抗菌药物临床应用管理办法.doc
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1、抗菌药物临床应用管理办法 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,规范抗菌药物临床应用行为,控制细菌耐药,保障医疗质量和医疗安全,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国执业医师法、医疗机构管理条例和处方管理办法以及基本医疗保险药品目录、抗菌药物临床应用指导原则(简称指导原则,下同)、全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案、抗菌药物临床应用管理办法等法律、法规和规章,特制定我院抗菌药物管理办法:一、 设立抗菌药物管理工作组1、院长是我院抗菌药物临床应用管理的第一责任人。2、在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组,委员会主任任组长,成员由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院
2、感染管理等部门负责人和相关专业技术职务任职资格的人员组成,医务科、药剂科、院感科直接负责日常监督管理工作。配备感染性疾病专业医师和临床药师,对临床科室抗菌药物应用进行技术指导。建立临床微生物室,为病原学诊断提供技术支持,并负责本院常见致病菌分布和耐药监测工作。3、抗菌药物管理工作组主要职责:(1)贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章,制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施; (2)审议本机构抗菌药物供应目录,制定抗菌药物临床应用相关技术性文件,并组织实施;(3)对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测,定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息,提出干预和改进措施;(4)对医务人员进
3、行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训,组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。4、感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导,参与抗菌药物临床应用管理工作;临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持,指导患者合理使用抗菌药物,参与抗菌药物临床应用管理工作;临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作,提供病原学诊断和细菌耐药技术支持,参与抗菌药物临床应用管理工作。二、 抗菌药物临床应用管理(一)、抗菌药物分级使用及分级管理制度1、抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。2、 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全
4、性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下:(1)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物;(2)限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物;(3)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物:具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。3、定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的
5、培训医师经培训并考核合格后方可获得相应的处方权,具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权;具有初级专业技术职务任职资格的医师,可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后方可获得抗菌药物调剂资格4、抗菌药物分级管理原则(1)医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证,一般对预防感染、轻度与局部感染患者应首选非限制使用抗菌药物进行治疗;(2)对严重感染、免疫功能低下合并感染或已明确病原菌只对限制或特殊使用抗菌药物敏感的患者,可使用限制性使用或以上抗菌药物治疗; (3)严格控制特殊使用
6、级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征,经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后,由具有相应处方权医师开具处方。(4) 因抢救生命垂危的患者等紧急情况,医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证,但仅限于1天用量并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。(二)抗菌药物培训和处方权限管理制度和程序1、定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训和考核,每年至少一次,内容应当包括:(1)药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导
7、原则、国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范(试行)等相关法律、法规、规章和规范性文件;(2)抗菌药物临床应用及管理制度;(3)常用抗菌药物的药理学特点与注意事项;(4)常见细菌的耐药趋势与控制方法;(5)抗菌药物不良反应的防治。2、医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训医师经培训并考核合格后方可获得相应的处方权,具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权;具有初级专业技术职务任职资格的医师,可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后方可获得抗菌药物调剂资格
8、3、每年进行一次处方权限的授予。4、医生抗菌药物处方权限的管理与程序:(1)经注册的执业医师在我院执业医师经抗菌药相关知识培训并考核合格后,医务科按照分线分级管理规定授予相应抗菌药处方权限。(2)职称晋升后抗菌药使用权限的调整,医师自己提出申请,交所在科室。提出申请的医师所在科室根据其业务水平、工作情况,签署是否同意的意见后交医务科。(3)对给予或不给予抗菌药处方权的医师,医务科以文件方式下发。(4)医师出现下列情形之一的,处方权由医务科予以取消:被责令暂停执业;考核不合格离岗培训期间;被注销、吊销执业证书;不按照规定开具处方,造成严重后果的;不按照规定使用药品,造成严重后果的;因开具处方牟取
9、私利。5、药师调剂抗菌药物资格管理与程序:(1)具有药学专业技术职称的药学技术人员经抗菌药相关知识培训并考核合格后,医务科决定给予抗菌药处方调剂资格。(2)对给予或不给予抗菌药调剂资格的药师,医务科以文件方式下发,并要求药剂科严格按照是否具有抗菌药调剂资格安排工作。(三)抗菌药物购进管理制度1、为了保证购进药品的合法、合格,保证人民用药安全。根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、抗菌药物临床应用管理办法制定本制度。2、严格执行抗菌药品购进管理制度,未经审核批准不得购进。3、购进药品前,采购员必须向供货企业索取加盖该企业原印章的药品经营许可证、营业执照复印件,并与供货单位签订
10、药品质量保证协议书,协议书须标明有效期。购进药品前,采购员必须对供货企业的销售人员进行资格审查,审查的内容包括:企业法人签署的业务员委托书原件、业务员身份证复印件,证件加盖供货企业原印章。4、购进抗菌药物的品种严格执行我院抗菌药品目录,采购人员不得自行增减。5、抗菌药物品种原则上不超过10种。.同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种,具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。抗菌药物购用品种、品规结构合理。(1)头霉素类抗菌药物不超过2个品规。(2)三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不超过5个品规,注射剂型不超过8个品规。(3)碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品
11、规。(4)氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规。(5)深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。6、凡临床需要使用我院抗菌药物目录外的药品或新药时,必须由临床科室提出书面申请,启动临时采购程序。经事管理与药物治疗学委员会审批后方可采购,采购员不得自行决定。7、临时采购程序:因特殊感染患者治疗需求,需使用本院采购目录以外抗菌药物的,由临床科室提出申请,说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由,经抗菌药物管理工作组审核同意(经药剂科、分管领导审核签字)后,由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次,要讨论是否列入本
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