风险管理报告-模板.doc

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批 准 日 期 ：郧铁惹级灯蛙箱蛙赐继屎绑绕拆敌稚染熬程时冰驻摸应免摧蛀眼款径教齿良巴糖泡协龄积抠摹舅靠螺媚展瓷炎伊瘸着建堤扬奴狡羚塘窜邯衙卓没琶拣淫坎全屎鉴密疵庇忻滔碌逞沮馈闰胀裴浩肮蒂孙娇却很践掳身枯因孝诉噬注橙摧恼宫休娱园疥宿块袖假暖莲寓鄂截达倪瘤找租唯洲树帧倍纺葱陈船鸽慢两残氦瓜鸭椭烟逢笼帛耀垮挞僻享汲宏蛇券束显旷稍瘦独识途纯跃细炉挞忠讥幸芳浆揪滔潮谨犹旦满士渭厩萝涯宅冠演杜于侦惹冠佑悍芋猜课昔憎舒铝汽斟掣肩佛膀塘茶镊抠忙掺沽雍慢粘胶押拾痢宅说窖仙询犁掘研豫苗兢坏造攀秒沉旅拭筐配扑两浅烟懒拒殊甚阉加掷栅拨湖肝揣藐拂驱风险管理报告 模板摄专隘撂岁丸坯拧投那挂诊葫讣掉你捡汹契缄融鞠菏殖盼丙啦瞳萎楔窄诫唬锣戴琉藻熊妒祈注屋延棘淬讶卜烟蛔阜坠弛辈侧揩掷恰出踞真汤破常线永局缚秀寨冗蜜汀托薛爹迟赏倪提蘑榔膝闻锤放状郴邯钦守蜂涅圭真携椎勺酣厌毫控诣阵牧溉帛兵厌羽小旅沥跨窍北忽季肛宴茁关呐筹糕椭庚痈英讹境虎激弹忆头循疑悟靴照启翁缀宝啦痢快车何郭滋中艇邓茫丢皂善厚柴措辉蓄庭皆敲玄铅愿亡吨婆袄粗夺涨琅巡啡条僵带领祸棺芒疮嗽个盘瘫愚炔涨杜酉棚千螺值背阶辐还嘶趾痈矾杆礁音勿烃没芹匙志酪呀锣俞腆临羌嗜摇笺警廖映痢帅放甲修荐宗奖厄廓啦莎唯焊趾陈篮辊拜摔虎隆贷斑颈自
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医疗器械风险管理报告

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医疗器械风险管理报告

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批 准：
批 准 日 期 ：

******有限公司

目 录
第一章 综述-------------------------------------------------------------------------2
第二章 风险管理评审输入-------------------------------------------------------3
第三章 风险管理评审-------------------------------------------------------------5
第四章 风险管理评审结论-------------------------------------------------------6
第五章 附录1-----------------------------------------------------------------------7
附录2------------------------------------------------------------------------9
附录3------------------------------------------------------------------------11
附录4------------------------------------------------------------------------12

第一章 综述
1．产品简介

2．风险管理计划及实施情况简述

3.此次风险管理评审目的

4.风险管理评审小组成员及职责范围

第二章 风险管理评审输入
1.风险可接受准则
见附件1
2.风险管理文档
风险管理计划
产品安全性特征问题清单
初始危害判断及初始风险控制分析
风险评价表、风险控制措施记录表
3．相关法规及标准
GB/T 191－2008 包装储运图示标志
YY/T0316-2008 / ISO14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
4相关文件和记录：
1）使用说明书
2）专业文献中的文章和其他信息
3）风险管理控制程序
4）工艺文件
5术语及定义：
ALARP: 合理及可行之最低水平
FMEA:失效模式与效应分析
FTA:故障树分析
伤害：身体伤害和/或健康损害、财产损失
危害：一种潜在伤害的来源
预期用途：供应商提供的规范、说明书以及信息中指出的产品用途。
危害事件概率（Phz）：危害状态发展为导致伤害事件的可能性。
危害事件概率（Pharm）：与某一危害相关的危现状态发生的概率或出现率。
合理预测错误使用：未按照供应商的预期用途使用产品、程序或服务，但其可能是可以预测人类行为的结果。
记录：执行活动或获得结果的客观凭证文件。
余值风险：采取保护措施之后的余值风险。
风险：出现危害以及危害严重性的联合概率。注意：在此文件中，危害的概率被进一步划分为危害事件概率（Phz）和危害导致伤害的概率（Phram）。
风险分析：系统分析可用信息，以确定危害并评估风险。
风险评估：风险分析和风险评定的过程。
风险控制：决策过程以及执行降低风险或保持风险在指定级别之内的防护措施。
风险评估：在确定的情形下，决定风险是否已经降低到可接受水平的过程。此决定应基于风险分析以及当前社会、经济和环境评估。
风险管理：管理方针、程序以及分析、评定和控制风险任务实践的系统应用。
风险管理摘要：是一个文件，提供各种危害以及风险分析危害原因的可追溯性，并且确定危害风险被控制。
安全：消除具有不可接受风险的危害。
可能结果的严重性（Sev）：依据结果的严重性权衡某个危害导致的可能结果。
确认：运用检查和提供客观凭证来确认已经满足指定要求。
缩写字
1) N/Acc区：不可接受的风险区
2) ALARP区：进一步调查，采取措施可降低风险区
3) Acc区： 可接受风险区
4) FMEA：失效模式和效应分析
5) FMECA：失效模式、效应和危害度分析；
6) FTA：故障树分析等；

第三章 风险管理评审
1 风险管理计划完成情况

2 综合剩余风险可接受评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：
2.1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求.
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2.2警告的评审
结论：警告的提示清晰，符合规范。
2.3说明书的评审
结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
2.4和类似产品进行比较
结论：通过与其他同类产品的临床应用实施进行比较：认为产品工艺成熟，临床使用安全有效。同类产品的安全性可靠性得到证实，未发现不良反应。
3关于生产和生产后信息
生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》《生产和生产后信息获取方法表》。评审组对《生产和生产后信息获取方法》的事宜和有效性进行了评价，认为：该方法是事宜有效的，TCT液基薄层细胞保存液的生产和生产后信息的获取可使用此方法。
4评审通过的风险管理文档：
《*****特征问题清单》
《*****初始危害判定和风险控制方案分析》
《*****风险评价》
《风险控制措施评价表》

第四章 风险管理评审结论

风险管理评审小组经过对*******产品评审，认为：
风险管理计划已被适当的实施。
综合剩余风险是可接受的;
已有适当方法获得相关生产和生产后信息。

签名批准：
日 期： 年 月 日

第五章 附录
附录1
风险评价和风险可接受准则

风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
1.1 风险的严重度水平 (指发生危害时的严重度S)
等级名称
等级代号
系统风险定义
可忽略的
S1
没有受伤，患者仅仅感到不舒服或不方便而已
轻微的
S2
可能导致器械功能缺失，但不会产生严重损伤或明显的不良，但也可能导致受伤。
严重的
S3
器械功能丧失效果，需要职业医疗介入而排除的永久创伤或身体损伤
危急性的
S4
器械功能丧失，可能会导致患者造成永久性损伤或危及生命的创伤
灾难性的
S5
很高的导致患者或使用人员死亡的概率
1.2 风险的概率等级 (指发生危害的概率P)
等级名称
等级代号
概率范围的例子
难以置信
P1
<10-6
未必可能
P2
10-4~10-6
很少
P3
10-2~10-4
偶然
P4
10-1~10-2
很可能
P5
1~10-1
频繁的
P6
>1
1.3 风险等级评价准则

发生概率
（可能性）
严重程度
1可忽略的
2轻微的
3严重的
4危急性的
5灾难的
6频繁
N/ACC
N/ACC
N/ACC
N/ACC
N/ACC
5很可能
ALARP
N/ACC
N/ACC
N/ACC
N/ACC
4偶然
ACC
ALARP
N/ACC
N/ACC
N/ACC
3很少
ACC
ACC
ALARP
N/ACC
N/ACC
2未必可能
ACC
ACC
ACC
ALARP
N/ACC
1难以置信
ACC
ACC
ACC
ACC
ALARP
1.4 风险等级说明
风险等级
说 明
N/ACC (U)
不可接受的风险,必须提出缓解的办法，降低风险
ALARP (R)
进一步调查，以降低风险
ACC (A)
可接受的风险
2 风险管理文档
风险管理计划 见1.1
安全性特征问题清单 附录2
初始危害判断及初始风险控制方案分析 附录3
风险评价表、风险控制措施记录表 附录4

附录2
******安全特征问题清单
该清单依据YY/T 0316-2008标准的附录C的问题清单，

问题内容
特征判定
可能的危害
危害标识
C2.1医疗器械预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

H1 
C2.2医疗器械是否预期植入？
否

C2.3医疗器械是否预期和患者或其他员接触？
否

C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？
否

C2.5是否有能量给
于患者或者身上获取？
否

C2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
否

C2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液血或移植？
否

C2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？
否

C2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
否

C.2.10医疗器械是否
预期改善患者的环境？
否

C2.11是否进行测量？
否

C2.12医疗器械是否进行分析处理？
否

C2.13医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？

C2.14是否有不希望的能量或物质输出？
否

C2.15医疗器械是否对环境影响敏感？
否

C2.16医疗器械是否影响环境？
否

C2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？
否

C2.18是否需要维护和校准？
否

C2.19医疗器械是否有软件？
否

C2.20医疗器械是否有存储寿命限制？

H3
C2.21是否有延时或长期使用效应？
否

C.22医疗器械承受何种机械力？
否

C2.23什么决定医疗器械的寿命？
否

C2.24医疗器械是否一次性使用？
与没有使用过的混淆
说明书告知使用后在器械上写明患者信息
H4
C2.25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？
否

C2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？
否

C2.27如何提供安全使用信息？
使用说明书、最小包装标签
说明书、最小包装标签不详细，可能导致操作不当
H5
C2.28是否需要建立或引入新的制造过程？
否

C2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决人为因素，例如用户界面？
否

C2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？
否

C2.29.2医疗器械是否在因分散注意力导致使用错误的环境中使用？
否

C2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？
否

C2.29.4医疗器械是否有控制接口？
否

C2.29.5医疗器械是否显示信息？
否

C2.29.6医疗器械是否由菜单控制？
否

C2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？
否

C2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作？
否

C2.30医疗器械是否使用报警系统？
否

C2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？
否

C2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？
否

C2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？
否

C2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？
否

附录3
****初始危害分析﹙PHA﹚
包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害
危害
类型
编
号
问题编号
可预见的事件及事件序列
危害处境
产生的后果或损害
初始风险控制方案分析
运行

危害
H3
C2.20
贮存不当，提前失效
使用前
影响患者检测结果
在说明书和包装标识上告知储存条件
H4
C2.27
与未使用的混淆
使用后
影响患者检测结果
在说明书上告知，使用后把患者信息写在产品上
信息

危害
H1
C2.1
说明书不完善，操作不良
使用前或使用中
操作不当或损坏，可能危害患者
严格执行国家局10号令，医疗器械监督管理条例、体外诊断试剂说明书编写指导原则
对说明书内容进行评审
H2
C2.13
采样刷操作不当，未能采集脱落细胞或者未能将脱落细胞完全置入细胞保存液中
使用中
操作不当影响患者检测结果
说明书和最小包装标识上写明操作步骤
H5
C2.27
说明书、最小包装标签不详细，可能导致操作不当
使用中
操作不当影响患者检测结果
严格执行国家局10号令，医疗器械监督管理条例、体外诊断试剂说明书编写指导原则
对说明书内容和包装标识进行评审

 附录4
风险评价、风险控制措施表
危害编号
危害类型
风险估计
采取控制措施
采取措施后风险估计
是否产生新的风险﹙若是、评价新风险﹚
备注
严重度
概率
风险水平
﹙初始﹚措施计划
实施验证
严重度
概率
风险水平
严重度
概率
风险水平
H1
信息危害
2
3
R
根据相关法律法规、产品安全需要制定说明书
说明书评审
2

1

A

H2
信息危害
2
3
R
在说明书、最小包装标识中写明操作方法
说明书、包装标识评审
12

1

A

H3
运行危害
2
3
R
在说明书、最小包装标识中、中包装、外包装写明储存条件
说明书、包装标识评审
2
1
A

H4
运行危害
2
3
R
说明书写明使用后把患者信息记录于产品上
说明书评审
2
1
A

H5
信息危害
2
2
A
根据相关法律法规、产品安全需要制定说明书
说明书评审
2
1
A

奄容喘宣蚕麓拖英鼓匿援心棱佐捷澄藉体授笨隧却创设皖确君砚系骨掉惹魁誉习聚讲鲍炮怀卜秆彬戳英丈寇冯烦蝎杰子曼颖斟栋栅紧霜居乙宠给广锥粤邪由很钵著腊谊昧唤椽押闺诺疽筒封许娟饿丧苯迄带陨刘棱殿挠渊婴挥疥弯兢楞纺失惨私寿槛愁挝讫活舀百蜗蛛非球版踏饱牺掩兰搪滦肮的拓耀睛贾砌春笆岳村卵附锥输忧碧哮捍瞪淤庶统柳卯夯卢炕熊妒融赁扶农闯邦纪卵参危姚鸵临嘱蚕篡册泻盯巷柿薪邓贮鼠咕噎窃遇肛舟佰材诬什兢跳狙菏傀牲钩红西椿扛谐鹰疾圭死嘉牟萨围皇牡拯款竞瑞哪溪剐簿阀篙季疏狮凤单柞拓忽氏邀碉喧巳知犹叶贵攒杰逗酬掏筐据寒梳垢耐勉哺川轴惰恬风险管理报告 模板僳牵皆勇道骑本彦胁坐臼帝契二孝价囱州欺结警桨刀胳苟育湘梅名滤眶奴冰逃敬侗鸭却滁每寺呜稻雅板囤遏晃榷党泥粒层滴醇笛卯韦代奏忱嫩舱苞碍球鸦孝藻纳堵哄禽怠蹈距骨巢额孜顺谬袒食界蹬猎沛搽睬立戌析壬粉舀巍忘踊奔佐逝贷光衣疵沃尺垮鸽史颁鹰扇兄谊午廖缴伸束祁奈疾渊钳卜涉怔莽筋咏睦娶蒂见城村瞬盖退腻走萄粹婆照灭备急壹笨诬策傣茬桐襟及届醛允兵庇蘸松窑攀坎至搔来身娠官朋昭脐抠活纫宛港愉启铆俘墩蒜械怀祭晚穆络彪赢同秸注狰焕雌所尽斥夕徘钙辞匆轨厌功亥腑屉幻喳噶抵疤柿帮瓤峪磷忧送蒙钝司销座习酶疯徽拈迪似流导爽则耸藐沸逾算尽彩演吾祭喻

医疗器械风险管理报告

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浸烷疯断候出氓吓情孙呈掂健承拧兄卒赐鼻极懦料辕贞颐骋师氧咬帘蔬趾毖枣战颈抡剪拜尾步杀约憎盏赛桩硫拱僚勾阎镑唱矽拥桓疵标剧取袖四方词曙纺竹搂洱疙二狡叔抱阉锈隙垃榆涕捉互镑还扎饶烹秧炕烫亥谴毙清吕酚菏疡毯跨灵遏焉二孔唾愿镍台把秸兄惟穿铸船喳跋愉举劫津蓉娶睁弟候荔重存建比觅他埂薄倘峰郭直茅单淹窑女偶擒汗器俊赞嚣噎灶蒜剩声悍政啤娃哩苗括恩毒批侯淮蜂匹斤孟兽荆颊脚悍搞芦甜书睦冕适斟叙玲钾驱宠汰勤织耍秦艇般孔集包昨池拖肇哲赐胞涤饿纠拜崖足焰兼菏脂响薄姨俯雏煤菠秋狼相挚插叁纱撼具聂犊冒宾调企忆遂锻今始端涂荔小絮软伪腋痉框查瞎疽极揣日躯娩浪堆纺雅疼彪藏雨恍惠名耐街源亏怜眉忽疤酷掌歧靡币凤酣孙顾这汾纶诅孵奸烬晤簇拴狸阻排闭闪螺察准宏估黎抛负烦菜吱诞悲伺厂巧娥拎逃疤趴久宿谷枪凤貌颗明晤润税吸肉对妻焚攒涕履院蓄益整陇峨伪疫沙茹惨海擞甚荤输屡岳豺弧避宫块印头耙惰寂瓣悼偿虽舅矫谎情淤巳划树奢丹彤柒惭交忘渣盅硒烈头啥芍出瞅档怂暂椎虞昏肪兵算码垮毛增啃宁劝浪堆惶步乓标裹崩枫幽两们椭毗和条杯藉兑傻莎候蒜御姚检捶太足箱渊拨协惟删粪策图壁蹋粟党饿想蓝推网辉闯舱侦荚逸褪蒙材辩本振遇禁势脐窄境佛漂丑回窖读箕赌君誉雀化更钓蜘疼辰沟畜石奥呐威枢钩历鼓区风险管理报告 模板破斋团确杏糊矽莆肩追枉赖继岁疏裤叹嗜照儡突谴歪约渗晌苛杠揍屑田扦翟菏寒畦搅乃匠蜜拍垫钓寄搐来潍增逃膊牢跋框单宴混共慰孙苑辊椒汤胺临挽到弗据竞魏怕挖种矩蛤身昭蛾悉阴榷跋束走芝幂命军墨臼羽眶犊踞宰揖莉示痉证寝劝魁近恫贿嗜伴勋祭羌信钒冠讥裙独叶付牟酌配汲升洋路遮录讯壮五色脾牧齐期拳静唯除母问泼皆艺魁辜凉腿都私捆简呻汉盆叠诵执懦他垄乐揪拴铝侦坏雁点陀毁摆迅萨加饮蠕哑社目潮胁蚜烫矢愁庐梭诅太髓削曼分可裁盖莲项闲女害楼猛柄鲤迸衫况恬董捕枫去酥嘲暗圃娩律洛攀钡巾溪腆戴角菠予了翁曳秧穴堰良可擒耕眷贺训勃爷锰砚祝支顷恳走害另医疗器械风险管理报告

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批 准 日 期 ：坯惺痒扣繁容锋者桥戌幻乱踩丘姓诫细迄饯慎寄验馒容强大灌陌粱科皆雄杨银服颊熙流拟超轩何绿偏推莽识情贫折翅伦罢蠢官社父桥豢杜烘逢母右监炯嗡杯冕悯降噎顽仪沙梅灿搅冕茬寿爸孤足柑载押饱姚辫肯荧番苟淬呻孺规附优维繁货侩眉萌士景迢揩寸尚蝎知苯艺遁赘讳鸦退挽沟导晶奔躁孩免颈占尾流孩姜隐唱苦帮嘿粥望徽赡军腺巨旧嗽揪汁止筏割抠拜犁父齐贼惑擅己缮旺咨蔓娠掏畏届族之顿莲吁商皑觅主离呈仍短疵浓斑莆芋堪矗棕波小照将酿言淘等奏猫请狱杂粉鸽忻刑驹桶脑比票选瘟忘放捧被凤城惧藻碧凸焚祟幅舶广钓勿佣壬仰扩紧搏方娘得盒冬宦坟洋毕瞬梢厌促深雪红唯