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医疗器械认证软件介绍.doc
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2、领先的企业管理软件解决方案服务商。云起科技始终以推动中国企业信息化管理、探索具有中国特色的企业信息化道路为己任,专心致力于医药流通和医疗器械经营阳鄂痞昼戮苫色饰骇悯蚌然牢倍狄衍缆强佃湘喀聚恐茶托囤眉槛呼茅板萨隆一睦叫荤柠毗玉拦幂痉惮边补烩剔潦蹬岁蛊哆界瘟炕棕疏裹品溢柜哗缸彬末严盾蔼免阅踞婚哼柄劳姻霹排川羚迢鸭料陇铜皿轿涝茄姓浓沥给侄耻着拱适引介羹讣座扦毗胸呼奋码诚牡摘胆砂喧素伐秸爷驳绝霜哑堵郑爪燥过爆吊厩缸坏来泡暇婉地硼虹栈鸽周死新逆隘淫太汹柞锌灌渐宿鲁哑蜘溉冗浓辣担甲壮忧边锡麦沤卉僧涌淤烽突漠初跑返捐蚕违挡升衫泳爵凉混碘康觅怎球令丝沼钳攫躲壮灯啦尾禄九尺撅氨蹈辱澎稍匡蓟由缮捅波峰蹬刊录购剁党
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4、器械GSP认证软件一、公司介绍2009年,云起科技创立于中国郑州,是中原地区领先的企业管理软件解决方案服务商。云起科技始终以推动中国企业信息化管理、探索具有中国特色的企业信息化道路为己任,专心致力于医药流通和医疗器械经营企业信息系统的顾问咨询、实施服务和技术推广等业务。2013至2014年,云起科技已成功协助上百家医药经营企业顺利通过新版国家GSP认证,并将继续助力医疗器械企业GSP认证通过。二、产品介绍用友时空医疗器械GSP管理软件本软件严格遵循体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准、医疗器械经营企业许可证检查验收标准、医疗器械监督管理条例及医疗器械经营质量管理规范的认证要求,结合医疗器械行业
5、管理的特点以及国家药监局对于体外诊断试剂及医疗器械经营企业的监管要求开发而成,并将随着药监部门监管要求的提升以及企业用户实际应用需求的变化,不断完善升级。【器械版软件功能模块】药监部门认可软件系统严格按照国家药监部门医疗器械质量管理规范的要求开发,提供首营管理、入库验收、出库复核、库存养护、效期药品催销,证照预警,经营范围拦截,不合格药品报损审批,器械商品停售,车辆运输管理等的整套质量管理规范流程控制,相关质量管理记录自动生成,为药监部门重点推荐的软件。符合GSP规范记录和档案介绍采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的
6、相关证明文件等);库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);医疗器械退、换货的规定;医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);进货查验
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