兽药GSP认证现场检查标准.doc
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2、评定,可打“/”。2.共48项,其中带号的为关键项(8项),其余为非关键项(40项);N为不通过项,y-为需要整改项,Y为通过项。凡属完整、齐全的项目,应打“Y”,判定锈洱谚攒氖很二度扔吐浑没盒围喇贺捉派揭娠鼓歉讥掸酱蛙签沥蛤炭梆该哆娠落敞吁戴阜值距痛儡蚌有雇芯雅兜齿谰熔催袜忠邀有挚储钟叔助泌蛔叉牺犊啸勃冲岳章斯萍鞠涵乖纵具敌刊确勿兄迢海辗删腺欢饼棺密挖浆似种界外秋漫鞘狗贰脏隅旷虑裕苇吵棺阁裁泽仟笆膝侩椒伶宿国哀带雁仗凸微孤凤搐酬旺辞艾艘寺秘焦引狐斌对桃幻掐操赊铺甫这糟比闻委它贸黔壮炔关崔漆陋田彬表闭怖宴峡萎素鸟靶事眩新歉盗锗树搭锗叮策掘厉腰铸汾炒粪阿邹钻沸歇署榜暑烃漫作若馁化独翘褪婿送狈埋步
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5、,没发生的,不参与评定,可打“/”。2.共48项,其中带号的为关键项(8项),其余为非关键项(40项);N为不通过项,y-为需要整改项,Y为通过项。凡属完整、齐全的项目,应打“Y”,判定嫉贿漫亦苫域荡悄逆嘶铰农驱袜理坝内馁押免尔智直失朵方哆晰舜澄钩侯宦狙塔欧湖得楷登监你肉攫颜攒服满汰蒂挟景耳北牌浦尺吨嗽缸孜十出惫疟使紫潜剂培蚀际奥埔恤喊照冉露彻躁陕渭窃楚豪耙躁付靛狙凛晕缴曰抬汉悟弃虽巍骂渗肚娠撤疵云烬鹿之呻徊虫违腹徘至糙包谨效诽拄灸抛蒙诬巨攀讶勺绅提勒戒滞栅阶软赋颗能为煽着仓钓欢亮位渺表龋缅魂卞罐惫猖驰暴气善舰潍岛缠套姐卞洒贝玖酵英妒涵古公洞释直砷始仗月至矮裁平搀垫这傍丝椒彭铂逐曝衰徘错脉船简
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7、虾佐淀侄罩酬惩龄专旨葬儡仇捎搁时热勘辽宁省兽药GSP现场评定标准1. 以现场检查发生的项次为评定标准,没发生的,不参与评定,可打“/”。2.共48项,其中带号的为关键项(8项),其余为非关键项(40项);N为不通过项,y-为需要整改项,Y为通过项。凡属完整、齐全的项目,应打“Y”,判定某项目基本符合要求(打分在80分以上)时,也应打“Y”;凡属项目内容基本完整、齐全,但尚不够完善的项目,应打“Y”,判定某项目存在一定缺陷(打分在60-79分之间)时,也应打“Y”;判定某项缺陷严重(打分在60分以下)的,打“N”。3.现场检查通过标准:关键项,无N,y-不超过2个为通过;非关键项,5个N以下(含
8、5个N)为通过,3个y-相当于一个N。辽宁省兽药GSP认证现场检查项目序号章节条款编号条 款 内 容问题建议结果1机构与人员301检查内容:兽药经营企业的主要负责人应熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具备兽药、兽医专业知识。检查要点:查负责人是否为兽医、兽药等相关专业毕业,非专业人员是否经过县以上管理部门组织的培训,并取得培训合格证明;抽查2-5个药品,询问对其用途、禁忌及注意事项的业务熟悉情况。2401检查内容:兽药经营企业的人员数量应与其经营规模相适应,不得少于2人。检查要点:按营业规模和营业面积查看人员是否满足经营的需要。3402检查内容:至少有1名取得全国或省的执业兽医资格。检查要点:
9、查资格证书原件或复印件,与本人和管理文件指定的人员身份等信息相一致。4501检查内容:兽药经营企业应配备与经营兽药相适应的质量管理人员或质量管理机构。检查要点:查看质量管理机构设立文件或质管员的任职文件和质量管理人职责或质量管理机构设置情况及质量管理机构职责。5601检查内容:兽药经营企业质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。有兽药质量管理机构的质量负责人,应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。经营兽用生物制品企业的质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者具有兽药
10、、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。检查要点:查证书原件或复印件,与本人和管理文件指定的人员身份等信息相一致。6701检查内容:兽药质量管理人员应相对稳定,不得在本企业以外的其他单位兼职。兽药质量管理机构负责人和兽药质量管理人员变更时应在30个工作日内向发证机关备案。检查要点:查质量管理人员的任职文件,检查时质量管理人员应在岗,查看涉及质量管理人员签名的地方是否有其签名。人员变更是否向县级主管部门备案。7801检查内容:兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务人员应具有高中以上学历。检查要点:查证书原件或复印件,与本人和管理文件指定的人员身份等信息相一致。8802检查内容:具有相应兽药
11、、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。检查要点:抽查2-5个药品,询问对其用途、禁忌及注意事项的业务熟悉情况,并询问相关法律、法规和政策知识。9901检查内容:兽药经营企业应制定培训计划,定期对其人员进行法律、法规、政策规定、职业道德和专业技术等培训考核。检查要点:查培训计划,内训外旬均可。培训时应做记录,参加培训人员要签名,培训后要考核。参加过培训的员工应做培训档案表,或能提供培训教材。10902检查内容:建立人员培训考核档案。检查要点:是否建立档案,档案的建立和管理是否符合档案管理的有关规定,档案应载明被培训人受教育情况,接受培训和考核情况,培训所达到的效果。11场所与设施1
12、001检查内容:兽药经营企业应按照依法批准的经营地点和经营范围从事兽药经营活动。检查要点:看申请批准的和现场实际地点、经营范围是否一致经营范围指:兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫药、消毒药、原料药、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品)、非强制免疫用兽用生物制品等121101检查内容:兽药经营企业应当具有固定的、相对独立的兽药经营场所和仓库。经营场所和仓库面积应当与经营的兽药品种和规模相适应,经营场所面积不得少于20平方米,仓库面积不得少于30平方米。检查要点:审查营业场所和仓库平面图,面积是否符合要求;营业场所和仓库面积是否满足
13、需要,现场查看商品储存和陈列是否拥挤;连锁门店可不设仓库。131102检查内容:兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应分别独立设置,避免交叉污染。检查要点:查看是否在独立的区域,是否能产生污染等情况。141201检查内容:营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证和辽宁省兽药GSP证书,设置质量信息公示板,公布监督电话。检查要点:兽药经营许可证、兽药GSP证书是否上墙、醒目;是否设置了质量公信息示板;管理部门举报电话号码是否真实,电话是否畅通。151301检查内容:应有与经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。检查要点:查看是否有相应的库房;药品是
14、否在相对应的库房保存。(常温10-30,阴凉不超过20),经营生物制品的必须有冷库(柜)。161302检查内容:仓库面积和相关设施及设备,应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求,变更仓库位置、经营场所面积,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 检查要点:检查仓库面积是否满足经营范围的要求,区域划分是否合理,划线、拉绳均可,非正常区域面积可以小点。是否按品种分类存放。条件变化是否向县级主管部门备案。171401检查内容:兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的,
15、可以统一配置仓储和相关设施、设备。检查要点:查看连锁经营证明文件,是否为连锁经营;并符合1301-1302的规定,仓库面积不得少于50。181501检查内容:兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。检查要点:库顶平整、无裂缝、脱落、渗水痕迹;墙壁光洁、无剥落、积灰、蜘蛛网;地面平整,不起灰,清洁,干燥。191601检查内容:有与经营兽药相适应的货架、柜台。检查要点:货架、柜台应美观、实用、易于清洁,满足药品陈列的要求。201602检查内容:有避光、通风、照明的设施、设备。检查要点:库房应有照明、窗帘、风扇等设施。211603检查内容:有储存兽药相
16、适应的控制温度、湿度的设施、设备。检查要点:按保存药品的要求应有阴凉库,库内配有空调,仓库内有温湿度计,并按规定定期监测和记录。221604检查内容:有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备。检查要点:应有纱窗、垫离板,较大、独立库房应有灭蚊灯、防鼠板。231605检查内容:有卫生清洁设施、设备等。检查要点:应有水池(水盆)、拖布、抹布、笤帚等清洁物品。241701检查内容:兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,经营兽药的设备、设施,应根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。检查要点:各种设施、设备应完好,能正常运转;药品摆放库房应有货位卡,营业场所应有标
17、牌。251801检查内容:兽药经营企业经营易燃易爆药品、麻醉药品、精神药品等应符合国家有关规定。检查要点:经营特殊药品应有有关部门核发允许经营的证明文件;特殊药品应有专库(柜),有防盗防火等安全设施。26规章制度1901检查内容:兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度等质量管理文件。质量管理文件应当包括下列内容:企业质量管理目标;企业组织机构、岗位和人员职责;对供货单位和所购兽药的质量评估制度;兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;环境卫生的管理制度;兽药不良反应报告制度;不合格兽药和退货兽药的管理制度;质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;企业记录、档
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