门店质量管理制度执行情况检查考核表.doc

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门店质量管理制度执行情况检查考核表

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1质量管理体系内审的规定
明确了解产品及质量管理体系覆盖的范围，并在质量管理手册中阐述。

2质量否决权的规定
企业员工必须认真执行GSP及其实施细则，坚持质量第一的宗旨、正确处理数量与质量、经济效益与社会效益的关系，做到在经营全过程保证药品质量。

3质量管理文件的管理
为确保质量信息传递通畅，及时沟通个环节的质量管理情况，不断提高药品质量，工作质量和服务质量的管理。

4供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规定
加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。

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5药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送、陈列、销售等环节的管理
门店药品到货时，验收人员应按随货同行单据或配送凭证，核实药品实物，做到单据（凭证）、账、货相符，逐批进行验收。

6处方药销售的管理
严格控制处方药品的销售，确保处方药品的合法性和安全性，做好处方药销售登记。

7中药饮片处方审核、调配、核对的管理
对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。  

8药品拆零的管理
门店开展药品拆零销售的，应配有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

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9特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理
从事特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的储存、配送、销售等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。特殊管理的药品的记录及凭证应按相关规定保存。

10不合格药品、药品销毁管理
质量管理人员应负责对不合格药品的确认及处理。

11门店退货的管理
查不良反应报告表

12药品召回的管理
查质量查询表

13药品不良反应报告的规定
门店质量管理人员应负责药品不良反应的报告。

14提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理
门店质量管理人员应指导并监督药学服务工作。配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

15药品有效期的管理
门店应对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。        1.计算机系统应依据质量管理基础数据，对门店药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。销售效期商品向顾客告知有效期。       

16质量信息的管理
在建立健全的药品质量管理体系的基础上，认真落实好药品质量信息的广泛收集，认真分析，运用指导，整理归档等工作。

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17质量查询的管理
企业需对药品的进销存经营权过程发现的有关药品质量问题进行质量追踪分析归档

18）质量事故、质量投诉的管理
凡质量事故均应建立档案，做到有案可查，及时召开事故分析，及时查找原因，落实责任，同时采取防范措施。

19质量方面的教育、培训及考核的规定
企业员工接受继续教育或培训应建立培训档案，有组织，有计划的培训应有教育档案。

20环境卫生、人员健康的规定
门店应做到内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。质量管理、验收、养护、储存、销售等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

21设施设备保管和维护的管理
根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

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22设施设备验证和校准的管理
根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

23记录和凭证的管理
记录应原始、真实、完整、准确、有效和可追溯。

24计算机系统的管理
计算机系统应有实现连锁总部、配送中心（仓库）、门店、部门、岗位之间实时信息传输和数据共享的局域网

25执行药品电子监管的规定
对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，门店应拒收。药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，门店应及时向配送单位查询，未得到确认之前不得上架，必要时向药品监督管理部门报告。

26冷藏药品管理制度
门店冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对温度不符合要求的应拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理人员处理

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