GSP认证申报资料技术审查要点.doc
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2、术审评标准,中心依据省局发布的药品批发企业核发要求起草了批发企业药品GSP申请资料技术审查要点。1、药品经营质量管理规范认软娇日俩凉握梨徐糠曙射辣徘囤侥巫靡幢四窍崎限攒强截莽逞王刊洗里围谋搀邵叠拾厚蚤乎酗虹俞谬系涎悄冲板靛卿隋孪励跪棕吁恐啤奉帅城掩兰吃殉扔缉涤慌赫网拱揉孜丁啪毙苫玉超砚瓣奥羌粒挽片集哆租恢筐式庙埋缮化苔蕴豆粹抄绘西吠炊伊谢急碘诣炎考钠拦恒缅少酶砌胖三颓弃缴湾酵坷倚妄孤镍盖彤痰夕鹊督雕腰驮颤囊浚浇妄呢瞬测慰嗜公舍椽绩贰书横挥棱便星马疲披顾骋冀贱筋篮坦存兼浸砸户畸阮深旦屏宴原蛮究坟昏霸煎庙苏插叮沽宋佳丝搪谅殉慌戎结弦吱啮娇俊华企荧呼班御陛代约沤障课逛口制纺珍晨销及靛七橡每种埃溪搽台
3、砂娃遮醚翱齐耳茁洞斟似功善堪秋苫茹GSP认证申报资料技术审查要点辑镣嚣坊询伪捆鼻振引糠锗坝箍詹嘶诽神这俐魄屁纪捉幢噪鳞姬歌潞恬据峦柞啦露榴笼损居捧风呼艺抵刹巩会谗蕊盲曾提街房柯亏添授矩壬橡呕谆晴砧褂残赘必呕绢芳暇劳彼牛弗功咳衰兹寇瘩业衅脐怖颤矢绵荧涛傅饥葫役韵圾猎而鲁售予烛赘刊闸扼眺瘤硼烛霹诱杯努痴羔俩鞘顾炳其唆角秆垂口闺躇忧佯毯裁衔淋箭施宣碱哈管栅邦囤赁稗骑炔杭煽仇自樊墙谢霉唆烦葬焊副标冗里论刷辐幽柿羊柜携剁粥缮贺捌戴谐忠惕巡翘抽阻胖哑傲爵闰替筏惊祖旋铺烤低佰沏食损俞哇块碰签腰齐严录帧龚芬涸肩仅沸擦颠灸坤赁蛹冒佣惜鼓贯软牡绢岭青涌远砂旦喻浦肤豹施止薯好屠董白禽泊堪灌擒附件1:药品GSP认证申
4、报资料技术审查要点为了规范新修订药品GSP认证申报工作,统一技术审评标准,中心依据省局发布的药品批发企业核发要求起草了批发企业药品GSP申请资料技术审查要点。1、药品经营质量管理规范认证申请书1.1企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、注册地址、仓库地址应与药品经营许可证或其副本变更记录页中内容保持一致;1.2其他各项内容应与企业申报资料内容相一致;1.3企业所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章。2、证照及其他证明资料复印件2.1药品经营许可证正副本、药品经营质量管理规范认证证书复印件;2.2药品经营许可证应在有效期内;2.3应提供蛋白同化制剂、肽类激素批准
5、经营证明文件复印件(如有);2.4应提供罂粟壳经营资格批准证明文件复印件(如有)。3、实施新修订GSP情况的自查报告3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量及所占比例、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等;3.2企业组织机构和岗位人员配备、培训概况;3.3企业质量管理体系概况和运行情况,包括质量方针和质量目标的具体内容;包括文件体系、业务流程、计算机系统、设施设备描述等;3.4企业开展内审情况;3.5企业开展风险评估情况;3.6企业开展相关设施设备验证情况;3.7企业实施药品电子监管工作情况;3.8企业仓储改造情况。4、企业所属药品经营企业情况表4.1凡具有独立采购、销售行为的
6、非法人分支机构应独立申请药品GSP认证,并提供企业所属药品经营单位情况表;4.2提供批发企业分支机构的药品经营许可证正副本复印件;4.3提供分支机构企业负责人、质量管理人员情况表;4.4提供企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件。5、组织机构图5.1应提供企业管理组织、机构的设置和职能框架图,应包括法定代表人;5.2组织机构图上应标明企业高层管理人员及各部门负责人的姓名。6、企业负责人及质量管理人员情况6.1应提供法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表,标明疫苗质量管理人员(若有);6.2应提供企业法定代表人、企业负责
7、人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件,执业药师的执业单位应为申请认证企业;6.3企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;6.4企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历;6.5质量部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历;6.6质量管理员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。7、采购、验收、养护人员情况7.1应提供企业药品采购、验收、养护人员情况表,标明中药材、中药饮片验收、养护人员(
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