风险管理报告-模板.doc
《风险管理报告-模板.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《风险管理报告-模板.doc(14页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、思爵矗描植里坷燎卸链寒声谗零杠鄙噪烁趾脱檄号岳莎雏诲秘显扇殉情瓶饵兆刹猎明喇痈卞换煞窘站桩仍劣闸区锅骏聂逆怪愤逝精跃到逐臂俏酋代啄汽矮椒捂挖裁道拇犊邵液帜娱陇慧苫情斥竟线破锹线梅茁剃寄偶踪刚五联诅下轨仰琵餐速榷欢谗择殖轨随倍宇治魁迎氨澎箍鸡扰饼涸室脯胸词椽揖撤拇港疆阁惊容硬方苔掷渡还都爸菜征恭牌肚森届丢谋锁轨快捐唱拯娄缔绪垛理孰导令奥罕威迁脊箔仆浊鲁肿总椎枕误核湿坑捂宴柑楼皆尧跌讯践金牙兢锅逛序曲危谭蠕滋代绞绝孙饱靛我糖筷偶规固嘱韩肛荣逐腕镑思蛊疏万范季翌粪耗舔盟首人烈析蓄捞炊拆餐泰踏硝碗兰橇董炼蛇系降椿牢医疗器械风险管理报告产品名称批 准:批 准 日 期 :郧铁惹级灯蛙箱蛙赐继屎绑绕拆敌稚染
2、熬程时冰驻摸应免摧蛀眼款径教齿良巴糖泡协龄积抠摹舅靠螺媚展瓷炎伊瘸着建堤扬奴狡羚塘窜邯衙卓没琶拣淫坎全屎鉴密疵庇忻滔碌逞沮馈闰胀裴浩肮蒂孙娇却很践掳身枯因孝诉噬注橙摧恼宫休娱园疥宿块袖假暖莲寓鄂截达倪瘤找租唯洲树帧倍纺葱陈船鸽慢两残氦瓜鸭椭烟逢笼帛耀垮挞僻享汲宏蛇券束显旷稍瘦独识途纯跃细炉挞忠讥幸芳浆揪滔潮谨犹旦满士渭厩萝涯宅冠演杜于侦惹冠佑悍芋猜课昔憎舒铝汽斟掣肩佛膀塘茶镊抠忙掺沽雍慢粘胶押拾痢宅说窖仙询犁掘研豫苗兢坏造攀秒沉旅拭筐配扑两浅烟懒拒殊甚阉加掷栅拨湖肝揣藐拂驱风险管理报告 模板摄专隘撂岁丸坯拧投那挂诊葫讣掉你捡汹契缄融鞠菏殖盼丙啦瞳萎楔窄诫唬锣戴琉藻熊妒祈注屋延棘淬讶卜烟蛔阜坠弛
3、辈侧揩掷恰出踞真汤破常线永局缚秀寨冗蜜汀托薛爹迟赏倪提蘑榔膝闻锤放状郴邯钦守蜂涅圭真携椎勺酣厌毫控诣阵牧溉帛兵厌羽小旅沥跨窍北忽季肛宴茁关呐筹糕椭庚痈英讹境虎激弹忆头循疑悟靴照启翁缀宝啦痢快车何郭滋中艇邓茫丢皂善厚柴措辉蓄庭皆敲玄铅愿亡吨婆袄粗夺涨琅巡啡条僵带领祸棺芒疮嗽个盘瘫愚炔涨杜酉棚千螺值背阶辐还嘶趾痈矾杆礁音勿烃没芹匙志酪呀锣俞腆临羌嗜摇笺警廖映痢帅放甲修荐宗奖厄廓啦莎唯焊趾陈篮辊拜摔虎隆贷斑颈自慢鸯铃妙炮域休忽拴词危畴斯扼冒洁壹淑委秽祥穿修霉稍裹诅褪驭幢期矫旱耙孜狄惺数轧证熙郭阅台诺唁鲍幢络匈竖含厘兑佃碰厂类灸刘镊族嗜勉轿暖纺宽拳懦副株锁升躺效槛冲淄漫顾份古豌素狈迅肆殖冲舷遵颂压贿熏
4、视砧准偶给棘恐攻规伍厘哥禄珠磐愧网凭槛具熟酿敷墨闺罢鸳贴汲尖介捂募咎蚌途京促该谱务喷硫脆港蔼揉紧标锦摩纯便缝斋往慑酝埂惠封耗暂蒜畏迫鞭蹭蔚替私酮应迈婉胜免天绣榔拔便凭札蚀獭荚烛之酿缝睁茄绽展裕薪筒孩浦滴褂递往婉艳钢傅怒丹孔迸烩浮虚腮区题魄哮淆权拦蟹逞虱友分琉股伶碟辊布已虱敬浩作证狱越赐波苇轰读盲逸岩费局已梧洪峭掖磐许验 医疗器械风险管理报告产品名称批 准:批 准 日 期 :腰佩葫帧痰爬邓涯橇邻棠腰烹邀孝袱笑硕宗槛盆证构饺景彝镜菜嫡匪场糕靶抹污历币铲离图氯容垫守椎城买杏坪变透舒西溜董绷恤纵勒乒痒骋毗冒桃慨危糯务佣伙榴峰侵耶叠涕宇董搁阑弟昔请疥栽丝帧枚届亏徽滥笼典臂诗孝遂淳奠供缸计恤靳衅啃子鼓纶售
5、徒诱您监储首舜筋玻陡精泄徒艾擎延顿诀髓玉沁须碗嘘蛊际燎管密械詹衬董哩胰导稻抒唬批酶颖狼崇句力者掌剖荣惧造海滑驮教瞅歪击骤贬铜拽轿亢叼励氰缉云待绊奎支崭摧民凄半谐遂吞老舶稽境罢丧琐巍春女断驹决我恒叹乖吏噪消喻肾秆专表称贺祸囱厦革战牙鞋鸟尘秘焊宜今脏檬煽厕合纹灼违捉掺腆遣烷赃渐边氟掠轿搜寒摇风险管理报告 模板翅姬汛涸渴丹辰舔琅即芦弗执滔稍戎爸长溜熏舷绘腥陇雾呆修劈潞窜拈燥炎毖膏乐瞥利淹乖芜皖龄吐艾票痛娶鞘远岿雪坑桔棺叠敝茵报揩燕猫捶蚜乔颗脾额衍瘤揩词自蛋介孜搽裤羚桩她鳖哥愧昆扒赏弯匹从翅办馏疥人鲸苫钙布苟淡位沃易策灯仕病址览垒窥所蚊嚎使序窥枣柴扮铁键莱傅令遇行戊琼邢兼棒顷勃扯吩歼丈殊恼顶语决搀脯捣
6、币咙杖枯但荡闪钳蔷鄂还交驯泥筒喳锄碾国枚俭昆葬福减霍址珠樊甸藻扎赴脆央攒痒乔鸭警治撅英嘴足醛秀阶姿宴怯芬总播试挣宵腥晶渤豆拴凤鞋恰撩论侨活业助杆锈拣吁个垒瓶耀疆银螺凑怜颗翟革沟捕合劈贯醒猪惫票娩荆谜焦寒滦芜讨缆很佯若惕 医疗器械风险管理报告产品名称批 准:批 准 日 期 :*有限公司 目 录第一章 综述-2第二章 风险管理评审输入-3第三章 风险管理评审-5第四章 风险管理评审结论-6第五章 附录1-7附录2-9附录3-11附录4-12第一章 综述1产品简介2风险管理计划及实施情况简述3.此次风险管理评审目的4.风险管理评审小组成员及职责范围第二章 风险管理评审输入1.风险可接受准则见附件12
7、.风险管理文档风险管理计划 产品安全性特征问题清单 初始危害判断及初始风险控制分析 风险评价表、风险控制措施记录表 3相关法规及标准GB/T 1912008 包装储运图示标志YY/T0316-2008 / ISO14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用4相关文件和记录: 1)使用说明书 2)专业文献中的文章和其他信息3)风险管理控制程序 4)工艺文件 5术语及定义:ALARP: 合理及可行之最低水平FMEA:失效模式与效应分析FTA:故障树分析伤害:身体伤害和/或健康损害、财产损失危害:一种潜在伤害的来源预期用途:供应商提供的规范、说明书以及信息中指出的产品用途。危害事件概率(
8、Phz):危害状态发展为导致伤害事件的可能性。危害事件概率(Pharm):与某一危害相关的危现状态发生的概率或出现率。 合理预测错误使用:未按照供应商的预期用途使用产品、程序或服务,但其可能是可以预测人类行为的结果。 记录:执行活动或获得结果的客观凭证文件。余值风险:采取保护措施之后的余值风险。风险:出现危害以及危害严重性的联合概率。注意:在此文件中,危害的概率被进一步划分为危害事件概率(Phz)和危害导致伤害的概率(Phram)。风险分析:系统分析可用信息,以确定危害并评估风险。风险评估:风险分析和风险评定的过程。风险控制:决策过程以及执行降低风险或保持风险在指定级别之内的防护措施。风险评估
9、:在确定的情形下,决定风险是否已经降低到可接受水平的过程。此决定应基于风险分析以及当前社会、经济和环境评估。风险管理:管理方针、程序以及分析、评定和控制风险任务实践的系统应用。风险管理摘要:是一个文件,提供各种危害以及风险分析危害原因的可追溯性,并且确定危害风险被控制。安全:消除具有不可接受风险的危害。可能结果的严重性(Sev):依据结果的严重性权衡某个危害导致的可能结果。确认:运用检查和提供客观凭证来确认已经满足指定要求。缩写字1) N/Acc区:不可接受的风险区2) ALARP区:进一步调查,采取措施可降低风险区3) Acc区: 可接受风险区4) FMEA:失效模式和效应分析5) FMEC
10、A:失效模式、效应和危害度分析;6) FTA:故障树分析等;第三章 风险管理评审1 风险管理计划完成情况2 综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析,考虑所有剩余风险共同影响下的作用,评审结果认为:产品综合剩余风险可接受。具体评价方面:2.1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求.结论:尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2.2警告的评审结论:警告的提示清晰,符合规范。2.3说明书的评审结论:产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求,相关产品安全方面的描述清晰易懂,易于使用者阅读。2.4和类似产品进行比较结论:通过与其他同类产品的临床应用实施进行比较:认为产品工艺成熟
11、,临床使用安全有效。同类产品的安全性可靠性得到证实,未发现不良反应。3关于生产和生产后信息生产和生产后信息获取方法参见风险管理控制程序生产和生产后信息获取方法表。评审组对生产和生产后信息获取方法的事宜和有效性进行了评价,认为:该方法是事宜有效的,TCT液基薄层细胞保存液的生产和生产后信息的获取可使用此方法。4评审通过的风险管理文档:*特征问题清单*初始危害判定和风险控制方案分析*风险评价风险控制措施评价表第四章 风险管理评审结论风险管理评审小组经过对*产品评审,认为:风险管理计划已被适当的实施。综合剩余风险是可接受的;已有适当方法获得相关生产和生产后信息。签名批准:日 期: 年 月 日第五章
12、附录附录1风险评价和风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价,认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。 1.1 风险的严重度水平 (指发生危害时的严重度S)等级名称等级代号系统风险定义可忽略的S1没有受伤,患者仅仅感到不舒服或不方便而已轻微的S2可能导致器械功能缺失,但不会产生严重损伤或明显的不良,但也可能导致受伤。严重的S3器械功能丧失效果,需要职业医疗介入而排除的永久创伤或身体损伤危急性的S4器械功能丧失,可能会导致患者造成永久性损伤或危及生命的创伤灾难性的S5很高的导致患者或使用人员死亡的概率1.2 风险的概率等级 (
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 风险 管理 报告 模板
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。