医疗器械现场检查.doc
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2、业现场检查工作,统一检查要求和检查尺度,依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等要求,制定本熬轨哆移塞橙簧病唾钾宴狠胖语皿抒雍影棺囱臆戎朔册甸拍擒昂藏嘿危藻计模碰伟藐筒碘只拇算净岛冠摧佳惋挑杭踏捣懊与燥德升粗降荆焊哮汐引滨路吝铺菜塔苛救络翱辣孟亩碧捍刘啮廷觉拯儡捏拍慎用娄秤岂奎檀瑟格瓣梦橇仓肖娱僳之谦启团悬紧饶蜂娇赁益盈皆减功呻逢白纫啪窜紫点歪开套剑味荷希丘剁皆田举挫汐哦蚊败雄沫睛怜瓣奖涡坦枚坟遵茧遵隙糜麦喇更舰炕丛匈壶布炕鸵啡肾间端捍饰际钨荤酝仰盟炽摩严汛嚣塔慕受淫棒涌活端败竞嘶詹奄藩汝咎嗣伍除臣若再畦菱悠么蜒骨怖忙凌降那慎财荆脓熟靠颧断复话缺戳嚏膜佯培
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4、现场检查实施细则(征求意见稿)为规范医疗器械经营企业现场检查工作,统一检查要求和检查尺度,依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等要求,制定本实施细则。一、适用范围本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发/零售经营企业医疗器械经营许可证首次申请、变更申请和延续申请的现场检查。本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督现场检查及企业日常及年度自查。其他医疗器械经营企业、其他情形可参照执行。二、现场检查评定方法(一)内容与要求现场检查时,检查组(至少由两名符合规定的人
5、员组成)应对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查,对不符合事实做出客观描述,对不适用项进行确认并如实记录。批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时,同时涉及批发与零售的适用项应分别检查,综合评定后,方可得出适用项的检查意见。(二)缺陷分类现场检查缺陷分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。1.严重缺陷:涉及星号条款不合格;或其经营质量管理存在系统性问题,与医疗器械经营质量管理规范要求有严重偏离,存在多项关联缺陷,经综合分析表明企业质量管理体系中某一系统不能有效运行;或有文件、数据、记录等系统性不真实。 2.一般缺陷:星号条款合格,其经营质量管理仅存在严重缺陷以外的其它缺陷。(三)结果判定1.许可检查:(
6、1)通过检查:适用项全部合格; (2)整改后复核检查:仅有一般缺陷; (3)未通过检查:有严重缺陷。2.监督检查:(1)通过检查:适用项全部合格或无严重缺陷,仅有少量一般缺陷(不多于5条);(2)整改后跟踪检查:有严重缺陷或有多于5条一般缺陷,但不涉及违法违规行为; (3)责令整改、限期整改或建议移交处罚:有严重缺陷且可能涉及违法违规行为。 (四)整改要求1.许可检查整改要求:检查组长原则上应于现场检查完成后5个工作日内按规定向发起检查的监管部门上报现场检查报告,并附检查组确认的不适用项清单。检查结论为“整改后复核检查”的,经营企业应于现场检查完成后35个工作日内向检查发起部门或规定部门上报不
7、合格条款整改报告并完成全部整改。监管部门应采用包括资料复核或现场复核等方式及时确认其整改情况。如经营企业逾期未提交整改报告或整改未完成,行政许可终止。企业整改时间及再次现场复核时间不计入经营许可审批时限。2.监督检查整改要求:检查组长原则上应于现场检查完成后5个工作日内按规定向发起检查的监管部门或指导部门上报现场检查报告,并附检查组确认的不适用项清单。除检查结果为“通过检查”外,其余结果企业均应认真整改。整改完成时间、整改报告提交时间由检查组长或检查组长商监管部门根据实际情况决定并在检查结果其他项后写明。三、医疗器械经营企业现场检查主要内容详见附件1。 四、医疗器械经营企业现场检查报告(样表)
8、详见附件2。 24 附件1江苏省医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则主要内容序号内容号 内 容检查方法及重点2职责与制度12.5.1企业负责人(法定代表人或者负责人,下同)是医疗器械经营质量的主要责任人,综合评价企业负责人是否称职履责,是否全面负责企业日常管理工作。通过与本人或其他管理人员交谈,了解企业负责人实际在职在岗时间、工作内容、对质量管理重视程度;了解企业运营流程、特点,查阅相关文件,确定企业资源配置情况和质量管理制度落实情况;通过上述几方面综合评估企业负责人履行职责情况。22.5.2企业负责人是否建立文件化的质量组织机构图并确定部门职能、人员职责与权限;查阅质量组织机构图、部门职
9、能/人员职责与权限等文件,综合评估其部门设置及人员职责与权限的分配是否合理32.5.3企业负责人是否提供包括人、财、物、管理等必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。查阅全体员工人员花名册、企业经营设施设备清单、质量组织机构图、部门职能/人员职责与权限、经营质量管理制度清单等文件,综合评估企业是否建立系统的经营质量管理制度,组织机构、人员、设施设备、质量管理制度是否覆盖经营全环节并与其经营规模、经营范围(含所有类别医疗器械)、经营品种相适应;是否配备了与经营规模、经营范围、经营品种相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;是否建立了由企业负责
10、人召集的经营质量管理定期例会制度并建立相关程序,提供必要的条件,保证质量管理机构或者专职质量管理人员能够有效履行职责,确保企业按照规范要求经营医疗器械。注:若企业同时从事医疗器械生产和经营活动,评估从事生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等是否相对独立,不会对生产/经营质量管理产生不良影响。42.6企业质量负责人职责权限中是否规定其应当独立履行医疗器械质量管理工作,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权并承担相应的质量管理责任;企业质量负责人是否有效履责。查看质量负责人职责权限中是否有规定的内容;与质量负责人或相关人员交谈,查阅相关文件或记录,综合评估质量负责人能否全面、独立履行职责,是
11、否具有质量管理裁决权。52.7.1企业质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限是否覆盖了以下职责中适用部分并进行了适度细化,保证其能够全面履行质量管理职责: (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; (二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; (三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; (四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; (五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; (六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; (七)组织验证、校准相
12、关设施设备; (八)组织医疗器械不良事件的收集与报告; (九)负责医疗器械召回的管理; (十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; (十一)组织或者协助开展质量管理培训;(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。查阅质量管理机构(如有)或者质量管理人员的职责与权限规定是否覆盖适用的全部内容;每个部分随机抽查1-2份相关文件,综合评估规定是否细化至可执行的程度,是否与实际管理流程一致。62.7.2企业质量管理机构或者质量管理人员是否履行了上述规定的职责。与质量管理机构负责人和质量管理人员交谈,了解其日常工作内容,按规定的职责、权限和工作内容抽查质量管理机构或者质量
13、管理人员的工作记录或相关记录,综合评估其履职履责情况。72.8.1已建立的覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度清单是否至少包括规范要求内容中适用部分(不适用部分应有书面说明);规范要求的质量管理制度如下: (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责; (二)质量管理的规定; (三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等); (四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等); (五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等); (六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等); (七)不合格医
14、疗器械管理的规定(包括销毁记录等);(八)医疗器械退、换货的规定; (九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等); (十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等); (十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等); (十五)第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执
15、行情况考核的规定。 (十六)质量管理自查及报告制度(第三类经营企业适用)查阅质量管理制度清单及其质量管理制度是否覆盖规定的内容;82.8.2已建立的每项质量管理制度是否具有可操作性。了解企业实际运营流程,评估规定是否细化至可执行程度,是否与实际运营流程一致。92.8.3企业是否有效执行了上述质量管理制度。随机抽查规定生效后产生的相关记录或档案或结合2.9.1,通过记录和档案的真实性、完整性情况评价质量管理制度的实际执行情况。102.9.1企业是否建立了与其经营范围和经营规模相适应,覆盖医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理记录和质量管理档案。从事第二类、第三类医疗器械批
16、发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录(不适用部分需书面说明)。查阅质量管理记录/档案清单和质量管理记录空白表/档案文档;建议的主要质量管理记录清单如下(相关内容也可合并):(一)首营企业/首营品种审核记录;(二)购进记录;(三)进货查验(包括采购、验收)记录;(四)在库养护、检查记录;(五)出库、运输、销售记录;(六)售后服务(含销售对象资质审查)记录;(七)质量查询、投诉、抽查情况记录;(八)退货记录;(九)不合格品处置相关记录;(十)仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;(十一)运输(送货/来货)冷链/保温监测记录;(十二)计量器具使用、检定记录;(十三)质量事故调查
17、处理记录;(十四)不良事件调查、报告记录;(十五)医疗器械召回记录;(十六)质量管理制度执行情况检查、考核记录等。推荐的质量管理档案名称如下(相关内容也可合理合并):(一)员工健康检查档案;(二)员工培训档案;(三)销售人员和销售委托书档案;(四)供货者质量相关档案;(五)进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案;(六)用户/购货者相关档案;(七)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;(八)计量器具管理档案;(九)不良事件监测/产品召回及报告相关档案;(十)售后服务档案(十一)监管与自查档案等其他质量相关档案。112.9.2企业是否建立质量管理记录和质量管理档案的管理规定,其内容至少包括质量
18、管理记录表单和管理档案的建立、印制、分发、填写、保存、备份、修改、批准,记录内容真实、完整、准确、有效。记录保存期限,可采用信息化等先进技术手段进行记录等内容。查看质量管理记录和质量管理档案的管理规定是否覆盖规定内容;抽查记录/档案保存情况,评估规定是否被有效实施。122.9.3已开展经营活动的,任意抽查半年内每环节记录(合理缺项请备注),查看质量管理记录和质量管理档案是否符合规定要求;从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录是否符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。根据企业运营情况判断企业记录和档案生成情况;按记录清单和档案清单逐一抽查每种记录/档案的建立情况
19、,评估记录/档案的真实性、完整性;随机抽取企业不同时段经营的不同品种,通过其购进、贮存、销售等记录完整性评估其经营品种的可追溯能力。132.9.4企业是否建立并执行进货查验记录制度;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否建立销售记录制度;进货查验记录和销售记录信息是否真实、准确、完整;查看企业进货查验记录制度和销售记录制度;随机抽查已产生的记录,评估其制度规定是否与实际运营流程一致,制度是否有效实施。142.9.5进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录是否永久保存。抽查企业运营早期第三
20、类医疗器械进货查验记录和销售记录,评估其记录保存情况是否符合规定要求;有植入类医疗器械的,查验其记录综合保存情况。152.9.6其他医疗器械经营企业是否建立了销售记录制度(非强制性条款)。 抽查企业除三类以外其他医疗器械销售记录,评估其记录保存情况是否符合企业规定要求。3人员与培训注:人员与培训部分提及的人员未规定数量的,适用企业人员配备应与其经营品种和经营规模相适应,且不得少于1名。若涉及零售连锁门店且非每店1人配置的,企业需提交具有可操作性的解决方案,经现场评估认可并由检查组报许可部门批准后实施。163.10.1企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规
21、范和所经营医疗器械的相关知识;是否符合有关法律法规及本规范规定的资格要求;通过交谈了解相关人员工作经历与背景,并通过一定形式的考核等方式了解其对法律法规的熟悉程度和对所经营医疗器械相关知识的掌握程度。注:具体考核方式由市局确定。173.10.2企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。通过监管部门了解企业负责人和质量管理人员是否有医疗器械监督管理条例等法律法规禁止从业行为记录。183.11.1企业是否具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。根据企业经营范围和经营规模进行综合判断。注:企业负责人可以兼任质量负责人,但不得兼任质量管理机构负责人或专职
22、质量管理人员。193.11.2质量管理人员是否具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人是否具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。查阅质量负责人学历证书、简历和相关证明资料,综合评价其是否符合要求。注:相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学及上述专业管理专业等,下同。203.12企业是否设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员是否在职在岗。(一) 从事体外诊断试剂的质量管理
23、人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。(二) 从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。(三) 从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。查阅企业员工花名册、社会保险缴费凭证、学历证书、工作简历、专业技术职称证书、培训证书、职业资质证书及其相关证明资料;与质量管理、经营等关键岗位人员交谈,了解其实际工作
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