有关GSP及冷链药品管理的培训考试题答案.doc
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1、=再苦再累,只要坚持往前走,属于你的风景终会出现=有关GSP及冷链药品管理的培训考试题姓名: 分数:考核内容: 药品经营管理规范 冷链药品质量管理 一.填空(30分 每空1分) 1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”国家食药监局安监司司长李国庆透露,与现行规范相比,新修订药品GSP对企业(经营质量管理)要求明显提高,有效增强了(流通环节)药品质量风险控制能力。 2药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,自(2013年6月1日)起施行,是(卫生部令)第(90号)。 3. 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据(中
2、华人民共和国药品管理法)、(中华人民共和国药品管理法实施条例),制定药品经营质量管理规范。 4. 药品经营质量管理规范是(药品经营管理)和(质量控制)的基本准则,企业应当在药品(采购)、(储存)、(销售)、(运输)等环节采取有效的(质量控制措施),确保药品质量。 5.第三条 药品经营企业应当(严格执行)本规范 。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当(符合本规范)相关要求。 6 药品经营企业应当坚持(诚实守信),(依法经营)。禁止任何虚假、欺骗行为。 7 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立(质量管理体系),确定(质量方针),制定质量管理体系文件,开展质量
3、策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 8第十二条 企业应当(全员参与)质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并(履行职责),承担(相应质量责任)。 9 第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的(岗前培训)和(继续培训),以符合本规范要求。 10第二十六条 培训内容应当包括相关(法律法规)、(药品专业知识)及技能、(质量管理制度)、(职责及岗位操作规程)等。 11第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确(理解并履行)职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 二.名词解释(30分 每题5分) 1.首营企业: 采购药品时,
4、与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 2.首营品种: 本企业首次采购的药品。 3.待验: 对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分,在入库前等待质量验收的状态。 4.零货: 指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 5.拼箱发货:将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 6.原印章: 企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 三.关于冷链药品管理的填空(70分 每空1分) (一).温度对药品质量的影响: 1.温度过高的影响:(促进变质)、(挥发减量)、(
5、破坏剂型)。 2.温度过低的影响:(遇冷变质)、(冻破容器)。 3 .低温比高温更危险-产生(冻融循环) 4.多肽、蛋白类药品冻结会使(效价降低)、(影响疗效)。 5. 疫苗冻结(活性丧失)、甚至产生(有害毒素)。 (二).超温的危害:1.无效药品会(延迟)治愈时间,增大患者治病时间。 2.引起本人(抗药性),引发菌株变异,增加治疗难度。 3.产生(不良反应),对患者造成进一步伤害。 .(三)流通过程中,对药品储运、运输的(温度控制)是我们质量管理核心内容。 (四).新版GSP强化了冷链储运要求,(冷链管理)真正成为一个闭合的(整体控制过程)。 .(五)全程(温度)实时监测:收货-验收-储存-
6、养护-出库-运输,连续不间断温度保障, 经过验证的设备、流程。 (六).岗位职责: (质量负责人)全面负责冷链药品的质量管理,并作为冷藏、冷冻药品质量风险控制和应急工作的最高管理者。 (质量管理机构):具体负责冷链药品的质量管理。 (专人负责)冷链药品的收货、运输工作 (专人负责)装箱、装车等工作 (专人)对冷链设施设备的运行进行监测和维护 成立专门的冷链药品的(质量小组) 第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的(储存、运输)等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(八)第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求: (
7、一)车载(冷藏箱)或者(保温箱)在使用前应当达到相应的温度要求 (二)应当在(冷藏环境下)完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作; (三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到(规定温度)后方可装车; (四)启运时应当做好(运输记录),内容包括运输工具和启运时间等。 附录(三)冷藏车具有(自动调控温度)的功能,冷藏车的配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间,并设置具有良好气密性能的排水孔 (七).设施设备包括: (冷库)、(冷藏车)、冷藏箱或保温箱、(冷链温度监测系统)和设备 (八)验证频次: ( 使用前验证),(定期
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