进质量管理体系，实现过程和体系优化。
注：质量是企业生存之本，只有生产出满足顾客和法律法规要求的产品及提供尽善尽美的售前、售中和售后服务，才能获取顾客对本公司的信任，建立长期的贸易往来，才能使企业永续经营、稳步发展，并在此基础上企业内部优化管理，提升员工质量意识，不断减少不合格品的出现降低生产成本及寻找改进机会，从而满足顾客在不同时期的需求，超越顾客的期望，实现持续改进。
承诺：本公司全体员工致力于以顾客为关注焦点，遵守一切相关的法律、法规，遵从质量方针和质量目标，以优良的品质占领市场，以优质的服务满足顾客需求，全员参与、不断自我检讨，持续改进质量管理体系。
2.2质量目标
质量目标
成品一次检验合格率为95%
客户验货合格率为97%
退货索赔率为0
客户投诉率≤2%
用户满意度≥85%
注：质量目标是公司的质量宗旨和质量方向的展开、落实及具体化。只有达成在各相关职能和层次上所建立的部门质量目标，才能实现公司总体质量目标；所制定的质量目标必须包含有关满足产品要求的内容，与质量方针保持一致且具有可测量性。各部质量目标详见《 2013 年度质量目标管理规定》。

2.3组织及质量职能分配表
2.3.1公司质量管理体系组织机构图：
公司组织结构图

采购部
总经理
管理者代表
技术质量部
生产部
业务部
前道
车间
印刷
车间
包装
车间
人事后勤
仓库组

行政部

2.3.2本公司各职能部门的质量职能与ISO9001：2000标准条款对应关系如下表：
部 门

要 求

总经理

管理者代表
业

务

部
技

术

部

生产部
采

购

部

质

量

部
行

政

部
仓
库
前道
印刷
包装
4.1
总要求
★
★
△
△
△
△
△
△
△
△
△
4.2.1
文件要求—总则
★
★
△
△
△
△
△
△
△
△
△
4.2.2
质量手册
★
★
△
△
△
△
△
△
△
△
△
4.2.3
文件控制
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
★
4.2.4
记录控制
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
★
5.1
管理承诺
★
★
△
△
△
△
△
△
△
△
△
5.2
以顾客为关注焦点
★
★
△
△
△
△
△
△
△
△
△
5.3
质量方针
★
★
△
△
△
△
△
△
△
△
△
5.4.1
质量目标
★
★
△
△
△
△
△
△
△
△
△
5.4.2
质量管理体系策划
★
★
△
△
△
△
△
△
△
△
△
5.5.1
职责和权限
★
★
△
△
△
△
△
△
△
△
△
5.5.2
管理者代表
★
★
△
△
△
△
△
△
△
△
△
5.5.3
内部沟通
★
★
△
△
△
△
△
△
△
△
△
5.6
管理评审
★
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
6.1
资源提供
★
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
6.2.1
人力资源—总则
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
★
6.2.2
能力、意识和培训
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
★
6.3
基础设施
△
△
△
△
△
△
△
△
△
★
△
6.4
工作环境
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
★
7.1
产品实现的策划
△
★
△
△
△
△
△
△
△
△
△
7.2.1
与产品有关的要求的确定
△
△
★
△
△
△
△
△
△
△
△
7.2.2
与产品有关的要求的评审
△
△
★
△
△
△
△
△
△
△
△
7.2.3
顾客沟通
△
△
★
△
△
△
△
△
△
△
△
7.3
设计和开发
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
7.4.1
采购过程
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
7.4.1
采购信息
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
7.4.3
采购产品的验证
△
△
△
△
△
△
△
△
★
△
△
7.5.1
生产和服务提供的控制
△
△
△
★
△
★
★
★
△
△
△
7.5.2
生产和服务提供过程的确认
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
7.5.3
标识和可追溯性
△
△
△
△
★
★
★
★
★
△
△
7.5.4
顾客财产
△
△
△
△
★
△
△
△
△
△
△
7.5.5
产品防护
△
△
△
△
★
★
★
★
△
△
△
7.6
监视和测量装置的控制
△
△
△
△
△
△
△
△
★
△
△
8.1
测量、分析和改进—总则
△
★
△
△
△
△
△
△
△
△
△
8.2.1
顾客满意
△
△
★
△
△
△
△
△
△
△
△
8.2.2
内部审核
△
★
△
△
△
△
△
△
△
△
△
8.2.3
过程的监视和测量
△
★
△
△
△
△
△
△
★
△
△
8.2.4
产品的监视和测量
△
△
△
△
△
△
△
△
★
△
△
8.3
不合格品控制
△
△
△
△
△
★
★
★
★
△
△
8.4
数据分析
△
△
△
△
△
△
△
△
★
△
△
8.5.1
持续改进
△
★
△
△
△
△
△
△
△
△
△
8.5.2
纠正措施
△
★
△
△
△
△
△
△
★
△
△
8.5.3
预防措施
△
★
△
△
△
△
△
△
★
△
△
注：★：主要职能 △：相关职能 ×：无要求
2.4质量职责
最高管理者在公司内与质量有关的所有职能部门和人员都应赋予相应的职责和权限，使他们职
责明确、权限清楚、有职有权、各负其责，牢固树立强烈的参与意识，提供工作的能动性和主
动性，以便为实现公司的质量目标作出贡献；其职责应予以传达、沟通，被相关人员正确理解
并执行，而且应不断地检查落实情况，当然最高管理者首先应以身作则，积极参与，予以落实。
各部门（经理）职责如下：
2.4.1 总经理
a.主持公司全面工作（在外出时授权副总经理代理）。
b.批准公司质量方针和质量目标及质量手册。
c.监督公司系统运作情况，并负责公司主任级及以上人员招聘、辞退、晋升、待遇等工作，同
时负责建立公司架构及给予配置充分的资源及任命管理者代表。
d.主持或授权副总经理执行管理评审。
2.4.2管理者代表职责详见2.6.2。
2.4.3技术质量部（主管负责）
质量主管：
a.负责产品的监视和测量，编制原辅材料、半成品及成品质量检验规范/作业指导书，按所设置质量控制点，组织对原辅材料、半成品、成品的检验和有关试验。
b.负责对生产过程质量控制的监督和检，当产品质量不符合规格时是否有权停止生产。并且授
权下属检验员有权当产品质量不符合规格时是否有权停止生产。
c.负责对检验结果的确认及检验状态的标识，产品质量记录的管理和控制。
d.组织对不合格品评审。
e.会同有关部门进行质量问题的调查、分析，提出纠正/预防措施，并对效果进行验证。
f.负责客户验货接待及协助受理公司的客户投诉，出示相关纠正/预防措施报告，要求有关部门
改进品质，并对效果进行验证。
g.做好相关品质统计工作及品质分析、稽查工作。
h.负责检测设备的编目、归档、校验，并对其有效性进行测量和确认。
技术主管：
a.依据客户提供的图纸和样品及相关书面资料，制订输出产品技术标准参数（包含/引用产品接收准则及规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性）的相关资料。
b.负责相关样办的制作、确认和发布与归口管理。
c.负责生产过程中的工装夹具的制作及对产品工艺技术进行监视、测量及改进。
d.负责组织相关部门对质量问题进行测量、分析和改进。
2.4.4采购部
a.负责原辅材料、成品以及顾客财产的识别、贮存、防护，并保持记录。
b.负责原辅材料、设备的采购，并负责供方的调查、评估和控制，以及寻求建立互利的供方关
系。
c.负责在来料监视、测量以及使用过程中出现的品质问题向供方反馈及不合格品的退货。
d.负责仓库物资的系统管理，保证帐物相符及不发生损坏、变质。
e.向总经理室报告各时期仓库库存物资的有关信息及对不良品进行处置。
f.向车间提供所需合格的生产物资。
2.4.5行政部（主管负责）
a.负责人力资源的归口管理：新员工的招聘、培训、考核及人事安排，确保所配置的人力资源
胜任相应岗位。
b.负责公司管理人员管理意识及技能培训工作的组织及考核。
c.负责制定公司各项规章制度，并对其实施情况进行跟踪验证。
d.负责组织重大业余活动的开展，丰富员工生活。
e.负责消防、安全生产和工业安全卫生的监督等行政后勤事务。
f.负责生产设备的归口管理及对其有效性进行监视。
2.4.6生产部
a.负责本部生产计划和生产通知单的编制和实施，组织、协调各车间的生产，并对生产过程进
行系统管理。
b.向总经理室报告生产订单执行及生产任务完成状况。
c.负责生产设备的正确使用、调试、维修和保养。
d.负责对车间的生产环境、产品标识、物资使用、人员训练等管理项目的执行与监督。
e.提高各级人员质量意识，做好本部门品质管理及自检工作，并负责汇集检验部意见及时采取
相应的纠正/预防措施，持续改进品质。
f.配合总经理室对合同进行评审。

2.5质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a．对质量管理体系进行策划，以满足质量目标与ISO9001：2000标准4.1要求。公司质量管理体系的策划依顾客需求及管理循环的原则组合而成。公司的的质量活动由识别和评审产品要求、采购、生产、检验与测试，包装与储存、交货、顾客服务等构成。相关质量体系运作原则以“质量手册”为基本依据。各部门为达成质量目标及体系运作，须制定相关程序和支持性文件作为作业依据；
b．质量管理体系在下列情况时发生变更，应进行策划并按其实施状况保持其完整性。
——对已建立的质量管理体系进行改进时；
——公司制定的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化时；
——公司的资源配置、市场情况发生重大变化时；
——法律法规、顾客需求和期望发生重大变化时；
——质量管理理论发生重大变化时；
——现有质量管理体系未能覆盖时。

2.6管理者代表
2.6.1管理者代表的职责和权限为：
a．确保质量管理体系按ISO9001：2000标准建立、实施和维持；
b．向最高管理层报告质管体系执行成效及待改进事项；
c．提高公司内对顾客要求的意识，确保全体员工都能了解顾客需求；
d．负责公司质量管理体系有关事宜的对外联络；
e．就质量管理体系所涉及人员执行绩效作出评估并有权提出处理。

2.7.内部沟通:
利用各种会议，公告和内部文件等适宜的方式和形式，在不同层次、职能部门和人员之间，就质量管理体系的有效性进行沟通，使每个部门和人员都明确自己的职责和权限及接口关系，达到相互了解，全员参与的效果。
2.8.管理评审
2.8.1总经理就质量管理体系每年至少进行一次管理评审（每年12月份）且两次管理评审时间
间隔不超过12个月，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
2.8.2当出现下列情况之一时，可随时组织管理评审：
a．公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；
b．发生重大质量事故、顾客严重产品质量投诉或投诉连续发生时；
c．有关法律、法规、标准及其他要求有变化时；
d．市场需求发生重大变化时；
e．质量审核中发现严重不合格时。
2.8.3评审输入：
管理者代表根据总经理的要求，将管理评审内容和要求提前通知有关部门和人员，有关部门和人员准备并提供与自己相关的评审所需的资料，包括：
a．内部和外部（第一方审核、第二方审核）质量审核结果；
b．顾客反馈信息；
c．过程业绩和产品的符合性；
d．预防和纠正措施的状况；
e．对前次管理评审采取的追踪措施的情况；
f．可能影响质量管理体系的变化；
g．改进的建议。
2.8.4评审
a．管理评审可以会议形式或现场评审的形式进行；
b．管理评审由总经理主持；管理者代表报告质量管理体系的运行情况；各有关部门报告评审所需的资料；
c．上次管理评审会议决议事项追踪，对如何改善质量管理体系，满足顾客需求，相关产品改善，资源配置需求等做出决议；
d．到会人员就评审有关问题进行讨论；
e．总经理就有关事宜作出裁决。
2.8.5评审输出：
a．质量管理体系及其过程有效性的改进，对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等是否需要更改提出要求；
b．与顾客要求有关的产品改进，对现有产品符合要求的评价；
c．资源需求。
2.8.6管理评审报告与追踪事项：
a．管理者代表依据评审结果起草管理评审报告，呈总经理审批后分发到相关部门；
b．各相关部门对管理评审报告中提出的与本部门有关的改进要求，实施相应的纠正和预防措施；
c．管理者代表组织对有关部门实施的纠正或预防措施改进效果进行追踪验证。
2.9相关文件
年度质量目标管理规定
管理评审规范

第3章 资源管理
3.1资源提供
3.1.1最高管理者应及时识别过程运作所需的资源，合理安排并配置以下所需的资源：
a.实现保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b.达到顾客要求，增强顾客满意度。
3.1.2公司从顾客满意出发，对人力资源、基础设施和工作环境规定了相应要求。

3.2人力资源
3.2.1本公司应根据教育、培训、技能和经验来安排人员，以确保人员素质满足岗位要求胜任其工作,并规定各岗位工作人员的职责，以：
a.确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力；
b.对不能胜任本职工作的人员，及时暂停工作，提供培训或采取其他措施以满足要求；
c.综合部负责培训策划、确定培训需求、制定培训计划并组织实施。
3.2.2新进员工和职务变动（转岗）员工能力、意识和培训：
a．应对公司新进人员进行职前教育训练，包括公司概况、规章制度、质量方针、质量目标、相关法律法规和质量管理体系标准等（此条款对职务变动员工不要求）；
b．转岗人员应接受专业训练（如：质量管理体系文件、技能要求等），其培训由综合部组织各部门自行实施；
c．新员工和职务变动（转岗）员工需经考核合格后方可上岗。
3.2.3在职员工能力、意识和培训：
a．在职训练依年度计划执行、由综合部统一规划，各部门可依据工作需要协调申请内训（公司内）或派外受训（公司外）；
b．在职训练需经考核合格后方可继续上岗；
c．参加外训视需要于结束后提交相关佐证材料，作为培训评估参考依据。
3.2.4应重点针对下列项目实施教育训练，以强化各相关人员的质量意识。
a．满足顾客和法律法规要求、遵守质量方针，认识到质量管理体系的重要性；
b．所负的职责对公司整体质量具有哪些实际与潜在的影响；
c．改善个人的绩效具有哪些好处；
d．个人在质量管理体系中扮演的角色，承担什么责任；
e．违背规定将可能导致的后果。
3.2.5培训记录应妥当保存。

3.3 基础设施与工作环境
3.3.1为确保产品能符合要求，对工作场所相应的设施（如：生产场所、办公场所、防火设施、安全防护设施等）、各种软/硬件（如：生产设备等）做整体性规划以使其发挥最高的使用价值。
3.3.2本公司建立《基础设施和工作环境控制规范》中规定对各种软/硬件的管理。
3.3.3各种支持性服务设施（如：运输、通讯等），应加以管理，以减少能源及品质损失。
3.3.4工作环境中各种人的因素与生理因素应考虑及解决以使产品符合要求：
a．环境卫生与工作安全应满足生产和有关法规规定；
b．工作方法应考虑最高效、最简洁及人机开发学的原则；
c．相关作业条件（如照明、噪音、温度、湿度等）应予以考虑及改善。

3.4 相关文件
人力资源管理规范
基础设施和工作环境控制规范

第4章 产品实现
4.1产品实现的策划
4.1.1管理者代表负责策划产品实现所需的过程，并考虑产品质量计划的安排，识别每一个过程对满足要求的能力的影响，并与公司质量管理体系中的其他要求相一致。本公司常规产品的实现过程见本质量手册和本公司其他质量管理体系文件的规定。在下列情况下，需再次进行产品实现的策划：
a．引进、试制新产品，采用新工艺或新材料、技术革新或技术改造；
b．销售合同中顾客对产品有特定的要求；
c．现有质量管理体系未涵盖的特殊事项。
4.1.2产品实现策划的内容：
a．针对特定的产品、项目或合同确定的质量目标和要求；
b．针对特定的产品、项目或合同所需建立的过程或涉及的活动规定顺序；
c．识别并提供上述过程所需的资源配置，运作阶段的划分、人员的职责、权限和相互关系；
d．确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则，对过程和产品的重要或关键特性安排监视测量活动；
e．确定为过程和产品符合性提供证据的记录。
4.1.3本公司产品实现策划的输出详见“产品实现流程图”附件一。

4.2与顾客有关的过程
4.2.1与产品有关的要求的确定
业务部根据顾客的订货要求（如合同草案、技术协议草案、传真或口头订单等），识别顾客对产品的要求：
a．顾客明示的产品需求，包括产品质量、价格要求及涉及交付及交付后活动等方面的要求；
b．顾客没有明确要求，但已知规定的或后期使用所必要的产品要求；
c．与产品有关的法律法规要求；
d．组织确定的任何附加要求。
4.2.2与产品有关的要求的评审
a．在向顾客作出提供产品和服务的承诺（如在接受合同或订单及其更改等）之前，公司对顾客所作的承诺进行评审，以确保：
——产品要求明确（包括公司所作的承诺）；
——在顾客未提供书面文件时，接受顾客要求前，应以传真、电话等适当方式予以有效确认；
——公司有能力履行在合同或订单中所作出的承诺，确保合同得以履行。
b．业务部负责建立和保持顾客要求的评审结果和随后的跟踪措施的记录。
c．产品要求的变更：
——本公司由于某种原因需要变更产品要求时，业务部负责就变更内容与顾客协商及得到顾客同意；
——顾客要求变更时，业务部负责对更改的内容需再次评审；
——业务部负责将合同/订单要求的变更内容及相应修改的文件及时通知相关部门和人员。
4.2.3顾客沟通
a．业务部负责在产品实现之前，实现过程中及产品实现后的各阶段，就以下有关方面与顾客进行充分沟通。
——产品信息；
——问询、合同修订或订单和处理，包括对其的修改；
——顾客反馈，包括顾客抱怨。
b．沟通方式：
——通过提供样品、图样、工艺文件等方式，使顾客了解产品的性能、特点；
——接待顾客的问询、告之顾客合同/订单处理结果及执行的进度（包括让顾客清楚知道合同/订单修订内容及得到确认）；
——接待顾客的来访，使其知晓组织的生产能力、规模、资源及人员的配备、产品质量控制的现状。
4.3采购
4.3.1采购过程
对原材料、辅助材料、包装材料和外协加工采购的供方实施控制，以确保采购的产品符合要求。
a．供方的选择
选择的供方必须具有提供符合本公司要求的产品的能力，需具备以下基本条件：
——达到采购所要求的质量；
——有足够保证质量及满足交货期要求的生产能力；
——具有及保持与质量稳定性相适应的质量管理体系；
——符合国家有关法律法规要求，如对实行“生产许可证”或强制标准、强制要求认证的产品，必须通过相应的认证。
b．供方的评定和再评定
采购部提出供方建议清单，并组织生产、质量等有关人员进行评定，评定可采用书面或实地勘察形式进行。
——对于已长期供货的供方，可根据其以往提供产品的业绩进行认可；
——对于初选供方，可根据提供经认可的产品质量检测报告和提供的样件进行检测认可；
根据对供方产品质量和质量管理体系的评定结果，符合要求的供方，由采购部编制采购产品合格供方名录经审批后作为采购和外协加工确定供方的依据；
c．贸易型供应商采购时的评定
定公司、定品牌采购，并由贸易商协助提供必要的有关供货方的质量检测或认证证书的复印件；
d．本公司每年对供方的业绩进行一次评定，以决定能否继续成为合格供应商。
f．采购部负责建立和保存供方的供货业绩记录，作为定期评定的依据。
4.3.2采购信息
采购文件（包括采购产品的技术质量要求、质量管理体系要求、采购明细表、采购单、采购合同或订单等），须包含能充分说明所采购产品的信息。一般包含：
a．产品的名称、规格、型号、材质、数量及其所需具备的质量要求；
b．对关键产品、程序、过程、设备、人员的资格或质量管理体系的认可要求；
c．确保采购文件的适宜性，在其发布前应得到审批。
4.3.3采购产品的验证
a．采购的产品接受后在投入使用前需进行相应的检测，以确保其满足规定的要求；
b．供方货源处的验证
当供货数量大、金额高、路途远、运输困难、生产周期长及本公司不具备相应的检测手段时，只要有可能因供货不合格而会影响公司履行合同时，由公司派员至供方货源进行验证，经本公司验证合格的才能向本公司发货。
c．顾客在供方货源验证
当顾客要求在供方货源处进行验证时，采购部应及时告之供方有关顾客对验证的安排和产品放
行办法。
4.4生产和服务提供
本公司制定《生产过程控制规范》规定生产和服务提供的过程,并对关键过程“检针”的控制在《检针机控制规范》中规定和对“拉力检测”的控制在《过程检验规范》中规定。
4.4.1生产和服务提供的控制
a．生产部负责生产和服务提供的运作控制之策划，并对实施效果进行检查和确认；
b．可能影响生产和服务提供过程质量的因素，公司对其需进行考虑；
c．对过程的运作安排应确保其完全受控，符合预期的要求；
d．提供产品规定特性的信息，将其转化为控制过程的质量特性，传达给有关生产管理和操作人员；
e．提供足够的能指导操作及确保产品质量的文件；
f．提供并使用能够满足工艺要求的设备，对其定期检查及维护确保能够满足生产的需要；
g．配备所需的测量和监控设备，以控制重要的过程参数和质量特性；
h．根据工艺文件要求监控重要的过程参数并建立相应的记录；
i．对放行、交付和交付后活动的加以控制。
4.4.2生产和服务提供过程的确认
本公司所有的质量活动均能通过后续的验证活动监控其输出是否满足输入的要求，故此对本标准无要求。
4.4.3标识和可追溯性
a．据需要在生产和服务提供过程中，以适当的方式标识产品，并对其有效性进行监控；
b．各部门负责所属区域产品状态的标识，根据测量与监控要求，将不同状态的产品进行标识（如合格、不合格或待检）；
c．当有追溯性要求时，对产品予以唯一性标识并记录以便于追溯，对库存品和质量记录也要有相应的标识。
4.4.4顾客财产
a．对顾客