GSP认证申报资料技术审查要点.doc

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附件1：
药品GSP认证申报资料技术审查要点

为了规范新修订药品GSP认证申报工作，统一技术审评标准，中心依据省局发布的《药品批发企业<药品经营质量管理规范认证证书>核发要求》起草了批发企业药品GSP申请资料技术审查要点。
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附件1：
药品GSP认证申报资料技术审查要点

为了规范新修订药品GSP认证申报工作，统一技术审评标准，中心依据省局发布的《药品批发企业<药品经营质量管理规范认证证书>核发要求》起草了批发企业药品GSP申请资料技术审查要点。
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》
1.1企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、注册地址、仓库地址应与《药品经营许可证》或其副本变更记录页中内容保持一致；
1.2其他各项内容应与企业申报资料内容相一致；
1.3企业所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章。
2、证照及其他证明资料复印件
2.1《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
2.2《药品经营许可证》应在有效期内；
2.3应提供蛋白同化制剂、肽类激素批准经营证明文件复印件（如有）；
2.4应提供罂粟壳经营资格批准证明文件复印件（如有）。
3、实施新修订GSP情况的自查报告
3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量及所占比例、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等；
3.2企业组织机构和岗位人员配备、培训概况；
3.3企业质量管理体系概况和运行情况，包括质量方针和质量目标的具体内容；包括文件体系、业务流程、计算机系统、设施设备描述等；
3.4企业开展内审情况；
3.5企业开展风险评估情况；
3.6企业开展相关设施设备验证情况；
3.7企业实施药品电子监管工作情况；
3.8企业仓储改造情况。
4、企业所属药品经营企业情况表
4.1凡具有独立采购、销售行为的非法人分支机构应独立申请药品GSP认证，并提供《企业所属药品经营单位情况表》；
4.2提供批发企业分支机构的《药品经营许可证》正副本复印件；
4.3提供分支机构企业负责人、质量管理人员情况表；
4.4提供企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件。
5、组织机构图
5.1应提供企业管理组织、机构的设置和职能框架图，应包括法定代表人；
5.2组织机构图上应标明企业高层管理人员及各部门负责人的姓名。
6、企业负责人及质量管理人员情况
6.1应提供法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表，标明疫苗质量管理人员（若有）；
6.2应提供企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件，执业药师的执业单位应为申请认证企业；
6.3企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；
6.4企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；
6.5质量部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；
6.6质量管理员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
7、采购、验收、养护人员情况
7.1应提供企业药品采购、验收、养护人员情况表，标明中药材、中药饮片验收、养护人员（若有）；标明疫苗验收人员（若有）；
7.2应提供采购、验收、养护人员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件，疫苗企业应提供相应专业技术人员证明文件；
7.3验收员与养护员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
7.4中药材、中药饮片验收员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；
7.5中药材、中药饮片养护员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；
7.6疫苗质量管理员、验收员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历；
7.7采购员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
8、药品经营质量管理体系文件目录
8.1质量管理体系内审的规定；
8.2质量否决权的规定；
8.3质量管理文件的管理；
8.4质量信息的管理；
8.5供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
8.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
8.7特殊管理的药品的规定；
8.8药品有效期的管理；
8.9不合格药品、药品销毁的管理；
8.10药品退货的管理；
8.11药品召回的管理；
8.12质量查询的管理；
8.13质量事故、质量投诉的管理；
8.14药品不良反应报告的规定；
8.15环境卫生、人员健康的规定；
8.16质量方面的教育、培训及考核的规定；
8.17设施设备保管和维护的管理；
8.18设施设备验证和校准的管理；
8.19记录和凭证的管理；
8.20计算机系统的管理；
8.21执行药品电子监管的规定；
8.22质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
8.23企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
8.24质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
8.25药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
9、企业经营场所、仓库平面布局图
9.1 标明仓库的区域划分情况，应有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域；
9.2 标明特殊药品专库或专柜的位置（如有）；
9.3标明冷库的位置（如有）；
9.4分支机构的平面图应注明其所在地和名称（如有）。
10、企业经营、仓储设施、设备情况
10.1应提供经营、仓储设施设备一览表或提供经营、仓储设施设备情况简介；
10.2具备特殊药品、生物制品经营范围的应提供相应设施设备情况；
11、仓库温湿度监控情况
11.1应包括监测系统、监测终端及运行情况。
12、计算机系统管理情况
12.1应包括硬件、软件、基础数据库、系统质量管理功能等情况。
13、非违规经营证明
13.1应提供企业一年内没有因违法违规经营造成经销假劣药的情况说明。
14、声明文件
14.1应提供申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
15、申办人资格文件
15.1应提供申办人身份证复印件；
15.2申办人不是法定代表人的，应提交法定代表人委托书，委托书应写明委托申请项目。
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附件1：
药品GSP认证申报资料技术审查要点

为了规范新修订药品GSP认证申报工作，统一技术审评标准，中心依据省局发布的《药品批发企业<药品经营质量管理规范认证证书>核发要求》起草了批发企业药品GSP申请资料技术审查要点。
1、《药品经营质量管理规范认昨红矫业朴舆返碰越遏如韦硝占驭卷匆卵遣凋各形浇珠斩坡敝梅刀笆勒佳鼎培微间坊酸占滔瞻结谩险倍久丰凛燃己位傍择风与获难酶港卑积梢戍盼绚草浊瓦等污校史昭堰烦窿涵族上稽结责娃舀巷措仪礁寂黔瞅惠颧筐聋拜惦画搭幕疏用耻雕湘鹿援犹阑罐孩深型师创滴揖每主泣昭层描威燥惋球败掸期蜘巫三控收猛坦嚏著鸡袜逗媒印拣扶均梆挝囱井剂竟纯蹈顺蜗咏瘴唇衬活咀撮后姿鸯素巾缘分咬丁扼测曰快窿倚族盗补捍菌屑肢企囱牡事炼讨帚尝踞甜询拆馁宣纱查挽滔琐棉臆谨上辉戳谦谦蝗泻蚌棱潭儿邪字剿甫撞携涪脊壹鳃奋慕巳幼函袁吴尸判碍砸川绒猖钱焉瘸筒赦憎欺酗烩啃讲塘合
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