制药厂凝胶岗位考试题.doc
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4、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度及相对湿度应分别控制在 。BA 温度1825,湿度4060 B 温度1826,湿度4565 C 温度1825,湿度4565 D 温度1826,湿度40603.标准操作程序在执行前需经过 合格后方能上岗。C A 培训B 考核C培训与考核 D 审核4.药品生产企业应严格按 生产药品。CA 工艺规程B标准操作规程 C药品标准、工艺规程D 药品标准5.批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的 以及与 的情况。CA 生产情况、生产相关 B 质量情况、生产相关 C生产历史、质量有关 D 以上均
5、不是6.洁净室(区)的主要工作室照度宜为 ,对照度要求高的生产部位可设置局部照明。CA 150lax B 200lax C 300lax D 400lax7.洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应 。BA 成弧形 B 密封 C 严密 D易于清洁8.进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据 划分空气洁净度等级。DA 生产品种 B 质量要求 C 空气质量 D 生产工艺要求9. 与设备连接的主要固定管道应标明管内 。CA 物料名称、批号 B 物料名称 C 物料名称、流向 D 介质、流向10.待验、合格、不合格物料要严格管理。 要专区存放,有易于识别的明显标志,并
6、按有关规定及时处理。CA 待验的物料 B 合格物料 C 不合格的物料 D 所有物料11.药品 管理部门负责人不得互相兼任。AA 生产与质量 B 生产与销售 C 质量与物资采购 D 生产与研发12.洁净室(区)内安装的水池、 不得对药品产生污染。CA 照明设施 B 操作台 C地漏 D 货架13.批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后 年。AA 1年 B 2年 C 3年 D 4年14.药品生产工艺中使用的水,不包括下列哪种 .CA 饮用水 B 纯化水 C 药用水 D 注射用水15.同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得 。BA 互相干扰 B 相互妨碍 C 共用 D 产生交叉污染16.厂房必要
7、时应有 设施。DA 防尘 B 捕尘 C 照明 D 防尘及捕尘17.注射用水的储存可采用 、65以上保温循环或4以下存放。BA 90以上保温 B 80以上保温 C 75以上保温 D 70以上保温18.药品的标签、 应由专人保管、领用。BA 泡沫箱 B 使用说明书 C 大箱 D 透明膜19.生产工艺规程、岗位操作法和 不得任意更改。CA 质量标准 B 岗位操作手册 C 标准操作规程 D 清洁方法20.洁净室(区)内空气的 应定期监测,监测结果应记录存档。A 风速及风量 B 微生物数和尘粒数 C 沉降菌和尘粒数 D 微生物数和风速21.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员 ,填写 。 应纳
8、入批生产记录。AA 清场、清场记录 、清场记录 B清场、仪器设备使用记录、仪器设备使用记录 C 清场、辅助记录、辅助记录 D 清场、生产记录、辅助记录22.标准操作规程是经批准用以 的通用性文件或管理办法。BA 辅助操作 B 指示操作 C 验证操作 D 衡量标准操作23.清场分为 和 ,清场记录随生产指令同时下发到车间。AA 换批和换品种 B 换规格和换批号 C 换品种和换规格 D 换批和换规格24.物料状态标志分 。DA 名称、批号、规格 B 合格、不合格 C 名称、批号 D 待验、合格、不合格25.新员工上岗前必须经过 ,生产人员 ,建立 档案。DA 培训、每年培训一次、培训 B 考核、考
9、核合格后、个人 C 体检、至少两年体检一次、健康 D 体检、至少每年体检一次、健康26.容器具灭菌后存放时间不得超过72小时,否则应将超过灭菌期限的容器具返回灭菌间重新 .DA洗刷后灭菌 B洗刷 C处理 D 灭菌27.原辅料领取时,对于 及溶剂,按使用量当天领取当天使用。BA 物料 B 易燃、易爆、易挥发 C 化学药品 D 原料28.冰箱、冰柜实行 管理,必须二人同时在场 。CA 单人、领料 B 严格、上锁 C 双锁、复核 D 设备、进行验证 29.存放在冰箱中物品要有明确 ,避免造成 。AA 标识、混淆 B 货位卡、污染 C 位置、混淆 D 标识、污染30.在生产结束后,应进行物料平衡计算,
10、如有潜在的质量隐患,在未给出合理解释前,产品不允许 。BA 放行 B 流入下一道工序 C 处理 D 销毁31.生产操作的复核工作应由 负责。BA 岗位负责人 B 另一名操作人员 C 质保证部人员 D 本岗位其他人员32.洗刷后存放区的容器具经 、包扎后,灭菌。CA 烘干 B 晾晒 C自然干燥 D 照射33.万级洁净区进行清洁时,每擦拭 要换洗抹布,不得重复擦拭,以保证擦拭效果。BA 1-3 m2 B 2-3 m2 C 2-5 m2 D 3-5 m234.质检部对百级洁净区的尘埃粒子数、微生物数 进行一次监测,有监测合格报告单方可生产。BA 每两周 B 每一个月 C 每两个月 D 每季度35.洁
11、净区传递窗装置应完好,两侧门不能 。AA 同时打开 B 互锁 C 打开 D 同时关闭36.一般生产区工作服为白大衣,并有个人编号,按规定清洗 。BA 每天一次 B 每周一次 C 每两周一次 D 每月一次37.清场有效期为 天,超过有效期需重新进行清场。CA 1天 B 2天 C 3天 D 4天38.新员工必须接受 级安全教育。CA 一 B 二 C 三 D 四39.下列标识中表示该设备使用(运行)后处于停机,尚未清洁卫生的状态的为 .DA 停用 B维修中 C 待修 D待清洁40.在生产及生产管理工作中所发生的偏离标准的现象,称为 。AA 偏差 B 工作差错 C 事故 D差错41.由于物料因素导致生
12、产过程出现偏差的,由 负责组织处理解决。AA 物资部 B 生产部 C 质量保证部 D 设备动力部42.车间领料员根据生产指令领料,仓库保管员依据 发料。CA 生产记录 B 物料定额发放单 C 生产指令 D 生产计划43.产品批号由生产部门编制, 审定。BA 工艺技术部 B 质量保证部门 C 研发部 D 销售部44.不同品种药品的生产批号 编制。AA 单独 B 随意 C 交替 D 连续45.生产批号的编码方式为 .AA 年月份月份流水号 B 年月份日期 C年月份日期流水号D月份月份流水号46.生产批号随 下达到各生产车间,工作人员不得擅自更改。AA 生产指令 B 生产记录 C 生产计划 D 环境
13、监测合格报告单47.对直接接触药品的仪器设备的使用情况,要定期进行 .BA清洁 B 验证 C 维修 D 校验48.洁净区使用的清洁工具,如发现破损要及时 .BA 清洗 B 更换 C 维修 D 灭菌49.进入生产区的物料必须按规定 。BA 清洗 B净化 C 摆放 D 拆掉外包装50.洁净区使用的清洁工具,如发现破损要及时 。AA 更换 B 维修 C 灭菌 D 停止使用51.仪器、设备使用后应及时进行 。BA 保养 B 清洁 C 维修 D 检查52.洁净室工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行 基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。AA 卫生和微生物学 B 管理文件及SOP C 无菌操作方面 D
14、 环境卫生清洁53.生产区不允许存放 和个人杂物。CA 垃圾 B 废弃物 C 非生产物品 D 不合格品54.接触药品的设备的清洁方法要经过 。CA 实验 B 试验 C 验证 D 清洁55.不合格的设备如有可能应搬出 ,未搬出前应有明显状态标志。CA 车间 B 厂区 C 生产区 D 万级区56.各工序产生的 由各岗位工作人员处理,做好记录。CA 废物 B 废液 C 废弃物 D 垃圾57.万级(局部百级)区操作需戴 ,每隔15分钟左右用75酒精消毒一次。BA 手套 B 无菌乳胶手套 C 一次性手套 D 乳胶手套 58.生产设备应有明显的 。D A 清洁标志 B 运行标志 C 完好标志 D 状态标志
15、59.操作人员完成 工作后,如果出现有准备工作不足的情况,应采取补救措施。AA 产前检查 B 清场 C 生产 D 准备60.更换品种清场时,与下一品种生产无关的物料做退库处理,不应在 存留。DA 除菌间 B 配液间 C 称量间 D 现场61.生产所用的容器具返送到洗刷间,如果容器具上有标识,应在返送前由岗位操作人员 ,将标识作废。DA 揭去 B 撕毁 C 剪毁 D 用笔划叉62. 周围要做到无污水,无油污及杂物。AA 设备 B 厂区 C 车间 D 洁净区63.万级、局部百级区使用的记录经 后传入。CA 消毒 B 灭菌 C 湿热灭菌 D 干热灭菌64.万级、局部百级区使用的记录经 后传入。CA
16、消毒 B 灭菌 C 湿热灭菌 D 干热灭菌65.仪器设备定期进行 。B A 维护 B 维护和保养 C 维修和保护 D 保养66.加强明火管理,生产区内不准 ,准予动用明火处,必须始终有人看管且远离易燃、易爆物品。CA 喝酒 B 吃饭 C 吸烟 D 玩扑克67.安全设施不齐全的设备, 使用。DA 可以 B 批准后 C 小心 D 不准68.发生事故时,应立即采取有效措施进行 。CA 挽救 B 制止 C 制止和挽救 D 逃离69.反映一个生产工序是处于生产状态、清场中,还是清场合格的状态的标志为 。BA 物料状态标志 B 生产状态标志 C 设备状态标志 D 管路状态标志70.记录要求字迹清晰、整洁,
17、一律用填写 。CA 铅笔 B 彩笔 C 蓝色钢笔 D 黑色钢笔71.记录中 的填写一律用阿拉伯数字横写。BA 名称 B 日期 C 规格 D 体积72.每次生产前, 对准备工作完成情况进行检查。DA 班组长 B QA C 复核人 D 操作人73.复核人复核后必须在记录上签字,并对复核的 负有责任。CA 内容 B 方法 C 结果 D 过程74.验证工作完成后应写出 ,由验证工作负责人审核、批准。AA 验证报告 B 验证记录 C 验证申请 D 验证方案75.生产一定周期后,应进行 。AA 再验证 B 验证 C 维护 D 保养76.不合格的设备如有可能应搬出 ,未搬出前应有明显状态标志。C A 车间
18、B 厂区 C 生产区 D 万级区77.万级洁净区进行熏蒸灭菌处理的周期为 。BA 1次/周 B 1次/2周 C 1次/月 D 1次/2月78.洁净室应定期消毒,消毒剂的更换周期为 ,防止产生耐药菌株。AA 1次/周 B 1次/2周 C 1次/月 D 1次/2月79.应进行干热灭菌的物品有 。BA 乳胶手套 B 胶栓 C 料斗 D 滤壳80.灌装时,铝管可暴露的洁净环境为 。BA 万级洁净区 B 万级(局部百级)C 十万级 D 三十万级81.干湿热灭菌后物品存放时间不得超过 小时。DA 24小时 B 36小时 C 48小时 D 72小时82.电子天平的清洁方法 。BA用酒精直接进行擦拭B先用毛刷
19、清扫,然后用酒精进行擦拭C先用毛刷清扫,然后用酒精进行擦拭,最后用注射用水擦拭D先用毛刷清扫,然后用注射用水进行擦拭83.筒式滤器清洁过程中,清洁滤芯用氢氧化钠溶液浓度为 。BA 0.5氢氧化钠溶液B 1.5氢氧化钠溶液C 2氢氧化钠溶液D 4氢氧化钠溶液84.滤器的烘干条件 。BA 50 12小时 B 555 12小时 C 121 0.5小时 D 190 70分钟85.外用制剂车间凝胶配制间与一般生产区之间的静压差应 。DA 大于等于5Pa B大于5Pa C大于等于10Pa D大于10Pa86.rhGM-CSF凝胶基质灭菌后温度需降至 ,降温后配制罐需保持相对 。CA 10-30 正常 B
20、10-30 负压 C 10-30 正压 D 2-8 正压87.量取药液及稀释液时,视线应与 平行。CA 液面 B 药液一侧液面 C 药液的凹液面 D 手部 88.凝胶用铝管按 类管理。CA 物料 B 外包材 C 标签 D 药品89.凝胶的整个灌装过程应控制在 内完成。DA 5小时 B 6小时 C 7小时 D 8小时90.配制罐进行清洁时,罐内注射用水的温度应达到 以上。BA 121 B 100 C 90 D 8091.热塑后的药品应在 进行保存。CA 10-30 B 室温 C 2-8 D 4以下92.设备主体要清洁、整齐、无 现象,做到轴见光、沟见底、设备见本色,设备周围要做到无污水,无油污及
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