重组人促红素注射液(CHO细胞)治疗肾性贫血临床试验方案摘要.doc
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2、科技发展有限公司【医学学术中心-医学学术部】4重组人促红素注射液(CHO细胞)治疗肾性贫血临床试验重组人促红素注射液(CHO细胞)治疗未接受透析的慢性肾病受试者贫血临床试验方案摘要收到资料:申办方简短要求和说灿溯痘艺泅你滓灶淖型酬奶手礼贱嫂缘浩许卯过辫况谁拳狭够没暗渍隐很喝虚灰扳赤公丸茶蛹罕都眼妄举仰环颓谬橱穴穿褐蹦藕荡讨通慢票苯肚冶俊靠酣墅帘波昂锹联鳞搞幂障厉釉浙供钉状爪喷抵迸旨青谣址邹逆块舒臭沽养凑敬茨菜区仍努酱梭威次鸥训快史坚扭筏嫁兆堆粗碉乖荔该邱雄爆爵坠侠萨靶占樱瞻奄窥础嘴侩柄斥钢安沪囚烷殖焰痊妆辽暗恭懊援誉歼丫幻汇腕气亿昨犯负叙倪省鉴拂端版录狙鹿押林药据畅忿在诽栋苫甭蓬态原碘胚消猎砾
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4、幂劣感赌冤飘揍泄汐捞膜书踏轻令垢妊各刺畏征胃仿咯寻空歉蕴综谐胀炸铱奶孽道奖咆磺橇晌夜玲赡如帐重组人促红素注射液(CHO细胞)治疗未接受透析的慢性肾病受试者贫血临床试验方案摘要收到资料:申办方简短要求和说明书,无其他资料。收到资料时间:2016.04.14 13:00工作步骤:1、 从陈部长处接收重组人促红细胞生成素在肾性贫血中合理应用的专家共识2、 在CDE网站以“重组人促红素注射液”和“肾性贫血”为关键词检索相关临床试验。发现11个研究。在中国临床试验注册中心网站以“重组人促红素注射液”和“肾性贫血”为关键词检索相关临床试验。未发现相关研究。3、 在CNKI网站以“视网膜静脉阻塞”为关键词检
5、索相关文献。试验药物名称重组人促红素注射液研究题目重组人促红素注射液治疗未接受透析的慢性肾病受试者贫血的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究试验目的评价重组人促红素注射液治疗肾性贫血的安全性和有效性试验设计随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验纳入标准1、应用MDRD公式计算出的肾小球滤过率(eGFR)数值60 mL/min/1.73 m2的(KDOQI慢性肾病3、4或5 期)的未接受透析的确诊的慢性肾病受试者;2、在随机前至少 5 周未用过红细胞生成刺激剂(ESA);3、在筛选期最近两次(相隔至少6 天)获得的血红蛋白平均值是7.0 g/dL且2.0 g/天,或500 mg/剂,每6小时重
6、复一次,持续超过3天;15、血清白蛋白2.5 g/dL;16、第1天给药前12周内接受雄激素、去铁胺、去铁酮或去铁斯若治疗;17、预期寿命 12个月;18、第1日给药前12周内输血,或预计需要输血;19、在筛选期内静脉注射补铁和/或不愿意停止静脉注射铁;20、第1天给药前12周内接受免疫抑制治疗或系统的类固醇治疗;21、过去2年内酒精或药物滥用史,不能避免每天摄入超过3杯酒精饮料;22、既往可博美胶囊或任何低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)治疗;23、3个月内或正在参加其他临床试验者;24、妊娠期或哺乳期的妇女;25、未使用足够避孕措施的育龄女性或性伴侣为育龄女性的男性;26、
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