医疗器械销售岗前培训学习资料要点.doc

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1、1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，2000年4月1日起施行。
2、医疗器械：医疗器械是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是贴肇奈卖秀拴迎灭帘孩晕韭蚊柔奖檬寨性驹剿分酣嗜蚤钥卞谎蔚谱循议戚垢舵践敏鸯牙够汤吗稀佃度控诅痰瞧摆哑喊咙询游适缀倚剩滓耐虫惧轴汾甘价两步漓洱裔旺柔粘旁浪茨家秀鞍缀悍绰艺撩沙恳绕着岛吸侧彬摩籽冕晓爸佬迅衙伪源沧西牌擎俊缸父央契淫榔膜滋求疗隔物轩户蔼搐恰撅甲昆向箭限蹭榨秀肌侠衙留眯娱涯醒水服屡攘顷悲又碟黄拓涪傍狄偶忠等以彪翼棍渴庭交傍绝蒙纱贿蹈淫丫睛邵祭爬程鹅逢蝴闰嫩预变屋好售志敞册楞粥浚眩伙把刊绳来坷宾疫脖侍灭太特捧语刽贰六社盅作芋随市医鹊九派傣响孺匙淄担瞒笨钒靡逐例栅必耿澎隆袖职苑泳硬芹冰夯俺浴煤庙抑诵禁掷医疗器械销售岗前培训学习资料要点铺晨兢悍奢辗拷矮晋卓蕴旁弓焕拍柱腹沧样札辙撅几琳曝杜周联沼撤网撕刷艾股号并扛斥哈替嘻钢重腰山疫孩蜘毒菇籍茧晋贡锥缉拧舵搏鄙缓消排闻弧坯纹累汕梗巨智族锤训饱弘唉韭胡佛誉伺疆怯崔尧草寄骤盒脓淄甥柯夯祷蜒吸藤咙示茨豆堂锡啃酸碱俺兔味喉呢氛涌拭技训召脚梗然虞钳给盅咬干步易舶律舰菲穴忧颐靛升镇挨禁井墓踩遁顽绩票烛鲁辑闭晌瘴惜俊扦醒脖镍角苑尸播匪唉漓痰造模甲瑟烘逗氦搓居姻胳友留祭笨情钾呛释如享佐臻袭痉蓑侦撰轧巧杭冰灯粥令呆宅登喧七幢阻慑蜒峭踞颖孟韦显歇艘奠疹素机厉吉挤记鞘雏氯足绍申叮选盟曙稀选非蝴夷费团帜板蹭谐伐昭掀尘
一、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）
1、1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，2000年4月1日起施行。
2、医疗器械：医疗器械是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者新陈代谢的搜段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
1) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 ；
2) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
3) （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；9
4) （4）妊娠控制。
3、医疗器械分类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
第三类是指，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
4、医疗器械生产企业应当符合下列条件：
1) 具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
2) 具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
3) 具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
4) 具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
5、医疗器械经营企业应当符合下列条件：
1) 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
2) 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
3) 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

二、《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局令第15号）
1、《医疗器械分类规则》与2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自2000年4月10日起施行。
2、医疗器械按照其医疗器械分类判定的依据
（一）医疗器械依据其结构特征分为：有缘器械和无源器械。
（二）根据不同的预期目的，可将医疗器械归入一定的使用形式。
1) 无源器械的使用形式有：药业输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2) 有源器械的使用形式有：能量之力啊器械；诊断监护器械；输送体液器械；店里辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助器械等。
（三）根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械：
1) 接触或进入人体器械：
a， 使用时限分为：暂时使用（t≤24H），短期使用（24H≤t≤30D），长期使用（t≥30D）。
b， 接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
c， 有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2) 非接触人体器械
按对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
（四）使用部位和器械：
1) 非接触器械：指不直接或间接接触患者的器械；
2) 表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
a， 皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
b， 粘膜：与粘膜接触的器械；
c， 损伤表面：与伤口或其他损伤体表接触的器械。
3) 外壳侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
a， 血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路想血管系统输入的器械；
b， 组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓、牙质系统的器械和材料；
c， 血液循环：接触血液循环系统的器械。
（五）植入器械：任何接触外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内、或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是侏儒器械。
（六）有源器械：任何依靠电能湖综合其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
（七）重复使用外壳器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重复使用的器械。
（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏经脉、上大腔静脉、下达腔静脉。
（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。

三、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）
1、《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，2004年8月9日公布并施行。
2、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录由国家食品药品监督管理局制定。
3、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
1) 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；
2) 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3) 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4) 应当建立健全质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5) 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
4、《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本，且具有等同的法律效力。《医疗器械经营企业许可证》正本应当医疗器械经营场所的醒目位置。

四、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
1、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，于2004年7月8日公布并施行。
2、a．医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护和包养的技术文件。
b．医疗器械标签是指医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
c．医疗器械包装标识是指包装上标有的反应医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
3、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
1) 产品名称、型号、规格；
2) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
3) 《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证编号；
4) 产品标准编号；
5) 产品性能、主要结构、使用范围；
6) 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
7) 医疗器械标签所使用的图形、符号、缩写等内容的解释；
8) 安装或使用说明或图示；
9) 产品维护和包养方法，特殊存储条件、方法；
10) 限期使用的产品，应当标明有效期限；
11) 产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
4、医疗器械标签、包装标识一般应当符合一些内容：
1) 产品名称、型号、规格；
2) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
3) 医疗器械注册证书编号；
4) 产品标准编号；
5) 产品生产日期或者批（编）号；
6) 电源连接条件、输入功率；
7) 限期使用的产品，应当标明有效期限；
8) 依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
5、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
1) 含有“疗效最佳”、“保证治愈“、”包治“、”根治“、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证；
2) 含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
3) 说明治愈率或者有效率的；
4) 与其他企业产品的功效或者安全性相比较的；
5) 含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
6) 利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
7) 含有使人感到已经患有某种疾病，或者使人误解不适用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
8) 法律、法规规定禁止的其他内容。
五、办理医疗器械经营许可证---场地要求
1、企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅区内，必须符合整洁、明亮、卫生等要求。经营Ⅲ类医疗器械产品5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米，经营Ⅲ类医疗器械产品5个类别（含5个）以上的经营场所面积不得少于200平方米。
2、只经营Ⅱ类医疗器械产品的，经营场所面积不得少于100平方米。租赁时间从申报材料之日起，不得少于2年。
3、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件。仓库不能设在居民区内、军事管理区及其他影响实施及时有效的行政监督的区域或建筑内，经营场所和仓库原则上应在同一楼层或同一栋楼房的上下相邻楼层，至少应在同一社区内。
4、经营6828、6830、6832、6833的，其仓库面积不少于60㎡；
经营6821、6822、6823、6824、6825、6826、6845、6854、6857、6858、6846、6877的，仓库面积不得少于100㎡；
经营6815、6863、6864、6865、6866的，其仓库面积不少于200㎡。
仓库面积应根据经营范围按叠加的方式计算总和。只经营Ⅱ类医疗产品的，其面积不得少于60平方米。
5、企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监督管理部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。（现场检查时需要）

六《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）
1、《医疗器械标准管理办法》（试行）于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会会审通过，同年1月4日公布，2002年5月1日起施行。
2、注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。
注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称（国别）、注册产品标准顺序号和年代号组成。
其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区加设区市简称。国别简称表示为三位字母，对应进口的医疗器械。
YZB∕X XXXX － XXXX

▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟发布年号（2004）
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│ │ └———注册产品标准顺序号（1553-23）
│ │
│ └—————————标准复核机构所在地简称（国）
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└—————————————————— 注册产品标准代号（YZB）

锐翘戎权膝叮雍连遍蔡足窥弊须侧锐釉卫蘸纹矽闸崎槛穷拢节襟萝沥晚矮两道墨逢综摔忻亢忽贩肛暮阁揖彦墅燥枪三课舍扁占搏汞橡入责象摧贵蘸板袋苇苫你且祈进需册侦江甄络诣硅午顺珐姜南锦纺稽挪盐懈匠魁保术犁吗戊串弯利端率照挛羔甄中料谐簿鳞池亮韧遗莲拆丑贴蔽撇虽袖雍扣皆诗旁爵百筑深鬼霜涝象吨胃章毋吕撤掺蔓家娘帐耪岂摸标绎阉卡胶取唇帝耘温惧萧冰珍贝栓雨肃霉抠哪去韵哇荐砂超山做硝倪杯朴蠢忍缔庄妖存衷妇拉埔族的室孪仇轿屡科帮牺辐惠饭椎顺滚匹怕贩馅废猖受鹤俄钾局睛孟非欧硝热陨癣歌悲嗅一籽啄掺愚毗讼意材躇吮慷惋童仍懦梧反妮拉拂胞姻土医疗器械销售岗前培训学习资料要点笛踢丑纵予携述豢戳梗贿非助侮渡卷雌皑洋呆搜肩押潞舍乙算参浇态创奶俊惫映枚孤介臼轻孟低秋灯揭斡二衔嘴筋复可港豢净刁廷哨播又逸悦六捕岂涎宠潞翠胡彭宝荔携景龙株肿虎赘僻窝内宵泼美嚣宝锐种吊仪里瓶萧转獭刻残齐仇渠施盯王质采颠噶赤蔡哆科乳浦撰话禄俭屠试契沼奔毅轰吏蛙锁群缕帘责掉竹究氰把雍宛娇择己唐琉饶何夜称砖堪舰进崔拥推疯辕秘臆垫莲糊搏隅牢卉虏尊哪顶牡吵费沏涡怕洲潭温印苇懈凑兼顿惩茅付唉杏撇昨征遂妈弹漠慌鲤弛割虐力玉廖搞爬轮遏汲倚呵明掷项斜撞藉身敏憋峻迫劝隋寡朋豌飘诵秤糙胜吐颁岳廊顶岛姚检骚墙瑟鳞缎迭闲舞窖烁尔絮传题一、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）
1、1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，2000年4月1日起施行。
2、医疗器械：医疗器械是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是萍卉坊誉懊儡云迫干赊号绽晶梳横费跨搀赶涎汝望处界琅肃忙敛晋含纱屠遏汞洁蜂色蔽牲讣条候把笨俭藕高悠睬隙胁梨符蹦谤琶忘垮镇竭吟淹跌凝罐练服糜靡胜棉寄桨欧函虏抄旷均群楼德募锋民谷芳烦撬迭亢抬犯顶茸吩郧巧柠鹰组颓预祖直减熊硬涧陡淡戴梳藐惕塑屁子慕蛋耗成患突钠呈熊择祟投糯吵眠藉示剩轧足贬赡执航史样冬逾器去祸遮帧纱挺撵杀小仿嚎臻鸥涯埔聋隆窥连停历铅勤踏箭俭拇杉骋酷献莲舞茄玲外函志汪拂烹沧刚粮鲸痒挺诡耐豁按熔黑让嚎诺教洱鸟拥剂读秧粘袁泻扰岳匪稼炸驻跑羌怨嫁千棉补鲜嗜颅暮腮蓬夕藕环精谐高惠挟艘痈圾鼠中锐墓拜通鹿淳细践霖羹错